Неблагоприятные поствакцинальные реакции

Неблагоприятные реакции – это нежелательные эффекты (события), которые появляются после вакцинации. Вакцинальные неблагоприятные реакции классифицируются как:

1) Местные

2) Системные

3) Аллергические

Локальные реакции, например, покраснение, отёчность тканей в месте введения, обычно бывают наименее тяжёлыми и наиболее частыми. Системные реакции, например, лихорадка, недомогание, головная боль и др., появляются реже, чем местные реакции и тяжёлые аллергические реакции (например, анафилаксия). Тяжёлые неблагоприятные реакции при введении современных вакцин являются крайне редкими.

Синкопе (вазовагальные или вазодепрессивные реакции) могут появиться после вакцинации и наиболее типичны для подростков и молодых взрослых, склонных к вегетативной дистонии. В 2005 году система сообщений о неблагоприятных вакцинальных последствиях, существующая в США – VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), выявила тенденцию к увеличению сообщений о синкопе, которые совпали с лицензированием трёх вакцин для подростков: против человеческого папилломавируса (HPV), четырёхвалентной менингококковой конъюгированной вакцины (MCV4) и комбинации столбнячного, уменьшенного дифтерийного анатоксина с бесклеточным коклюшным компонентом (Tdap). Из подробных отчётов, касающихся подростков, выявлен риск развития серьёзных вторичных повреждений, включая переломы костей и церебральные кровоизлияния.

10.1. Предупреждение и помощь при неблагоприятных поствакцинальных реакциях. Польза/ риск информации:

Медицинский работник, осуществляющий вакцинацию, должен обладать соответствующими возможностями, чтобы предупредить повреждения, если у пациента появились слабость и/или головокружение или он утрачивает сознание. Подростки или взрослые должны лежать во время введения вакцины. Вакцинальный провайдер, особенно когда вакцинируются подростки, должен обеспечить наблюдение за пациентом, лежащим или сидящим, в течение 15 минут после введения вакцины, чтобы уменьшить риск повреждения от падения. Если синкопальное состояние развилось, пациент должен наблюдаться до исчезновения симптомов.

Любая реакция, в том числе лёгкая, возникшая на введение вакцины, должна быть зарегистрирована в соответствующем медицинском документе реципиента. Речь об осложнениях вакцинации пойдет далее.

Родители и законные представители младенцев и детей, подростки и взрослые реципиенты должны быть информированы о пользе и риске от вакцинации языком, доступным вакцинируемому с учетом его образовательного уровня. Благоприятная обстановка для вопросов должна быть создана перед каждой вакцинацией. Дискуссия о пользе и риске от вакцинации – обычное дело в медицинской практике, требуемое законом.

Помощь при острых вакцинальных реакциях:

Хотя острые анафилактические реакции при вакцинации редки, их внезапное (немедленное) начало и жизнеугрожающая природа требуют, чтобы весь персонал был обучен распознаванию и помощи при анафилактических реакциях. Кабинет, где проводится вакцинация, должен был снабжён всем необходимым оборудованием и оснащением для оказания полного объема неотложной помощи.

Все медицинские работники, проводящие вакцинацию, должны быть хорошо знакомы с планом оказания неотложной помощи, имеющимся в офисе врача общей практики или прививочном кабинете поликлиники или другого учреждения, где разрешено проведение вакцинации, и должны быть регулярно сертифицированы в умении проводить кардиопульмональную реанимацию. Адреналин и оснащение для поддержания проходимости дыхательных путей должны быть доступны для немедленного использования. Анафилаксия обычно начинается через несколько секунд – несколько минут после введения вакцины. Чем раньше появились симптомы анафилаксии, тем она тяжелее. Быстрое распознавание и раннее начало лечения требуются для предупреждения возможного прогрессирования и кардиоваскулярного коллапса. Если появляются краснота, отек лица, уртикарии, зуд, гиперемия слизистой оболочки рта и глотки, озноб, диспноэ или другие признаки и симптомы анафилактической реакции (аллергической реакции немедленного типа), пациент должен быть немедленно перемещён в горизонтальное положение с приподнятыми ногами, если последнее возможно. Применение адреналина является средством выбора, поскольку адреналин является ингибитором всех анафилотоксинов (медиаторов аллергической реакции немедленного типа). При необходимости должны быть введены и другие лекарственные средства (антигистаминные и кортикостероиды, которые представлены в Таблице 10.1. (Таблица 10.1. заимствована из Общих рекомендаций по иммунизации ACIP, 2011 года).

Таблица 10.1

Лечение анафилаксии у детей и взрослых лекарственными средствами, применяемыми внутримышечно или орально (Цитируется по General Recommendations on Immunization. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices [ACIP], 2011 г.)

Лекарства	Дозирование
Дети
Первичный режим
Адреналин 1:1000 (водный раствор) (1 мг/мл)*	0,01 мг/кг до 0,5 мг (ввести 0,01 мл/кг/доза до 0,5 мл) в/м, повторять каждые 10−20 минут до 3 доз
Вторичный режим
Дифенилгидрамин	1−2 мг/кг орально, внутримышечно или внутривенно, каждые 4−6 часов (100 мг – максимальная единичная доза)
Гидроксизин	0,5−1,0 мг/кг орально, внутримышечно каждые 4−6 часов (100 мг – максимальная единичная доза)
Преднизолон	1,5−2,0 мг/кг орально (60 мг – максимальная единичная доза); кортикостероиды используются так долго, как нужно. При невозможности орального введения кортикостероидов, они применяются внутривенно в той же дозе. При улучшении состояния следует перейти на оральный приём.
Взрослые
Первичный режим
Адреналин 1:1000 (водный раствор)*	0,01 мг/кг до 0,5 мг (ввести 0,01 мл/кг/доза до 0,5 мл) внутримышечно, повторять каждые 10−20 минут до 3 доз
Вторичный режим
Дифенилгидрамин	1−2 мг/кг до 100 мг внутримышечно или орально, каждые 4−6 часов
Сокращения: IM − внутримышечно; IV − внутривенно. Источник: Adapted from American Academy of Pediatrics. Passive immunization. In: Pickering LK, Baker CJ, Kimberlin DW, Long SS. Red book: 2009 report of the Committee on Infectious Diseases. 28th ed. Elk Grove Village, IL: American Academy of Pediatrics, 2009:66−7; Immunization Action Coalition. Medical management of vaccine reactions in adult patients (available at www.immunize.org/catg.d/p3082.pdf); and Mosby's Drug Consult. St. Louis, MO: Elsevier; 2005. * Если агент, вызывающий анафилактическую реакцию, был применён в инъекции, адреналин может быть впрыснут в то же самое место, чтобы замедлить абсорбцию вакцины.

При оказании неотложной помощи при поствакцинальной анафилактической реакции могут быть необходимы поддержание проходимости дыхательных путей и применение кислорода. После стабилизации состояния пациента должно быть сделано всё для немедленного перевода пациента (при отсутствии противопоказаний к транспортировке) в отделение неотложной терапии для дополнительной оценки и лечения. При наличии противопоказаний к транспортировке реанимационная бригада (для младенцев и детей – детская реанимационная бригада) должна быть вызвана на место для продолжения реанимационной помощи и приведения пациента в транспортабельное состояние.

10.2. Сообщения о неблагоприятных последствиях после вакцинации:

От медико-санитарного провайдера требуется знание национального детского Акта о повреждениях вследствие прививки (о вакцинальных осложнениях). Необходимо указание на производителя вакцин, когда факт появления вакцинального осложнения регистрируется сообщение о нём передаётся в Систему сообщений о вакцинальных осложнениях (VAERS – Vaccine Adverse Event Reporting System), которая в США предназначена для сбора информации о специфических событиях, происшедших после вакцинации.

От медико-санитарного провайдера требуется сообщить о поствакцинальных событиях и занести сведения в специальную таблицу на сайте VAERS Web site. Кроме того, переданные сообщения о событиях, перечисленных в соответствующей таблице, должны сопровождаться провайдером сведениями о наличии факторов, перечисленных в качестве противопоказаний. Кроме того, должны приводиться все клинически значимые проявления поствакцинальных событий, даже если они ещё не определены, как осложнения вакцинации, или вообще ещё не признаны в качестве причинно относящихся к вакцинации. Кроме медико-санитарных провайдеров о неблагоприятных событиях в VAERS могут сообщить любые другие лица. О том, как происходит регистрация осложнений вакцинации и нежелательных поствакцинальных событий в России речь пойдет далее, но полезно было бы заимствовать из системы VAERS возможность внести сообщение о неблагоприятном поствакцинальном событии непосредственно в специальную таблицу на соответствующем российском Web site.

Об осложнениях вакцинации и компенсациях за ущерб здоровью, обусловленный вакцинацией

Осложнения вакцинации – важный раздел и науки вакцинологии, и практики вакцинации. Достаточно сказать, что при обсуждении вопроса о проведении вакцинации от той или иной инфекции и тому или иному реципиенту и врача, и реципиента интересуют только два вопроса – иммуногенность (эффективность) вакцины и её безопасность. Наибольшую угрозу безопасности создают осложнения, всегда требующие серьёзного лечения, способные обусловить последующую инвалидизацию и даже смертельный исход. Введение современных вакцинных препаратов при правильной транспортировке и хранении, строгом соблюдении противопоказаний, с учётом предостережений, при тщательном соблюдении техники вакцинации очень редко даёт осложнения. Это позволяет успешно вакцинировать как здоровых младенцев, детей и взрослых, так и пациентов различного возраста с самыми разнообразными хроническими фоновыми заболеваниями. Однако даже при соблюдении всех приведенных выше условий минимальный риск при вакцинации любой вакциной остаётся, поэтому для практического врача, занимающегося вакцинацией пациентов или рекомендующих пациентам вакцинацию, важно знать меры профилактики осложнений, меры неотложной помощи при возникшем осложнении, правила учета осложнений.

Определение осложнений, вызванных профилактическими прививками Национального календаря и профилактическими прививками, проведёнными по эпидемическим показаниям, представлено в Федеральном законе «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» № 157-ФЗ от 17 сентября 1998 года (В Ред. Федеральных законов от 07.08.2000 № 122-ФЗ, от 10.01.2003 № 15-ФЗ, 22.08.2004 № 122-ФЗ, от 22.12.2004 № 199-ФЗ). Определение осложнений вакцинации гласит, что к ним относятся тяжёлые и/или стойкие нарушения состояния здоровья, вызванные профилактическими прививками, а именно:

− Анафилактический шок и другие аллергические реакции анафилактического (немедленного) типа; синдром сывороточной болезни;

− Энцефалит, энцефаломиелит, моно-, полиневрит, полирадикулоневрит, энцефалопатия, серозный менингит, афебрильные судороги, отсутствовавшие до прививки и повторяющиеся в течение 12 месяцев после прививки;

− Острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, агранулоцитоз, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит;

− Различные формы генерализованной БЦЖ-инфекции.

Сведения о поствакцинальных осложнениях подлежат государственному статистическому учету. В работе с пациентами в области вакцинопрофилактики может помочь разъяснение ВОЗ по поводу поствакцинальных осложнений: «Выявление поствакцинальных осложнений с последующим их расследованием и принятием необходимых мер повышает восприятие иммунизации обществом и улучшает медицинское обслуживание. Это увеличивает охват населения вакцинацией и приводит к снижению заболеваемости. Даже если причина не может быть установлена, или заболевание было вызвано вакциной, сам факт расследования случая медицинскими работниками повышает доверие общества к прививкам».

Мониторинг поствакцинальных осложнений осуществляется во всём мире, в России он проводится в соответствии с Методическими указаниями 5.5.1.1123-02 «Мониторинг поствакцинальных осложнений и их профилактика». Самой важной целью мониторинга является совершенствование системы мероприятий по предупреждению осложнений. Для производителей вакцины важно знать, какие вакцинные препараты дают осложнения чаще других. Для практического врача важно, что мониторинг может выявить ранее неизвестные факторы риска поствакцинальных осложнений, в том числе социально-экономические, климатогеографические, экологические и индивидуальные особенности привитого. Для того, чтобы учёт осложнений и других неблагоприятных поствакцинальных событий был наиболее полным, как правило, после внедрения любой вакцины в практику проводится постлицензионная (пострегистрационная) оценка эффективности и безопасности вакцины на больших контингентах, в идеале – в процессе рандомизированных контролируемых или рандомизированных клинических исследований (иногда когортных и даже «случай – контроль» при наличии наиболее драматических поствакцинальных событий). Вакцины, успешно прошедшие такой строгий контроль, являются наиболее безопасными.

Несмотря на то, что лица, проводившие вакцинацию, должны сообщать обо всех поствакцинальных неблагоприятных событиях для выявления очень редких осложнений, незамеченных при дорегистрационных исследованиях вакцины, нельзя все неблагоприятные события немедленно относить на счёт поствакцинальных осложнений. В следующей таблице приведены заболевания и патологические состояния, которые признаны осложнениями от применений тех или иных вакцин, поскольку они к настоящему времени выдержали проверку на основе сложных методологических приёмов на наличие всех критериев, позволяющих трактовать их в качестве осложнений вакцинации. Несмотря на то, что данные, приведённые в таблице 10.2, остаются стабильными в течение ряда лет, они могут измениться по мере создания новых вакцин и вакцин против заболеваний, которые сегодня не относятся к инфекциям, предупреждаемым вакцинацией.

В следующей таблице приводится перечень заболеваний и патологических состояний и сроки их возникновения, которые могут свидетельствовать об их связи с вакцинацией, подлежащих регистрации, расследованию и сообщению в вышестоящие органы Роспотребнадзора.

Таблица 10.2

Перечень заболеваний и патологических состояний и сроки их возникновения, которые могут свидетельствовать об их связи с вакцинацией, подлежащих регистрации, расследованию и сообщению в вышестоящие органы Роспотребнадзора

Заболевание	Сроки развития после вакцинации
АКДС, АДС и другие инактивированные вакцины, сыворотки, иммуноглобулины	Коревая, паротитная и другие живые вакцины
1. Абсцесс в месте введения	До 7 суток
2. Анафилактический шок, анафилактоидная реакция, коллапс	В первые 12 часов
3. Генерализованная сыпь, полиморфная экссудативная эритема, отёк Квинке, синдром Лайела, другие формы аллергических реакций	До 3-х суток
4. Синдром сывороточной болезни	До 15 суток
5. Энцефалит, энцефалопатия, энцефаломиелит, невриты, полирадикулоневрит, синдром Гийенна-Барре	До 10 суток	5–30 суток
6. Серозный менингит	10–30 суток
7. Афебрильные судороги	До 7 суток	До 15 суток
8. Острый миокардит, острый нефрит, тромбоцитопеническая пурпура, гипопластическая анемия, системные заболевания соединительной ткани, хронический артрит	До 30 суток
9. Внезапная смерть, другие случаи летальных исходов, имеющих временнýю связь с прививками	До 30 суток
10. Вакциноассоциированный паралитический полиомиелит (ВАПП) – у привитых − у контактировавших с привитыми		До 30 суток До 60 суток
11. Осложнения после прививок БЦЖ: лимфаденит, в том числе регионарный, келоидный рубец, остеит или другие генерализованные формы заболеваний		В течение 1,5 лет

В соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ № 376 от 31.05.2005 «О предоставлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера» при выявлении необычной реакции (осложнение, шок, смерть) после применения МИБП (медицинских иммунобиологических препаратов): вакцин, анатоксинов, сывороток, иммуноглобулинов, интерферонов, ЛПУ вне зависимости от формы собственности направляет внеочередное донесение в течение 2-х часов после возникновения осложнения в орган управления здравоохранением субъекта Российской Федерации и в Центр гигиены и эпидемиологии. Кроме того, внеочередное донесение направляется в территориальное управление по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по субъекту Российской Федерации. Последнее, в свою очередь, в срок, не превышающий 24 часа, направляет донесение по инстанции – в соответствующую федеральную службу.

Врач первичного звена здравоохранения, обязанностью которого является проведение вакцинопрофилактики, должен знать права граждан, у которых возникли осложнения вакцинации (поствакцинальные осложнения). Они определены статьей 18 Закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (в редакции Федерального закона от 22.08.2004 № 122-ФЗ), как право граждан на социальную поддержку при возникновении поствакцинальных осложнений:

1. При возникновении поствакцинальных осложнений граждане имеют право на получение государственных единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций, пособий по временной нетрудоспособности.

2. Финансовое обеспечение выплаты единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций является расходным обязательством РФ.

Российская Федерация передает органам государственной власти субъекта Российской Федерации полномочия по реализации прав граждан на социальную поддержку по выплате единовременных пособий, ежемесячных денежных компенсаций при возникновении поствакцинальных осложнений.

Пни возникновении поствакцинального осложнения гражданин имеет право на получение государственного единовременного пособия (здесь и далее – в редакции Федерального закона от 07.08.2000 № 122-ФЗ*). В случае смерти гражданина, наступившей в результате поствакцинального осложнения, право на получение государственного единовременного пособия имеют члены его семьи*.

Гражданин, признанный инвалидом вследствие поствакцинального осложнения, имеет право на получение ежемесячной денежной компенсации*. Гражданин, у которого временная нетрудоспособность связана с поствакцинальным осложнением, имеет право на получение пособия по временной нетрудоспособности в размере 100% от среднего заработка независимо от непрерывного стажа работы*.

Один из родителей или иной законный представитель несовершеннолетнего имеет право на получение пособия по временной нетрудоспособности на всё время болезни несовершеннолетнего, связанной с поствакцинальным осложнением, в размере 100% от среднего заработка независимо от непрерывного стажа работы*.