Документация системы качества

Согласно положениям стандартов ИСО, система качества предприятия должна быть тщательно документирована. Это значит, что должны быть документированы все элементы, требования и положения, принятые для обеспечения качества. Такая документация обеспечивает единое понимание политики, задач в области качества, позволяет четко распределить ответственность, права и обязанности по качеству, установить порядок взаимодействия подразделений и исполнителей при выполнении своих функций по качеству.

Документы первой группы регламентируют порядок, требования и положения, установленные предприятием для управления качеством и обеспечения качества. Они носят «конструкционный» характер, являются интеллектуальным продуктом предприятия, содержащим, как правило, элементы «ноу-хау». Основные виды документов первой группы – руководство по качеству, инструкция по качеству, стандарт предприятия, процедура качества, методика качества, программа качества.

Документация второй группы, согласно терминологии стандартов ИСО, определяется как «данные о качестве». Состав, характер и их объем устанавливаются при разработке документов первой группы. В общем случае в этот состав включаются данные:

- о качестве сырья, мастеров и комплектующих, полученных от поставщиков в ходе входного контроля;

- об оценке поставщиков;

- состоянии и техническом обслуживании оборудования, а также средств измерения, контроля и испытаний;

- контроле и испытании готовой продукции и претензиях от потребителей;

- затратах на качество;

- подготовке персонала в области качества;

- результатах внутренних и внешних аудитов системы качества и о корректирующих и предупреждающих действиях;

- анализе и оценке системы качества предприятия.

Данные о качестве представляют в виде отчётов, протоколов, регистрационных журналов, сертификатов соответствия и др. По сути дела, при разработке любого контрактного документа этой группы разработчики должны предусмотреть возможность ответа на вопрос, какими видами данных может быть подтверждено соблюдение этого документа. Например, уже на стадии разработки процедурного документа по повышению квалификации кадров в области качества следует разработать формы регистрационных данных о соблюдении этого документа:

- журнал учёта заявок подразделений предприятия на повышение квалификации в области качества;

- план по повышению квалификации с отметками его выполнения;

- программа и расписание специального обучения, организованного на предприятии;

- журнал контроля посещаемости занятий;

- журнал учёта удостоверений, сертификатов и дипломов, подтверждающих прохождение повышения квалификации и др.

Согласно требованиям стандартов ИСО серии 9000, предприятие должно установить и поддерживать в рабочем состоянии процедуру управления всеми документами и данными о качестве.

 

Назначение документации СМК

- способствовать достижению соответствия требованиям потребителя и улучшению качества;

- обеспечивать подготовку персонала;

- обеспечивать повторяемость и прослеживаемость;

- предоставлять объективные свидетельства;

- оценивать эффективность и постоянную пригодность системы менеджмента качества,

- обеспечивать конкурентные преимущества.

Основные задачи документирования системы качества:

- определение и нормирование требований к выполнению работ в области качества;

- регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе её функционирования и совершенствования;

- закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации работ в системе качества;

- объективное подтверждение правильного выполнения работ в системе качества и обеспечении доверия заказчиков к продукции предприятия;

содействие разрешению и предусмотрению спорных вопросов в области качества;

- обеспечение возможности объективного аудита системы качества как внутренними, так и внешними экспертами-аудитами.

Документация закрепляет устные традиции и концентрирует передовой опыт в области обеспечения, управления и улучшения качества. Она может быть успешно применена для выполнения функции обучения персонала. Наличие системы качества и её соответствие определённым требованиям могут быть доказаны лишь в том случае, если она представлена в документированном виде. В противном случае можно утверждать, что система качества отсутствует, как это следует из хорошо известного афоризма: «Нет документации – нет системы». Документация делает систему «видимой» не только для её разработчиков, но и для пользователей и контролирующих органов.

Структура документации показана на рис. 6.3. Данная схема не только даёт представление о видах документов и их взаимосвязи, определяющих построение документации системы качества, но и устанавливает последовательность её формирования. Из схемы видно, что формирование документации идёт по принципу «от общего к частному».

На первом этапе разрабатываются документы, регламентирующие построение системы общего руководства качеством. Документация системы общего руководства качеством должна рассматриваться на предприятии как базовая.

На втором этапе разрабатываются руководства по обеспечению качества на конкретные виды продукции и дополнительные документы, необходимость которых выявляется в конкретных ситуациях.

На третьем этапе разрабатываются руководства по качеству для структурных подразделений предприятия и документы, детализирующие положение этих руководств. Каждое подразделение должно иметь и поддерживать в рабочем состоянии свой комплект документов по качеству, определяющих специфический характер деятельности этого подразделения в системе общего руководства качеством.

 

 

Документация структурного подразделения

Документация обеспечения качества

Документация системы общего руководства качеством

Этап 1 Этап 2 Этап 3

 

 

 

Рис. 6.3. Схема документации системы качества

 

 

Всю документацию системы общего руководства качеством по её назначению целесообразно подразделять на две основные группы:

- документация, предназначенная для построения и функционирования системы;

- документация, предназначенная для прослеживаемости достижения требуемого качества и подтверждения соблюдения требований документации первой группы.

Создаваемая документация системы качества должна отвечать целому ряду строгих требований. К числу основных из них относятся следующие:

- обеспечение поддержки результативного и эффективного выполнения процессов;

- обеспечение полноты управления организацией и работоспособность СМК;

- соответствие законодательным и нормативным требованиям;

- соответствие ожиданиям и потребностям потребителей и заинтересованных сторон;

- должна обеспечивать внутренние и внешние взаимодействия (документация должна быть доступной для её пользователей: недопустимо, чтобы какие-либо документы не могли быть получены пользователями в нужное время и в установленном месте);

- функциональность (документация должна своевременно отражать все изменения условий функционирования системы качества в целом и её отдельных частей);

- простота в использовании (все документы системы качества должны быть датированными, иметь санкционированный статус, быть понятными исполнителям, заказчикам и экспертам-аудиторам).

Несоблюдение какого-либо из рассмотренных требований делает документацию системы качества неполноценной, уменьшает её эффективность.

Необходимо, чтобы принципы и порядок документирования были регламентированы соответствующими документами предприятия (СТП или инструкцией). В этом документе должны быть установлены чёткие процедуры и обязанности, относящиеся к управлению документацией и определены должностные лица, ответственные за различные стадии работ по документированию.

В общем случае документ должен содержать:

- цель;

- область применения;

- термины и определения;

- ответственность, полномочия;

- описание процессов (деятельностей);

- нормативы, инструкции и т.п.;

- документацию;

- актуализацию (замена, порядок внесения изменений и т.п.).

Документ должен отвечать на пять вопросов: что? кто? как? какими средствами? когда?

В п. 4.2.1 стандарта ИСО 9001 изложены общие положения: «Документация системы менеджмента качества должна включать:

a) документально оформленные заявления о политике и целях в области качества;

b) руководство по качеству;

c) документированные процедуры, требуемые настоящим международным стандартом;

d) документы, необходимые организации для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими».

Весь большой и многообразный массив действующей в СК документации, в зависимости от направления его формирования, может быть подразделен на следующие четыре основные группы: документация на систему качества; документация на требования, предъявляемые к качеству; документация по обеспечению качества; документация для регистрации данных о качестве.

Документация на требования, предъявляемые к качеству, включает в себя документы (ГОСТы, нормативные акты, положения и др.), содержащие требования к качеству.

Документация для регистрации данных о качестве включает в себя все документы, связанные с подтверждением достижения требуемого качества, а также с проверкой (внутренней и внешней) эффективности функционирования самой СК.

Документация по обеспечению качества включает в себя все документы, содержащие методы, порядок и правила выполнения работ на этапах петли качества. Такими документами являются: методики и инструкции, содержащие описания общих и специальных процедур; планы и программы обеспечения качества; программы обучения; рабочие пособия и др.

Документация на СК включает в себя все внутренние документы организации (политика в области качества, «Руководство по качеству», методики организации, положения о структурных подразделениях, выполняющих функции головных по вопросам качества, должностные инструкции персонала, обеспечивающие надлежащее функционирование СК организации).

Верхнюю часть пирамиды занимает политика в области качества.

Высшее руководство должно обеспечить, чтобы политика в области качества:

a) соответствовала целям организации;

b) включала обязательство соответствовать требованиям и постоянно повышать результативность системы менеджмента качества;

c) создавала основы для постановки и анализа целей в области качества;

d) была доведена до сведения персонала организации и понятна ему;

e) анализировалась на постоянную пригодность.

Политика – основные направления, цели и задачи организации в области качества, специально сформулированные ее высшим руководством. Она является элементом общей политики и формулируется чаще всего в виде принципа деятельности предприятия (например, постоянно занимать лидирующее положение в мире в части технического уровня определённого вида продукции) в части качества или долгосрочной цели(например, расширить к 2010 г. за счет повышения технического уровня и качества продукции объем реализации продукции не менее чем в 2 раза).

Можно рекомендовать следующие основные направления формирования политики в области качества:

- улучшение экономического положения предприятия за счёт повышения качества продукции;

- расширение или завоевание новых рынков сбыта за счет повышения качества продукции;

- достижение технического уровня продукции, превышающего уровень ведущих предприятий и фирм;

- освоение изделий, функциональные возможности которых реализуются на новых принципах;

- снижение уровня дефектности изготавливаемой продукции;

- увеличение срока гарантии на продукцию;

- развитие сервиса.

Политика в области качества это не декларативное заявление, а конкретный документ с целями деятельности в этой области, стратегией и тактикой их достижения.

На основе утверждённой высшим руководством политики предприятия каждое его структурное подразделение определяет свои задачи в области качества, которые целесообразно отражать в специализированных руководствах подразделений.

Реализация политики включает две составляющие: доведение её до персонала и обеспечение функционирования системы качества как средства её практического осуществления.

Формы и методы доведения политики разнообразны и могут включать: специальные памятки для вновь поступающих работников, специальные стенды, приказы, публикации политики в многотиражной газете, обязательства на реализацию политики, включенные в положения о структурных подразделениях и в должностные инструкции специалистов. Конкретный арсенал применяемых методов определяет руководство при утверждении документов системы качества.

Реализация политики в области качества техническим образом связана с организационной структурой предприятия. Поэтому, чтобы организационная структура стала действительным инструментом, необходимо создать технологию управления. Эту технологию управления следует применять как к управлению предприятием в целом, так и к системе качества, являющейся одной из подсистем управления.

В практике «Политика» оформляется различным способом. Она может быть изложена в специальном документе либо на одном красочно оформленном листе, либо в «Руководстве по качеству», либо в иной форме.

«Руководство по качеству» является главным документом системы менеджмента качества и служит постоянным справочным материалом при поддержании данной системы в рабочем состоянии.

На крупных предприятиях может быть такая иерархия документов вида «Руководство по качеству»:

- общее руководство по качеству;

- руководства по качеству для различных производств (по видам продукции)

- руководства по качеству для различных подразделений;

- руководства по качеству для различных этапов жизненного цикла продукции.

Структура общего «Руководства по качеству» не является строго стандартной. Однако общепризнанно положение, когда его структура должна соответствовать последовательным стадиям создания продукции, содержать описание СК на каждом этапе жизненного цикла.

Основное внимание в нем обращается на процедуры принятия решения при выявлении несоответствий, т. е. на действия, связанные с предупреждением возникновения отклонений от установленных требований. Разработку его должен возглавлять представитель рабочей группы по качеству. К разработке привлекаются ведущие специалисты организации и профессиональные консультанты.

Содержание руководства по качеству:

- общая характеристика деятельности,

- область применения системы менеджмента качества,

- обоснование любых исключений;

- документированные процедуры или ссылки на них;

- описание взаимодействия процессов,

- ответственность и полномочия,

- структура системы управления,

- структура системы менеджмента качества,

- описание того, как вуз выполняет требования стандарта ISO 9001.

Руководство по качеству определяет и обозначает структуру системы качества, одновременно выполняя роль справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы. Необходимо иметь документированные процедуры для пересмотра Руководства по качеству и внесения в него изменений, поправок и дополнений.

Руководство по качеству не должно иметь жесткого переплета, а скрепляться в скоросшивателях. Страницы нумеруются в пределах каждой главы. Эти два момента позволяют ускорить процесс внесения изменений и дополнений, которые вносятся в процессе эксплуатации системы качества.

Предприятие должно обеспечить разработку и внедрение документированных процедур, которые обеспечат сбор, индексирование, получение, систематизацию, хранение, ведение поиска и размещение соответствующих данных о качестве. Необходимо разработать правила, обеспечивающие доступ к зарегистрированным данным о качестве их получения потребителями и субподрядчиками (поставщиками), предусмотреть внесение изменений и поправок в различные документы.

Стандарт ISO 9001:2000 требует наличие шести обязательных документированных процедур:

- по управлению документацией;

- по управлению записями;

- по проведению внутренних аудитов (проверок);

- по управлению несоответствующей продукцией;

- по корректирующим действиям;

- по предупреждающим действиям.

В вопросах эффективного планирования, управления и осуществления других процессов организация свободна в своем выборе (процедуры, объем, содержание и степень детализации), однако она должна иметь такую документацию, которая необходима для эффективного планирования, работы и управления процессами в самой организации.

Процедуры (стандарты предприятия на выполнение различных функций и работ) являются документами нижнего уровня. Целесообразно, чтобы в них находили отражение следующие вопросы:

- цели выполнения функции или работы;

- перечень этапов и последовательность их выполнения с указанием (в случае необходимости) промежуточных результатов по этапам и требований к ним;

- порядок (методы) выполнения работ на каждом этапе и сроки их выполнения (в случае выборочного контроля здесь же могут быть планы контроля);

- подразделения, выполняющие функцию (работу), и требования к квалификации исполнителей;

- порядок взаимодействия между подразделениями и исполнителями;

- требования к ресурсам, необходимым для выполнения функций (работы), включая необходимую информацию;

- порядок контроля выполнения функции (работы);

- критерии оценки выполнения функции (работы), а также нормы стимулирования в зависимости от качества и сроков выполнения работ.

Документированная процедура (ДП) – утвержденный, документированный установленный способ осуществления деятельности или выполнения определенной работы (процесса), определяет наиболее общие правила в СМК

Примерное содержание документированной процедуры

- Содержание

- Введение

- Область применения и сфера действия.

- Нормативные ссылки.

- Термины, определения и сокращения.

- Общие положения.

- Цель описываемого процесса.

- Владелец процесса (ответственный)

- Этапы процесса (процессные шаги)

- Распределение работ, ответственности и полномочий.

- Информационное обеспечение.

- Требования к ресурсам.

- Показатели и критерии результативности выполнения процесса.

- Связь с корректирующими и предупреждающими действиями

- Требования к документированию процесса и регистрации данных.

- Графическое описание процесса.

- Приложения.

- Лист регистрации изменений

Рабочие инструкции – это письменные указания, определяющие конкретную последовательность действий при выполнении отдельных работ или операций.

Управление документацией включает:

- проверку документов на адекватность до их выпуска;

- анализ, актуализацию по мере необходимости и переутверждение документов;

- обеспечение идентификации изменений и статуса документов;

- обеспечение наличия соответствующих версий документов в местах их применения;

- обеспечение сохранения документов четкими и легко идентифицируемыми;

- обеспечение идентификации документов внешнего происхождения и управление их рассылкой;

- предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов и применение соответствующей идентификации таких документов, оставленных для каких-либо целей.

Управление записями

Записи – «документы, содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов».

«Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для предоставления свидетельств соответствия требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.

Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру для определения средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите, восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей» (ISO 9001).

По каждому виду продукции или по процессу руководство организации должно разрабатывать и реализовывать программы качества, взаимосвязанные со всеми другими требованиями системы качества организации и обеспечивающие выполнение конкретных требований продукции, проекта или контракта. Программа качества может быть частью общего плана. Программа качества особенно необходима при создании нового вида продукции, или процесса, или внесения существенных изменений в существенную продукцию или процесс.

Программы качества должны определять:

- цели в области качества (например, характеристики или технические требования, однородность, эффективность, эстетические показатели, продолжительность цикла, затраты, природные ресурсы, коэффициент использования, процент отдачи и надёжность);

- этапы процессов, которые составляют основу деятельности организации (для отражения составляющих процесса может использоваться маршрутная карта или технологическая схема);

- конкретное распределение обязанностей полномочий на различных этапах выполнения проекта;

- применение контрактных документированных процедур и инструкций;

- соответствующие программы испытаний, контроля, изучения и проверки на тех или иных этапах (например, проектирование, разработка);

- документированную процедуру внесения изменений и поправок в программу качества по мере реализации проектов;

- методику измерения уровня достижения целей в области качества;

- другие меры, обеспечивающие реализацию поставленных целей.

В зависимости от целесообразности программы качества могут быть включены в Руководство по качеству.

В справочники могут быть помещены данные, используемые при обеспечении, управлении и улучшении качества. Например, классификаторы дефектов, классификаторы причин дефектов, нормативы уровней дефектности и др.

В системе должны быть разработаны процедуры по идентификации, сбору, систематизации, хранению, ведению, поиску и размещению соответствующих данных о качестве (протоколы качества). Записи о качестве должны вестись для подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективности действия системы качества.

Регистрация данных о качестве необходима для следующего:

ü оценки реального состояния качества продукции в определенный момент времени;

ü проведения анализа причин дефектов продукции, сопоставления различных факторов и установления их взаимосвязи и влияния на качество;

ü оценки эффективности применяемых мер по улучшению качества.

К данным о качестве могут быть отнесены рекламации, результаты технического контроля и испытаний, данные о проверке технологического оборудования на точность, данные о проверке знаний производственного персонала и др.

Данные о качестве могут регистрироваться в первичных носителях (например, в журнале технического контроля, когда информация о качестве фиксируется первый раз) и в носителях систематизированной информации (когда уже известная и зафиксированная в первичном носителе информация снова регистрируется, но уже в другом носителе в совокупности с другими данными, систематизированными определенным образом для решения определенных задач).

Анализ регистрируемых данных о качестве является основным моментом при проведении корректирующих действий и улучшения качества. Для регистрации данных о качестве, включая карты и диаграммы, используют:

- протоколы технического контроля;

- результаты испытаний;

- протоколы квалификационных испытаний;

- отчёты об оценке качества;

- отчёты об исследованиях и проверках;

- акты проверки качества материалов;

- проверочные данные;

- отчёты о затратах на качество.

Зарегистрированные данные о качестве должны сохраняться в течение установленного времени таким образом, чтобы обеспечить своевременное получение их при проведении анализа, изменений и корректирующих действий.

При хранении документации по качеству должны приниматься соответствующие меры, обеспечивающие её защиту от порчи, потери и ухудшения состояния.

Все записи о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. Сроки хранения записей о качестве должны быть определены и зафиксированы.

Система качества должна предусматривать наличие достаточной документации отслеживания и подтверждения соответствия установленным требованиям и эффективного функционирования самой системы качества. Вся документация должна быть разборчивой, датированной (включая даты пересмотров), опрятной и четко идентифицированной. Она должна обеспечивать её оперативный поиск. Зарегистрированные данные могут быть представлены в виде печатных материалов или могут храниться на магнитных или других носителях.

Система качества должна предусматривать способ определения сроков хранения, изъятия и/или уничтожения документации.

Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами, которые утверждали эту документацию.

Основными документами по оценке качества продукции в процессе ее производства являются:

ü действующие нормативные и методические документы на данную продукцию, в том числе на методы контроля и испытания;

ü планы выборочного контроля по ГОСТ 18242-72, ГОСТ 20736-75, ГОСТ 24660-81, ГОСТ 16493-70, правила отбора единиц продукции в выборку - по ГОСТ 18321-73.

Основными документами по регулированию технологических процессов могут служить:

ü действующая на предприятии технологическая документация;

ü рекомендации по применению методов статистического регулирования технологических процессов.

Хранить продукцию следует до полного завершения процедуры контроля и проведения испытаний. Основными документами по хранению продукции в процессе контроля на предприятии могут служить:

ü действующие положения о производственных цехах и участках;

ü девствующая на предприятии технологическая документация.

Приемы идентификации несоответствующей продукции, т.е. ее маркировка, этикетирование, изоляция и т.п., устанавливаются самим предприятием, если это не оговаривается в договоре с заказчиком или действующей нормативной документации.