Устава (Положения) Комитета по Этике

 

Комитеты по Этике (КЭ) в своей деятельности должны руководствоваться принципами независимости, компетентности, плюрализма, справедливости и прозрачности.

Справедливость требует, чтобы все выгоды и тяготы исследований честно распределялись между всеми социальными группами и классами общества, принимая во внимание пол, возраст, материальное положение, культуру и этническую принадлежность.

В своём составе, процедурах и механизме принятия решений Комитеты по Этике должны быть независимы от административно-управленческих, ведомственных, профессиональных, финансово-экономических и политических влияний.

Компетентность КЭ выражается в высокой квалификации каждого члена в своей профессиональной сфере и компетентности в области биомедицинских исследований, что обеспечивает междисциплинарный подход при обсуждении клинических исследований, в понимании принципов клинических исследований и знании правил Качественной Клинической Практики (GCP). Непременным условием компетентности комитета является высокая квалификация и четкая работа его протокольной группы (или секретариата).

Плюрализм КЭ гарантируется разнородностью профессий, возраста, пола, конфессий его членов. Этот принцип требует участия в обсуждении по возможности от всех членов Комитета для отражения разных точек зрения на ту или иную проблему.

Прозрачность деятельности КЭ обеспечивается прозрачностью принципов его работы, регламента и т.п. Гарантии качества их деятельности зависят от определения Стандартных Операционных Процедур (СОП), преемственности деятельности, эффективности, надежности, открытости в общении.

Взяв за основу текст данной Главы, можно подготовить юридически приемлемое Положение (Устав) КЭ в медицинском или научно-исследовательском учреждении.

Данный документ должен состоять из нескольких частей:

1) Общие положения

2) Цели и задачи

3) Полномочия

4) Регламентация и деятельность

Общие положения.

Комитет по Этике создаётся под эгидой национального или местного департамента здравоохранения, на базе медицинских учреждений или других национальных, региональных, местных представительных органов, в качестве общественного объединения без образования юридического лица. Комитет создаётся в соответствии с законодательством Российской Федерации и рядом международных актов, имеющих отношение к охране здоровья граждан, и в своей деятельности руководствуется законодательством Российской Федерации, настоящим Положением и международными нормами по защите прав и достоинства человека, а также общепризнанными принципами и нормами биоэтики. Комитет представляет собой независимый орган, не подвергающийся контролю со стороны любого министерства, ведомства или органа власти и исходить из принципов добросовестного выполнения доклинических испытаний и клинических исследований (Качественной Клинической Практики/GCP, Качественной Лабораторной Практики/GLP, Качественной Статистической Практики/GSP, Качественной Производственной Практики/GMP), охраны и гуманного отношения медиков-экспериментаторов к лабораторным животным. Деятельность Комитета направлена на защиту прав и достоинства человека.

Создание КЭ обычно инициируется и утверждается руководством медицинского учреждения для дальнейшего независимого рассмотрения этических аспектов проведения биомедицинских клинических (доклинических) испытаний (исследований) лекарственных средств, технологий, материалов и изделий медицинского назначения, биологически активных веществ.

КЭ не должен иметь прямой заинтересованности в конкретном исследовании (испытании). Независимо от исследователя, заказчика, спонсора или медицинского учреждения Комитет рецензирует планы исследований и механизмы защиты прав человека и его безопасности. Все подразделения медицинских учреждений, проводящие исследования на людях, обязаны взаимодействовать с КЭ.

КЭ не должен стремиться к прибыли/выгоды в качестве цели своей деятельности и не должен распределять полученную прибыль/выгоду между своими членами и учредителями. Тем не менее, заказчик/спонсор может компенсировать административные расходы, при этом оплата не зависит от того, одобрены ли документы или относительно исследования принято какое-либо другое решение.

КЭ – открытый орган. Информация об его членах, графике работы, всех принятых решениях не может быть конфиденциальной.

Цели и задачи КЭ

Основными целями работы Этического комитета являются: защита прав и интересов вовлечённых в исследование испытуемых; защита прав и интересов исследователей. Для выполнения указанных целей Комитет по Этике решает следующие задачи:

· проводит независимую экспертизу документов исследования согласно Стандартным Операционным (рабочим) Процедурам (СОП/SOP) данного КЭ;

· независимо и объективно оценивает безопасность и соблюдение прав человека по отношению к испытуемым, как на стадии планирования, так и на стадии проведения исследования.

· оценивает соответствие программы проведения исследования (дизайн, метод рандомизации и т.д.), квалификации исследователей и техническое оснащение исследовательского центра правилам проведения Качественных Клинических Исследований (GCP);

· осуществляет мониторинг соблюдения международных и национальных этических норм при проведении исследований в практическом здравоохранении;

 

Предметом экспертизы КЭ являются все биомедицинские исследования с участием людей в качестве испытуемых.

Полномочия КЭ

· Осуществлять этическую экспертизу представленных документов, как до начала исследования, так и в процессе его проведения.

· На основании экспертного заключения путём голосования принимать решения: одобрить, не одобрить или отозвать ранее данное одобрение.

· Осуществлять последующее наблюдение за ходом исследования посредством изучения регулярных отчётов и/или визитов представителей КЭ в исследовательский центр.

· Для осуществления своей деятельности члены Комитета вправе запрашивать у фармацевтических компаний, контрактно-исследовательских организаций (CRO), исследовательских центров документы по рассматриваемым Комитетом вопросам, при необходимости, приглашать на заседания КЭ представителей вышеназванных организаций.

· Развивать и осуществлять международные контакты и связи в области проведения клинических исследований.

· Содействовать созданию независимых КЭ при других медицинских учреждениях.

· Участвовать в разрешении этических конфликтов, возникающих в текущей работе медицинского учреждения вне исследовательской деятельности.

 

Регламентация и деятельность КЭ

· Комитет состоит из специалистов в области биологии и медицины, социально-гуманитарных наук, включая юристов, специалистов смежных дисциплин различных по полу и возрасту.

· КЭ возглавляет Председатель, среди членов КЭ также есть заместитель(и), секретариат.

· Члены Комитета избираются на определённый срок (3-5 лет).

· Комитет имеет свой регламент и план работы, которые разрабатываются и утверждаются в соответствии с настоящим Положением.

· Заседания КЭ проводятся в закрытой форме с соблюдением кворума.

· При необходимости КЭ имеет право привлекать к этической экспертизе независимых экспертов без права решающего голоса при условии соблюдения конфиденциальности.

· Текущие результаты работы КЭ оформляются в форме выписок из протокола заседаний и доводятся до Заявителя в определённый СОП срок.

· Результаты работы КЭ за год оформляются в виде годовых отчётов, которые хранятся в КЭ.

· Регламент работы и условия хранения документации должны обеспечивать соблюдение конфиденциальности работы Комитета.

 

Глава 3.