Процессы жизненного цикла продукции (раздел 7)

Согласно стандарту ISO 9001:2000 организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции в соответствии с требованиями к другим процессам системы менеджмента качества.

При этом управление процессами, добавляющими ценность предполагает (раздел 7):

- процессное управление;

- четкую регламентацию;

- количественное и качественное измерение результатов процессов;

- механизмы оценивания удовлетворенности потребителей;

- проверку способности достигать заданных результатов на этапе их проектирования и разработки (верификация и валидация);

- четкие методы проверки результативности.

Валидация (Validation)– подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены.

Примечания. 1) Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса. 2) Условия применения могут быть реальными или смоделированными.

Например, валидация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями (установлены стадии проектирования и разработки, ответственность и полномочия и т.д.) с тем, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция способна отвечать требованиям к установленному или предполагаемому использованию.

Верификация (проверка) (Verification)– подтверждение на основе представления объективных свидетельств того, что установленные требования были выполнены.

Примечания: 1) Термин «верифицировано» используется для обозначения соответствующего статуса. 2) Деятельность по подтверждению может включать:

- осуществление альтернативных расчетов;

- сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по апробированному проекту;

- проведение испытаний и демонстраций;

- анализ документов до их выпуска.

Например, верификация проекта и разработки осуществляется в соответствии с запланированными мероприятиями (установлены стадии проектирования и разработки, ответственность и полномочия и т.д.) с тем, чтобы удостовериться, выходные данные проектирования и разработки отвечают входным требованиям для проектирования и разработки.

Измерение, анализ и улучшение (раздел 8) включает:

- Мониторинг и измерение

- Удовлетворенность потребителей

- Внутренние аудиты (проверки)

- Мониторинг и измерение процессов

- Мониторинг и измерение продукции

- Управление несоответствующей продукцией

- Анализ данных

- Корректирующие действия

- Предупреждающие действия.

Для продукции, не соответствующей установленным требованиям, должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по ее утилизации.

Анализ должен проводиться в соответствии с документированными процедурами. Продукция неудовлетворительного качества может быть:

- исправлена с целью удовлетворения установленных требований;

- принята с ремонтом или без него с отступлением от контракта;

- переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях;

- отбракована или отправлена в отходы.

Отремонтированная или переделанная продукция должна подвергнуться повторной проверке в соответствии с программой качества или документированными процедурами.

Утилизацию несоответствующей продукции следует производить, как только представится возможным, в соответствии с установленными требованиями. Решения по использованию единиц продукции в том виде, как они есть (без переработки), должны сопровождаться соответствующими документами с указанием обоснования этого решения и необходимых мер предосторожности.

Стадии обработки несоответствующих единиц продукции должны фиксироваться в виде документированных процедур с указанием форм маркировки, формуляров и отчетов. Следует предпринимать соответствующие меры, предупреждающие возникновение повторного несоответствия. Необходимо рассмотреть вопрос о создании картотеки несоответствий, обеспечивающей анализ и выявление проблем общего характера в противовес случайным причинам. Примером такой картотеки на многих предприятиях является классификатор дефектов продукции, часто с указанием их первопричин.

Корректирующие и предупреждающие действия организуются и проводятся при обнаружении каких-либо отклонений от установленных требований. Этими отклонениями могут быть дефекты продукции, обнаруженные на различных стадиях жизненного цикла продукции, неудовлетворительное состояние оборудования и оснастки, отсутствие на рабочем месте необходимой технической документации, недостаточный уровень квалификации персонала и т.д.

Для проведения корректирующих воздействий необходим анализ причин. Возможна последовательная цепь причин, которые привели в конечном итоге к данному отклонению, поэтому система качества должна предусматривать организацию многоступенчатого анализа с тем, чтобы выявить все причины, вплоть до первопричины.

Следует определять важность дефектов продукции и их причин с точки зрения их потенциального влияния на издержки производства, затраты на обеспечение качества, эксплуатационные характеристики, надежность, безопасность и удовлетворение потребителя. Для такого анализа может быть применен метод Парето.

Корректирующие воздействия могут проводиться как по единичной информации о дефектах и иных отклонениях, так и по результатам выявления динамики на основе обработки накапливаемой информации. При этом широко могут быть использованы статистические методы и средства вычислительной техники.

В системе качества должны быть разработаны процедуры проведения анализа причин различных отклонений, оценки их последствий и принятия решений о корректирующих воздействиях. Целесообразно, чтобы координация работ по данному комплексу вопросов была возложена на одно из подразделений предприятия (например, службу по управлению качеством) в то время как участие в анализе, подготовке и выполнении решений могут принимать все подразделения предприятия.

При выработке корректирующих мер воздействия следует предусматривать меры, направленные на профилактику и предупреждение повторных появлений в будущем подобных отклонений.

Изменения, которые являются результатом мер корректирующего воздействия, следует фиксировать в рабочих инструкциях, документах на производственные процессы, технических условиях на продукцию и (или) систему качества. Может также возникнуть необходимость пересмотреть методы, обеспечивающие выявление и решение возможных проблем.

Необходимо контролировать выполнение мер корректирующего воздействия и оценивать эффективность их последствий.

Процедуры корректирующих действий должны включать:

- эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствии продукции установленным требованиям;

- изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения;

- определение корректирующих действий, необходимых для устранения причин несоответствия;

- проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

Процедуры предупреждающих действий должны включать:

- использование соответствующих источников информации с целью выявления анализа и устранения потенциальных причин несоответствий. К источникам информации можно отнести процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, отклонения, результаты проверки, зарегистрированные данные о качестве, отчеты о техническом обслуживании, жалобы потребителей;

- определение мер, которые необходимо предпринять в отношении любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий;

- организацию предупреждающих действий и применение контроля для обеспечения их эффективности;

- доведение до сведения руководства информации по предпринятым действиям для ее анализа.