Аудит системы менеджмента качества

 

Это самый трудоемкий и громоздкий процесс. Он обычно длится от двух до пяти дней (в среднем три дня). Проводится, чтобы выяснить на основе объективных доказательств, претворяются ли в жизнь система менеджмента качества (СМК) и планы организации, соответствуют ли они предъявленному к ним набору требований. Аудит системы может быть внешним (аудит поставщика) или внутренним.

Аудиты СМК включают в себя и превосходят по масштабу аудиты процесса и аудиты подразделений. Они исследуют взаимодействие всех элементов общей структуры СМК и ее влияние на продукцию или услуги.

Аудит процесса

 

В ходе аудита можно проверить один или несколько процессов. Преимуществом аудитов процессов является то, что они: менее обширны и требуют меньшего объема планирования, чем аудиты СМК; обычно направлены на один или несколько конкретных процессов производства товаров или оказания услуг; могут оказаться очень полезными в совершенствовании рассматриваемого процесса; менее формальны, чем аудиты СМК и их можно выполнить за время от одного до трёх дней.

Обычно для этих аудитов требуется меньше аудиторов, чем при выполнении аудитов СМК. Масштаб аудита поможет определить требуемое число аудиторов.

Аудит подразделения

Существенно проще, чем аудит процесса или СМК; не требует предварительной идентификации процессов и привязки их к организационной структуре, позволяет выбрать для проверки близко расположенные подразделения и минимизировать затраты на перемещение; проще в плане организации и координации проведения аудита. Аудит подразделения может быть рекомендован, когда на первый план выдвигается снижение затрат на планирование и проведение аудитов.

Однако аудит подразделения, как и аудит процесса позволяет получить лишь фрагментарные сведения состоянии предприятия, на основе которых можно принять обоснованное решение лишь о локальных улучшениях.

Документация СМК

Документация СМК с одной стороны может выступать в качестве объекта контроля при проведении аудита, с другой стороны – документация, используемая при проведении внутренних аудитов, является частью общей системы.

Структура документации СМК обычно соответствует либо процессам организации, либо структуре используемого стандарта на СМК, либо их комбинации. Так же могут быть использованы и другие виды построения документов, которые удовлетворяют требованиям организации.

Структура документации, используемой в рамках СМК, может иметь иерархическое представление. Такая структура упрощает распространение, ведение и понимание документации.

 

 

Рисунок 1 – Типовая иерархия документации СМК

 

Документация уровня А описывает СМК в соответствии с политикой и целями в области качества. Документация уровня В описывает взаимосвязанные процессы и деятельность, необходимые для внедрения СМК. Документация уровня С состоит из детализированных рабочих документов.

Количество уровней может изменяться в зависимости от потребностей организации, например, некоторые источники выделяют не три, а четыре уровня, отделяя рабочие инструкции от форм, записей, средств визуализации, бланков, результатов инспекционной проверки. Еще один вариант создания четвертого уровня иерархии – это выделение документов, устанавливающих требования к продукции (организационные и организационно-распорядительные документы, методические, нормативные и технические документы) и правовых документов (законов Украины, указов Президента, постановлений Кабинета Министров Украины, учредительных документов, лицензий, договоров, контрактов и т.д.).

Объемы документации СМК могут быть разными для каждой конкретной организации и обусловлены:

- размерами организации и видами деятельности;

- сложностью процессов и их взаимодействием;

- компетентностью персонала.

Документация СМК обычно включает:

- политику и цели в области качества;

- руководство по качеству;

- документированные методики (процедуры);

- рабочие инструкции;

- формы;

- программы по качеству;

- технические условия;

- внешние документы;

- протоколы (записи).

Документация СМК может быть представлена на любом носителе, например, электронном или бумажном.

Согласно ДСТУ ISO 9001:2009 в организации должно быть шесть обязательных методик:

- управление документами (п. 4.2.3 ДСТУ ISO 9001:2009);

- управление записями по качеству (п. 4.2.4);

- внутренний аудит (п. 8.2.2);

- управление несоответствующей продукцией (п. 8.3);

- корректирующие действия (п. 8.5.2);

- предупреждающие действия (п. 8.5.3).

Такие методики – это те документы, с помощью которых следует демонстрировать постоянное улучшение.

Структура и форма документированных методик (бумажных или электронных) определяется самой организацией и может включать: текст, карты последовательности работ, таблицы, их комбинации или любое другое представление информации, в соответствии с потребностями организации. Документированные методики должны содержать необходимую информацию и иметь собственное обозначение.

В документированных методиках могут содержаться ссылки на рабочие инструкции, которые определяют упорядоченность конкретной работы. Документированные методики обычно описывают виды деятельности, которые охватывают разные функции, тогда как рабочие инструкции касаются задач в рамках одной функции.

В общем виде документированная методика может иметь следующую структуру:

- Название. В названии необходимо обеспечить четкое обозначение документированной методики.

- Назначение. В названии необходимо указать назначение документированной методики.

- Область применения. В разделе «Область применения» необходимо описать направления применения методики.

- Ответственность и полномочия. В методике необходимо определить ответственность и полномочия персонала и (или) его функциональные обязанности подразделений организации, а так же его взаимосвязи с процессами и видами деятельности. Ответственность и полномочия могут быть описаны в методике в виде карт последовательности работ или в текстовой форме.

- Описание видов деятельности. Уровень детализации может изменяться в зависимости от сложности видов деятельности, использованных методов и уровня квалификации и подготовки персонала, необходимых для осуществления деятельности. Вне зависимости от уровня детализации, необходимо рассматривать такие аспекты, если они применимы: определение потребностей организации, ее заказчиков и поставщиков; описание процессов в виде текста и (или) карт последовательности работ, связанных с необходимыми видами деятельности; установление того, кто и что (лицо или функциональное подразделение) выполняли, почему, где и как; описание способов контроля процессов и способов контроля определенных видов деятельности; определение необходимых ресурсов для выполнения видов деятельности (персонала и его подготовки, оборудования и материалов); определение соответствующей документации, связанной с необходимыми видами деятельности; определение входа и выхода процесса и определение необходимых измерений.

- Протоколы. В этом разделе или в других соответствующих разделах документированной методики необходимо определить протоколы, связанные с видами деятельности связанными с данной документированной методикой. Необходимо установить формы, а так же способ составления, хранения и ведения протоколов.

- Приложения. Документированная методика может содержать приложения со вспомогательной информацией в виде таблиц, графиков, карт последовательности работ и форм.

- Анализ, утверждение и пересмотр. Следует обозначить доказательства анализа и утверждения, номер редакции и дату пересмотра документированной методики.

- Указание изменений. В случае наличия изменений, в методике или в соответствующих приложениях необходимо обозначить их характер.

 

Этапы проведения аудита

Аудит, в общем виде включает несколько основных этапов:

- Начало аудита;

- Проведение анализа документации;

- Подготовка к проведению аудита на местах;

- Проведение аудита на местах;

- Подготовка, утверждение и рассылка отчёта по аудиту;

- Завершение аудита.

 

Начало аудита