Смк: анализ со стороны Руководства.

Анализ со стороны руководства осуществляется на оперативном уровне и на стратегическом уровне.

Оперативный анализ СМК со стороны руководства осуществляется ежемесячно в ходе совещаний, проводимых генеральным директором. Цель данных совещаний - анализ исполнения проектов, выявление несоответствий в работах и выработка корректирующих и предупреждающих действий по проектам.

Анализ СМК со стороны руководства на стратегическом уровне проводится один раз в год. Цель данного анализа подведение итогов работы системы качества за год, определение необходимых улучшений и изменений в системе качества.

Вопросы по проведению анализа СМК со стороны высшего руководства возникает обычно в 2-х случаях:

1.При сертификации и (или надзорном аудите) - как требование внешнего органа по сертификации.

2.Когда система построена, работает и хочется чего-то большего:-)

Основной целью проведения этого анализа является оценка РАБОТОСПОСОБНОСТИ системы за установленный период (полгода/год).

По ISO 9001 требования к процессу анализа со стороны высшего руководства определены в п. 5.6.

То, что отмечено «Формально» - это то, чем можно ограничится для того чтобы «отстреляться», «дополнительно» - это то, что можно сделать для повышения эффективности системы:

Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать следующую информацию:

Это те данные, которые ответственный за систему менеджмента качества готовит ПЕРЕД заседанием с директором по вопросам ПОВЫШЕНИЯ эффективности системы.

a) результаты аудитов;

формально: кол-во несоответствий, количество аудитов;

дополнительно:

фамилии людей, которые саботируют внедрение системы (для выяснения причин саботажа и индивидуальной разъяснительной работы с директором)

фамилии людей, которые активно поддерживают систему (для премирования и личного признания от директора предприятия)

b) обратная связь с потребителем;

формально: количество письменных жалоб/благодарностей от клиентов

дополнительно: информацию о Вашем продукте от: отдела продаж, маркетинговой службы (опросы, исследования и т.д.), сервисного отдела (отказы, возвраты, причины).

c) эффективность процессов и соответствие продукта;

формально: соответствие результатов поставленным целям (процессов, организации)

дополнительно: результаты приёмо-сдаточных испытаний, оценка ключевых показателей эффективности процессов и т.д.

d) статус предупреждающих и корректирующих действий;

формально: корректирующих и предупреждающих действий(всего, выполнено, не выполнено)

дополнительно: распределение корректирующих действий по процессам (абсолютное и относительное), источники предупреждающих действий, по возможности эффект от внедрения.

e) действия, последовавшие за предыдущими анализами со стороны руководства;

формально: информация о выполнении задач, поставленных в прошлом протоколе анализа СМК со стороны высшего руководства.

дополнительно: по возможности эффект от внедрения принятых решений, анализ изменений системы (количественный и качественный)

f) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества,

формально: приказы о возможных реорганизациях, переименованиях должностей.

дополнительно: анализ проведённых реорганизаций, их влияние на результативность системы

g) рекомендации по совершенствованию.

Формально и дополнительно: предложение по улучшению системы качества, как от сотрудников, так и от службы качества, рекомендации внутренних и внешних аудиторов. Пожелания клиентов к существующему положению вещей.

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать решения и действия, связанные с:

а) совершенствованием эффективности системы менеджмента качества и ее процессов;

концентрация усилий на повышении эффективности некоторых процессов,

применение статистических методов для предыдущего пункта,

и прочий обширный инструментарий для повышения эффективности системы.

b) совершенствованием продукта согласно требованиям потребителя;

ужесточение ТУ на продукт,

изменения в способе, времени, сервисе предоставляемого продукта/услуги.

c) потребностью в ресурсах:

Распределение бюджетов подразделений,

Вложение средств в оборудование, приобретение/разработку программного обеспечения

Набор персонала, изменение системы/размера оплаты труда

И т.д.

23. Система менеджмента качества – модель, общие положения и требования

Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе. Эта модель показывает, что потребители играют существенную роль при определении входных данных. Мониторинг удовлетворённости потребителей требует оценки информации, касающейся восприятия потребителями выполнения организацией их требований. Приведенная на рис модель охватывает все требования настоящего международного стандарта, но не показывает процессы на детальном уровне. —— > Деятельность, добавляющая ценность; ……>Поток информации

СМК призвана обеспечить качество предоставляемых услуг и «настраивать» это качество на ожидания потребителей. При этом главная задача СМК - не контроль каждой отдельной услуги, а создание системы, которая позволит не допускать появление ошибок приводящих к плохому качеству услуг.

Система менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов ISO должна иметь:

· политику, в которой сформулированы ее цели и задачи, а также принципы их достижения;

· соответствующую политике систему взаимосвязанных и взаимодополняющих процессов;

· нормативную основу, соответствующую системе взаимосвязанных и взаимодополняющих процессов, и представляющую собой совокупность непротиворечивых нормативных документов;

· эффективный механизм реализации требований, регламентированных документами нормативной основы

Персонал организации должен обладать знаниями политики, нормативной основы, механизма реализации ее требований, а также умениями применять эти знания на практике.

1.1. Общие положения

Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в тех случаях, когда организация:

а) нуждается в демонстрации своей способности поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;

б) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффек­тивного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и обязательным требованиям.

4.1 Общие требования

Требования к системам менеджмента качества установлены в ГОСТ Р ИСО 9001. Они являются общими и применимыми к организациям в любых секторах промышленности или экономики независимо от категории продукции.

Организация должна разработать, задокументировать, внедрить, поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества и постоянно улучшать ее результативность в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Организация должна:

a) определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации (1.2);

b) определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

c) определить критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

d) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

e) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов; и

f) принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов.

Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в соответствии с требованиями настоящего международного стандарта.

Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за таким процессом. Управление им должно быть определено в системе менеджмента качества.

 

 

24. Валидация специальных процессов

Валидация - подтвержение путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что особые требования, предназначенные для конкретного применения, соблюдены.

«мы проводим валидацию специального процесса, чтобы не допустить появление брака», это все-таки НЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ появления несоответствий, а та же ПЛАНОВАЯ деятельность, осуществляемая в особом режиме (правильнее говорить: «мы проводим валидацию специального процесса, чтобы выпустить соответствующую продукцию»). Проверка плановой подготовительной работы как раз и происходит при валидации специальных процессов.