Маркировка лекарственного растительного сырья

Цель маркировки - соблюдение мероприятий, необходимых для данного вида сырья при хранении и транспортировке (для избежания путаницы при транспортировке и хранении, для соблюдения соответствующих условий и сроков хранения сырья и т.д.). К маркировке относятся: вкладыш, этикетка или бирка, документ о качестве (аналитический паспорт).

Вкладыш должен иметь следующие реквизиты:

- наименование сырья

- отправитель

- подпись прверившего подлинность и качество

- подпись упаковщика и дата упаковки

Этикетка должна иметь следующие реквизиты:

- наименование сырья, его масса

- станция назначений

- получатель (аптечная база)

- станция отправления

- отправитель

- срок и место сбора

Документ о качестве - в него заносятся все сведения о подлинности и качестве сырья.

•

Нормативная документация (НД) – это разнообразные стандарты, где изложены требования к качеству ЛРС, и которые имеют силу закона.

Они обязательны для всех предприятий и учреждений Российской Федерации, занимающихся изготовлением, хранением, контролем и применением лекарственных средств.

В настоящее время основными НД, регламентирующие подлинность, чистоту и доброкачественность ЛРС являются:

-16-

ГФ – Государственная Фармакопея

ФС - фармакопейные статьи

ФСП - фармакопейные статьи предприятий

ГОСТ – государственный стандарт

ОСТ – отраслевой стандарт

ТУ - технические условия

GMP - комплекс международных требований к параметрам производства и контроля качества лекарственных средств, продуктов питания, БАД к пище и др.

ЛРС, включенное в Государственную фармакопею, называется официнальным ( от лат officina – аптека). Неофицинальное ЛРС включено в другие НД.

Требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственного растительного сырья регламентированы ГОСТ 6077-80, а также в разделах ГФ XI (т. 1, с. 269; т. 2, с. 381).

Упаковка. Высушенное растительное сырье занимает большой объем, что усложняет его перевозку и хранение. Кроме того, в неупакованном виде оно легко увлажняется или пересыхает, изменяет окраску. Для обеспечения сохранности сырья по показателям качества и количеству в процессе транспортирования и хранения его необходимо упаковывать в указанную в НД на сырье тару. Упаковочная тара должна быть однородной для каждой партии сырья и изготовлена из сухих, легких, прочных и дешевых упаковочных материалов.

Для упаковки сырья обычно используют мешки тканевые одинарные или двойные, мешки бумажные из крафт-бумаги многослойные или двойные, пакеты бумажные одинарные или двойные, мешки полиэтиленовые, тюки тканевые, кипы, обшитые или не обшитые тканью, ящики из листовых древесных материалов и из гофрированного картона. Мешки используют для упаковки плодов, семян, измельченных коры, корней и корневищ. В двойные мешки упаковывают тяжеловесное, гигроскопичное и сыпучее сырье (цветки цитварной полыни, корень алтея, корень солодки, соплодия ольхи, сырье в виде порошка, сборы). При упаковке сырья в двойные мешки предварительно один мешок вкладывают в другой. Для удобства перемещения углы мешков после наложения швов оттягивают в «ушки».

Масса сырья, упакованного в мешки, для тканевых мешков не должна превышать 50 кг, для бумажных и полиэтиленовых - 15 кг, для бумажных пакетов - 5 кг нетто.

В тюки тканевые, продолговатые и имеющие форму ящика, упаковывают такое лекарственное сырье, которое из-за недостаточной силы сцепления не может подвергаться прессованию (листья толокнянки, трава чабреца, цветки бузины, соплодия ольхи, корневища аира и др.). Масса сырья, упакованного в тюки, должна быть не более 50 кг нетто. Для формирования тюков используют нередко специальные тюковальные ящики (рис.).

Кипы используются для упаковки коры, корней, корневищ, листьев, трав (кроме мелких видов сырья). Обычно используют кипы, обшитые тканью. Их получают прессованием сырья механическим или ручным прессом и обтягиванием кипы тканью. Для упаковки таких объектов, как неочищенные корни солодки, сырье прессуют гидравлическим прессом и упаковывают в кипы, не обшитые тканью, обтянутые поперек в четырех местах стальной упаковочной лентой. Масса сырья в кипах должна быть не более 200 кг нетто.

Хрупкие и сыпучие виды лекарственного сырья упаковывают в ящики из листовых древесных материалов. Перед упаковкой ящики внутри выстилают оберточной и мешочной бумагой или же подпергаментом. Сырье в ящики помещают насыпью (цветки ромашки, арники), укладывают слоями (трава золототысячника, цветки ландыша), в предварительно расфасованном виде (ликоподий в бумажных пакетах, эфирные масла в емкостях из оцинкованной жести). Заполненные и закрытые ящики окантовывают стальной упаковочной лентой. Используются также ящики из гофрированного картона, выстланные внутри мешочной бумагой или подпергаментом, снаружи оклеенные бумажной клеевой лентой или окантованные стальной проволокой.

Масса сырья в ящиках из листовых древесных материалов не должна превышать 30 кг, в картонных - 25 кг нетто.

Для упаковки фасованного лекарственного растительного сырья используют следующие виды потребительской тары: пачки картонные для упаковывания продукции на автоматах, пакеты бумажные, пакеты полиэтиленовые, обертки бумажные для упаковки брикетов, контурную ячейковую упаковку.

Маркировка. Маркировочные обозначения на таре груза в виде надписей на бирках или ярлычках облегчают обращение с сырьем при поступлении на склад, при отправке со склада и в процессе хранения. Маркировку наносят на тару несмывающейся краской крупным шрифтом, указывая:

- наименование предприятия-отправителя;

- наименование лекарственного растительного сырья;

- количество сырья (масса нетто и брутто);

- время заготовки;

- номер партии;

- НД на конкретный вид сырья.

На пакеты или банки, вложенные в ящики, наклеивают этикетки с теми же данными.

В каждую упаковку вкладывают упаковочный лист, указывая:

- наименование предприятия-отправителя;

 

- наименование сырья;

- номер партии;

- фамилию или номер упаковщика.

Транспортирование. Лекарственное сырье должно транспортироваться в сухих, чистых, не имеющих постороннего запаха и не зараженных амбарными вредителями транспортных средствах. Транспортирование ядовитого, сильнодействующего и эфирномасличного сырья должно проводиться отдельно от других видов сырья.

При транспортировании и отпуске сырья каждую партию сопровождают документом о качестве сырья, выданным отправителем.

Хранение. Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухих, чистых, хорошо вентилируемых складских помещениях, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямых солнечных лучей, при температуре 10-12°С.

Помещения для хранения могут быть временными (навесы, амбары, чердаки) и постоянными (специально оборудованные складские помещения).

Условия хранения в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья по внешним признакам и содержанию биологически активных веществ в течение установленного для него срока годности.

Основными факторами, воздействующими на лекарственное растительное сырье при хранении, являются: внешние - гигиенические (влажность, температура, свет) и природно-климатические (время года, зональность); внутренние - физико-химические и биологические процессы, протекающие в лекарственном растительном сырье.

Значительное влияние на качество сырья при хранении оказывает его влажность. Она обычно составляет от 12 до 15%. Недопустимо закладывать на хранение сырье с повышенной влажностью (выше норм, предусмотренных НД), так как это способствует его самосогреванию, заплесневению, слеживанию и гниению. Повышенная влажность воздуха складских помещений также приводит к снижению качества сырья и уменьшению содержания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша, листья белены, красавки и др.). Ягоды малины, черники, смородины лучше хранить при частом проветривании.

Склад должен иметь ряд помещений: приемное отделение, где производится оформление документов, проверка качества упаковки, маркировки, а также отбор проб для анализа; изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями; помещение для временного хранения и подработки нестандартного сырья; помещения для раздельного хранения различных групп сырья.

Основная масса лекарственного сырья хранится в общих помещениях. Ядовитое, сильнодействующее и эфирномасличное сырье, а также плоды и семена содержат раздельно по группам в изолированных помещениях.

Ядовитое (список А) и сильнодействующее (список Б) лекарственное сырье хранится в отдельном складском помещении, в сейфах или металлических шкафах под замком. На окнах должны быть металлические решетки, двери также обивают металлом. Помещение оборудуют световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют.

В складских помещениях сырье должно храниться на стеллажах, установленных на расстоянии не менее 25 см от пола; с укладкой в штабеля высотой не более 2,5 м для ягод, семян, почек и 4 м для других видов сырья и отстоящих от стен не менее чем на 60 см, расстояние между штабелями не менее 80 см. На каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья, наименования предприятия-отправителя, времени заготовки, номера партии, даты поступления. Сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, проверяя наличие амбарных вредителей и соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в нормативной документации на конкретные виды сырья. Помещение склада и стеллажи во время проверки сырья дезинфицируют.

На складах зарубежных фирм по переработке лекарственного растительного сырья осуществляется контейнерное хранение.

•

• Охрана и рациональное использование ресурсов лекарственных растений.

Флора СССР насчитывает более 20 тыс. видов сосудистых растений; 4000 из них нуждаются в специальной охране. Это не означает, что все эти виды стоят на грани исчезновения, но состояние их в разных районах внушает тревогу. Некоторые виды, по-видимому, уже исчезли с лица земли или с территории СССР, так как, несмотря на тщательные поиски, их не удается обнаружить в тех пунктах, где они были ранее известны, а новых ареалов не открыто. Это некоторые эндемичные растения Средней Азии, Дальнего Востока и Западного Кавказа.

Об охране природы говорится в Программе КПСС, Конституции СССР и в решениях ХХШ, XXIV, XXV, XXVI съездов КПСС. В 67-й статье новой Конституции СССР (.1977) записано: «Граждане СССР обязаны беречь природу, охранять ее богатства».

В настоящее время сырьевая база лекарственных растений значительно сокращается. Уменьшились заросли адониса весеннего, валерианы лекарственной, родиолы розовой; полыни цитварной, диоскореи кавказской и других ценных видов. Это произошло вследствие распашки залежных земель, мелиорации, создания С Л искусственных водохранилищ, а иногда по вине неквалифицированных сборщиков, нарушавших правила,сбора лекарственных растений.

Всесоюзное ботаническое общество и секция охраны растительного мира организационного комитета XII Международного " ботанического конгресса приняли решение об учете видов флоры г 1 СССР, нуждающихся в государственной охране. В связи с этим была выпущена Красная книга СССР (Редкие и находящиеся под угрозой исчезновения виды животных и растений, 1978). Красная книга — это не только сигнал бедствия, но и конкретная программа действий по охране природы.

В Красную книгу включены растения, которые имеют общегосударственное значение и которым грозит полное исчезновение с территории СССР под влиянием тех или иных воздействий. При составлении списка растений отдавалось предпочтение эндемичным и особо редким видам. В книгу включено 444 вида сосудистых растений, среди них есть и лекарственные: женьшень, наперстянка шерстистая, адонис весенний, солодка голая, красавка (белладонна), горицвет золотистый, гранат обыкновенный, мачок желтый, ятрышник шлемоносный, ятрышник-дремлик, горечавка желтая, диоскорея кавказская, рапонтикум (левзея) сафлоровидный, полынь цитварная, арника горная, заманиха высокая, ^ аралия сердцевидная, сахалинская, унгерния Виктора, белоцветник весенний.

^ Красная книга СССР, несомненно, активизирует усилия всех государственных и общественных организаций по сохранению (природных ресурсов в нашей стране. Кроме нее выпущены аналогичные книги республиканского и областного значения.

Способы и формы охраны лекарственных растений, редких и исчезающих видов в СССЕ. В основном они сводятся к созданию заповедников, заказдцков,.к ограничению сбора пищевых, лекарственных и сырьевых растений и введению лицензий на их заготовку; к запрещению редких дикорастущих растений частными лицами и продажи их помимо государственной торговой сети.

В нашей стране по охране природы сделано много. Так, за годы, десятой пятилетки, как отмечено в Основных направлениях экономического и социального развития СССР на 1981 —1985 годы и на период до 1990 года, «проведены мероприятия по охране окружающей среды, рациональному использованию и воспроизводству природных ресурсов. Затраты на эти цели возросли в 1,5 раза»1. В одиннадцатой пятилетке необходимо: «Усилить охрану природы, земли и ее недр, атмосферного воздуха, водоемов, животного и растительного мира2... Продолжить формирование научно обоснованной сети заповедных территорий и национальных парков и проводить на их базе изучение природных систем и объектов с целью выработки рекомендаций по рациональному использованию природных ресурсов... Шире привлекать общественность к охране природы»3.

Задача общественности в области охраны лекарственных растений заключается в том, чтобы до каждого сборщика довести сведения о правильной заготовке и сохранении лекарственных растений от истребления. Большая часть заготовителей еще мало знает о настоящем состоянии природных ресурсов, поэтому надо вести широкую пропаганду о необходимости их охраны через все средства информации.

Заготовителям сырья следует знать, что их задача заключается не только в том, чтобы собрать нужное количество сырья и выполнить намеченный план, но и сохранить имеющиеся заросли.

•

• Фармакогностический анализ: макроскопический и микроскопический анализ. Алгоритмы проведения.

Лекарственное сырье и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим НД. Это соответствие определяется путем проведения фармакогностического анализа.

Под фармакогностическим анализом имеется в виду комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить подлинность и доброкачественность.

Подлинность — это соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым он поступил на анализ.

Доброкачественность — соответствие лекарственного сырья требованиям НД.

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами двух типов: с одной стороны — соответствующие общие статьи ГФ XI, нормирующие правила приемки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья, с другой — НД, определяющие требования к конкретному виду сырья.

Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов: макроскопического, микроскопического, фито-химического и товароведческого. В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.

Подлинность сырья, как правило, устанавливается путем макроскопического и микроскопического анализов, реже используются элементы фитохимического анализа путем проведения качественных реакций на наличие в сырье тех или иных групп соединений. Доброкачественность определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов и, если необходимо, путем установления биологической активности сырья.

Товароведческий анализ включает правила приемки сырья, регламентирует отбор проб для проведения последующих испытаний сырья на содержание примесей, степени измельченности, зараженности вредителями, содержания влаги, золы, действующих веществ и т. д.

В ходе товароведческого анализа выясняют наличие амбарных вредителей, обращают внимание на отсутствие устойчивого постороннего запаха, плесени и гнили, примесей ядовитых растений, помета грызунов и т.д.(ГФХ1, вып. 1, с. 269).

Макроскопический анализ состоит в определении морфологических (внешних) признаков испытуемого сырья визуально — невооруженным глазом или с помощью лупы (х 10!) (рис. 6), а также определении размеров, цвета, запаха сырья и вкуса (для неядовитых объектов!). Общие правила макроскопического анализа для установления подлинности приведены в статьях ГФ XI «Листья» (вып. 1, с. 252), «Травы» (вып. 1, с. 256), «Цветки» (вып. 1, с. 257), «Плоды» (вып. 1, с. 258), «Семена» (вып. 1, 260), «Кора» (вып. 1, с. 261), «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы» (вып. 1, с. 263). Полученные в результате такого анализа данные сравнивают с данными, приведенными в разделе «Внешние признаки» НД на анализируемый вид сырья. Макроскопический анализ наиболее надежен при определении подлинности цельного сырья.

Как сказано, подлинность устанавливается также и на основании микроскопического анализа. Он применяется при анализе цельного, измельченного, порошкового, резано-прессованного, брикетированного сырья. Этот вид анализа приобретает особое значение в четырех последних случаях. Анализ основан на выявлении анатомических диагностических признаков с помощью микроскопа. Техника микроскопического (включая люминесцентную микроскопию и гистохимические реакции) исследования подробна изложена в общих статьях ГФ XI, перечисленных выше.

Практически во всех НД на отдельные виды сырья в настоящее время имеются данные, характеризующие анатомические диагностические признаки. В статьях ГФ XI они выделены в раздел «Микроскопия», в ГОСТах включены в раздел «Методы испытаний».

Доброкачественность сырья определяется путем товароведческого и фитохимического анализов. В ходе товароведческого анализа определяют числовые показатели: содержание влаги — ГФ Х1 (вып. 1, с. 285); золы — ГФ XI (вып. 2, с. 24); дубильных веществ — ГФ XI (вып. 1, с. 286); эфирного масла — ГФ XI (вып. 1, с. 290); экстрактивных веществ — ГФ XI (вып. 1, с. 295); степень зараженности сырья амбарными вредителями — ГФ XI (вып. 1, с. 276); измельченность, допустимые примеси (ГФ XI, вып. 1, с. 275).

Фитохимический анализ — вид анализа, используемый для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов. Эти методы отчасти описаны в ГФ XI (вып. 1, с. 95 и 159), отчасти (конкретные методы определения) в статьях ГФ XI на виды лекарственного растительного сырья (ГФ XI, вып. 2) или в других НД (ФС, ВФС, ГОСТ, ГОСТР, ОСТ, ТУ).