История создания, юрисдикция, международное сотрудничество

 

Современная международная система общественного и государственного контроля обеспечения прав, достоинства и автономии субъектов биомедицинских исследований и соблюдения всеобщих этических принципов проведения испытаний с участием человека предусматривает создание независимых общественных институтов – Комитетов по Этике (КЭ).

В соответствии с правилами Качественной Клинической Практики (Good Clinical Practice – GCP), ни одно исследование, предусматривающее участие людей, не может быть начато без предварительного рассмотрения и одобрения КЭ. Обязательность независимость этической экспертизы предусмотрена универсальным международным документом, направленным на соблюдение прав человека в биомедицинском исследовании – Хельсинкской Декларацией 1964 г. и её последующими редакциями. Деятельность КЭ регламентируется различными нормативными и государственными актами в странах европейского сообщества и США. Так в 1974 г. американский Department of Health and Human Services принял так называемое «Общее Правило» («Common Rule»), согласно которому все исследователи должны получать одобрение КЭ (в США они называются Институтскими наблюдательными советами – Institutional Review Board/IRB, аналог КЭ) для каждого исследования с участием человека в качестве субъекта. В настоящее время ни одна официальная инстанция США, Западной Европы и Японии, дающая разрешение на медицинское использование нового препарата, не принимает к рассмотрению результаты исследования, проведенного без санкции КЭ. Более того, нормальной практикой для большинства цивилизованных стран является обращение в КЭ в случае любого биомедицинского исследования с участием человека в качестве субъекта, а не только для клинического испытания, инициированного фармацевтической компанией. Тем самым учёные оберегают себя от обвинений в недопустимых и неэтичных экспериментах и, соответственно, от возможных судебных исков.

Пример 14

Во Франции исследователь, начавший клиническое испытание без одобрения КЭ, может быть приговорен к тюремному заключению на срок от 2 до 12 мес. и значительному штрафу. В ФРГ, если врач-исследователь провёл исследование без одобрения этической комиссии своего Университета или центральной КЭ при Врачебной палате, эта Врачебная палата может на следующий год не включить его в корпоративный договор страхования профессиональной ответственности.

 

Создание КЭ в России имеет десятилетнюю историю. Первоначально создание КЭ имело место в отдельных исследовательских центров, участвующих в международных, многоцентровых исследованиях, и было инициировано зарубежными фармацевтическими компаниями, требующих одобрения КЭ для проведения таких исследований. В начале 90-х годов был начат процесс создания национальных КЭ, были созданы 5 центральных Комитетов по биоэтике. Первым в 1993 г. был учреждён Национальный Комитет по биоэтике Российской Академии Наук, затем Комитет при Президиуме РАМН, при Российской медицинской Ассоциации, при Ассоциации врачей и при Министерстве здравоохранения РФ. В 1998 г. вступил в силу закон «О лекарственных средствах», в котором определяются основные принципы клинических исследований, в том числе необходимость информирования пациента и т.д., одобрение клинических исследований Комитетом по этике при Минздраве РФ. После принятия Закона РФ «О лекарственных средствах» в соответствии с его 37 статьёй был создан Комитет по Этике при Федеральном органе контроля лекарственных средств. В декабре 2000 г. был создан Независимый междисциплинарный Комитет по этической экспертизе клинических исследований. Последние годы более активно стали создаваться и локальные Комитеты по Этике (ЛЭК) при различных учреждениях здравоохранения (больницах, институтах и т.д.).

Существенным в плане создание системы этической экспертизы в РФ, является факт всё б о льшего включения РФ в международную систему биомедицинских исследований. В свою очередь, современной тенденцией международного процесса по совершенствованию этической экспертизы, в последние годы стал процесс гармонизации стандартов этической экспертизы в глобальном мировом масштабе и развитие условий создания национальных систем, что нашло отражение в проекте Стратегической инициативы по созданию возможностей для этической экспертизы (Strategic Initiative for developing Capacity for Ethical Review [SIDCER]), которая была предложена ВОЗ в 2000 году. В рамках развития данного проекта ВОЗ повсеместно в мире происходит движение по организации общественныхФорумов членов Комитетов по Этике. В настоящее время создано 6 Форумов в различных регионах мира: Африка, Латинская Америка, Азия и Тихоокеанский регион, Северная Америка, включающая США и Канаду, и Форум Комитетов по Этике государств-участников СНГ (ФКЭ СНГ).

Представители многих международных организаций (ВОЗ, ЮНЕСКО, Совет Европы, Европейская Комиссия и т.д.) стремятся к взаимодействию Форумов между собой, не ограничиваясь своими регионами, обсуждая культурные различия, особенности законодательства разных государств, местные тенденции практической медицины и научно-исследовательской деятельности. Первым международным документом программы SIDCER было «Руководства по Деятельности Комитетов по Этике, осуществляющих экспертизу биомедицинских исследований» (2000 г.), далее было подготовлено дополнительное руководство «Инспектирование и оценка проведения этической экспертизы» (2002 г.).

ФКЭ СНГ был учреждён участниками первого совместного Семинара для членов Комитетов по Этике государств-участников СНГ, который состоялся 19-21 марта 2001 г. в Санкт-Петербурге, Россия. ФКЭ СНГ, разделяя основные приоритеты инициативы ВОЗ – SIDCER, имеет главную цель способствовать развитию биоэтики в регионе стран СНГ, уделяя особое внимание этике биомедицинских исследований.

Достижение названной цели предусматривает следующие направления деятельности:

· обеспечение возможности регулярных встреч и обсуждений проблемных вопросов биоэтики в регионе;

· сохранение и развитие региональных традиций этики и биоэтики в рамках современных тенденций и дискуссий по проблемам биоэтики;

· создание и улучшение системы взаимодействия между КЭ различного уровня, проводящими экспертизу биомедицинских исследований в регионе;

· содействие в организации обучения и тренинга по вопросам биоэтики членов КЭ в регионе;

· содействие и методическая помощь в создании и развитии национальных, региональных и локальных организаций, занимающихся вопросами биоэтики в регионе;

· осуществление деятельности в качестве регионального центра по сотрудничеству по развитию этической экспертизы;

· помощь в практическом применении стандартных процедур этической экспертизы в регионе с учётом «Рекомендаций Комитетам по Этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований » (ВОЗ, 2000);

· содействие в создании национальных Форумов членов Комитетов по Этике в государствах-участниках;

· координация взаимодействия между государствами-участниками по вопросам биоэтики и этической экспертизы биомедицинских исследований в регионе;

· организация международных встреч и симпозиумов;

· обеспечение регионального представительства в международных организациях и встречах по вопросам биоэтики.

 

Конкретными этапами в жизни Форума Комитетов по Этике государств-участников СНГ за период с момента его создания в 2001 г. стали следующие события:

· создание постоянно действующего Семинара по актуальным вопросам этики биомедицинских исследований, который каждый год проходит в одной из стран СНГ;

· совершенствование и гармонизация законодательных основ этической экспертизы в регионе стран СНГ, что нашло отражение в разработке модельного закона Межпарламентской Ассамблеи государств-участников СНГ (МПА СНГ) – «О защите прав и достоинства человека в биомедицинских исследованиях»;

· разработка стандартных операционных (рабочих) процедур (СОП) для работы Комитетов по Этике в СНГ, издание двух сборников, Санкт-Петербург 2004, 2005, 100 стр.;

· перевод и распространение в регионе рекомендаций ВОЗ для Комитетов по Этике (2000-2002 гг.).

 

За период с марта 2001 г. по март 2005 г. в рамках работы ФКЭ СНГ были организованы и проведены 9 международных семинаров и конференций с изданием материалов на русском и английском языках в 5 странах СНГ. В 2005 г. в Минске (Беларусь) были проведены Региональные консультации экспертов в области этики и биоэтики, где широко обсуждались вопросы этической экспертизы биомедицинских исследований и образовательные программы по биоэтике.

Открыт сайт ФКЭ СНГ: www.feccis.net, на котором можно найти информацию о Форуме, его участниках и конференциях, образовательных программах, ознакомиться с международными документами, регламентирующими этические вопросы.

Главным в работе ФКЭ СНГ является обеспечение новой возможности получения информации и знаний для решения этических, правовых и социальных вопросов, возникающих у членов Комитетов по Этике различного уровня и других лиц, вовлечённых в биомедицинские исследования, а также открытие свободной дискуссии между коллегами и обмена опытом. Эта возможность, безусловно, может быть использована для информирования и обучения членов КЭ.

Глава 2.

Практические рекомендации по созданию