Оборудование для хранения иммунобиологических препаратов

Для хранения иммунобиологических препаратов используется следующее оборудование, предназначенное для «холодовой цепи»:

· холодильные камеры и комнаты;

· морозильные камеры;

· холодильники, в том числе холодильники-прилавки;

· морозильники, в том числе морозильники-прилавки;

· холодильники со встроенной морозильной камерой;

· термоконтейнеры;

· медицинские сумки-холодильники;

· хладоэлементы.

Стабильность температурных параметров и регулируемых характеристик оборудования для хранения подтверждаются термокартой. Данные термокарты учитываются при размещении препаратов внутри холодильного оборудования.

Холодильное оборудование размещается таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ к нему и выполнение загрузки и выгрузки препаратов с использованием, при необходимости, средств механизации.

На первом, втором и третьем уровнях «холодовой цепи» для распаковывания, хранения, упаковки и подготовки для дальнейшего транспортирования иммунобиологических препаратов используются холодильные камеры (комнаты). Холодильная камера представляет собой сборную конструкцию из изотермических панелей с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой с встроенным охлаждающим электрооборудованием и системой управления им. Холодильная комната представляет собой стационарное помещение изотермического типа с изотермической дверью и специальной теплоизолирующей завесой, оснащенное холодильным агрегатом (выносным или встроенным). Холодильные камеры (комнаты) оснащаются складским оборудованием, а также приборами измерения и контроля температуры.

Морозильные камеры используются на первом и втором уровнях «холодовой цепи» для тех препаратов, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов.

Холодильная (морозильная) камера (комната), не имеет оконных проемов, дверной проем оборудуется изотермической дверью шириной не менее 70 см. Дверь открывается наружу по ходу пути аварийной эвакуации препаратов, запирается на замок, который открывается как снаружи, так и изнутри. Оборудуется температурной и охранной звуковой и световой сигнализацией. Высота не менее 2м.

При монтаже новых холодильных (морозильных) камер (комнат) устанавливают двойной холодильный агрегат с системой автоматического переключения для переменного использования обоих агрегатов в целях обеспечения гарантии сохранения качества иммунобиологических препаратов в случае поломки одного из устройств. Каждый агрегат поддерживает заданную температуру при любых возможных для местного климата окружающих температурных условиях.

Холодильные (морозильные) камеры (комнаты) оборудуются стеллажами, маркированными для каждого вида иммунологического препарата. Нижняя полка для размещения препаратов находиться на высоте не менее 200 мм от уровня пола с целью предохранения препаратов от переохлаждения и от повреждения при мытье пола. При паллетном хранении не допускается размещение нескольких наименований препаратов на одном поддоне (паллете). Внутри холодильной камеры (комнаты) выделяется место для упаковки иммунобиологических препаратов и пространство для охлаждения термоконтейнеров. Охлаждение термоконтейнеров осуществляется в открытом виде (без крышки). Не допускается размещение охлаждаемых термоконтейнеров на полу.

Загрузка холодильных (морозильных) камер (комнат) обеспечивает свободный доступ в любую часть камеры (комнаты) и условия для работы персонала внутри, а также свободную циркуляцию воздуха по всему объему для обеспечения равномерности распределения температуры. Загрузка полезного объема (полок и стеллажей) помещений и оборудования для хранения производится не более чем на 2/3.

Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.

Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.

Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с иммунобиологическими препаратами рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.

Текущая уборка в холодильных камерах (комнатах) осуществляется ежедневно, а также по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц.

Морозильные камеры оборудуются терморегистратором, термоиндикатором, встроенным термометром и тремя автономными термометрами. Все средства температурного контроля имеют возможность фиксировать низкие температуры (до -25°C и ниже). Датчики встроенного терморегистратора или автономные терморегистраторы размещаются по периметру морозильной камеры на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем морозильной камеры или термокартой. Термоиндикатор размещается в наиболее «теплой», подверженной вероятному перегреву точке (возле двери). Автономные термометры размещаются в трех контрольных точках: возле двери, в наиболее «холодной» точке и на уровне средних полок стеллажей.

Текущая уборка в морозильных камерах осуществляется ежедневно и по мере необходимости; генеральная уборка проводится не реже одного раза в месяц. Не допускается наличие инея на стенах морозильной камеры.

Укладка препаратов в термоконтейнеры осуществляется в холодильной камере (комнате). В оптовых организациях - в зоне экспедиции организуется упаковочный отсек. Упаковочный отсек - помещение или часть помещения для подготовки хладоэлементов, активации термоиндикаторов и запуска терморегистраторов, размещается на пути движения иммунобиологических препаратов из помещения для хранения в зону загрузки транспорта.

Для хранения используются холодильники, характеризующиеся высокой степенью надежности, с технической возможностью длительного (не менее 24 часов) удержания надлежащего температурного режима. При отключении электроэнергии, стабильность температурного режима в пределах от +2°C до +8°C и исключающего возникновение локальных зон отрицательных температур, связанных с работой хладогенератора. Холодильники оборудованы перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и температурной звуковой сигнализацией.

В прививочных кабинетах устанавливают двухкамерные холодильники с автономным компрессором для каждой камеры: сверху - холодильная камера для хранения препаратов объемом 130-250 литров, снизу - холодильная камера для хранения объемом 25-140 литров или однокамерные холодильники в количестве не менее двух.

При загрузке холодильников растворители для иммунобиологических препаратов, не допускающие замораживания, размещаются в удалении от источника холода. Иммунобиологические препараты, допускающие замораживание, могут размещаться вблизи источника холода на расстоянии не менее 10 см от него. Внутри холодильника препараты размещаются с учетом данных термокарты. Полки холодильника, выделенные для хранения отдельных иммунобиологических препаратов, маркируются соответствующим образом. Хранение иммунобиологических препаратов на полках дверной панели холодильника не допускается. Объем камеры холодильника загружается более чем на 2/3 для обеспечения свободной циркуляции воздуха.

В каждой холодильной камере холодильника предусматривается место для размещения хладоэлементов (не менее 1/6 общего объема холодильной камеры), которые служат дополнительными источниками холода при отключении электроснабжения холодильника.

Холодильник помимо встроенного термометра оснащается двумя автономными термометрами и двумя термоиндикаторами (терморегистраторами). Датчик встроенного термометра размещается в контрольной точке каждой камеры холодильника, которая определяется производителем и обозначается на термокарте холодильника. Автономные термометры и термоиндикаторы (терморегистраторы) размещаются рядом друг с другом непосредственно на коробках с препаратами или непосредственно на полках в двух контрольных точках каждой камеры холодильника: наиболее «теплой» (наиболее удаленной от источника холода) и наиболее «холодной» (подверженной вероятному замораживанию, но не ближе 10 см к источнику холода).

Генеральная уборка холодильника с отключением от источника электроснабжения, мытьем и обработкой дезинфицирующими средствами внутренних и наружных поверхностей проводится не реже одного раза в месяц, текущая уборка - по мере необходимости.

Для хранения иммунобиологических препаратов используются морозильники, характеризующиеся высокой степенью надежности, стабильностью температурного режима внутри камеры, в пределах интервала температур от -15°C до -25°C или иного интервала с установленными допусками и исключающего возникновение локальных зон перегрева. Морозильники оборудуются перенавешиваемыми дверцами без полок, встроенным термометром с дисплеем для визуального контроля температуры и системой автоматического размораживания.

Морозильники используются для хранения иммунобиологических препаратов, которые согласно инструкции по их применению должны храниться в замороженном состоянии, на первом и втором уровнях «холодовой цепи», а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Объем морозильной камеры не менее 50 литров.

Для замораживания хладоэлементов в условиях прививочного кабинета используют морозильное отделение двухкамерного холодильника. В морозильном отделении холодильника также храниться форма для замораживания льда и пузырь со льдом для оказания экстренной медицинской помощи.

Запрещается хранить в морозильном отделении холодильника продукты и посторонние предметы.

Морозильник для «холодовой цепи», помимо встроенного термометра, оснащается двумя автономными термометрами, термоиндикатором (терморегистратором). Все средства температурного контроля должны фиксировать низкие (до -25°C и ниже) температуры. Датчики встроенного термометра размещаются в двух контрольных точках, определенных производителем и обозначенных на термокарте морозильника.

Загрузка препаратов, хладоэлементов, генеральная и ежедневная уборка в морозильнике производится также как и в холодильнике.

Термоконтейнеры (в том числе сумки-холодильники) с хладоэлементами используются для временного хранения иммунобиологических препаратов в случае выхода из строя холодильного оборудования, при длительном отключении электроэнергии или при использовании препаратов вне помещений медицинской организации (например, хранение вакцин при проведении прививок на выезде). [5]