Методология разработки и внедрения СМК

В условиях конкурентной борьбы на рынке товаров и услуг необходимо иметь устойчивые позиции, поэтому надо max использовать потенциал, т.е. постоянно совершенствоваться.

Необходимо внедрить ИСО 9000 и получить ряд конкурентных преимуществ: доверие потребителя на основе документированной СМК, соотв-щей международным требованиям; лучшее понимание сотрудниками роли и важности их работы.

Подготовка к разработке СМК: профессионалы (консалтинговая служба) в области МК, прошедшие спец.обучение должны оценить систему качества, действующую в организации для того чтобы max использовать их при разработке СМК по СТБ ИСО 9001. Решение по проведению оценки принимается на уровне высшего руководства и доводится до персонала, с разъяснением целей и роли в разработке СМК.

Издается приказ по разраб-ке, внедрению и подготовке к серт-ции СМК организации. Он содержит: область сертификации СМК и (вид деятельности, который охватывает СМК), планируемые сроки проведения серт-ции, состав совета по качеству и рабочей группы и т.д.

Представитель руководства разрабатывает программу работ по созданию СМК, кот. Содержит основные мероприятия, ответственных и исполнителей, сроки, необходимые ресурсы и стоимость работ.

При выборе основного вида продукции необходимо учитывать: конкурентоспособность, перспективы дальнейшего производства и модернизации, объемы выпуска.

Область сертификации нужно согласовывать с тем органом, в котором организация будет проводить сертификацию продукции.

Необходимо обязательно обучать персонал (от руководства до исполнителей) в области МК, чтобы все понимали свою роль в СМК, а особенно высшее руководство.

Надо распределить и документально оформить (положения, должностные инструкции, оргониструктуру) ответственность всего персонала в области качества.

В органиструктуры должны быть включены: руководитель организации, совет по качеству, представитель руководства, подразделение менеджмента качества, внутренние аудиторы.

Разработка СМК: выделяют процессы СМК (управленческой деятельности, жизненного цикла продукции, измерения и улучшения), анализируют их и документируют в соответствии с методикой ТК РБ 4.2-Р.05 «Методика и порядок работ по определению классификации и идентификации процессов»

В результате создается комплект документов: перечень процессов СМК и их описание (модель, классификация и идентификационные признаки и т.д.).

При выборе области СМК, необходимо учитывать: влияние на качество, удовлетворенность потребителя, компетентность персонала, сложность процессов.

Деловой процесс включает 3 категории процессов:

1) жизненного цикла – основные процессы, результатом кот. явл-ся продукция и удовлетворение потребителя;

2) менеджмента – управленческие («ответств-ть рук-ва»)

3) обеспечение ресурсами – вспомогательные («менеджмент ресурсов») для функционирования всех остальных процессов

процессы развития – для измерения и регистрации данных по качеству.

При определении пр-сов должны быть выполнены треб-я: к владельцу пр-са(лтветственность, полномочия), границы (подразделения), входы и выходы пр-са, ресурсы, показатели. Устанавливается структура документов СМК: заявления о политике и целях в области качества, руководство по качеству, обязательные документированные процедуры, необходимые документы для эффективного планирования осуществления процессов и управления ими, записи о качестве.

Далее разрабатывается план-график разработки этих документов (ответственных и состав группы, сроки) и документированная процедура, предусматривающая: проверку док-в на адекватность до их выпуска, обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра док-та, обеспечение док-ми на местах их применения.

Внедрение СМК: опробация документов; внесение изменений, рассылка на места применения, изучение их на местах, проведение внутреннего аудита перед сертификацией, анализ готовности СМК к сертификации со стороны руководстваю

Обучение требованиям документов проводиться специалистами подразделения МК и разработчиками. Оно может проводиться по мере разработки или перед сертификацией СМК. Организация должна проводить аудит через определенный промежуток времени, для подтверждения того, что СМК соответств-т требованиям ИСО 9001 и что СМК внедрена и эффективно функционирует.

Этапы работ по подготовке и проведению внутренних аудитов: выбор обучения и аттестация внутренних аудиторов, планирование аудита и подготовка к проведению, проведение и оформление протокола несоответствий и отчета, разработка и проведение корректирующих мероприятий, контроль устранения несоответствий.

Материалы внутр-х аудитов рассматриваются на совете по качеству на кот-м проводится анализ готовности СМК к сертификации. В соответствии с ТКП 5.1.05 «Порядок сертификации СМК» по желанию перед сертиф-цией проводится предварительный аудит СМК, для получения опыта, совета, консультации. Для этого надо max выявить все несоответствия и устранить их.

Затем нужно оценить готовность СМК к сертиф-ции на заседании совета по качеству с обязательным участием консультантов (по отчету)

Отчет должен соджержать: результаты проведения аудитов СМк4, обратная связь от потребителя, информацию о реализации корректир-щих мероприятий, функционирование процессов и их результативность, наличие в подразделениях необходимого перечня документов, знание персонала документов СМК, реализация политики и целей в области качества, состояние производственного климата.

Планир-ся решение об официальном введении в действие СМК.

 

36 Структура бизнес-процессов СМК и требований к ним. СТБ ISO 9001

В 2000-е годы вышла в свет 3-я версия ст-ртов ИСО 9000, кот. базир-ся на концепции TQM, устан-ет единую универс. модель обеспеч-я кач-ва, основ-ую на пр-ссном подходе, возм-но примен-е в орг-циях незав-мо от формы собств-сти, произв-ва прод. или услуг, размера орг-ции. В 3-ей версии всего 4 ст-рта: 9000, 9001, 9004, 19011.

СТБ ИСО 9001 «СМК. Треб-я» предназ-н для примен-я внутр. и внеш. стор., с целью оц-ки сп-бсти орг-ции вып-ть треб-я потреб-ля, законодат. и др. обязат. треб-я к прод., и собств. треб-я орг-ции. Ст-рт уст-ет треб-я к СМК и её документир-ю и к 4-ём взаимосвяз-м пр-ссам: - «Ответств-сть руков-ва», «Мен-нт ресур.», «Созд-е прод.», «Измер-е, ан-з, улучш-е».

В соотв-ии с треб-ми ст-рта 9001: орг-ция должна разраб-ть, задокументир-ть, внедрить и поддерж-ть в раб сост-ии СМК, пост. улучшать её результ-сть.

Орг-ция должна опр-ть пр-ссы, необх. для СМК и их примен-е во всей орг-ции; опр-ть послед-сть и взаимод-е этих пр-ссов; опр-ть критерии и м-ды, необх. для обеспеч. рез-сти как при осущ-ии так и при упр-нии пр-ссами; обеспеч-ть наличие ресурсов и инф-ции, необх для поддерж-я этих пр-ссов и их мониторинга; осущ-ть мониторинг, измер-е и ан-з пр-ссов; приним. меры для достиж-я запланир. рез-тов и пост. улучш-я этих пр-ссов.

Докум-ция СМК долж. включ.: - документ-но оформл-е заявл-я о Полит. и Целях в обл. кач.; Руков-ство по кач.; документир. процедуры, докум., необх. орг-ции для обеспеч-я эффект. планир-я, осущ-я пр-ссов и упр-ния ими, записи, требуемые наст. ст-ртом.

Орг-ция должна разраб-ть и поддерж-ть в раб. сост-ии Руков-во по кач., содерж-ее обл. примен-я СМК, документир. процед., описание взаимод-я пр-ссов СМК.

Докум-ми СМК и записями необх упр-ть. Записи должны поддерж-ся в раб сост-ии для предст-ния свидет-ств соотв-я треб-ям и рез-сти функционир-я СМК.

Процесс – совокуп. взаимосв. или взаимод-ющих видов деят-сти, преобр-ющих входы и выходы. Пр-ссы СМК выделяют на нач. этапе разраб-ки СМК. Выбор пр-ссов – это реал-ция пр-ссного подхода. В пр-ссы, необх для СМК включ: -пр-ссы управленческой деят-сти руков-ства, пр-ссы обеспеч-я ресурсами, пр-ссы жизн. цикла прод., пр-ссы измер-я и улучш-я. Эти пр-ссы устан-ет ст-рт 9001.

Документ уст-ет классиф-цию пр-ссов, кот. предполаг. отнес-е пр-ссак конкр. категории делового или бизнес-пр-сса.

Дел. пр-сс включ. 4 категории пр-ссов:

1) пр-ссы жизн. цикла прод.; 2)пр-ссы менедж-та; 3)пр-ссы обеспеч-я ресурсами; 4)пр-ссы измер-я.

Пр-ссы жизн.цикл. прод. принято считать осн. пр-ссами ОП. Осн. счит-ся пр-ссы, кот. напряму. доб-ют ценность орг-ции. К ним отн. пр-ссы, рез-том (выходом) кот. явл. прод., реал-ция кот. приносит орг-ции прибыль, и нематер. ценность (имидж, доверие потребит.). Треб-я к эти пр-ссам уст-ет СТБ ИСО 9001, раздел «Созд-е прод.».

Пр-ссы менедж-та ресурс. (управленческие пр-ссы, УП) – это пр-ссы, кот. доб-ют ценность орг-ции не напрям., а опосред-нно, через ОП. УП напр. на реал-цию и повыш-е результат-сти ОП и ВП и предст. собой стратегич. и операт. упр-ние орг. (анализ СМК со стор. руков., разраб-ка Политики и др.) Треб-я к этим пр-ссам излож в 9001, раздел «Ответс-сть руков-ства».

Пр-ссы обеспеч-я ресурс.(вспомогат. пр-ссы, ВП) напрямую не приносят ценность орг. а доб-ют её опосред. через ОП. Это пр-ссы упр-ния персон., инфрастр-рой, произв-ной средой. ВП обеспеч. функционир-е всех ост. гр. пр-ссов (9001, разд. «Менедж-нт ресурс.)

Пр-ссы измер-я (развития, ПР) необх. для измер-я и реги-ции дан. по кач. прод., пр-ссов. рез-сти СМК, удовлетв-сти потреб-ля и соверш-ния всех гр. пр-ссов. Треб-я к ПР устан. 9001, разд. «Измер-е, ан-з, улучш-е».

Стр-ра бизнесс-пр-сов СМК и треб-й к ним в соотв-ии с СТБ ИСО 9001.

Пр-с «Ответ-ть рук-ва». Высш. рук-во дожно предост-ть свидет-ва принятых обязательств по разраб-ке и внедрению СМК, а также повыш-я ее результ-ти, т. е. должно доводить до сведения орг-ции важность вып-я треб-й потреб-ля, законодат. и др. обяз-х треб-й; установить пол-ку в обл.кач. и цели; проводить анал-з со стороны рук-ва; обеспеч-ть необх-ми рес-ми; назначить представителя ответств-го за функционир-е СМК; обеспеч -ть разработку соотв-щих процесов обмена инф-ей; через запланир. интерв. анализ-ть СМК с целью ее пост. пригодности, адекватн-ти и результ-ти.

Пр-с «Менедж. рес-ов». Орг-ция долж. опред-ть и обеспеч-ть рес-сы, необх-мые для внедр-я и поддерж-я в раб. сост-и СМК, пост. повыш-я ее результ-ти, повыш-я удовлет-сти потреб-ля. Орг-ция долж. ус-ть необх. компет-ть перс-ла., обесп-ть подг-ку и др. меры для достиж-я необх. компет-ти, оцен-ть результ-ть принятых действий, доводить до перс-ла важность его деят-ти, вести записи об подготовке, образ-ии навыках и опыте. Орг-ция долж. опред-ть, обеспеч-ть и поддерж-ть в раб. сост-ии инфрастр-ру (здания, сооруж-я, раб.простр-во, ср-ва труда, оборуд-е, службы обеспечения), опред-ть треб-я к производств. среде (условиям в кот. вып-ся работа (экологич., физич., психологич. (влажность, освещенность))

Пр-с «Создание прод-ии». Орг-я долж. опр-ть треб-я устан-ные потреб-лем, необх.для конкр. или предполаг-го исп-я, законодат. и др.Орг-я долж анализ-ть треб-я отн-ся к прод. до принятия обязат-ва поставлять прод-ю потреб-лю для гарантии того, что: -треб-я определены и согласованы, - орг-я долж вып-ть устан-ные треб-я.Орг-я долж. планир-ть и упр-ть проектир-ем и разраб-кой прод., т.е. долж устан-ть – стадии проектир-я и разраб-ки, -анализ, верификацию и валидацию стадий, - ответст-ть и полномочия по проектир-ю и разр-ке.Орг-я долж. обеспеч-ть: - обмен инф-ии, и распред-е ответст-ти, -соотв-е закупл. прод. устан. треб-ям к закупкам, - выбирать поставщ-ков по их сп-сти поставл-ть прод-ю в соотв. с треб-ми орг-ции; – пров-ть валидацию всех пр-сов произ-ва и предост-я услуг; – идентифицировать прод-ю.

Пр-с «Измер-е, анал. и улучшение». Пров-ся для демонстрации соотв-я прод. треб-ям, повыш-я результ-ти СМК.Орг-я долж.проводить внутр аудиты. Критерии, обл., частота и м-ды аудитов, аудиторы долж.б. опред-ны таким обр. чтобы поддерж-сь беспристрастность, объективность.Долж.б. разраб. документир.процед. для опред-я ответст-ти и треб-й к планиров-ю и провед. аудитов, устан-ю записей и отчетности по рез-м. Если запланир. рез-ты не достигнуты, д.б. приняты коррект. действия, разработана документир. процед., полномочия и ответст-ть по упр-ю несоотв-щей прод-ии. необх. устранит несоотв-я, повторно проверить. Долж.б. разраб-на документир. процед. для определ-я треб-й к анал. несоотв-й, опр-ю причин несоотв-й, действиям, чтоб избежать несоотв-ий, записям о рез-тах предпринят-х д-ий, ан-з результ-ти предпринятых коррект. д-ий.