Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ МЗ от 12февраля 2007г. N 110) - № 107/ у

 

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

 

Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

 

Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.

Дозы не проверяются, т.к. препарат для наружного применения.

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

 

Вывод: Препарат изготавливать можно.

 

Расчеты

Оборотная сторона ППК

Расчет массы порошка: 3,0+4,0+15,0 = 22,0

 

Масса одного порошка = масса всей присыпки

 

Лицевая сторона ППК

Дата, ППК к рецепту №__

Laevomycetini 3,0

Zinci oxydi 4,0

Talci 15,0

_________________

Mобщ. = 21.0 N.1

М тары -

 

Подписи:

Изготовил________

Расфасовал_______

Проверил________

Особенности технологии

Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

Порошки с антибиотиками готовят, соблюдая условия асептики, т.к попадание микроорганизмов снижает терапевтическую активность препарата.

 

Вещества выписаны в соотношении 1:1,3:5, т.е. в приблизительно равных количествах.

 

Относительные потери в порах ступки:

левомицетин – 2,9% /3,0=0,97%; цинка оксид – 3,6% /4,0=0,9%; тальк – сведения отсутствуют.

Характер кристаллов: левомицетин – кристаллический, цинка оксид – аморфный, тальк – очень мелкий, скользящий.

 

Красящих веществ нет.

 

Первым измельчаем левомицетин (относительные потери в порах ступки сопоставимы с цинка оксидом, но является кристаллическим веществом), затем добавляем цинка оксид (аморфный) и тальк (легко распыляется).

 

ЗАДАНИЕ: “Изготовить порошки с антибиотиками.”

№ рецепта ______

Rp.:

1.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ МЗ № 328 от 23.08.99) -

 

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

 

Вывод:

 

 

Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.

 

Вывод:

Расчеты

Оборотная сторона ППК

Расчеты массы каждого из ингредиентов на все выписанные в рецепте дозы:

 

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска 1:

 

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков

 

 

Развеска 2:

Лицевая сторона ППК

Дата, ППК к рецепту №__

3. Особенности технологии:

 

ЛВ выписаны в соотношении………………………………..,т.е. в ………………………………………… количествах.

 

 

Относительные потери в порах ступки…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

 

Характер кристаллов……………………………………………………………………………………………

 

 

Способность к окрашиванию………………………………………………………………………………….

 

 

Объемная (насыпная масса)……………………………………………………………………………………

 

 

Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК: первым измельчают …………………………………………... с целью……………………………………………………………., далее добавляют ………………………………………………………………………………………с учетом …………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

ЗАДАНИЕ: “Изготовить порошки для детей новорожденных и до 1 года.”

 

Выполнение этого задания предусматривает работу с приложением 2, раздел 2.4. (прописи 170-174) и раздел 4 (прописи 186-190) приказа №214 от 16.07.97.

 

Пример:

Rp.: Euphyllini 0,003

Sacchari 0,2

 

Пропись нормирована п. 173 приказа №214 от 16.07.97.

Срок годности – 20 суток

Условия хранения – в защищенном от света месте

Готовят в асептических условиях. Запрещается замена сахара в порошках с эуфиллином на глюкозу.

 

1.

Фармацевтическая экспертиза рецепта

Форма рецептурного бланка (приказ МЗ и СР от 12февраля 2007г. N 110) - № 148-1/у-88 (льготная оплата);

Возможно изготовление как ВАЗ или для отделений ЛПУ (приказ №214 от 16.07.97).

 

Проверка фармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи

Можно не проводить, т.к. пропись нормирована.

Вывод: Лекарственные вещества совместимы.

 

Проверка доз веществ списка “А” и “Б”, НЕО учетных веществ.

Эуфиллин детям до 6 месяцев не назначают (таблица доз ГФ Х).

По медицинским показаниям препарат может быть изготовлен, если врач в рецепте укажет эту дозу прописью и поставит “!”.

 

Детям от 6 месяцев до 1 года

РД=0,003 ВРД=0,01

СД - не должна превышать 10 порошков в сутки ВСД=0,03

 

ЛВ, находящиеся на ПКУ, отсутствуют.

 

Вывод: Препарат изготавливать можно.

 

Расчеты

 

При изготовлении менее 20 порошков для дозирования эуфиллина придется использовать тритурацию, т.к. масса его составляет 0,05 и менее на все дозы.

Оборотная сторона ППК

Расчет на 10 доз:

Эуфиллин – 0,003*10 = 0,03 < 0,05

Тритурация эуфиллина 1:10 0,03*10=0,3

Сахар – (0,2*10) – 0,3=1,7

 

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска 1: 0,003+0,2=0,203≈0,2

 

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,3+1,7=2,0

Развеска 2: 2,0:10=0,2

Следовательно развеска 1 = развеска 2

 

Лицевая сторона ППК

«Д» Дата, ППК к рецепту №__

Triturationis Euphyllini 1:10 0,3

Sacchari 1,7

__________________________

по 0,2 N.10

Мобщ.=2,0

 

Подписи:

Изготовил________

Расфасовал_______

Проверил________

 

При изготовлении 20 и более порошков расчет проводят аналогично любым прописям, выписанным распределительным способом.

 

Оборотная сторона ППК

Расчет на 30 доз:

Эуфиллин – 0,003*30 = 0,09 > 0,05

Сахар – 0,2*30=6,0

 

Масса одной дозы порошка (развеска).

Развеска 1: 0,003+0,2=0,203≈0,2

 

Самоконтроль расчетов: общая масса порошков 0,09+6,0=6,09

Развеска 2: 6,09:30=0,203≈0,2

Следовательно развеска 1 = развеска 2

 

Лицевая сторона ППК

«Д» Дата, ППК к рецепту №__

Euphyllini 0,09

Sacchari 6,0

__________________________

по 0,2 N.30

М общ.=6,09

 

Подписи:

Изготовил________

Расфасовал_______

Проверил________

 

3. Особенности технологии:

Порошки для детей новорожденных и до 1 года готовят, соблюдая правила асептики, т.к. детский организм в силу незаконченного формирования очень чувствителен к микроорганизмам, которые могут находиться и в порошках.

Последовательность измельчения и смешивания отражена в ППК.

Вещества выписаны в соотношении 1:66,7,т.е. в резко разных количествах. Наиболее равномерное смешивание, однородность и точность дозирования будут обеспечены при соблюдении принципа “от меньшего к большего” с учетом II закона термодинамики (Δ G=ΔS*σ, Δ G→0) и использования правила Ребиндера для твердых дисперсий.

Поры ступки затираем индифферентным веществом – сахаром.

Замена сахара на глюкозу запрещена в связи с тем, что порошки эуфиллина с глюкозой не подлежат длительному хранению. Отсыревание начинается через 2-6 дней и сопровождается пожелтением порошков.

При изготовлении порошков как ВАЗ или для отделений ЛПУ обязательно проводят полный химический анализ порошковой смеси до стадии дозирования. В этом случае на этикетке указывают состав прописи, номера серии и анализа, дату изготовления и др. (согласно МУ от 4.07.97).

 

ЗАДАНИЕ: “Изготовить порошки для детей новорожденных и до 1 года.”

№ рецепта ______

Rp.:

1.