Структура и состав документации по качеству

Структура документации системы менеджмента качества, построенной по стандарту ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000), представляет собой иерархическую систему взаимосвязанных документов. Часть этих документов в явном виде оговорена в стандарте, другая часть подразумевается. Поэтому структура системы качества имеет «постоянную» составляющую, определенную стандартом и «переменную» составляющую, зависящую от конкретной организации.

«Постоянная» составляющая структуры документации СМК:

— Политика в области качества - это один из стратегических документов организации. В этом документе определяются основные принципы работы и развития ее системы управления в области качества.

— Цели в области качества - это документ в котором организация устанавливает каких результатов в области качества она хочет достигнуть.

— Руководство по качеству - представляет собой документ, описывающий всю систему менеджмента качества организации, а точнее то, каким образом организована система качества, какую структуру она имеет, какова структура документации системы качества.

— Шесть обязательных процедур системы качества. Стандарт ИСО 9001:2008 (ИСО 9001:2000) требует от организации разработать и внедрить 6 обязательных процедур:

· управление документацией; предназначена для формализации документационного обеспечения организации

· управление записями о качестве; это процедура, которая регламентирует порядок обращения с документальными свидетельствами работы системы качества.

· управление несоответствующей продукцией; это процедура, которая определяет, кто и как должен действовать, если в ходе работы организации возникли несоответствия.

· проведение внутренних аудитов; в данной процедуре необходимо определить порядок организации внутренних аудитов, требования к аудиторам, методы, критерии, частоту и область применения аудитов.

· проведение корректирующих мероприятий; эта процедура должна регламентировать порядок проведения работ по устранению несоответствий связанных с продуктами (услугами) организации, процессами и системой качества.

· проведение предупреждающих мероприятий - если процедура проведения корректирующих действий определяет, как должна действовать организация после возникновения несоответствий, то данная процедура должна определять действия для предотвращения возникновения несоответствий..

— Записи по качеству - особый вид документации системы качества. Особенность этого вида документации заключается только в том, что эти документы подтверждают факт выполнения какого-либо действия и меняют свой статус в момент регистрации этого факта.

 

«Переменная» составляющая структуры в стандарте поименована в следующем виде – «документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими (п.п. 4.2.1.d ИСО 9001:2008)». Как правило, к этим документам относятся различные планы, карты или схемы процессов, рабочие инструкции, отчетные формы, договора, нормативные документы, накладные и пр. Т.е. можно считать, что под эту «переменную» составляющую подпадает практически вся документация организации.

 

Роль документации системы качества в ее функционировании

В соответствии с п.5.3 стандарта ИСО 9004-1 " Управление качеством и элементы системы качества - часть 1: Руководящие указания" "Все элементы, требования и положения, принятые организацией для своей системы качества, должны быть документированы в форме политики и процедур и должны быть систематизированы, упорядочены и доступны для понимания.

Доказать соответствие системы качества установленным требованиям можно тогда, когда система представлена в документированном виде. Документированная система должна разрабатываться так, чтобы быть прослеживаемой и понятной как для проверяющих ее, так и для пользователей. При этом объем документации ограничивается областью практического применения.

Соответствующая документация необходима для выполнения таких важных задач, как:

· достижение требуемого качества;

· оценивание систем качества;

· улучшение качества;

· поддержание улучшений.

При проверке систем качества документальное оформление методик является объективным доказательством того, что процесс был определен, методики одобрены и находятся под управлением.

По внедренным, развернутым и документально оформленным методикам, можно с уверенностью установить насколько правильно производятся операции, и измерить текущие рабочие характеристики. Кроме того, документированные процедуры, применяемые в соответствии со стандартом, необходимы для поддержания выгод от деятельности по улучшению качества [ст. ИСО 9000-1].

Под документированием системы качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и управлению ею.

Таким образом, документирование включает разработку документации и управление документацией в ходе функционирования системы качества.

Цель документирования системы качества заключается в создании организационно-методической и нормативной основы для построения и функционирования СК, соответствующей рекомендациям и требованиям стандартов ИСО серии 9000.

Основными задачами документирования являются:

· установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;

· обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством;

· регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;

· обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования;

· закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества;

· разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества; обеспечение проверяемости и оценки качества продукции и системы качества.

Документация системы качества - это комплект документов, необходимых для надлежащего функционирования системы качества и обеспечения качества продукции.

Документ системы качества - это любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющий идентифицировать данную информацию.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

ЗАКУПКИ

Назначение и область применения

Настоящий стандарт СМК устанавливает порядок управления закупками сырья, материалов, комплектующих изделий и т.д. (далее по тексту - продукция), включая оценку и выбор поставщика, осуществление входного контроля качества закупленной продукции.

7.4.1 Процесс закупок

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие стадии жизненного цикла продукции или готовую продукцию.

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии.

7.4.2 Информация по закупкам

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

а) требования к утверждению продукции, процедур, процессов и оборудования;

б) требования к квалификации персонала;

в) требования к системе менеджмента качества.

Организация должна обеспечивать адекватность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

7.4.3 Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагают осуществить верификацию на предприятии поставщика, то организация должна установить в информации по закупкам предполагаемые меры по проверке и порядок выпуска продукции у поставщика.