Глава 1. Обзор литературы по теме

ВВЕДЕНИЕ

Иммунобиологические препараты являются чувствительными биологическими субстанциями, которые со временем теряют свою активность. Происходит это намного быстрее при воздействии на них неблагоприятных температурных условий (выше или ниже рекомендуемого диапазона). Утраченная однажды активность препарата не восстанавливается при возращении ее в рекомендуемый температурный режим, то есть утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка иммунобиологических препаратов жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.

Актуальность темы. Широкое применение иммунобиологических препаратов, направленных на профилактику, лечение и диагностику различных заболеваний, определяет повышенные требования к их эффективности и безопасности. С учетом рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения и политики в области иммунопрофилактики, проводимой в Российской Федерации, уделяется особое внимание нормативному регулированию хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов. Связано это, прежде всего с тем, что использование иммунобиологических препаратов ненадлежащего качества создает потенциальную опасность для здоровья человека и окружающей среды в целом. Производство, транспортировка, хранение высококачественных иммунобиологических препаратов в условиях, соответствующих международным стандартам, является одной из важнейших задач здравоохранения России.

Целью данной работы является изучение оборота иммунобиологических препаратов.

Для реализации данной цели решим задачи:

1) провести обзор литературы, нормативной документации и интернет ресурсов по данной теме,

2) изучить ассортимент иммунобиологических лекарственных препаратов,

3) изучить температурный режим «холодовой цепи»,

4) рассмотреть оборудование для транспортировки, хранения и контроля температурного режима,

7) сделать выводы и заключение.

 

 

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ ПО ТЕМЕ

Общая характеристика иммунобиологических препаратов

Иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены [1].

Иммунобиологические препараты действуют или на иммунную систему, или через иммунную систему, или же механизм их действия основан на иммунологических принципах. Имеют сложный состав, отличаются по своей природе, способам получения и применения, целевому назначению. Действующим началом являются антигены, полученные тем или иным способом, или антитела, или микробные клетки и их дериваты, или биологически активные вещества типа иммуноцитокинов, иммунокомпетентные клетки и другие иммунореагенты [7].

Введение иммунобиологических препаратов в организм человека приводит к развитию искусственно приобретенного активного (вакцины, анатоксины) или пассивного (иммуноглобулины человека нормальные и специфические) иммунитета [11].

Иммунобиологические препараты широко применяются для профилактики и лечения инфекционных, неинфекционных и онкологических болезней, аллергий, иммунопатологических состояний, иммунодефицитов и других заболеваний, а также при трансплантологии. Часто являются единственным способом борьбы с инфекционными болезнями.

Только благодаря вакцинопрофилактике на земном шаре удалось ликвидировать натуральную оспу, полиомиелит на большинстве континентов, резко снизить заболеваемость корью, эпидемическим паротитом, краснухой. В лечении целого ряда токсинемических инфекций (ботулизм, столбняк и другие) ведущее значение имеет серотерапия, то есть применение антитоксических сывороток и иммуноглобулинов.

Воздействие может быть активным или пассивным, специфическим или неспецифическим. Для такого избирательного и дифференцированного действия на иммунную систему разработано множество препаратов, объединенных в группу иммунобиологических препаратов [7].

 

Вакцины

Препараты, используемые для создания активного искусственного иммунитета против определенных возбудителей и их токсинов, называют вакцинами. Термин «вакцина» произошел от французского vacca – корова. Его ввел Л. Пастер в честь Дженнера, применившего вирус коровьей оспы для иммунизации людей против натуральной оспы человека. Применяют вакцины главным образом для профилактики, но иногда используют для лечения инфекционных заболеваний. Получают вакцины из бактерий, вирусов, грибов, простейших, а также из продуктов их жизнедеятельности.

В качестве действующего начала вакцин используют:

1. живые или инактивированные микроорганизмы (бактерии, вирусы),

2. антигены, обладающие выраженными иммуногенными свойствами, так называемые протективные антигены,

3. продукты жизнедеятельности микроорганизмов (токсины),

4. антигены, полученные путем химического синтеза антигены, полученные с помощью методов генной инженерии. [14]

Вакцины должны отвечать установленным международным стандартам:

· вызывать образование прочного и по возможности длительного иммунитета;

· быть абсолютно безопасными для организма;

· обладать низкой реактогенностью;

· не вызывать нежелательных побочных реакций;

· быть стабильными при хранении. [14]

Цель применения – профилактика и лечение.

 

Токсины

Примером подобного препарата является токсин Шика. Это дифтерийный токсин, который вводится в ладонную поверхность предплечья в объеме 0,2 мл. В 0,2 мл препарата содержится 1/40 Dlm дифтерийного токсина для морской свинки. С помощью такой пробы определяют степень напряженности противодифтерийного антитоксического иммунитета. Если в месте введения токсина появляется воспалительная реакция, считают, что антител к дифтерийному токсину в организме нет, такого человека необходимо ревакцинировать. Если же воспалительная реакция не возникает, считается, что иммунитет к дифтерийному токсину достаточно напряженный и ревакцинация не нужна. [12]

 

Аллергены

Аллергены - это препараты, представляющие собой взвесь убитых микробных клеток или извлеченных из них различных фракций. Аллергены применяются для выявления гиперчувствительности замедленного типа при аллергической диагностике различных заболеваний. Положительная реакция может свидетельствовать об инфицированности организма определенным возбудителем, либо об активном инфекционном процессе. Примером таких диагностических препаратов являются туберкулин, тулярин, бруцеллин, токсоплазмин. [12]

Биологические препараты, предназначенные для диагностики аллергических состояний инфекционной и неинфекционной природы (В- или Т-зависимых гиперчувствительных реакций).

Условно разделяют на инфекционные (бактериальные, грибковые) и неинфекционные (эпидермальные, инсектные, бытовые, пищевые, растительные, профессиональные и другие)

В зависимости от цели применения различаю аллергены для диагностики и для лечения аллергических состояний. [14]

 

Сыворотки и иммуноглобулины

Являются иммунобиологическими препаратами на основе специфических антител.

Иммуноглобулины - очищенные и концентрированные препараты гамма-глобулиновой фракции сывороточных белков животных (гетерологичные) и человека (гомологичные), содержат антитела в высоких титрах. В сравнении с нативной сывороткой они быстрее реагируют и прочнее связываются с антигеном. Основной класс иммуноглобулинов в препаратах - IgG.

Иммунные лечебные и профилактические сыворотки известны более 100 лет. Разработаны и применяются не только антитоксические сыворотки, но и противобактериальные и противовирусные сыворотки.

Сыворотки и иммуноглобулины применяются с целью экстренной профилактики и лечения ряда инфекционных заболеваний. Профилактические дозы значительно меньше лечебных. Профилактически их вводят внутримышечно лицам, имеющим контакт с больным или иным источником инфекции (ранее не болевшим и не привитым против соответствующей инфекции). С лечебной целью сывороточные препараты вводят в больших дозах.

Готовые антитела в составе препаратов иммунных сывороток и иммуноглобулинов при введении в организм специфично связываются с возбудителями заболеваний или их токсинами, образуют иммунные комплексы, которые затем элиминируются из организма.

Преимущество сывороток и иммуноглобулинов перед вакцинными препаратами, используемыми для активной иммунизации, состоит в быстроте создаваемого иммунитета, что особенно важно для профилактики заболеваний с коротким инкубационным периодом и лечения уже развившейся болезни.

Однако, в отличие от вакцин, иммунобиологические препараты на основе антител формируют кратковременный иммунитет. При введении сывороточных препаратов иммунитет наступает через несколько часов и сохраняется 2-3 недели после введения гетерогенных препаратов и в течение 4-5 недель - гомологичных препаратов.

Гетерогенные - полученные от животных. Гомологичные - полученные из сыворотки переболевших людей или специально иммунизированных людей-доноров, либо сыворотки из плацентарной и абортной крови. [14]

 

Анатоксины

Анатоксины (anatoxinum от греч. «an» - отрицание и toxo» - отравляю) представляют собой препараты, полученные из бактериальных экзотоксинов, полностью лишенные токсических свойств, но сохранившие антигенные и иммуногенные свойства. Метод получения анатоксина предложил в 1923 году крупнейший французский ученый Рамон. При приготовлении анатоксинов культуры бактерий - возбудителей токсинемических инфекций, продуцирующих экзотоксины, выращивают в жидких питательных средах (реакторах большой емкости) для накопления токсина. Затем фильтруют через бактериальные фильтры для удаления микробных тел. К фильтрату добавляют формалин и помещают в термостат при температуре 37°С на 3-4 недели до полного исчезновения токсических свойств. Полученный анатоксин проверяют на стерильность, безвредность и иммуногенность. [10]

Все адсорбированные препараты перед употреблением необходимо взбалтывать, чтобы обеспечить равномерное распределение во всем объеме активного начала, которое перед взбалтыванием находится в осадке с адсорбентом.

Недостатки применения: анатоксины индуцируют только антитоксический иммунитет, что не позволяет предотвратить бактерионосительство и локализованные формы заболеваний. [8]

 

Выводы по главе 1

Применение иммунобиологических препаратов играет важную роль в современной медицине. Иммунитет - это основная защита нашего организма. Профилактика и лечение, основанные на иммунологических принципах, стали решающим средством снижения детской смертности, увеличения продолжительности и улучшения качества жизни всех возрастных групп населения. Хорошо известно, что профилактика является самым эффективным и самым экономичным способом сохранения здоровья людей.

 

ГЛАВА 2. ПРАКТИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ

План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях

План включает следующие документы:

· схему размещения холодильных (морозильных) камер и холодильного оборудования на территории предприятия (учреждения), задействованных для размещения иммунобиологических лекарственных препаратов в повседневном режиме;

· схему размещения резервных холодильных (морозильных) камер, холодильного оборудования и термоконтейнеров, используемых только в чрезвычайных ситуациях с расчетом их оптимальной потребности;

· схему переключения холодильного оборудования на резервные и автономные источники питания;

· расчет потребности холодильного (морозильного) оборудования и термоконтейнеров для обеспечения сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов;

· состав аварийно-восстановительных групп (ответственные лица);

· должностные обязанности лиц по восстановлению работоспособности холодильного оборудования и энергоснабжения;

· должностные обязанности лиц по обеспечению сохранности иммунобиологических лекарственных препаратов в чрезвычайных ситуациях;

· порядок обеспечения сохранности препаратов во время их транспортирования по прямым и кольцевым маршрутам.

С учетом специфики производства (организации) и территориального размещения предприятий (организаций) по производству (хранению) иммунобиологических лекарственных препаратов, содержание плана может быть расширено. [5]

Приемка и хранение

На третьем уровне «холодовой цепи» (аптечные организации) в специальном журнале (таблица 2) проводится регистрация поступления иммунобиологических препаратов. Указывается наименование производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним - в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления, организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества ответственного работника, осуществляющего регистрацию.

Если в оборудовании для транспортирования иммунобиологических препаратов имеется терморегистраторы, его показания за все время транспортирования распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочным документам на препараты.

Сотрудник, осуществляющий регистрацию поступления и отпуска препаратов, проходит инструктаж (на рабочем месте) по вопросам соблюдения условий хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов, работе с холодильным оборудованием и работе с приборами, регистрирующими изменения температурного режима (термометры, термоиндикаторы, терморегистраторы), о чем делается соответствующая запись в журнале инструктажа.

Ежедневно два раза в день в специальном журнале (рисунок 2) отмечаются показания термометров в холодильниках (морозильниках), в которых хранятся иммунобиологические препараты. В том же журнале регистрируются факты планового или аварийного отключения холодильного оборудования от энергоснабжения, поломок и факты нарушения температурного режима с указанием даты и времени отключения.

Определяются порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования препаратов и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи», утвержденные приказом организации.

При документальном подтверждении нарушения температурного режима при транспортировании на всех уровнях «холодовой цепи» ответственный работник, осуществляющий прием иммунобиологических препаратов и регистрацию соблюдения температурного режима, обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Решение об отказе в получении таких препаратов принимает руководитель организации. Порядок действий получателя при отказе от приемки препаратов определяется условиями договора между получателем и поставщиком.

Транспортирование осуществляется в авторефрижераторах или обычным транспортом в термоконтейнерах. Вскрываются термоконтейнеры и проверяются показания приборов контроля температуры. В случае использования терморегистраторов их показания распечатываются на бумажном носителе и прилагаются к приемочной документации. Если данные приборов контроля температуры подтверждают, что необходимые условия транспортирования не были нарушены во время транспортирования, ответственный сотрудник расписывается в приеме. Приемка осуществляется в максимально короткие сроки и иммунобиологические препараты помещаются в холодильник (морозильник). В помещении, где находятся холодильники (морозильник) поддерживается температура не выше +20°C. Загрузка или выгрузка термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляется в срок до 10 мин в этом же помещении.

Хранение и реализация осуществляется в течение срока годности препарата, но не позднее семи суток до его окончания.

Для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используются морозильники. Имеется запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования иммунобиологических в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие данные препараты. Аптеки обеспечивают незамедлительное переключение холодильного оборудования от электросети к системе автономного электропитания в случае отключения электроэнергии в любое время суток. [5]

 

2.5.2. Осуществление отпуска иммунобиологических препаратов из аптечного учреждения

В соответствии со ст.12 Федерального закона «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» №157-ФЗ от 07.09.1998г отпуск гражданам препаратов, используемых для иммунизации, осуществляется по рецептам врачей, следовательно, отпуск медицинских иммунобиологических препаратов разрешен только аптечным учреждениям, имеющим право рецептурного отпуска - аптечным пунктам, аптекам всех форм собственности и ведомственной принадлежности. [3]

Иммунобиологические препараты отпускаются по рецепту врача медицинского учреждения (независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности). Отпуск препаратов гражданам возможен при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнере или термосе с хладоэлементом. Выдается необходимое количество доз вакцины в соответствии с рецептом. Препарат обязательно имеет инструкцию по применению на русском языке. Прилагается чек, на котором отображена дата и время отпуска препарата.

Работник аптеки объясняет покупателю необходимость доставки препарата в медицинское учреждение в минимальные сроки (не более 48 часов) после приобретения препарата в условиях хранения последнего в термоконтейнере или холодильнике.

Приобретенные в аптечном учреждении иммунобиологические препараты используются в прививочных кабинетах медицинских учреждений, детских дошкольных образовательных учреждениях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных учреждений (специальных образовательных учреждениях), здравпунктах и других медицинских учреждениях, независимо от форм собственности, имеющих лицензию на проведение иммунопрофилактики при строгом соблюдении условий хранения и транспортировки. [5]

ЗАКЛЮЧЕНИЕ

В ходе проделанной работы, в соответствии с целями и задачами, был изучен оборот иммунобиологических препаратов. Был изучен ассортимент и их отпуск из аптечного учреждения. Рассмотрен комплекс организационных, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий, проведение которых обеспечивает безопасность и сохранность качества иммунобиологических лекарственных препаратов, предназначенных для иммунопрофилактики, иммунотерапии и диагностики болезней и аллергических состояний, при их транспортировании и хранении.

Строгое соблюдение температурного режима в «холодовой цепи», использование современного и исправного оборудования (холодильники, термоконтейнеры), квалифицированные прошедшие инструктаж специалисты – гарантия качества иммунобиологических препаратов.

 

 

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Федеральный закон от 12.04.2010г №61-ФЗ (ред. от 29.12.2015г) «Об обращении лекарственных средств». Статья 4. Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе.

2. Федеральный закон от 26.06.2008г №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (с изменениями и дополнениями на 13.07.2015г)

3. Федеральный закон от 17.09.1998г №157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (с изменениями на 14.12.2015г)

4. СП 3.3.2.1288-03. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов - Санитарно-эпидемиологические правила.-М: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003, 80с.

5. СП 3.3.2.3332-16. Условия транспортировки и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов - постановление Главного государственного санитарного врача Российской Федерации, 2016, 24с.

6. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России: Справочник. М: АстраФармСервис, 2012г, 1664с.

7. Зверев В.В., Бойченко М.Н. Медицинская микробиология, вирусология и иммунология: том 1. Глава 14: учебник, 2010, 153с.

8. Глазкова Т.Ю. Вакцинопрофилактика/ Журнал «Аптекарь», 2007, №9, 7-8с.

9. Ясинский А.А. Организация «холодовой цепи» в России. Требования «холодовой цепи» в России/ Бюллетень «Вакцинация. Новости вакцинопрофилактики», 2000, №3, 15с.

10. Электронный ресурс. Анатоксины. Получение и применение. Биофайл Научно-информационный журнал. Режим электронного доступа: http://biofile.ru/bio/8393.html

11. Электронный ресурс. ГФ XIII. Общая фармакопейная статья. Иммунобиологические лекарственные препараты. ОФС.1.8.1.0002.15. 2015. Режим электронного доступа: http://www.studfiles.ru/preview/6052424/

12. Электронный ресурс. Иммунобиологические препараты для диагностики, профилактики и лечения инфекционных заболеваний. Учебное пособие для самостоятельной подготовки студентов к практическим занятиям по микробиологии. Барнаул, 2011. Режим электронного доступа: http://www.studfiles.ru/preview/3969185/

13. Электронный ресурс. Иммунобиологические лекарственные средства. Режим электронного доступа: http://www.medrelated.ru/heals-196-1.html

14. Электронный ресурс. Иммунобиологические препараты Режим электронного доступа: kemsma.ru›do/microbiology/posobie_biopreparaty.pdf

 

ВВЕДЕНИЕ

Иммунобиологические препараты являются чувствительными биологическими субстанциями, которые со временем теряют свою активность. Происходит это намного быстрее при воздействии на них неблагоприятных температурных условий (выше или ниже рекомендуемого диапазона). Утраченная однажды активность препарата не восстанавливается при возращении ее в рекомендуемый температурный режим, то есть утрата активности необратима. Поэтому правильное хранение и транспортировка иммунобиологических препаратов жизненно важны для сохранения их активности вплоть до введения в организм.

Актуальность темы. Широкое применение иммунобиологических препаратов, направленных на профилактику, лечение и диагностику различных заболеваний, определяет повышенные требования к их эффективности и безопасности. С учетом рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения и политики в области иммунопрофилактики, проводимой в Российской Федерации, уделяется особое внимание нормативному регулированию хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов. Связано это, прежде всего с тем, что использование иммунобиологических препаратов ненадлежащего качества создает потенциальную опасность для здоровья человека и окружающей среды в целом. Производство, транспортировка, хранение высококачественных иммунобиологических препаратов в условиях, соответствующих международным стандартам, является одной из важнейших задач здравоохранения России.

Целью данной работы является изучение оборота иммунобиологических препаратов.

Для реализации данной цели решим задачи:

1) провести обзор литературы, нормативной документации и интернет ресурсов по данной теме,

2) изучить ассортимент иммунобиологических лекарственных препаратов,

3) изучить температурный режим «холодовой цепи»,

4) рассмотреть оборудование для транспортировки, хранения и контроля температурного режима,

7) сделать выводы и заключение.

 

 

ГЛАВА 1. ОБЗОР ЛИТЕРАТУРЫ ПО ТЕМЕ