Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Производство, изготовление и реализация лекарственных средств в РФ.
ПРОИЗВОДСТВО лекарственных средств - это серийное их получение, в соответствии с организации производства лекарств установленным требованиям. Лицензия выдаётся на срок не менее 5-и лет. Она содержит перечень лекарственных средств, разрешённых к производству, данные об условиях производства и о лицах, ответственных за производство, качество и маркировку лекарств. Установлены требования к маркировке и оформлению лекарственных средств. Они могут поступить в обращение, если на внутренней и внешней упаковке на русском языке указаны: название лекарства,предприятия-изготовителя, номер серии и дата изготовления, способы применения, доза и количество доз в упаковке, срок годности, условия хранения и меры предосторожности при применении. На лекарственных средствах, отличающихся какими-либо особенностями в производстве и применении, делаются специальные пометки. Так, лекарства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют соответствующую надпись, лекарства растительного происхождения должны иметь отметку о прохождении радиационного контроля и т.п. Лекарства должны поступать в обращение только с инструкцией по их применению, содержащей информацию, важную для обеспечения безопасности потребителя и защиты его прав. ИЗГОТОВЛЕНИЕ лекарственных средств - это их штучное, не серийное, приготовление в аптечных учреждениях по рецептам врача. Этим изготовление отличается от производства. Для осуществления этого вида деятельности также необходима лицензия, выдаваемая органом исполнительной власти субъекта РФ на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности о оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 5 апреля 1999г. Предприятие-производитель лекарственных средств и аптечное учреждение, занимающееся индивидуальным их изготовлением, - несут ответственность за несоблюдение установленных правил организации их производства и изготовления. Если вследствие применения лекарственных средств нанесён вред здоровью человека, предприятие-изготовитель обязано возместить ущерб, если будет доказано:
1. - что причиной вредоносных последствий явились ошибки при производстве лекарства и 2. - что вред здоровью потребителя нанесён из-за ошибочной инструкции, изданной производителем. В случаях наступления вреда здоровью потребителя вследствие использования лекарств, изготовленных в аптеке с нарушением правил фармацевтической деятельности, - ущерб возмещается аптекой. РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ - может осуществляться оптом и в розницу. ОПТОВАЯ торговля лекарственными средствами может осуществляться либо их непосредственными предприятиями-производителями, либо предприятиями, имеющими соответствующую лицензию. В целях обеспечения безопасности потребителей, защиты их здоровья - запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность и лекарств с истёкшим сроком годности. Такие лекарства подлежат уничтожению. Запрещена также реализация лекарств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ. РОЗНИЧНАЯ торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Лекарства, отпускаемые по рецепту врача, могут продавать аптеки и аптечные пункты. Другие лекарственные средства могут продаваться также в аптечных киосках и аптечных магазинах. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждается и пересматривается раз в 5 лет Минздравом РФ. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарства в готовом для употребления виде. В них должен быть обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи. Аптечные учреждения также имеют право приобретать и продавать различные изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Фармацевтическую деятельность в аптечных учреждениях могут вести лица, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, а сами аптечные учреждения должны иметь лицензию на данный вид деятельности. РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ - осуществляется через средства массовой информации. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях и требованиям государственного информационного стандарта.
|
|||||
Последнее изменение этой страницы: 2021-09-25; просмотров: 68; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 18.222.115.120 (0.005 с.) |