Производство, изготовление и реализация лекарственных средств в РФ.

ПРОИЗВОДСТВО лекарственных средств - это серийное их получение, в соответствии с
установленными правилами. Предприятие, производящее лекарства, должно иметь лицензию на
этот вид деятельности, выдаваемую Минздравом РФ на основании заявления, содержащего перечень
лекарственных средств, которые предприятие готово производить, и заключения о соответствии

организации производства лекарств установленным требованиям.

Лицензия выдаётся на срок не менее 5-и лет. Она содержит перечень лекарственных средств, разрешённых к производству, данные об условиях производства и о лицах, ответственных за производство, качество и маркировку лекарств.

Установлены требования к маркировке и оформлению лекарственных средств. Они могут поступить в обращение, если на внутренней и внешней упаковке на русском языке указаны: название лекарства,предприятия-изготовителя, номер серии и дата изготовления, способы применения, доза и количество доз в упаковке, срок годности, условия хранения и меры предосторожности при применении. На лекарственных средствах, отличающихся какими-либо особенностями в производстве и применении, делаются специальные пометки. Так, лекарства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют соответствующую надпись, лекарства растительного происхождения должны иметь отметку о прохождении радиационного контроля и т.п. Лекарства должны поступать в обращение только с инструкцией по их применению, содержащей информацию, важную для обеспечения безопасности потребителя и защиты его прав.

ИЗГОТОВЛЕНИЕ лекарственных средств - это их штучное, не серийное, приготовление в аптечных учреждениях по рецептам врача. Этим изготовление отличается от производства. Для осуществления этого вида деятельности также необходима лицензия, выдаваемая органом исполнительной власти субъекта РФ на основании Положения о лицензировании фармацевтической деятельности о оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 5 апреля 1999г.

Предприятие-производитель лекарственных средств и аптечное учреждение, занимающееся индивидуальным их изготовлением, - несут ответственность за несоблюдение установленных правил организации их производства и изготовления. Если вследствие применения лекарственных средств нанесён вред здоровью человека, предприятие-изготовитель обязано возместить ущерб, если будет доказано:

1. - что причиной вредоносных последствий явились ошибки при производстве лекарства и

2. - что вред здоровью потребителя нанесён из-за ошибочной инструкции, изданной производителем.

В случаях наступления вреда здоровью потребителя вследствие использования лекарств, изготовленных в аптеке с нарушением правил фармацевтической деятельности, - ущерб возмещается аптекой.

РЕАЛИЗАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ - может осуществляться оптом и в розницу.

ОПТОВАЯ торговля лекарственными средствами может осуществляться либо их непосредственными предприятиями-производителями, либо предприятиями, имеющими соответствующую лицензию. В целях обеспечения безопасности потребителей, защиты их здоровья - запрещается продажа лекарственных средств, пришедших в негодность и лекарств с истёкшим сроком годности. Такие лекарства подлежат уничтожению. Запрещена также реализация лекарств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в РФ.

РОЗНИЧНАЯ торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Лекарства, отпускаемые по рецепту врача, могут продавать аптеки и аптечные пункты. Другие лекарственные средства могут продаваться также в аптечных киосках и аптечных магазинах. Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утверждается и пересматривается раз в 5 лет Минздравом РФ. Аптечные учреждения обязаны продавать лекарства в готовом для употребления виде. В них должен быть обеспечен минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимый для оказания медицинской помощи. Аптечные учреждения также имеют право приобретать и продавать различные изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию. Фармацевтическую деятельность в аптечных учреждениях могут вести лица, имеющие высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификат специалиста, а сами аптечные учреждения должны иметь лицензию на данный вид деятельности.

РЕКЛАМА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ - осуществляется через средства массовой информации. Независимо от формы реклама должна соответствовать фармакологическим данным о лекарственных средствах, полученным при клинических исследованиях и требованиям государственного информационного стандарта.