Реакция на выходящие из ряда температурные показатели

Показатели температуры, выходящие из ряда, должны побудить к немедленному действию. План действий должен быть составлен заблаговременно и должен быть адресован различным типам явлений, которые могут потребовать удаления вакцины из оригинальной единицы хранения. Перенос вакцины в альтернативное место хранения, заранее предопределённое для непредвиденных случаев, если температурные проблемы не могут быть разрешены немедленно (например, закупорка в незакупориваемом отделе холодильника или закрытие дверцы, которую оставили открытой). Вакцина должна быть маркирована надписью «не использована» и перемещена в альтернативное место после подтверждения, что это альтернативное отделение холодильника имеет надлежащую температуру.

После того, как вакцина будет перемещена, следует определить, является ли она пригодной, связавшись с департаментом здравоохранения, а также с производителем. Нарушение иммуногенности вакцины, подвергшейся температурам, выходившим за рекомендованные пределы, может быть не видимо визуально. Как правило, вакцины, которые хранились при несоответствующей температуре, не должны использоваться. Если такие вакцины уже были применены, сведения по этому поводу должны быть представлены местным департаментам здравоохранения. Вакцины, подвергшиеся несоответствующим температурам, которые были применены по небрежности, должны быть, как правило, введены повторно. В такой ситуации врачи должны проконсультироваться с местным департаментом здоровья.

Истечение срока годности

Все вакцины имеют определенный производителем срок годности, который должен отслеживаться. Провайдеры должны регистрировать срок годности вакцины и номер партии на флаконе или в инвентарной записи к каждой вакцине, когда партия вакцины получена. Когда вакцина удалена из хранилища, врачи и другие медицинские работники, осуществляющие иммунизацию, должны отметить истечение срока годности для вакцины, сохраняемой при комнатной или промежуточной температуре. Например, однокомпонентная вакцина против ветряной оспы, которая хранилась замороженной, должна быть выброшена после 72 часов хранения при температуре холодильника. Вакцина, транспортируемая между местами хранения и клинического применения «расхолаживается», если не поддерживается холодовая цепочка, и вакцина, транспортируемая пациенту (например, транспортировка вакцины против опоясывающего лишая из аптеки в клинику), особенно быстро «расхолаживается». Истечение срока годности также приемлемо к вакцинам, которые были разведены. Например, после разведения MMR вакцина должна содержаться при температуре холодильника и должна быть применена в течение 8 часов. Дозы вакцин с истекшим сроком годности, которые применены по недосмотру, не должны считаться валидными и должны быть повторены. Инактивированные вакцины должны быть введены повторно так скоро, как возможно. Живые вакцины должны быть введены повторно с интервалом в 28 дней от невалидной дозы, чтобы уменьшить риск интерференции от невалидной дозы (В – I).

Мультидозные флаконы

Определённые вакцины (например, четырёхвалентная менингококковая полисахаридная вакцина [MPSV4], PPSV, TIV, IPV и вакцина против жёлтой лихорадки) доступны в мультидозных флаконах. Поскольку отдельные дозы извлекаются из одного и того же флакона, нужно следовать надлежащей технике, чтобы избежать загрязнения. Для мультидозных флаконов, которые не требуют разведения, дозы, которые остаются после извлечения одной дозы, могут быть применены до истечения срока годности, напечатанного на флаконе или упаковке вакцины, если флакон хранится правильно и вакцина явно не загрязнена, если производителем не установлено другое. Мультидозные флаконы, которые требуют разведения, должны быть использованы в пределах интервала, установленного производителем. После разведения новый срок годности должен быть обозначен на флаконе.

 

 

Список литературы

1.General Recommendations on Immunization. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) / Andrew T. Kroger, MD, Ciro V. Sumaya, MD, Larry K. Pickering, MD, William L. Atkinson, MD // Jan. 28 8, 2011 / 60(RR02); Р. 1 − 60.

2.General recommendations on immunizations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). MMWR. MMWR Surveill. Summ. 2011 Jan. 28; 60 (2): Р. 1–64. [239 references] PubMed.

3.Immunization programs for infants, children, adolescents, and adults: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America / Pickering L.K., Baker C.J., Freed G.L., Gall S.A., Grogg S.E., Poland G.A., Rodewald L.E., Schaffner W., Stinchfield P., Tan L., Zimmerman R.K., Orenstein W.A. // Clin. Infect. Dis. 2009 Sep. 15; 49 (6): Р. 817–840. [123 references]. PubMed.

4.Immunization of Health-Care Personnel. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) / Abigail Shefer, MD; William Atkinson, MD; Carole Friedman, DO*; David T. Kuhar, MD; Gina Mootrey, DO; Stephanie R. Bialek, MD; Amanda Cohn, MD; Anthony Fiore, MD; Lisa Grohskopf, MD; Jennifer L. Liang, DVM; Suchita A. Lorick, DO; Mona Marin, MD; Eric Mintz, MD; Trudy V. Murphy, MD; Anna Newton, MPH; Amy Parker Fiebelkorn, MSN, MPH; Jane Seward, MBBS; Gregory Wallace, MD // Recommendations and Reports November 25, 2011 / 60(RR07); Р. 1−45.

5. Prevention of herpes zoster. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP). Centers for Disease Control and Prevention. / Harpaz R., Ortega-Sanchez I.R., Seward J.F. // MMWR Recomm. Rep. 2008 Jun. 6; 57 (RR–5): Р. 1–30; quiz. CE2−4. [224 references] PubMed.

6. Бащинский C.Е. Методическое пособие по разработке клинических практических руководств. – Москва, 2003. – 35 с.

 

Приложение 1. Правовые аспекты вакцинопрофилактики

(размещены на сайте Роспотребнадзора)

 

Профилактические прививки являются наиболее эффективным средством в борьбе с инфекционными болезнями.

Прививки обеспечивают как личное здоровье граждан, так и безопасность общества, так как направлены на борьбу против заразных болезней.

Государственная политика в области иммунопрофилактики направлена на предупреждение, ограничение распространения и ликвидацию инфекционных болезней путём проведения профилактических прививок. Статьей 35 Федерального закона «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» №52-ФЗ от 30.03.1999 г. декларировано проведение профилактических прививок гражданам в соответствии с законодательством Российской Федерации для предупреждения возникновения и распространения инфекционных заболеваний. Правовые основы государственной политики в области иммунопрофилактики, установлены Федеральным законом «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» № 157 – ФЗ (17 сентября 1998г). Федеральным законом определён перечень инфекций, прививки против которых включены в национальный календарь профилактических прививок: гепатит В, дифтерия, коклюш, корь, краснуха, полиомиелит, столбняк, туберкулёз, эпидемический паротит, грипп, гемофильная инфекция.

Федеральным законом определены права и обязанности граждан при осуществлении иммунопрофилактики.

Закон обеспечивает:

− Бесплатное проведение прививок Национального календаря и календаря профилактических прививок по эпидемиологическим показаниям в системах государственного и муниципального здравоохранения.

− Социальную поддержку граждан в случае возникновения поствакцинальных осложнений.

− Разработку федеральных и региональных программ по вакцинопрофилактике.

− Использование эффективных и безопасных вакцин.

Граждане Российской Федерации имеют право на:

− получение от медицинских работников полной и объективной информации о необходимости профилактических прививок, последствиях отказа от них, возможных поствакцинальных осложнениях;

− выбор государственных, муниципальных или частных организаций здравоохранения либо граждан, занимающихся частной медицинской практикой;

− бесплатные профилактические прививки, включённые в национальный календарь профилактических прививок в государственных и муниципальных организациях здравоохранения;

− медицинский осмотр, а при необходимости и медицинское обследование перед профилактическими прививками, получение квалифицированной медицинской помощи в государственных и муниципальных организациях здравоохранения при возникновении поствакцинальных осложнений;

− получение государственных единовременных пособий, ежемесячных денежных

компенсаций, пособий по временной нетрудоспособности при возникновении поствакцинальных осложнений. При осуществлении иммунопрофилактики граждане обязаны:

− выполнять предписания медицинских работников;

− в письменной форме подтверждать отказ от профилактических прививок.

Отсутствие профилактических прививок влечет:

− запрет для граждан на выезд в страны, пребывание в которых в соответствии с международными медико-санитарными правилами либо международными договорами Российской Федерации требует конкретных профилактических прививок;

− временный отказ в приёме граждан в образовательные и оздоровительные учреждения в случае возникновения массовых инфекционных заболеваний или угрозы возникновения эпидемий;

− отказ в приёме граждан на работы или отстранение граждан от работы, выполнение которых связано с высоким риском заболевания инфекционными болезнями. Перечень работ, выполнение которых требует обязательного проведения прививок, устанавливается уполномоченным Правительством федеральным органом исполнительной власти.

Профилактические прививки проводятся:

− с согласия граждан, родителей или иных законных представителей несовершеннолетних и граждан, признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством РФ;

− гражданам, не имеющим медицинских противопоказаний к проведению профилактических прививок;

− в соответствии с национальным календарем профилактических прививок.

 

Приложение 2. Глоссарий

(приведён из General Recommendations on Immunization. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) / Andrew T. Kroger, MD, Ciro V. Sumaya, MD, Larry K. Pickering, MD, William L. Atkinson, MD, 2011)

Неблагоприятное событие. Неблагоприятное событие, которое появляется после вакцинации, которое может быть вызвано препаратом вакцины или вакцинальным процессом. Неблагоприятные события включают такие, которые имеют следующие характеристики: 1) индуцированные вакциной (вызванное существенными свойствами вакцинного препарата и индивидуальным ответом на вакцину): эти события не могут появиться без вакцинации (например, вакцино-ассоциированный паралитический полиомиелит); 2) потенцированные вакциной: события могут появиться тем ли иным путём, но провоцируются или ускоряются вакцинацией (например, первые фебрильные судороги у предрасположенных детей); 3) программные ошибки: события были вызваны техническими ошибками в производстве вакцинных препаратов, их хранении или применении; и 4) случайные: событие имело временнýю связь с вакцинацией будучи случайным или вызванным основным (фоновым) заболеванием. Необходимы специальные исследования, чтобы определить, является ли неблагоприятное событие реакцией на вакцину или результатом другой причины (Источники: Chen R.T. Special methodological issues in pharmacoepidemiology studies of vaccine safety. In: Strom B.L., ed. Pharmacoepidemiology. 3rd ed. Sussex, England: John Wiley & Sons; 2000: 707−732; and Fenichel G.M., Lane D.A., Livengood J.R., Horwitz S.J., Menkes J.H., Schwartz J.F. Adverse events following immunization: assessing probability of causation. Pediatr. Neurol., 1989; 5: 287−290).

Неблагоприятная (нежелательная) реакция. Нежелательные медицинские состояния, которые демонстративно вызваны вакцинацией. Доказательства причинных отношений обычно получают с помощью рандомизированных клинических исследований, контролируемых эпидемиологических исследований, изоляцией вакцинных штаммов из мест поражения или возвратом состояния при повторении вакцинации (например, рецидивом); синонимы включают побочные эффекты и нежелательные эффекты.

Адъювант. Компоненты вакцины, отличные от антигена, которые усиливают ответ на антиген.

Антитоксин. Раствор антител против токсина. Антитоксин может быть или человеческого происхождения (например, столбнячный иммуноглобулин), или из животных (обычно лошадиного) источников (например, дифтерийный или ботулинический антитоксин). Антитоксины используются для наделения пассивным иммунитетом и для лечения.

Гипериммунный глобулин (специфический). Специальные препараты, полученные из плазмы крови от пулов доноров, отобранных по высокому содержанию антител против специфического антигена (например, гепатитный В иммуноглобулин, варицелла-зостер иммуноглобулин, иммуноглобулин против бешенства, столбнячный иммуноглобулин, иммуноглобулин против коровьей оспы, цитомегаловирусный иммуноглобулин, ботулинический иммуноглобулин).

Иммунный глобулин. Стерильный раствор, содержащий антитела, которые обычно получают из крови человека. Раствор антител получают холодным спиртовым фракционированием больших пулов из плазмы крови, и он содержит 15–18% белка. Предназначенный для внутримышечного применения, иммуноглобулин, прежде всего, показан для рутинной поддержки иммунитета среди определённых иммунодефицитных лиц и для пассивной защиты против кори и гепатита А.

Иммунобиологические препараты. Антигенные субстанции (например, вакцины и анатоксины) или антитела-содержащие препараты (например, глобулины и антитоксины) от человеческих или животных доноров. Эти продукты используются для активной или пассивной иммунизации или терапии. Например, иммунобиологические препараты включают антитоксин, иммунный глобулин, гипериммунный глобулин, моноклональные антитела, анатоксины и вакцины.

Внутривенный иммуноглобулин. Продукт происходит из плазмы крови от донорского пула, подобного пулу иммуноглобулина, но приготовленного так, чтобы он подходил для внутривенного введения. Внутривенный иммуноглобулин используется в первую очередь для заместительной терапии при первичных дефицитах антител, для лечения болезни Кавасаки, иммунной тромбоцитопенической пурпуры, гипогаммаглобулинемии при хроническом лимфолейкозе и при определённых случаях инфекции вирусом иммунодефицита человека.

Моноклональные антитела. Препарат антител, приготовленный из единственного клона лимфоцитов, которые содержат только антитела против единственного антигена.

Одномоментно. В контексте времени и интервала для вакцины распространяется на один и тот же клинический день, применяется в различные анатомические места и не комбинируется в одном и том же шприце.

Анатоксин. Модифицированный бактериальный токсин, который превращён в нетоксичный, но сохраняет способность стимулировать образование антител к токсину.

Вакцинация и иммунизация. Термин вакцина и вакцинация происходят от вакка, латинского термина, обозначающего корову. Вакцина была термином, использованным Эдвардом Дженнером для описания материала (например, вируса коровьей оспы), использованного, чтобы вызвать иммунитет к коровьей оспе. Термин вакцинация был использован Луи Пастером в 19-м столетии для обозначения физического действия применения любой вакцины или анатоксина. Иммунизация – более расширенный термин, включающий индуцирование или «снабжение» иммунитетом путём применения иммунобиологических средств. Иммунизация может быть активной или пассивной. Активная иммунизация – это продукция антител или развитие другого иммунного ответа через применение вакцины или анатоксина. Пассивная иммунизация означает обеспечение временного иммунитета путём применения готовых антител. Хотя лица часто используют термины «вакцинация» и «иммунизация» взаимозаменяемо в отношении активной иммунизации, термины не являются синонимами, поскольку применение иммунобиологических препаратов не может быть автоматически равным развитию адекватного иммунитета.

Вакцина. Суспензия живых (обычно ослабленных – аттенуированных) или инактивированных микроорганизмов (например, бактерий или вирусов) или фракций из них, применённых для индуцирования иммунитета и предупреждения инфекционных заболеваний или их последствий. Некоторые вакцины содержат с высокой степенью определённые антигены (например, полисахарид Haemophilus influenzae типа b или поверхностный антиген гепатита В); другие имеют антигены, которые являются комплексными или не полностью определёнными (например, антигены коклюшной палочки – Bordetella pertussis или живые аттенуированные вирусы).