Техническая компетентность поверочных и испытательных лабораторий

СТБ ИСО/МЭК 17025-2007 устанавливает общие требования к компетентности испыт-х и калибровочных лабор-ий для проведения испытаний и/или калибровок.

Правильность и достоверность испытаний и/или калибровок, проводимых лабораторией, определяются многими факторами. Составляющими этих факторов являются:

- персонал;

- производственные условия и условия окружающей среды;

- методы испытаний и калибровок и валидация методов;

- оборудование;

- прослеживаемость измерений;

- отбор образцов;

- погрузочно-разгрузочные операции и транспортирование испытываемых и калибруемых образцов.

При проведении оценки соответствия ИЛ должна обеспечивать беспристрастность в работе с заявителем, незави­симость при принятии решений, обладать неприкосновенностью со сто­роны высших руководителей, если она является частью фирмы, или влиятельных клиентов, а также характеризоваться технической компе­тентностью.

Рук-во лаб-рии должно гарантировать компетентность всех сотрудников, которые работают на специальном оборудовании, проводят испытания и/или калибровки, оценивают рез-ты, подписывают протоколы испытаний и свидетельства о калибровке. Когда в этих работах заняты стажеры, должен быть обеспечен соответствующий надзор за их работой. Должна быть проведена оценка квалификации персонала, выполняющего специальные задачи.

Рук-во лаб-рии должно сформулировать цели в отношении образования, обучения и квалификации персонала лаб-рии. Лаб-рией должна быть выработана политика, и разработаны процедуры для выявления потребностей в обучении персонала и обеспечения его обучения. Эффективность обучения должна оцениваться.

Лаб-рия должна располагать постоянным персоналом или персоналом, нанятым по договору. В случае использ-ния персонала, нанятого по договору, дополнительного технического и вспомогательного персонала, лаборатория должна гарантировать, что за работой такого персонала установлен контроль, что работники явл-ся компетентными и работают в соот-вии с системой менедж-та лаб-рии.

Лаб-рия должнаподдерживать в актуализированном состоянии должностные инструкции для руководящего, технического персонала и ведущих вспомогательных специалистов, занятых в испытаниях и (или) калибровках.

Рук-во должно уполномочить конкретных сотрудников для выполнения определенных видов отбора образцов, испытаний и/или калибровок, издание протоколов испытаний и выдачи свидетельств о калибровках, для работы на определенных видах оборуд-я. Лаб-рия должна вести документы по учету необходимых полномочий, компетенции, профессиональной подготовки, обучения, квалификации и опыта работы всего технического персонала, в том числе персонала, работающего по договору. Эти сведения должны быть легкодоступными и должны содержать дату предоставления полномочий и/или подтверждения компетенции.

Оборуд-е и помещения лаб-рии, предназначенные для проведения испыт-й и/или калибровок, в том числе источники энергии, освещение, условия окруж-й среды должны обеспечивать правильное проведение испытаний и/или калибровок.

Лаб-рия должна обеспечить, чтобы воздействие окр-ей среды не приводило к неверным рез-там и не влияло отриц-но на требуемое кач-во любого измерения. Технические требования к производственным усл-ям и усл-ям окр-ей среды, которые могут повлиять на рез-ты испытаний и калибровок, должны быть оформлены документально.

Лаб-рия должна осуществлять мониторинг, контроль и регистрацию усл-й окр-ей среды, если они влияют на кач-во рез-тов или того требуют соответствующий документ технических условий, методы и методики. Испытания и калибровки должны быть прекращены, когда усл-я окр-ей среды подвергают риску рез-ты испыт-й и/или калибровок.

Должен контролироваться доступ в зону работ в случае его влияния на кач-во проведения испытаний и/или калибровок.

Должны быть приняты меры для обеспечения содержания порядка в лаб-рии. При необходимости должны быть разработаны специальные процедуры.

Лаб-рия должна быть оснащена всем оборуд-ем для отбора образцов, измерительным и испытат-ым оборуд-ем, требуемым для правильного проведения испыт-й и/или калибровок (включая отбор образцов, подготовку испытываемых и/или калибруемых образцов, обработку и анализ данных испытаний и/или калибровок).

Оборуд-е вместе с программным обеспечением, используемое для проведения испыт-й, калибровок и отбора образцов, должно быть способно обеспечить требуемую точность и должно соответствовать техническим треб-ям выполняемых испытаний и/или калибровок. До ввода в эксплуатацию оборудование должно быть откалибровано или проверено с целью установления, что оно отвечает техническим требованиям лаб-рии и соот-ет необходимым техническим нормативам.

С оборуд-ем должен работать персонал, которому это разрешено. Новейшие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и ремонту должны быть легкодоступными для соответствующего персонала лаборатории.

Лаб-рия должна иметь процедуры для безопасных погрузочно-разгрузочных операций, транспортировки, хранения, использования и запланированного технического обслуживания и текущего ремонта измерительного оборудования, чтобы обеспечить правильное функционирование и предотвратить его загрязнение или ухудшение технических характеристик.

Оборуд-е, которое подвергалось перегрузке, или неправильному обращению, или выдает сомнительные результаты, или было продемонстрировано, что оно дефектное, или его характеристики выходят за установленные пределы, должно быть изъято из работы. Оно должно быть изолировано для предотвращения его использования либо иметь маркировку о запрещении его эксплуатации вплоть до ремонта и подтверждения его пригодности к работе посредством калибровки или испытаний.

Испытательное и калибровочное оборуд-е, должно быть защищено от регулировок, которые привели бы к неверным результатам испытаний и (или) калибровок.

 

31Общие требования, предъявляемые к ИЛ

изложены в СТБ ИСО/МЭК 17025-2007:

При проведении ОС ИЛ должна обеспечивать беспристрастность в работе с заявителем, незави­симость при принятии решений, обладать неприкоснове-ю со сто­роны высших руковод-й, если она является частью фирмы, или влиятельных клиентов, а также характериз-ся техн-ой компе­тентностью.

Как и у О по С, эти показатели определяются юри­дическим статусом, администр-ой и организ-ой структурой ИЛ. Юрид-ий статус ИЛ должен соответствовать действующему закон-ву. Она может быть самос-ым юрид-им лицом либо подраздел-ем в его составе. При этом допускается наличие ИЛ на предпр-ии, продукция кот. подвергается ОС. ИЛ и их персонал не должны подверг-ся ком­мерч-му, финан-му, админист-му или иному давлению, способному оказывать влияние на выводы или оценки.

ИЛ третьей стороны не должна заниматься никакой деятельностью, кот. может поставить под угрозу незави-ть ее оценки и ее честность в отношении испытатель­ной деятельности, кот. она занимается.

Оплата труда перс-ла, кот-му пору­чено проводить испыт-ия, не должна зависеть от кол-ва испы-ий и их резул-ов.

Требования к организационной структуре. ИЛ или организация, в которую входит данная лаборатория, должна быть субъектом хозяйствования.

Лаборатория должна:

-иметь руководящий и технический персонал, который независимо от других обязанностей обладал бы полномочиями и ресурсами, необходимыми для выполнения функций, связанных с приме­нением, поддержанием и улучшением системы менеджмента

-выработать политику и разработать процедуры для обеспечения защиты конфиденциальности информации и прав собственности заказчиков;

-выработать политику и разработать процедуры во избежание вовлечения в любую деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности, технической оценке и объективности при выполнении работы;

-определить организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в головной организации и взаимоотношение между процессами, связанными с менеджментом качества, техническими операциями и вспомогательной службой;

-установить ответственность и полномочия для всех сотрудников, которые руководят, выполняют или проверяют работу, влияющую на качество проведения испытаний;

-обеспечить надлежащий контроль за персоналом, проводящим испытания;

-назначить технического руководителя, который должен нести полную ответственность за технические операции и обеспечение ресурсами, необходимыми для ИЛ;

-назначить из числа сотрудников руководителя по качеству.

Требования к системе обеспечения качеством: ИЛ должна создать, внедрить и поддерживать на должном уровне СМК, соответствующую сфере ее деятельности.

СМК ИЛ должна быть документирована, доведена до сведения соответс-го персонала, ему понятна, доступна и им применяться. ИЛ должна документально оформить свою политику, систему, программы, процедуры и инструкции настолько детально, насколько это необходимо ИЛ для обеспечения качества результатов испытаний. Документацию по СМК необходимо довести до сведения соответствующего персонала, она должна быть ему понятна, доступна и должна им применяться.

Высшее руководство должно представить доказательства выполнения обязательств, касающихся разработки и применения системы менеджмента, а также постоянного повышения ее результативности.

Высшее руководство должно довести до сведения персонала важность выполнения требований заказчика, а также законодательных и регламентированных требований.

 

 

32 Требования, предъявляемые к О по С однородной продукции РБ.

Структура О по С должна обеспечивать доверие к проводимой им сертификации продукции.

О по С должен:

- быть беспристрастным;

- нести ответственность за решения по выдаче, подтверждению, продлению, приостановлению или отмене действия сертификата;

- назначать руководство (комиссию, группу или отдельных лиц), которое несет полную ответственность за:

1) проведение испытаний, контроля, оценки и сертификации в соответствии со стандартом;

2) формирование политики, определяющей деятельность органа по сертификации;

3) надзор за финансовым состоянием дел органа по сертификации;

4) техническое обоснование для выдачи сертификата;

- располагать документами, которые подтверждают его юридический статус;

- располагать соответствующими соглашениями, обеспечивающими выполнение обязательств, которые вытекают из его процедур и (или) действий;

- обладать финансовой стабильностью и ресурсами, необходимыми для сертификации продукции;

- располагать политикой и процедурами, позволяющими отличать сертификацию продукции от любой другой деятельности, к участию в которой привлекается О по С;

- вместе с руководством и персоналом быть свободным от любого коммерческого, финансового и другого давления, которое может оказать влияние на результаты сертификации;

- гарантировать, что деятельность связанных с ним сторонних органов не оказывает нежелательного влияния на достоверность, объективность и беспристрастность проводимой им сертификации и что эти органы не будут:

1) поставлять или разрабатывать продукцию того вида, которую он сертифицирует;

2) оказывать консультационные услуги или давать советы заявителю по решению тех проблем, которые являются препятствием для проведения сертификации заявленной продукции;

- иметь установленный порядок рассмотрения претензий и апелляций, поступивших от поставщиков или других сторон, касающихся проведения сертификации или связанных с ней проблем, и разрешения конфликтных ситуаций.

Процедуры

О по С должен обеспечивать проведение оценки соответствия продукции тем требованиям, которые предъявляются действующими стандартами при сертификации конкретной продукции.

О по С должны быть определены соответствующие стандарты или их отдельные положения, а также другие требования, касающиеся отбора образцов, испытаний и контроля, которые являлись бы основой для проведения сертификации по выбранной схеме.

При проведении процедур сертификации О по С должен, при необходимости, анализировать компетентность организаций или лиц, осуществляющих испытания, контроль и сертификацию систем качества.

Заключение договора с субподрядчиком

В том случае, когда О по С принимает решение о заключении договора на субподрядные работы, связанные с сертификацией, со сторонним органом или лицом (например, проведение испытаний или контроля), должен быть составлен и надлежащим образом оформлен договор, предусматривающий также вопросы конфиденциальности и разрешения конфликтных ситуаций.

О по С должен:

а) взять на себя полную ответственность за работу по субподряду и нести ответственность за выдачу, подтверждение, продление, приостановление или отмену действия сертификата;

б) предоставлять гарантии того, что сторонний орган или лицо, с которыми будет заключен договор, являются компетентными и отвечают требованиям стандарта;

в) получить согласие заявителя.

Руководство О по С, несущее ответственность за систему качества, должно определить и документально оформить политику в области качества, включая задачи и обязательства по обеспечению качества. Руководство О по С должно гарантировать, что его политика в области качества понимается, реализуется и поддерживается на всех уровнях организационной структуры.

О по С должен применять эффективную систему качества согласно стандарту, соответствующую характеру, срокам и объемам выполняемых работ. Система качества должна быть документирована, а документация должна быть доступна для использования персоналом О по С.

О по С должен гарантировать эффективную реализацию процедур и положений документированной системы качества.

О по С должно назначаться лицо, наделенноеполномочиями прямого доступа к руководству, которое, независимо от других обязанностей, должно иметь определенные полномочия, дающие ему право:

а) гарантировать, что система качества создана, реализуется и поддерживается; б) отчитываться о функционировании системы качества перед руководством О по С с целью анализа и внесения предложений по ее усовершенствованию.

Система качества должна быть документально оформлена в руководстве по качеству.

Персонал О по С должен быть компетентным при выполнении тех функций, которые на него возлагаются.

У персонала должны быть конкретные документированные инструкции, определяющие их обязанности и ответственность.

Для обеспечения эффективного и единообразного процесса оценки и сертификации О по С должны быть установлены требования к квалификации персонала.

О по С должен требовать от персонала, подписания договора, в соответствии с которым он берет на себя обязательства: а) соблюдать правила, касающиеся конфиденциальности и независимости от коммерческих или других интересов; б) сообщать о прошлых и (или) существующих связях с поставщиком или разработчиком продукции, представленной для сертификации.

О по С должен располагать полной информацией о квалификации, подготовке и профессиональном опыте каждого специалиста.

33.УНИВЕРСАЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ МЕНЕДЖМЕНТ КАЧЕСТВА.

В 70-е 80-е гг. нач-ся переход от всеобщего упр-ия кач-ом TQC к всеобщему МК TQM. Если главной задачей TQC было упр-ие кач-ом с целью выполнения уст-х треб-ий, обусловленных контролем кач-ва, то TQM вкл-ло управление самими целями и треб-ями по средст-м введения мероприятий по планир-ию кач-ва, улуч-ию кач-ва, обеспеч-ию кач-ва. TQM – татальное рук-во кач-ом (Т-возможность неогранич-ого применения для всех видов пр-ции (услуг) Q- исполнение треб-й внутр. и внеш-х клиентов, так чтобы они были удовлет-ны М- принятие реш-я направ-ого на непрер-е повыш-е кач-ва прод-та). Цель TQM- непрерывный рост кач-ва пр-ции, пр-сса, работы. TQM явл-ся действующей идеологией и концепцией в обл-ти кач-ва с лозунгом «улучшению нет предела». Основой TQM явл-ся 8 принципов управления кач-ом. Восемь принципов МК определены СТБ ISO 9000-2006 «СМК. Основные положения и словарь» для того чтобы высшее рук-во могло использ-ть их с целью улучш-я деят-сти орг-ции.

1. Ориентация на потребителя. Орг-ции зависят от своих потребителей и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания. Маркетинговые исследования и анализ рынка- механизм для запуска производства. Лозунгом предпр-ия должен стать «Потребитель – главное действующее лицо в нашем бизнесе». Если потребитель не удовлетворён- у бизнеса нет будущего.

2. Лидерство руководителя. Руководители обеспечивают единство цели и направление деятельности, формируют среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач орг-ции. Недостаточно быть начальником, нужно ещё стать лидером. Лидерство высшего руководства и его обязательства явл. решающими при разработке и поддержании в рабочем состоянии результативной и эффективной СМК с целью достижения выгоды для всех заинтересованных сторон.

3. Вовлечение работников. Полное вовлечение работников всех уровней даёт возможность орг-ции с большим эффектом использовать их способности. Орг-ция должна представлять собой систему взаимодействующих команд. Отношения в команде должны быть основаны на доверии и делегировании полномочий, т.е. предоставлении всем членам команды возможности участвовать в выработке и реализации управленческих решений. Это объясняется тем, что действия продуктивные, когда механизм принятия решений расположен ближе к источнику информации.

4. Процессный подход. Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессами. Под процессом понимают совокупность взаимосвязанных видов деятельности, преобразующих входы в выходы. Для каждого процесса должны быть определены требования к его входным и выходным данным, процедура преобразования входа в выход, порядок управления, его владелец и потребитель. Процессный подход предусматривает: выявление процессов, необходимых для СМК; определение последовательности и взаимодействие процессов; установление требуемых ресурсов для функционирования процессов; определение критериев эффективного менеджмента каждого процесса.

5. Системный подход к менеджменту. Менедж-т взаимосвяз-ых пр-ссов как сис-ой повышает результат-сть и эфф-ость орг-ции при достижении её целей. Сис-ный подход требует координации всех аспектов деят-сти орг-ции, разрушения барьеров м-у функц-ными подразделениями.

6. Непрерывное улучшение. Этот принцип должен стать неизменной целью орг-ции. Систематически улучшая процессы можно получить возможность повышать квалификацию сотрудников, снижать потери от неэффективных действий, снижать с/с продукции и т.д.

7. Принятие реш-ий, основанных на фактах. Эфф-ое решение выраб-ется только на основе анализа объективных данных и инф-ции. Любая деят-сть сопряжена с накоплением данных. При этом всегда сущ-ет проблема превращения их в инф-ию необх-ую для принятия прав-ых реш-ий.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками. Взаимовыгодные отношения между орг-цией и её поставщиками повышают способность обеих сторон создавать ценности.

К ст-там ISO серии 9000 относят 4 осн-ых док-та:

СТБ ISO 9000 – 2006 «СМК. Основные положения и словарь». Ст-т уст-ет 8 универ-х принципов МК, сущность процессного подхода, описание единой модели СМК, терминологию для СМК, а также графическое представ-ия взаимосвязи понятий и определений.

СТБ ISO 9001 – 2009 «СМК. Требования» предназ-н для примен-я внут-ми и внеш-ми сторонами включая О по С, с целью оценки способ-сти орг-ции выполнить треб-я потреб-ля, законодательные и др. обязат-ые треб-я, применяемые к прод-ии, а также собственные треб-я орг-ции. Ст-т уст-ет треб-я к СМК и её докумен-ию; к 4-ом взаимосвяз-м пр-ссам: «Отв-сть рук-ва», «Мендж-т рес-ов», «Создание прод-ии», «Измерение, анализ и улучшение».

СТБ ISO 9004 – 2009 «СМК. Рекомендации по улучш-ю деят-сти» содержит рекомендации для руков-ва по достижению устойчивого успеха любой орг-ции. Ст-т не предназначен для целей сертиф-ии, заключения контрактов и выполнения обязат-х треб-й.

СТБ ISO 19011 – 2003 «Руководящие указания по аудиту СМК и/или сис-ам экологического менедж-та» уст-т принципы проведения аудита, порядок разработки и управления программой аудита, критерии оценки компетентности аудиторов.

 

34.Сущность процессного подхода к созданию СМК Процес-й подход явл одним из соврем-х унив-х принц-в МК, устан-х в СТБ ИСО 9000-2006, основ-ой на конц-ии TQM (непрер-ый рост кач-ва проц-а, работ и услуг; на 1ое место став-я к-во, улучш-ю нет предела!, оптим испо-е всех рес-в, ориен-я на потреб-я, на предпр-ии дан концеп реал-я СМК). Сущ-ть: желаем-ый резуль-т достиг-я эффект-ее, когда деят-ю и соотв-х видов деят-и, преобраз-х входы и выходы. Для каждого проц-а должны быть опред-ы треб-я к его вход-м и вых-м дан-м, проц-ра преобр-я входа в выход, порядок управ-я, его влад-ц и потреб-ль. Преимущество проц-го подх-а в непрер-и управл-я, кот-ое он обесп-ет на стыке отдел-х проц-ов в рамках с-мы проц-ов, а также при их комбин-ии и взаим-ем. В основе проц-го подход лежит представ-е о биз-проц-се как послед-и дейст-й, предприн-х для достиж-я целей предпр-я, управл-е предпр-ем можно предст-ить как управ-е биз-проц-ми. Организ-я произ-ва на основе проц-го под-да позв-ет просл-ить непосред-ую цепочку созд-я прод-ии (на вх-е треб-я заказ-а к прод-ии, а на вых-е прод-я,удовл-ая треб-ям). К-во прод-ии опред-я к-ом проц-ов, резул-ом кот-х они явл (основ идея сорем-ой СМК). Чтобы орган-ии достичь постав-х страт-х целей она должна управ-ть своим проц-ми, учит-я их послед-ь и взаим-ие.. Преим-а проц: появл-я ед-ый язык опис-я деят-и, доступ-ый и пон-ый всем участ-м проц-а; раздел-е макропроц-в на подпроц-ы, придает ед-ую линию разв-я и управ-я орган-ей; сокращ-я ур-ни орга-ой стук-ы пред-я и упрощ-я обмен инф-ей; сосредот-ть на основ-х проц-х; получ-е серт-а соот-я ИСО сер 9000; улучш-е одного проц спос-ет улуч-ю др-го; орг-ии,где внед-ен проц подх-д имеют более эф-ый бизнес. Недост-ки: слож-ь его внедр-я, связ-о с тем, что проц под-д счит-я внед-ым только после реал-и управ-я проц-ми на прак-ке, необ-о созд-ть дейст-ий мех-м упра-я проц-ми. Совр-ая мод СМК,осно-я на проц под-де, СТБ ИСО 9000, связь между проц-и ответ-ь рук-ва, созд-е прод-и и т.д.Дан ст-т устанет, что орг-ия должна разраб-ть, задок-ать, внедрить и поддер-ать в раб сост-и систему менеджмента качества, СМК, пост-но улучшать ее результ-ть.Для реал-ии проц-го подхода орган-я должна: опред-ить проц-ы необх-ые для СМК; опред-ть послед-ь и взаим-е этих проц-в; опред-ть крит-ии и методы необ-ые для обеспеч-я результ-ти осущ-я и управ-я проц-ми; обесп-ть нал-ие рес-ов и инф-ии необ-х для подд-ки этих проц-в и их монит-га; осущ-ь монит-г, измер-е и ан-из рез-та этих проц-в; прин-ать меры необх-ые для достиж-я заплан-х резул-ов и пост-го улучш-я этих проц-в. Докум-ция СМК вкл: докум-но оформ-ые заявл-я о политике и целях в обл кач-ва; рук-во по кач-ву; докум-ные проц-ы СМК (упр док-ей, управ-е зап-ми, внут-ие ауд-ы, управ-е несоот-ей прод-ей, корр-ие дейст-я);док-ты, необх-ые орг-ии для обесп-ия эфф-го план-ия, осущ-ия проц-ов и управ-ия ими (инстр-ии,пол-я о подразд-х, долж инст-ии, полож-я СМК);констр-ая и техн-ая док-я, ТНПА,планы,отчеты,акты. Отв-ть рук-ва: дов-я до свед-я орг-ии важ-ти вып-я треб-ий потреб-ей, закон-ых и обяз-ых; разр-ки пол-ки в обл к-ва; обесп-ия разр-ки целей в обл к-ва; провед анализа со стороны рук-ва; обесп-ия необх-ми рес-ми. Мен-т рес: внедр-е и подд-е в раб сост-ии СМК,повыш-я удовлетв-ти потреб-ей путем выпол-ия их треб-ий. Созд-е прод-ии:план-е созд-я прод-ии, проц связ-е с потрб-ем, проекти-е и разр-ка, зак-ка,предост услуг. Измер-е:монит-г и изм-я,управ несоот прод-ей,ан-з дан-х,улучш.