Оборудование для контроля температурного режима

Для контроля температурного режима в системе «холодовой цепи» используются средства измерения температуры и средства выявления нарушений температурного режима.

В качестве средства измерения температуры используются термометры, в том числе электронные датчики температуры; термографы; терморегистраторы (в том числе комплексы измерительные температурные, регистраторы температуры, комбинированные регистраторы-индикаторы).

Для выявления нарушений температурного режима используются средства контроля - термоиндикаторы.

Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) обеспечивают сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения. [5]

Оборудование для контроля температурного режима подвергается периодической поверке. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства. [2]

Поставщик (перевозчик) иммунобиологических препаратов по требованию получателя данных препаратов предоставляет документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении иммунобиологических препаратов документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения хранятся у должностного лица, ответственного за «холодовую цепь». Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима не более 0,5°C.

Все паспорта, инструкции и руководства по эксплуатации средств измерения и контроля температуры обязательно на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки содержат информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации.

В системе «холодовой цепи» для измерения и отображения температуры (в пределах установленной погрешности) используются электронные термометры, допускающие возможность фиксации и хранения в электронной памяти одиночных нарушений. Термометры автономные и встраиваемые используются во всех типах холодильного оборудования и авторефрижераторах для транспортирования иммунобиологических препаратов.

Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры имеют средства визуального отображения информации (жидкокристаллические дисплеи). Термометры фиксируют значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час).

Контроль показаний каждого термометра осуществляется два раза в сутки (в начале и в конце рабочего дня). Показания термометров регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (рисунок 2).

 

Дата	Время	Показания термометров	Показания термоиндикаторов
N 1	N 2	N 1	N 2
Идентификационный номер	Показания	Идентификационный номер	Показания
	9.00	+5	+5		Норма		Норма
	17.00	+5	+5		Норма		Норма
	9.00	+5	+5		Норма		Норма
	17.00	+5	+5		Норма		Норма

Рисунок 2 - Журнал регистрации температуры в холодильном оборудовании

Терморегистратор предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном или бумажном носителе значений температуры в реальном времени.

Терморегистраторы используются в следующих случаях:

- При транспортировании иммунобиологических препаратов в авторефрижераторах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы бывают как автономными, так и встраиваемыми. При этом терморегистраторы обеспечивают информацию о температурных условиях транспортирования от момента начала транспортирования до момента его окончания.

- При транспортировании препаратов в термоконтейнерах большого объема наземным и авиационным транспортом с первого на второй и со второго на третий уровень «холодовой цепи» как автономное дополнительное (при использовании термоиндикаторов) средство контроля или как основное средство контроля температурного режима.

- При хранении иммунобиологических препаратов в холодильных комнатах, камерах и холодильниках как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым составляющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически (не реже одного раза в неделю) или по мере необходимости, или при возникновении аварийной ситуации.

- Как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования.

Конструкция терморегистратора исключает возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений изменение его показаний и возможность любой промежуточной потери данных измерений не допускается.

Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном и бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе делают не реже одного раза в неделю при хранении или после окончания этапа транспортирования, или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение одного года.

Используемые механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.

Применение флаконных химических термоиндикаторов допускается в случаях, если они наносятся на этикетку иммунобиологических препаратов производителем при выпуске препарата. Нанесение флаконных химических термоиндикаторов на последующих этапах хранения и транспортирования препаратов не допускается.

Для контроля перегрева и замораживания и для осуществления анализа характера и причин нарушений в системе «холодовой цепи» используют термоиндикаторы с разными диапазонами температурно-временных пороговых значений, соответствующих температурной чувствительности различных препаратов.

Каждый термоиндикатор имеет собственный идентификационный номер в целях предотвращения возможности фальсификации его показаний. Имеет возможность визуальной индикации или сигнализации о нарушении температурного режима. Конструкция исключает возможность фальсификации его показаний. В процессе эксплуатации не допускается изменение и сброс информации с ее потерей. Допускается возможность временного прерывания работы термоиндикатора при условии автоматического сохранения в электронной памяти всех предыдущих нарушений. Контроль показаний визуальный, простой, однозначный и не требующий дополнительных манипуляций с прибором.

В системе «холодовой цепи» термоиндикаторы используются в следующих случаях:

- При транспортировании иммунобиологических препаратов в термоконтейнерах любого объема, любым видом транспорта (в том числе и вручную), на всех четырех уровнях «холодовой цепи» как основное средство контроля температурного режима (время транспортирования препаратов превышает один час).

- При транспортировании в авторефрижераторах как дополнительное средство контроля температурного режима при наличии основного средства контроля - терморегистратора.

- При хранении препаратов в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима.

- При хранении в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима.

При транспортировании иммунобиологических препаратов контроль показаний каждого термоиндикатора производится при загрузке (отправлении) и выгрузке (получении) препаратов. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале учета движения иммунобиологических препаратов (рисунок 3).

Приход

Расход

Дата поступления

Название ИЛП

Производитель

Поставщик

Серия, контр. номер

Срок годности

Количество доз/фасовка

Тип и контрольный номер термоиндикатора

Показания термоиндикатора

Дата отпуска

Кому отпущено

Количество доз/фасовка

Остаток (доз)

Тип и контрольный номер термоиндикатора

Показания термоиндикатора

Рисунок 3 - Журнал учета движения иммунобиологических препаратов

Контроль показаний каждого термоиндикатора в оборудовании для хранения осуществляется два раза в сутки. Показания каждого термоиндикатора с указанием его персонифицированного номера регистрируются в специальном журнале мониторинга температуры, который заполняется отдельно на каждую единицу холодильного оборудования (рисунок 3). [5]