Исследования поведения человека

 

Спектр направлений исследований в социальных науках достаточно широк и разнообразен. Некоторые работы в готовом виде можно переносить на сферу человеческих взаимоотношений, другие могут расширить их понимание, хотя и не имеют явного или непосредственного прикладного значения. Одни исследования проводятся с целью проверки чисто теоретических гипотез, другие являются главным образом описательными. Наконец, отдельные виды исследований могут быть посвящены оценке социальных программ или других воздействий на группы населения.

Получается, что одни теории и методы применяются сразу в нескольких отраслях знаний, и наоборот, в одной отрасли знания могут применяться теории и методы из нескольких смежных наук. Например, исследователи-психологи могут проводить лабораторные работы, изучая неврологию, анатомию и физиологию восприятия, обучения, инстинктивного поведения и эмоциональных реакций. Физиологи могут проводить опросы, наблюдения и эксперименты с малыми группами, которые мало чем отличаются от работы социологов. В рамках антропологии физическая антропология пересекается с палеонтологией, анатомией и генетикой, в то время как социальная или культурная антропология изучает организации, учреждения, религии, системы ценностей общества и его групп.

Для получения информации в исследованиях поведения человека используются опросные листы, наблюдение, изучение письменных источников, а также эксперименты по воздействию некоторого раздражителя или внешнего вмешательства. Эти четыре основных метода также могут применяться в различных сочетаниях. Вопросы можно задавать при личной встрече, по телефону, или посредством вопросника (анкеты). Наблюдение может быть скрытым или открытым. Наблюдаемый может участвовать или не участвовать в изучаемой деятельности. Изучаемые в рамках исследования письменные источники могут быть публичными (например, основные статистические данные, данные о регистрации автотранспортных средств) или закрытыми (например, медицинские архивы, по которым можно идентифицировать испытуемых). Экспериментальные исследования могут проводиться в общественных местах или закрытых учреждениях (например, в клинике, лаборатории или терапевтическом кабинете). Методы воздействия в таких исследованиях могут варьировать от совершенно безобидных, таких как изменение дизайна и упаковки промышленных продуктов, до потенциально весьма значимых (как в случае с изучением изменений поведения при алкоголизме или наркомании).

Испытуемые используются не в каждом исследовании поведения человека. Изучение миграционных потоков населения часто проводится на основе данных государственной переписи населения.

Следует добавить, что многие категории исследований поведения человека, можно освободить от проверки КЭ. Такое освобождение не означает, что исследователи не несут моральной ответственности за испытуемых в подобных экспериментах.

Многие исследования поведения человека не включают физического воздействия и не сопровождаются физическим риском. Тем не менее, некоторые из них могут представлять риск социального ущерба (например, ущерб репутации испытуемого, который может вылиться в серьёзную угрозу, если нарушается конфиденциальность)или ущерба психологического, который может возникнуть, если исследование включает обман или сообщение испытуемым неприятной и вызывающей беспокойство информации о них самих. В случае применения «обмана» КЭ должны убедиться в необходимости его применения, а также в отчёте исследователей перед испытуемыми. Некоторые исследования допускают возможность «морального вреда», т.к. иногда «обман» и неполное раскрытие информации могут быть единственным методом, обеспечивающим научную достоверность.

Пример 15

В качестве примера можно привести исследование, задачей которого является определение эффекта давления группы (т.е. реакции других) на оценку испытуемым длины ряда нарисованных линий. В части групп псевдо-испытуемые будут заранее предупреждены о том, что они должны неправильно отвечать на вопросы о длине линий, чтобы проверить, как такая дезинформация повлияет на реакцию реальных испытуемых.

 

Ясно, что если испытуемые были бы заранее полностью проинформированы о целях исследования и форме его проведения, его невозможно было бы реализовать. КЭ должны в каждом случае определить, оправдано ли применение любого «обмана» или неполного раскрытия информации.

Некоторые социологи и исследователи поведения человека обеспокоены тем обстоятельством, что КЭ иногда принимает решения, не столько заботясь об информированном согласии и риске для испытуемых, сколько под влиянием их статуса. Приводятся примеры таких исследований с минимальным риском и не представлявших проблем с согласием, но встретивших оппозицию некоторых КЭ, особенно в медицинских кругах. Некоторые исследователи полагают, что КЭ более склонны выдвигать возражения касательно изучения поведения влиятельных групп (например, профессоров, директоров), чем по изучению теми же методами испытуемых с более низким социальным статусом (например, студенты, рабочие). Другие исследователи считают, что временами КЭ воспринимают, как этически проблемные исследования таких неоднозначных тем, как сексуальные отклонения или мошенничество в науке, не из-за того, что не удовлетворены методикой проведения исследования, решением вопросов о рисках и правах испытуемых, а в силу самого характера деятельности, которая является предметом исследования. Другие жалуются на предубеждение, которое КЭ имеют против социальных и поведенческих исследований на том основании, что их тематика недостаточно «острая» или даже тривиальная.

В некоторых исследованиях поведения человека работа с испытуемыми ведётся для изучения поведения человека в зависимости от наследственности, генетики, расовой принадлежности, интеллектуального уровня, психобиологии и социобиологии. В отношении этической стороны этих исследований ведутся бурные споры, вызванные опасением использования научных данных для оправдания социальной несправедливости и расовых предрассудков, а также возможности вывода о том, что отдельные группы окажутся менее «генетически полноценными», чем другие. Однако возможное неправильное использование результатов научного исследования не должно являться предметом экспертизы КЭ, какой бы не была значимой тема.

В последнее время указанная проблема стала, возможно, менее актуальной в связи с появлением общепринятых международных норм, освобождающих многие социальные исследования от экспертизы КЭ и обеспечивающих большую гибкость относительно информированного согласия. КЭ не должны вводить ограничений, связанных со статусом испытуемых; вместо этого их должны волновать методы исследования, права и благополучие испытуемых. КЭ должны различать грань, когда неодобрение проекта исследований вызывается сомнениями относительно предмета исследования и его возможных результатов, например, о генетических различиях в области интеллекта, или когда неутверждение вызвано совершением незаконных или аморальных действий. В первом случае встаёт вопрос об ущемлении свободы академичности исследований, а во втором неодобрение проекта вполне разумно. Сколь бы ни были пристойны соображения администрации лечебных учреждений, руководствуясь которыми они запрещают исследования, чтобы оградить репутацию от увязки с деликатными и неоднозначными темами, общепризнанно, что подобные вопросы не входят в компетенцию КЭ, которым надлежит заботиться о защите людей-испытуемых.

Глава 3.

Испытания вакцин

Введение. Этическая экспертиза проектов эпидемиологических исследований и, в частности, исследований по испытанию новых вакцин, представляет собой наиболее яркий пример этико-правового анализа и поиска баланса соблюдения универсальных этических принципов в отношении индивидуума, отдельных сообществ людей и общества в целом. С точки зрения научного прогресса, именно, вакцинопрофилактика может служить реальным подтверждением воплощения научных открытий в практику здравоохранения. С точки зрения этики, вся история становления и развития вакцинопрофилактики сопряжена с необходимостью разрешения различного уровня конфликта интересов, острота которого диалектически нарастает параллельно с прогрессом биотехнологий, и социально-экономической поляризации международного сообщества в плане субъектов разработки вакцин и объектов их применения. Действенность данного положения наглядно демонстрируется следующими условиями современной ситуации в деле разработки и исследования новых вакцин:

· среди существующих и используемых в практике вакцин есть много таких, которые не прошли бы тесты, применяемые при контроле и введении новых вакцин;

· тестирование новых вакцин с этической точки зрения затруднено, когда существующие вакцины доступны для применения;

· тестирование новых вакцин затруднено и с эпидемиологической точки зрения, так как длительное применение существующих вакцин изменяет естественный эпидемический процесс;

· эффективность существующих вакцин ставит этический барьер использования плацебо при контроле новых вакцин;

· разработка и производство новых вакцин фармацевтическими компаниями развитых стран для последующего исследования и применения в развивающихся странах.

 

Все эти сложности и особенности сопряжены с многоуровневым характером конфликта интересов и требуют формирования нормативного и этического поля для разрешения данного конфликта и соответствующей подготовки членов и экспертов Комитетов по Этике к экспертизе биомедицинских проектов, связанных с испытанием новых вакцин.

Юридические аспекты. Законодательные основы проведения этической экспертизы испытания вакцин в РФ предусмотрены следующими нормативными актами:

· Конституция РФ часть 3 ст.55 «… права и свобода человека могут быть ограничены федеральным законом в той мере, в которой это необходимо в целях защиты основ конституционного строя, нравственности, здоровья, прав и законных интересов других лиц, обеспечения обороны страны и безопасности государства»;

· Закон РФ «О защите прав потребителей» – 1992 г. (в части ответственности за причинение морального и материального ущерба);

· Закон РФ «Об охране здоровья граждан» – 1993 г.;

· Закон РФ «О правах ребенка» – 1999 г.;

· Закон РФ «О лекарственных средствах» – 1998 г.;

· Закон РФ «Об иммунопрофилактике инфекционных заболеваний» – 1998 г.;

· Закон РФ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» – 1999 г.

 

Приказы Министерства Здравоохранения РФ, посвящённые вопросам эпиднадзора за управляемыми инфекциями, формирования и исполнения национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Помимо национальных документов нормативное регулирование конфликта интересов и ситуаций «двойной лояльности» при осуществлении этической экспертизы проектов испытания новых вакцин отражено в целом ряде международных актов, деклараций, рекомендаций ВОЗ. Специальным документом, посвященным данному аспекту биомедицинских исследований, является «Международное руководство по этической экспертизе эпидемиологических исследований» [Женева, 1991, 31 стр. – Совет Международных Организаций по Медицинской Науке – CIOMS].

Этические принципы. При проведении этической экспертизы проектов, связанных с испытанием новых вакцин с участием человека, особого внимания заслуживает специальная трактовка и соблюдение следующих этических принципов: информированное согласие, баланс пользы/риска, конфиденциальность и разрешение конфликта интересов.

Информированное согласие (ИС) является главным условием гарантии соблюдения прав, достоинства, автономии человека – участника любого биомедицинского исследования. При проведении исследований новых вакцин с участием человека следует выделить отдельные ситуации, в которых предусмотрена процедура индивидуального информированного согласия и когда бывает достаточно достижения общественного соглашения.

Получение индивидуального ИС с соблюдением стандартной процедуры информирования и подписания формы согласия следует считать обязательным при осуществлении первой фазы испытания новых вакцин на добровольцах и в исследованиях на ограниченных выборках. При проведении исследований вакцин, предусматривающих большие группы наблюдения, обоснованным является введение процедуры коллективного информирования (устного или путём объявления). При этом необходимо принять все возможные меры для того, чтобы адекватное информирование было доведено до каждого потенциального участника до начала исследования и чтобы персональное мнение потенциальных участников исследования о согласии (не согласии) участвовать в исследовании, было учтено. В исследованиях вакцин сохраняются в силе требования к достаточности, полноте и доступности информации и предусмотренные законодательством ограничения и специфика участия уязвимых контингентов. При экспертизе информационного блока сведений особое внимание уделяется данным, способным оказывать «непрямое» давление на потенциальных участников в плане незаконного стимулирования их мотивации к участию или запугивания.

Для соблюдения баланса пользы/риска, информация должна включать описание всех преимуществ и рисков от участия в исследовании, альтернативные способы защиты, медицинские и социальные последствия участия и отказа, страховые и государственные гарантии. При этом помимо соблюдения общепринятых принципов этической экспертизы, важным при оценке испытания вакцин является учёт следующих общественно значимых элементов:

· меры, предпринятые для консультирования с представителями общественных групп, вовлечённых в исследование;

· согласование с уполномоченными на то государственными органами в установленном законодательством порядке;

· профессиональная подготовленность исследователей и исследовательского центра, в том числе, в плане гарантии качества вакцин;

· влияние исследования на другие группы и сообщества;

· общественный вклад в плане доступности исследуемого средства после окончания исследования в случае положительного результата;

· влияние на общие показатели эпидемической ситуации;

· влияние на национальные стандарты эпиднадзора за инфекционной патологией;

· меры по минимизации риска и страхования риска;

· способы контроля и учёта нежелательных явлений;

· меры, принятые для учёта и уважения культурных и религиозных различий;

· этический мониторинг отдалённых результатов.

 

Конфиденциальность при проведении этической экспертизы проектов испытания вакцин распространяется не только на необходимость сохранения в тайне от неуполномоченных на то лиц информации, позволяющей установить личность участника исследования и данных исследования, не подлежащих разглашению, но и предусматривает конфиденциальность по отношению к данным анализа результатов исследования в группе с точки зрения оценки их влияния на возможность дискриминации определённых групп и сообществ.

Конфликт интересов при проведении испытания вакцин включает ряд первичных элементов, таких как конфликт между интересами общества в плане улучшения эпидемического благополучия, прогресса медицины и системы здравоохранения, а также интересами конкретного индивидуума, заключающимися в значимости профилактики и охраны его собственного здоровья или альтруизма.

При этом существует реальность конфликта национальных органов здравоохранения и его структур, которые несут ответственность за здоровье общества (общественной группы или всего населения страны), а конкретный врач-исследователь за здоровье конкретного индивидуума. В ходе оценки возможных категорий конфликта интересов, следует анализировать различные уровни конфликта интересов, возникающие на почве политического, академического, финансового, религиозного или эмоционального влияния.

Заключение. В целом этическая экспертиза проектов по испытанию новых вакцин, сопряженная с совершенствованием вопросов иммунопрофилактики, может быть адекватно проведена только путём обеспечения независимости, профессионализма, открытости и плюрализма, а также соблюдения всех универсальных этических принципов и их дифференцированного применения для контроля качества, эффективности, безопасности вакцинации и доступности позитивных последствий исследований на индивидуальном и общественном уровнях.

Глава 4.