Основные этапы создания системы качества

1 этап	Принятие высшим руководством решения о создании СК согласно концепции и требованиям стандартов серии ИСО 9000
2 этап	Формирование рабочей комиссии и назначение ее руководителя
3 этап	Создание необходимого уровня осведомленности сотрудников предприятия по вопросам качества: ознакомление и изучение стандартов серии ИСО 9000
4 этап	Оценка фактического состояния предприятия и планирование деятельности по внедрению СК
5 этап	Документальное оформление системы
6 этап	Оперативное внедрение
7 этап	Организация внутреннего аудита СК
8 этап	Сертификация системы менеджмента качества

 

Рассмотрим детально каждый из этапов.

1 этап. На данном этапе руководитель предприятия издает приказ, в котором излагает решение высшего руководства о создании СК на основе международных стандартов ИСО серии 9001 «Система менеджмента качества. Требования», тем самым официально утвердив ее и одобрив. Главным требованием этого этапа является то, что участие высших руководителей организации в разработке и совершенствовании системы менеджмента качества (СМК) должно быть очевидным для всех.

2 этап. Приказом руководителя создается рабочая группа разработки и внедрения системы управления на основе качества, в чьи обязанности входит выполнение требований следующих параграфов пункта 5.1 стандарта ИСО 9001:

ü доведение до сведения организации важности выполнения требований потребителей, а также законодательных и обязательных требований;

ü разработка политики в области качества;

ü обеспечение разработки целей в области качества;

ü проведение анализа со стороны руководства;

ü обеспечение необходимыми ресурсами.

В группу входят представители каждого из подразделений предприятия.

3 этап. Первый шаг в практической реализации создания СМК – обучение руководителей структурных подразделений, в ходе которого постепенно должна вырисовываться структура будущей СМК.

Руководство должно своим личным примером, имея знания по философии ИСО 9000, показывать, что недостаточное или неполное убеждение всего персонала в определяющем значении качества означает в конечном счете крах проекта.

Следующий шаг – работа с коллективом вуза, в результате которой каждый сотрудник должен осознать свою роль, ответственность, полномочия и обязанности в рамках СМК.

Целесообразнее всего начинать работу над проектом с 2-3-часовой вступительной беседы с командой по внедрению системы качества. Альтернативным вариантом или дополнением может быть беседа на заседании, на которой персоналу разъясняется следующее:

ü определение терминов;

ü польза от СК;

ü ответственность руководителей и сотрудников во время и особенно после внедрения СК;

ü подход, принятый при внедрении СК;

ü проект календарного графика;

ü разделы (элементы) СК, соответствующие требованиям ИСО серии 9001.

Этот процесс должен обязательно отражаться в соответствующих документах как доказательство выполнения требований элемента «Менеджмент ресурсов» в его части «человеческие ресурсы».

4 этап. Оценка фактического состояния предприятия и планирование деятельности по внедрению СК.

На данном этапе необходимо оценить фактическое состояние предприятия с тем, чтобы определить, есть ли входные данные для построения СК, и если есть, то их обозначить.

В первую очередь необходимо начать анализ процессов жизненного цикла.

После анализа этапов жизненного цикла становится ясно, готово ли предприятие к внедрению СК. При положительных результатах анализа целесообразно перейти к планированию деятельности по внедрению СК.

Планирование деятельности по внедрению СК.

Высшее руководство должно установить в стратегических и оперативных планах цели, стоящие перед организацией в области качества. По возможности, эти цели должны быть сформулированы не только для всей организации, но и для отдельных его подразделений. Эти цели должны относиться к основным направлениям деятельности организации, быть измеримыми и учитываться в схеме анализа, направлены на обеспечение непрерывного совершенствования.

Планирование качества должно начинаться с процессов, входящих в систему менеджмента качества. Для стандартных процедур планирование качества может осуществляться с использованием существующих методик. Вместе с тем, новые виды деятельности, контракты или проекты могут потребовать составления специальных планов качества.

Планы качества могут быть такими же краткими, как и контрольные листы или операционные карты, и содержать ссылки на другие составные части системы.

Последующим шагом является углубленный анализ фактического состояния действующей документации, ее состава и содержания с тем, чтобы, по возможности, составить из нее некоторую мозаику, т. е. вначале найти, идентифицировать, зарегистрировать, упорядочить содержащиеся в ней требования по элементам СК.

Оценка анализа фактического состояния должна производиться рабочей группой во всех подразделениях, задействованных СК. Только таким образом могут быть достигнуты первые успехи в рационализации, так как участникам теперь лучше видно, где находится балласт в виде излишней документации, где слишком много формуляров, инструкций, описаний процессов, ответственности и т.д. и в каких местах документации не хватает или в ее изложении отсутствуют однозначность, полнота и лаконичность, как это определено минимальными требованиями ИСО 9001.

5 этап. Документальное оформление системы.

На этом этапе оформляются и рассылаются документы по политике в области качества, намечаются и определяются организационные обязанности, составляется и рассылается проект «Руководства по качеству», разрабатываются методики и рабочие инструкции.

6 этап. Оперативное внедрение СК.

Данный этап частично совпадает с документальным оформлением системы. На этом этапе принимаются меры к тому, чтобы персонал был полностью задействован в процессе внедрения, составляется список используемых документов и там, где это необходимо, «отшлифовываются» и исправляются документы. Это означает, что на данном этапе устанавливается, как в действительности будет функционировать система, все ли исполнители придерживаются определенных требований и действуют в соответствии с предписанными процедурами и правилами, насколько проделанная работа отвечает поставленным при разработке проекта целям, как действующая система качества способствует вскрытию потенциалов улучшения качества.

Анализ зарубежной практики приводит к выводу о целесообразности создания под руководством представителя по качеству службы качества – рабочего органа СК. Службу качества целесообразно создавать на базе проектной команды по внедрению СК.

В соответствии с требованиями стандартов ИСО, основными задачами службы качества в организации следует считать:

ü участие в разработке и корректировке политики организации в области качества;

ü методическое руководство внедрением, функционированием и совершенствованием СК;

ü координация работ по обеспечению качества;

ü разработка и текущий контроль за реализацией целевых научно-технических программ повышения качества;

ü выявление фактических и потенциальных проблем качества;

ü методическое руководство деятельностью групп качества;

ü определение состава необходимых работ по обеспечению, управлению и улучшению качества;

ü контроль материально-технической базы, обеспечивающей предоставление продукции (услуг) надлежащего качества;

ü разработка специальных методов (статистических и др.) обеспечения качества;

ü сбор, накопление, систематизация, обработка, анализ и обобщение информации о качестве;

ü формирование и ведение фонда нормативной и методической документации по вопросам качества;

ü разработка обучающих программ по вопросам обеспечения качества.

Служба качества охватывает широкий круг вопросов – от формирования стратегических решений в области качества до линейного руководства изготовлением продукции (предоставлением услуг).

Необходимо назначить представителя руководства по качеству, подотчетного руководителю предприятия. Руководитель службы качества должен занимать достаточно высокое положение в иерархии руководства и иметь возможность распоряжаться определенными ресурсами.

Для уточнения взаимодействия различных должностных лиц организации при выполнении работ в области качества целесообразно разрабатывать соответствующие структурные схемы.

7 этап. Организация внутреннего аудита системы качества.

Согласно ИСО 9000, аудит – систематическая и объективная деятельность для выявления степени выполнения требований, относящихся к согласованному предмету проверки, выполненная одним или более лицами, независимыми от того, что проверяется.

Аудит качества – систематический и независимый анализ, позволяющий определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также эффективность внедрения мероприятий и пригодность поставленным целям.

Аудит качества применяется в основном к системе качества или к таким ее составляющим, как продукция (услуга) и процессы. Исходя из этого, в зависимости от объекта аудита, различают аудит системы качества, аудит качества продукции и аудит качества процессов.

Аудит системы качества предназначен для оценки соответствия системы в целом или ее отдельных частей установленным требованиям. Непосредственными объектами аудита системы качества является деятельность подразделений предприятия. Нормативной основой для аудита являются стандарты ИСО серии 9000 на системы качества и соответствующая документация предприятия.

Аудит качества продукции проводится для того, чтобы:

ü объективно оценить, достигнуты ли требуемые значения показателей качества продукции;

ü обеспечить сохранение достигнутых значений показателей качества продукции.

Аудит качества процесса проводится для того, чтобы:

ü оценить возможности обеспечения качества в ходе процесса;

ü обеспечить требуемые значения параметров качества процесса.

Нормативной основой аудита качества процесса служат спецификация и процедура процесса, инструкции по выполнению работ и контролю.

8 этап. Сертификация системы менеджмента качества, которая включает в себя организацию работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:

1 этап – предварительная оценка СК;

2 этап – проверка и оценка СК и организации;

3 этап – инспекционный контроль сертифицированной СК.

Предсертификационный этап начинается с регистрации заявки от предприятия, претендующего на сертификацию СК в Регистре систем качества Госстандарта России.

1 этап – предварительная оценка СК. Осуществляется с целью определения степени готовности проверяемой организации к сертификации СК и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации. Она, как правило, заключается в предварительном анализе и описании СК в документах проверяемой организации.

2 этап – проверка и оценка СК в организации. Работа начинается с подготовки к проверке и оценке СК, включающей следующие мероприятия:

- составление программы проверки;

- распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;

- подготовка рабочих документов;

- согласование программы проверки с проверяемой организацией.

Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится путем опроса персонала, анализа используемых документов, процессов, деятельности функциональных подразделений и персонала, изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества. Все наблюдения должны быть задокументированы и иметь четкое и конкретное объективное подтверждение. Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться, даже если они не входят в перечень контрольных вопросов, с целью дополнительного обследования и анализа.

После обследования объектов проверки члены комиссии под руководством главного эксперта рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы решить, какие из них должны быть представлены как несоответствия, т. е. как невыполнение заданных требований.

Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии оформляются в виде акта о результатах проверки и оценки СК. В акте указывается, соответствует или не соответствует проверенная СК заявленному стандарту, даются рекомендации органа по сертификации о выдаче или отказе в сертификате соответствия и об устранении выявленных малозначительных несоответствий в согласованные сроки.

Затем проводится заключительное совещание, на котором главный эксперт в доступной форме представляет замечания комиссии в порядке их значимости, заключение о соответствии или несоответствии проверенной СК требованиям заявленного стандарта и рекомендации комиссии органу по сертификации и Техническому центру Регистра о выдаче сертификата или отказе в нем.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из трех вариантов:

1) система полностью соответствует заявленному стандарту и другим документам, на соответствие которым осуществлялась проверка;

2) система в целом соответствует стандарту и другим документам, на соответствие которым осуществлялась проверка, но обнаружены отдельные малозначительные несоответствия по элементам СК;

3) система содержит значительные несоответствия.

При решении по варианту 1 предприятию выдается сертификат, как правило, на 3 года, по истечении которых проводится новый аудит.

При решении по варианту 2, предприятию предоставляется возможность в течение определенного срока (не более шести месяцев) устранить обнаруженные несоответствия, после этого проводится дополнительный аудит, как правило, по сокращенной программе. При положительном результате предприятию выдают сертификат соответствия.

При решении по варианту 3, организация после доработки СК обращается в орган по сертификации с повторной заявкой. При этом все работы по сертификации проводятся по полной программе.

3 этап – инспекционный контроль сертифицированной СК. Этот вид контроля устанавливают на весь период действия сертификата, с периодичностью проведения не менее одного раза в год (плановый контроль). При положительных результатах инспекционного контроля орган по сертификации осуществляет подтверждение действия выданного сертификата соответствия СК и разрешения на использование знака соответствия.

Модель системы качества

В стандарте ISO 9001:2000 определена модель процессного подхода (рис. 6.1). Главной целью современного менеджмента является планирование, внедрение, измерение и улучшение процессов. В стандарте ISO это описывается с помощью элементов:

- ответственность руководства;

- менеджмент ресурсов;

- процессы жизненного цикла продукции;

- измерение, анализ и улучшение в контуре регулирования, который символизирует эту замкнутую последовательность действий для макро- и микропроцессов, ориентируется на фазы цикла Деминга (PDCA –Plan – Do – Check – Act = Планируй – Внедряй – Проверяй – Корректируй) и требует реализации установленного потенциала улучшения.

Процессы, происходящие на каждом конкретном предприятии, не могут быть описаны в стандарте. Поэтому модель, предлагаемая в стандарте, оказывает существенную поддержку при разработке СМК, основанной на процессном подходе. Процессный подход обеспечивает:

- взаимосвязь всех видов деятельности, их согласованность и направленность на достижение целей организации;

- возможность анализа процесса, его совершенствования и приспособления к изменениям, оценки влияния на другие процессы;

- облегчение управления организацией;

- объединение людей и усиление командной работы.

Системный подход предполагает представление организации как системы взаимодействующих динамических процессов и направлен на:

- создание такой системы, при которой заданные цели достигаются наиболее эффективным путем;

- понимание взаимозависимости между процессами системы;

- непрерывное улучшение системы посредством измерения и оценивания.

Требования стандарта предназначены содействовать постоянному улучшению СМК и предлагаемой потребителю продукции. Структура требований стандарта ISO 9001:2000 представлена на рис. 6.2.

Рис. 6.1. Модель системы менеджмента качества, основанная на процессном подходе

Условные обозначения:

Деятельность, добавляющая ценность

Поток информации

 

Plan

 

4. Система менеджмента качества

Act

5. Ответственность руководства

6. Менеджмент ресурсов Do

7. Процессы жизненного цикла продукции

8. Измерение, анализ и улучшение

Check

Рис. 6.2.Структура требований стандарта ISO 9001

Общие требования к системе менеджмента качества изложены в разделе 4, пункта 4.1 и сводятся к тому, что организация должна:

- определить процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение во всей организации;

- определить последовательность и взаимодействие этих процессов;

- определить критерии и методы для обеспечения результативности и эффективности как при осуществлении, так и при управлении каждым процессом;

- обеспечить наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки этих процессов и их мониторинга;

- осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;

- принимать меры, необходимые для достижения запланированных результатов и постоянного улучшения этих процессов;

- управлять при помощи специально разработанной и поддерживаемой в рабочем состоянии документации.