Схема производства мягких и твердых желатиновых капсул способом погружения

Стадии и операции технологического процесса	Описание действия	Чем воспользоваться	Контроль
Приготовление жела­тиновой массы:     для твердых капсул с крышечками   для мягких желати­новых капсул     удаление воздуха     фильтрование     Формование капсул:   желатинирование и сушка   снятие с форм   Наполнение и запайка     Сушка мягких запаян­ных капсул     Контроль качества     Упаковка Хранение	Отвешивают измельченный жела­тин, отмеривают воду и глицерин   Готовится с предварительным на­буханием желатина при комнатной температуре и последующим нагре­ванием до растворения желатина. При растворении перемешивают   Готовится растворением желатина при температуре 80— 84 °С без пред­варительного набухания   Длительное выстаивание раствора желатина при температуре 45 °С (30 мин) или вакуумирование   В лабораторных условиях может быть исключено. Готовность массы для формования капсул проверяют по вязкости   Твердые и мягкие желатиновые капсулы получают способом погру­жения (макания) Оливы с мягкими желатиновыми капсулами сушат при пониженной температуре, твердые — при комнат­ной Капсулы подрезают, снимают с форм.     Мягкие капсулы для наполне­ния устанавливают на пластину с гнездами или на облаточную машин­ку. Донышки и крышечки твердых капсул комплектуют Дозирование маслянистых жидкос­тей в мягкие капсулы проводится шприцевым способом. Наполненные капсулы запаивают. Твердые капсу­лы с крышечками наполняют порош­кообразными или гранулированными веществами с помощью специальных дозаторов Дегидратацию желатина осуществ­ляют путем промывки капсул изопропиловым спиртом в течение 20 мин или сушат в эксикаторе Толщину стенок оценивают испы­танием на нагрузку. Мягкая напол­ненная капсула должна остаться це­лой при воздействии в течение 1 — 2с груза 1 кг, твердая закрытая — 2 кг В хорошо укупоренной таре, в сухом, прохладном месте	Весы ручные, технические, разновес, пипет­ка, цилиндр   Колба коническая вме­стимостью 50 мл, фар­форовый тигель диамет­ром 4 — 5 см, водяная баня, газовая горелка, термометр, стеклянная палочка     Вакуум-эксикатор и вакуумная линия; тер­мометр   Капроновое сито № 23; вискозиметр Оствальда     Термометр; металли­ческие формы Бытовой холодильник   Скальпель, лезвия без­опасной бритвы; обла­точная машинка Шприц с изогнутой канюлей; электропаяль­ник, металлическая пет­ля     Эксикатор с прока­ленным кальция хлори­дом     ГФХ ст. 130, ГФХI     Широкогорлые банки пробирки с пластмассо­выми пробками, картон­ные коробки. Этикетка «Внутреннее»	Температура набуха­ния не выше 22 °С; тем­пература растворения не выше 50 °С   Температура желати­новой массы не выше 85 °С Разрежение до 450 мм рт. ст. Отсутствие в массе видимых пузырь­ков воздуха Раствор должен быть прозрачным. Время ис­течения желатиновой массы при температуре 38—40 °С 40 с Температура желати­новой массы для твер­дых капсул 40 — 43 °С, для мягких — 38—40 °С   Температура около 5 °С в течение 5 — 7 мин, при комнатной темпера-туре — 30 мин   Края капсул не долж­ны быть смочены мас­лом. Контроль качества запайки проводят по внешнему виду и отсут* ствию натеков масла     Капсулы должны стать твердыми   Внешний вид оформления. Температура 12— 15 °С

 

 

Обучающие задачи

1. Как изменится качество желатиновых капсул, ес­ли при формировании их погружением снизить (повы­сить) температуру массы, указанную в регламенте?

2. Получены твердые разъемные желатиновые кап­сулы, стенки которых тонкие, хрупкие и ломкие. На ка­кой стадии технологического процесса допущены нару­шения и какие?

3. Получены мягкие желатиновые капсулы, на по­верхности которых пузырьки воздуха, механические включения, натеки. Какие нарушения допущены в тех­нологическом процессе?

4. При определении распадаемости желатиновых капсул водный раствор помутнел и приобрел неприят­ный гнилостный запах. О чем это свидетельствует?

 

Примеры решений.

1. Понижение (повышение) температуры желатино­вой массы отразится на вязкости и, следовательно, на толщине образующихся оболочек. Они могут быть полу­чены толстыми или очень тонкими, не отвечающими тре­бованиям ГФХ ст. 130.

2. Тонкие желатиновые оболочки получены на ста­дии формирования. Погружение олив проводилось в же­латиновую массу температуры выше 42 °С, а также была недостаточной выдержка олив (по времени) в мас­се при макании.

Хрупкость и ломкость объясняется излишним удале­нием влаги из оболочек на стадии сушки (высокая тем­пература и низкая относительная влажность воздуха).

3. В желатиновой массе остался воздух (не было длительного выстаивания или вакуумирования), масса не профильтрована и из нее не удалены механические загрязнения. Натеки на оболочках образованы за счет высокой вязкости и низкой температуры массы, а также, воз­можно, медленного вращения олив при их подъеме после погружения.

4. Если при определении распадаемости желатино­вых капсул водный раствор приобрел мутность выше эталона мутности № 1, это свидетельствует о недобро­качественности исходного сырья — желатина, что под­тверждается также наличием неприятного гнилостного запаха (возможно микробное загрязнение).

ЛАБОРАТОРНАЯ РАБОТА 1

Приготовление мягких и твердых желатиновых капсул

Задание. 1. Приготовить 6 мягких желатиновых кап­сул (3 из них наполнить касторовым маслом) или 6 твердых разъемных желатиновых капсул.

2. Определить доброкачественность капсул.