Международные стандарты исо серии 9000 по обеспечению качества и управлению качеством

ISO – International Standards Organization – Международный институт стандартов.

Первая редакция международных стандартов вышла в 1987 году.

По результатам практического применения этих стандартов была организована их ревизия, и в 1994 году международной организацией по стандартизации было выпущено второе издание стандартов.

В результате ревизии серии ИСО 9000 расширилась за счет распространения их требований на четыре категории продукции: технические и программные средства, перерабатываемые материалы и услуги. Кроме того, в них было включено изложение концептуальных основ современных систем качества, а также более подробно изложена роль стандартов при оценке систем качества.

В новую версию стандартов включены также четыре ключевых аспекта качества:

- качество, обусловленное определением спроса на продукцию;

- качество, обусловленное проектированием продукции;

- качество, обусловленное соответствием продукции проекту;

- качество, обусловленное материально-техническим обеспечением продукции на протяжении ее жизненного цикла.

Новая серия ИСО 9000 включает в себя стандарт ИСО 9000 под общим названием «Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества», состоящий из четырех частей, каждая из которых представляет собой руководящие указания по выбору и применению других стандартов, а именно:

Стандарт ИСО 9000-1 – Руководящие указания по выбору и применению.

Стандарт ИСО 9000-2 - Общие руководящие указания по применению стандартов ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003.

Стандарт ИСО 9000-3 - Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения.

Стандарт ИСО 9000-4 – Руководство по управлению программой обеспечения надежности.

Далее в серию вошли три незначительно измененных прежних стандарта ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003 с разными моделями систем качества:

Стандарт ИСО 9001:1994 – Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании.

Стандарт ИСО 9002:1994 – Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.

Стандарт ИСО 9003:1994 – Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции.

В серию вошел также значительно расширенный стандарт ИСО 9004 «Управление качеством и элементы системы качества», состоящий из восьми частей:

- ИСО 9004-1 – Руководящие указания;

- ИСО 9004-2 – Руководящие указания по услугам;

- ИСО 9004-3 – Руководящие указания по перерабатываемым материалам;

- ИСО 9004-4 – Руководящие указания по улучшению качества;

- ИСО 9004-5 – Руководящие указания по программам качества;

- ИСО 9004-6 – Руководящие указания по обеспечению качества руководства проектами;

- ИСО 9004-7 – Руководящие указания по управлению конфигурацией;

- ИСО 9004-8 – Руководящие указания по принципам управления качеством и их применению в системе административного управления.

В настоящее время стандарты ИСО 9000 вместе со стандартами ИСО серии 10000 и стандартом ИСО 8402 называют «семейством» стандартов ИСО серии 9000.

К 2000 году намечен выпуск новой версии стандартов ИСО 9000.

Основное содержание стандартов ИСО 9000-это рекомендации, содержащие виды деятельности (функции, элементы системы качества), которые целесообразно внедрить на предприятиях, чтобы организовывать эффективную работу по качеству. Полный перечень рекомендуемых элементов систем качества приведен в таблице, приложенной к стандарту ИСО 9000-1.

В эту таблицу включены следующие элементы:

1. Ответственность руководства, предусматривающая обязанность руководства предприятия определять политику и цели в области качества, а также обязанность создавать и внедрять систему качества, а также – руководить ею.

2. Система качества – элемент, обязывающий поставщика разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство для обеспечения соответствия продукции установленным требованиям. При этом должны быть разработаны все необходимые процедуры для выполнения функций системы качества и общее описание системы качества, и общее описание системы качества - Руководство по качеству.

3. Анализ контракта – элемент, который обязывает поставщика до заключения контракта оценить свою способность выполнить его, а в процессе выполнения – регулярно проверять достижение требуемых контрактом характеристик.

4. Управление проектированием, в результате которого должен устанавливаться и подтверждаться в проекте уровень качества продукции, соответствующий запросам потребителей и требованиям законодательства по безопасности и защите окружающей среды. При этом должны быть предусмотрены критерии оценки проекта, проводиться анализ и проверка проекта по завершении определенных стадий проектирования, а также – утверждение проекта после его разработки.

5. Управление документацией и данными - для установления порядка разработки, утверждения, выпуска и изменения всех необходимых документов.

6. Закупки, при которых основное внимание обращается на выбор квалифицированных субподрядчиков и входной контроль качества покупных изделий и материалов.

7. Управление продукцией, поставляемой потребителем.

Этот элемент должен предусматривать возможность поставщика обеспечить проверку, хранение и техническое обслуживание продукции потребителя при ее использовании производстве.

8. Идентификация продукции и прослеживаемость. Этот весьма важный элемент необходим для создания уверенности в том, что в процессе производства используются требуемые материалы и покупные изделия, для чего их качество должно быть подтверждено соответствующими документами. Изготавливаемые детали и узлы также должны иметь сопроводительные документы и необходимую маркировку для установления их принадлежности к тому или иному изделию.

9. Управление процессами с целью соблюдения требований конструкторской документации при изготовлении продукции путем создания управляемых условий. Для этого необходима разработка технологии производства, применение необходимого оборудования и контроль за выполнением установленных параметров производственного процесса и достижением требуемых характеристик продукции.

10. Контроль и проведение испытаний, в результате чего определяется достигнутый уровень качества и оценивается его соответствие тому уровню, который был заложен в конструкторской документации. При этом предусматривается входной контроль материалов и покупных изделий, контроль и испытания в процессе производства и окончательный контроль и испытания с оформлением соответствующих протоколов.

11. Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием, без чего невозможна объективная оценю качества продукции. Здесь должно быть предусмотрено:

установление необходимых измерений и их точность; идентификация, калибровка и поверка оборудования, а также - обеспечение требуемых условий его сохранности.

12. Статус контроля и испытаний. Этот элемент требует поддержания определенного уровня контроля и испытаний: проведение контроля и испытаний аттестованным оборудованием, подготовленными специалистами с помощью проверенных и откалиброванных средств измерений, чтобы можно было доверять полученным результатам.

13. Управление несоответствующей продукцией, устанавливающее правила использования изделий с отступлениями от документации или порядок изоляции окончательно забракованных изделий с тем, чтобы гарантировать, что в изготавливаемой продукции нет деталей, узлов или материалов, не соответствующих установленным требованиям. При этом должно быть предусмотрено своевременное обнаружение. изъятие и изоляция брака.

14. Корректирующие и предупреждающие действия, необходимые для устранения дефектов и предупреждения их повторения путем устранения причин их появления.

15. Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка. Эти элементы системы качества предназначены для обеспечения поставщиком сохранности продукции вплоть до ее поставки потребителю.

16. Управление регистрацией данных о качестве. Здесь требуется иметь установленный порядок сбора, систематизации, ведения, хранения и предоставления потребителю данных о качестве для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности системы качества.

17. Внутренние проверки качества, позволяющие регулярно контролировать выполнение функций (элементов) системы качества и соблюдение соответствующих нормативных документов. При этом должны составляться планы проверок и протоколироваться их результаты, а сами проверки должны проводиться персоналом, не несущим непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

18. Подготовка кадров - для обеспечения требуемой квалификации персонала.

19. Техническое обслуживание. Необходимость обслуживания определяется в зависимости от установленных требований.

20. Статистические методы. Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении процессами и оценке характеристик продукции. При этом должны быть установлены соответствующие процедуры их применения.

Лекция № 7