ИСО 10012:2000 «Обеспечение качества измерительного оборудования».

Версия 2000 года имеет совершенно новый взгляд на систему, которая предполагает алгоритмический подход к проектированию СМК как совокупности взаимосвязанных процессов, при этом каждый процесс рассматривается как система – входы и результаты процесса четко устанавливаются и измеряются; определяются потребители каждого процесса, идентифицируются их требования, изучается их удовлетворенность результатами процесса; устанавливается взаимодействие данного процесса с остальными процессами организации; устанавливаются полномочия, права и ответственность за управление процессом; при проектировании процесса определяется его ресурсное обеспечение. Сформулированный таким образом основной перечень процессов документируется, при этом устанавливаются владельцы процессов из специалистов высокой квалификации, досконально знающих свои процессы и пользующихся авторитетом у сотрудников. Далее производится ранжирование процессов, соответствующих конкретным функциям по степени их влияния на достижение целей организации, организуется сеть процессов или процессная модель предприятия.

Метрология

Метрология – наука об измерениях, методах и средствах обеспечения их единства и способах достижения требуемой точности. Фундаментальным понятием метрологии является измерение – нахождение значения физической величины опытным путем с помощью специальных технических средств. Классификация измерений приведена в таблице 2.2.1.

Таблица 2.2.1. Классификация измерений

ИЗМЕРЕНИЯ
По способу получения информации	По характеру динамики измеряемой величины	По отношению к основным единицам измерения	По количеству замеров информации
Прямые	Статические	Относительные	Однократные
Косвенные	Динамические	Абсолютные	Многократные
Совокупные	Статистические
Совместные

Работы по обеспечению единства измерений в России осуществляются на основе Закона Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений». В настоящее время Госстандартом России внесен на рассмотрение в Правительство Российской Федерации проект федерального закона «О внесении изменений и дополнений в Закон РФ «Об обеспечении единства измерений»» Нормативная база государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ) – комплекс нормативных документов, включающих в себя государственные стандарты и другие нормативные документы, определяющие порядок передачи размера единиц величин на всю территорию России и порядок проведения испытаний, поверки и калибровки средств измерений. Технической основой ГСИ является государственная эталонная база России. Эталонная база России состоит из 1176 государственных первичных и специальных эталонов.

В ведении Госстандарта России находится Государственная метрологическая служба, которая включает государственные научные метрологические центры (метрологические научно-исследовательские институты) и органы Государственной метрологической службы на территориях субъектов Российской Федерации(территориальные органы Госстандарта России).

Госстандарт России осуществляет руководство Государственной службой времени и частоты и определения параметров вращения Земли (ГСВЧ); Государственной службой стандартных образцов состава и свойств веществ и материалов (ГССО); Государственной службой стандартных справочных данных о физических константах и свойствах веществ и материалов (ГСССД).

Госстандарт России осуществляет государственный метрологический контроль и надзор.

Государственный метрологический контроль включает утверждение типа средств измерений; поверку средств измерений; лицензирование деятельности юридических и физических лиц по изготовлению, ремонту, продаже и прокату средств измерений.

Государственный метрологический надзор осуществляется за выпуском, состоянием и применением средств измерений, аттестованными методиками выполнения измерений, эталонами единиц величин, соблюдением метрологических правил и норм; за количеством товаров, отчуждаемых при совершении торговых операций; за количеством фасованных товаров в упаковках любого вида при их расфасовке и продаже.

Сертификация.

Сертификация в переводе с латыни означает «сделано верно». Для того, чтобы убедиться в том, что продукт «сделан верно» необходимо знать требования, которым он должен соответствовать и каким образом возможно получить достоверные доказательства этого соответствия. Установление соответствия сопряжено с испытанием – технической операцией, которая позволяет определить одну или несколько характеристик данной продукции в соответствии с установленной процедурой по принятым правилам. Систематическую проверку степени соответствия заданным требованиям называют оценкой соответствия. Частное понятие оценки – контроль. Под контролем понимают оценку соответствия путем измерения конкретных характеристик продукта. Сертификация – процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс, услуга соответствуют заданным требованиям. Различают несколько видов сертификации (Табл.2.4.1.).

 

Табл. 2.4.1. Классификация видов сертификации

Признак классификации	Вид сертификации
Правовой статус	Добровольная Обязательная
Объект сертификации	Продукция Услуга Процесс Система качества
Территориальный охват	Национальная Международная
Ответственность за исполнение	Самосертификация Сертификация третьей стороной

Процедуры, правила, испытания и другие действия, которые можно рассматривать как составляющие самого процесса сертификации, в свою очередь представляют собой систему. Система сертификации – это совокупность норм и законов, а также участников сертификации, действующих по установленным в системе правилам. Сертификат соответствия – документ, изданным по правилам системы сертификации, сообщающий, что обеспечивается необходимая уверенность в том, что должным образом идентифицированная продукция (процесс, услуга) соответствует конкретному стандарту или другому нормативному документу.

В Российской Федерации Федеральным Законом РФ «О техническом регулировании» регламентируется подтверждение соответствия продукции и услуг, которое является одной из составляющих механизма оценки их безопасности. Подтверждение соответствия осуществляется в целях:

– удостоверения соответствия продукции, процессов (методов) производства, эксплуатации и утилизации, работ и услуг требованиям технических регламентов, положениями стандартов, условиям гражданско-правового договора;

– содействия покупателям в компетентном выборе продукции, работ, услуг;

– повышения конкурентоспособности продукции, работ и услуг на российском и международном рынках;

– создания условий для обеспечения свободного перемещения товаров в РФ, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле.

Подтверждение соответствия

Декларирование соответствия

Сертификация

Рис 2.4.1. Формы подтверждения соответствия

В отличие от других способов оценки, подтверждение соответствия применяется на дорыночной стадии обращения продукции и может быть осуществлено как изготовителями, то есть первой стороной (декларирование соответствия), так и независимыми от изготовителей и потребителей органами – третьей стороной (сертификация). Обе формы подтверждения соответствия используются в настоящее время в Российской Федерации. Подтверждение соответствия может носить добровольный или обязательный характер.

Для проведения подтверждения соответствия конкретной продукции (услуги) необходимо наличие требований, установленных в нормативном документе (техническом регламенте, стандарте и т.п.), и возможности представить необходимые для уверенности в ее безопасности доказательства. При подтверждении соответствия первой стороной доказательства собирает изготовитель (исполнитель), при необходимости – с использованием для этого третьей стороны (например, органа по сертификации систем качества или испытательной лаборатории). Если документальное свидетельство о соответствии выдает третья сторона, то сбор доказательств является ее задачей. Основные различия двух форм подтверждения соответствия приведены в таблице 2.4.2.

Таблица 2.4.2. Основные различия двух форм подтверждения соответствия.

Форма	Декларирование соответствия	Сертификация
Проводит	изготовитель (поставщик, исполнитель)	орган по сертификации продукции (услуг)
Документ, удостоверяющий соответствие	декларация о соответствии	сертификат соответствия
Информация для потребителей	– сведения о зарегистрированной декларации на продукции или в сопроводительной документации; – маркирование знаком соответствия	– копия сертификата соответствия; – сведения о сертификате соответствия в сопроводительной документации; – маркирование знаком соответствия с указанием кода органа по сертификации

 

Соответствие продукции требованиям безопасности обязательно должно быть подтверждено в случаях, предусмотренных законодательными актами Российской Федерации (более 30). Большинство из них предусматривают обязательную сертификацию объектов, на которые распространяется их действие. Возможность использования подтверждения соответствия – декларирования изготовителем (поставщиком) – предусмотрена только тремя законами («О техническом регулировании», «О качестве и безопасности пищевых продуктов» и «О защите прав потребителей» (в соответствии с изменениями и дополнениями, внесенными в этот закон в 1999 году).)

Объектами подтверждения соответствия являются продукция, процессы (методы) производства, эксплуатации и утилизации, работы или услуги, системы качества, системы управления охраной окружающей среды. Для определения и ограничения совокупности объектов обязательного подтверждения соответствия (или, в рамках соответствующих законов – объектов обязательной сертификации) существуют подзаконные акты Правительства Российской Федерации или федеральных органов исполнительной власти - перечни и номенклатуры. Порядок их разработки, утверждения и введения, в большинстве случаев устанавливается законодательно. Действующие в настоящее время перечни утверждены Постановлением Правительства Российской Федерации от 13.08.97г. № 1013 (в редакции Постановления Правительства Российской Федерации от 29.04.2002г. № 287). В качестве стандартов при обязательной сертификации используются межгосударственные стандарты (ГОСТ); государственные стандарты Российской Федерации (ГОСТ Р); не прекратившие своего действия республиканские стандарты РСФСР. Продукция, подлежащая обязательной сертификации, может выпускаться не только по государственному стандарту, значительно чаще для выпуска используются другие документы – технические условия (ТУ), стандарты фирм или предприятий, технологические регламенты и т.д. Тем не менее, установленные в Российской Федерации требования безопасности (которые могут содержаться в государственных стандартах, СанПиНах, СниПах и т.д.) являются обязательными.

В Российской Федерации деятельность по сертификации осуществляется в системах сертификации. В настоящее время в Российской Федерации действуют 18 систем обязательной сертификации. Система сертификации ГОСТ Р, в которой сертифицируются товары и услуги (работы), обращающиеся на потребительском рынке России, создана Госстандартом России для проведения обязательной сертификации, предусмотренной такими законодательными актами, как Закон Российской Федерации «О защите прав потребителей», Федеральный закон «Об основах охраны труда в Российской Федерации», Закон Российской Федерации «О ветеринарии», Федеральный закон «Об оружии», и др. Система сертификации ГОСТ Р имеет собственные формы сертификатов соответствия и знаков соответствия. В Системе сертификации ГОСТ Р обязательной сертификации подлежат:

товары для личных (бытовых) нужд граждан;

продукция производственно-технического назначения;

строительная продукция;

выполняемые работы и оказываемые услуги.

Нормативную базу обязательной сертификации продукции, услуг (работ) в Системе сертификации ГОСТ Р составляют государственные стандарты, санитарные правила и нормы, строительные нормы и правила.

Необходимый уровень объективности и достоверности результатов сертификации в Системе сертификации ГОСТ Р достигается в первую очередь путем аккредитации участников системы. Аккредитация – процедура, посредством которой аккредитующий орган официально признает компетентность лица выполнять работы в определенной области оценки соответствия. Основные критерии и правила аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий для деятельности в Системе сертификации ГОСТ Р, гармонизированные с международными требованиями, сформулированы в Общих правилах по проведению аккредитации. К основным принципам аккредитации относятся:

· равный подход к зарубежным и национальным организациям

· допуск к аккредитации любых юридических лиц

· проведение аккредитации, как правило, государственными органами или уполномоченными или некоммерческими организациями

· публикация результатов аккредитации.

Сертификация продукции в Российской Федерации осуществляется органами по сертификации. Изготовитель (продавец) вправе обратиться для проведения обязательной сертификации в любой орган по сертификации, аккредитованный на право проведения работ по сертификации конкретной продукции. Порядок проведения сертификации продукции в Российской Федерации содержится в «Порядке проведения сертификации продукции в Российской Федерации» с Изменением №1 к нему. В этих документах описана последовательность проведения работ участниками сертификации, схемы сертификации и рекомендации по их применению. Заявитель подает заявку по установленной форме в аккредитованный орган по сертификации, область аккредитации которого включает продукцию, указанную в заявке, и выбирает схему сертификации. Схема сертификации – это совокупность действий, результаты которых рассматриваются в качестве доказательства соответствия продукции (услуг, работ) установленным требованиям. Максимальный действующий в настоящее время набор схем сертификации для продукции установлен в Изменении №1 Порядка проведения сертификации продукции в Российской Федерации (табл. 2.4.3.)

В схемах 5 и 6 необходимость и объём испытаний при инспекционном контроле, место отбора образцов определяет орган по сертификации продукции по результатам инспекционного контроля за системой качества (производством). Схемы 1-6, 9а, 10, 10а применяются для сертификации серийно выпускаемой продукции. Схемы 7, 9 используются для сертификации партии продукции. Схема 8 – для сертификации каждого изделия. Схемы сертификации для конкретной продукции, которые выбирает заявитель, указаны в правилах и порядках сертификации однородной продукции.

 

Таблица 2.4.3. Состав схем сертификации.

№ схемы	Испытания в аккредитованных испытательных лабораториях и др. способы доказательства соответствия	Проверка производства (системы качества)	Инспекционный контроль сертифицированной продукции (системы качества, производства)
	Испытания типа
1а	Испытания типа	Анализ состояния производства
	Испытания типа		Испытания образцов, взятых у продавца
2а	Испытания типа	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавца. Анализ состояния производства
	Испытания типа		Испытания образцов, взятых у изготовителя
3а	Испытания типа	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя. Анализ состояния производства
	Испытания типа		Испытания образцов, взятых у продавца. Испытания образцов, взятых у изготовителя
4а	Испытания типа	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у продавца и изготовителя. Анализ состояния производства
	Испытания типа	Сертификация производства или системы качества	Контроль системы качества (производства). Испытания образцов, взятых у продавца и (или) у изготовителя
	Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами	Сертификация системы качества	Контроль сертифицированной системы качества
	Испытания партии
	Испытания каждого образца
	Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами
9а	Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами	Анализ состояния производства
	Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами		Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца
10а	Рассмотрение заявки-декларации с прилагаемыми документами	Анализ состояния производства	Испытания образцов, взятых у изготовителя или у продавца. Анализ состояния производства

 

Крупнейшим международным документом по сертификации является Генеральное соглашение по тарифам и торговле (ГАТТ), которое содержит специальные рекомендации для его участников (около 100 стран) в области стандартизации и сертификации. Ведущее место в области организационно-методического обеспечения сертификации принадлежит Международной Организации по Стандартизации (ИСО), в рамках которой этими вопросами занимается Комитет по оценке соответствия (КАСКО) (Комитет ИСО 176). ИСО изданы Система сертификации, Системы обеспечения сертификации, аккредитации лабораторий и оценки систем обеспечения качества. ИСО совместно с Международной Электротехнической Комиссией разработала свод принципов сертификации – «Кодекс принципов ИСО/МЭК по системам сертификации третьей стороной».