Управление устройствами для мониторинга и измерений

Упр-е устройствами для мониторинга и измерений является одним из требований к (СМК), установленным в международном стандарте ИСО 9001. Устройства для мониторинга и измерений - это контрольное, измерительное и испытательное оборудование, включая программное обеспечение для него. А упр-е таким оборудованием, т. е. устройствами для мониторинга и измерений, - не что иное, как метрологическое обеспечение измерений при пр-ве и контроле кач-ва продукции, работ, услуг (далее - продукции).

Метрологическое обеспечение подразумевает обеспечение единства измерений, требуемой точности измерений, достоверности и воспроизводимости рез-тов испытаний, измерений и контроля кач-ва продукции.

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства для мониторинга и измерения, необходимые для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям.

Организация должна разработать процессы для подтверждения того, что способ мониторинга и измерения совместим с требованиями к мониторингу и измерениям.

Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты, измерительное оборудование д.б.:

а) откалибровано или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с междун-ми или нац-ми эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована;

б) отрегулировано или повторно отрегулировано по мере необходимости;

в) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;

г) защищено от регулировок, которые сделали бы недействительными результаты измерения;

д) защищено от повреждения и ухудшения сост-я в ходе обращения, технического обслуж-я и хранения.

* Требования раздела 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений».

Кроме того, организация должна оценить и зарегистрировать правомочность предыдущих результатов измерения, если обнаружено, что оборудование не соответствует требованиям. Организация должна предпринять соответствующее действие в отношении такого оборудования и любой измеренной продукции. Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Если при мониторинге и измерении установленных требований используют компьютерные программные средства, их способность удовлетворять предполагаемому применению должна быть подтверждена. Это должно быть осуществлено до начала применения и повторно подтверждено по мере необходимости.

Основные принципы менеджмента качества.

Международные стандарты серии ИСО 9000:2000 устанавливают восемь принципов управления предприятием и процессами производства продукции для достижения целей в области качества. Принцип менеджмента качества — всестороннее фундаментальное правило руководства и управления процессом постоянного улучшения деят-ти орг-ции для удовлетворения требований всех ее заинтересованных сторон.

Принцип 1. Ориентация на потребителя.

Организации зависят от своих потребителей, и поэтому должны понимать их текущие и будущие потребности, выполнять их требования и стремиться превзойти их ожидания.

Принцип 2. Лидерство руководителя.

Рук-ли обеспечивают единство цели и направления деят-ти орг-ции. Им следует создавать и поддерживать внутреннюю среду, в которой работники могут быть полностью вовлечены в решение задач орг-ции.

Принцип 3. Вовлечение работников.

Работники всех уровней составляют основу организации, и их полное вовлечение дает возможность организации с выгодой использовать их способности.

Принцип 4. Процессный подход.

Желаемый результат достигается эффективнее, когда деятельностью и соответствующими ресурсами управляют как процессом.

Принцип 5. Системный подход к менеджменту.

Управление системой взаимосвязанных и взаимодействующих процессов вносит вклад в результативность и эффективность организации при достижении ее целей.

Принцип 6. Постоянное улучшение.

Постоянное улучшение деят-ти организации в целом следует рассматривать как ее неизменную цель.

Принцип 7. Принятие решений, основанное на фактах.

Эффективные решения принимаются на основе анализа достоверных данных и информации.

Принцип 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.

Структура МС ИСО серии 9000:2000.

Настоящий международный стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

a) нуждается в демонстрации своей способности последовательно поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного улучшения системы и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

Примечание. В настоящем международном стандарте термин «продукция» применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции.

Все требования, содержащиеся в настоящем международном стандарте, - общие и предназначены для применения ко всем организациям независимо от вида, размера и поставляемой продукции.

Там, где какое-либо требование (я) настоящего международного стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и ее продукции, его можно рассматривать как кандидата в исключения.

При сделанных исключениях заявления о соответствии настоящему международному стандарту приемлемы, если эти исключения подпадают под требования, приведенные в разделе 7, и если они не влияют на способность организации или её ответственность обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям.

 

СМК: Управление документацией и записями.

Управление документацией

Документами, требуемыми системой менеджмента качества, необходимо управлять.

Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно требованиям, приведенным в п. 4.2.4.(см.ниже)

Для определения необходимых средств управления должна быть разработана документированная процедура, предусматривающая:

a) проверку документов на адекватность до их выпуска;

b) анализ и актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

c) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра документов;

d) обеспечение наличия соответствующих версий документов в пунктах их применения;

e) обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

где под идентификацией понимается:

1.отождествление, опознание объекта

2.создание оптимальной в каком-либо смысле модели объекта, отражающей закономерности, присущие реальному объекту-оригиналу, с целью нахождения оптимальных параметров такого объекта.

f) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управления их рассылкой;

g) предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей. Здесь важно определить кто конкретно в организации и в подразделениях отвечает за сохранность, доведение до адресата, за котнтроль и утилизацию документа.

Управление записями

Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.

9.

10.

Системный подход в TQM.

Наличие системы проявляется в предсказуемом поведении организации в типовых случаях. Система – это целесообразное соединение взаимодействующих элементов, обладающих свойством синергии. Синергия – наличие дополнительных свойств системы по отношению к сумме свойств элементов.

В системе, помимо элементов, есть связи, и эти связи обусловливают синергетический эффект.

При системном подходе, мы не изучаем элементы системы, а исследуем связи. Система рассматривает любой объект в окружении внешней среды и переходной зоны. Внешняя среда на нас давит, а мы на нее подействовать не можем.

Переходная зона – та часть внешней среды, которая близка к объекту, следовательно, мы можем на нее воздействовать, т.е. имеет место взаимодействие.

Три свойства системы:

1. Постоянство

2. Повсеместность

3. Естественная воспроизводимость результатов.

 

Система имеет место там и тогда, где и когда она определена.

· В системе все должно быть документировано. Если у меня есть модель, значит, есть описание этой системы. Любые действия должны быть регламентированы и если есть другие варианты выполнения, то они должны быть оговорены.

· Нет хороших и плохих систем. Система либо есть, либо ее нет. Если есть описание системы, и я работаю по этому описанию – это система. А если есть описание, но я выполняю не так, как там написано, то это не плохая система, а ее просто нет.

Естественная воспроизводимость результата говорит о том, что система может работать без внешних воздействий. (в состоянии работать) хотя бы в течении одного цикла.

· Естественная воспоизводимость результатов – система должна быть самостоятельна и самодостаточна в каких-то рамках.

Общий вывод: Когда мы осуществляем системный подход, мы занимаемся изучением связей, а не элементов. Элементы очень важны, но это как составные части конструктора, которые собираешь, используя связи.