Технологическая схема получения экстракта алоэ для инъекций

ВР-1 ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА.

ВР.1.1Подготовка оборудования и помещений;

ВР.1.3.Подготовка персонала;

ВР- 2 ПОДГОТОВКА РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

В.Р.2.1.срезание листьев;

В.Р..2.2.растирание в кашицу;

ТП-3 ПРОИЗВОДСТВО ЭКСТРАКТА АЛОЭ

ТП 3.1 настаивание кашицы в трехкратном количестве воды очищенной

ТП 3.2 кипячение

ТП 3.3. фильтрование

ТП 3.4 добавление к фильтрату натрия хлорида

ТП 3.5 кипячение

ТП-4 ОЧИСТКА

ТП 4.1 отстаивание

ТП 4.2 фильтрование

УМО-4 ФАСОВКА, УПАКОВКА, ОГРУЗКА

УМО.4.1.упаковка в ампулы;

УМО.4.2. маркировка

В производстве используют воду очищенную и воду для инъекций. Существует ФС № 42-2619-97 на воду очищенную. Согласно ФС вода может быть получена дистилляцией, ионным обменом, обратным осмосом или комбинацией этих методов. В этой статье изложены; требования к воде очищенной. Она должна быть бесцветной, прозрачной, без запаха и вкуса, рН 5 – 6,8; сухой остаток не должен превышать 0,001%, вода не должна содержать восстанавливающих веществ, нитратов, нитритов, хлоридов, сульфатов, кальция, тяжелых металлов, углерода диоксида, допускается наличие аммиака не более 0,00002%.

В ФС 42-2619-97 приведены требования к воде очищенной и по микробиологической чистоте: вода очищенная должна соответствовать требованиям на питьевую воду (не более 100 микроорганизмов в I мл) при отсутствии патогенных бактерий семейства кишечной палочки, стафилококка золотистого, синегнойной палочки.

Вода для изготовления экстракта используется высокой очистки, очищенную и деминерализованную

В условиях завода воду очищенную рациональнее получать с помощью аквадистилляторов. Масштаб производства определяет выбор аквадистиллятора. В данном случае, нужно использовать «Фини-аква» или горизонтальным трехстепенчатый колонный аппарат, термокомрессионным с производительностью 1000л/ч

  21.В таблеточном цехе фармацевтического производства готовят таблетки ортофена, покрытые оболочкой. Предложите вспомогательные вещества, которые возможно использовать при производстве данных таблеток и оптимальную технологическую схему производства таблеток ортофена.

состав: натрия диклофенака - 0,025 г;

вспомогательные вещества:целактоза, крахмал картофельный(наполнитель), натрия кроскармелоза(связыающие), целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат(смазывающие), ойдрагит L 100 или ойдрагит L 30 D-55, полиэтиленгликоль 6000, тальк(смазывающий, гипромелоза, титана диоксид, краситель жёлтый "заход солнца".

Таблетированную форму Ортофена получают путем смешения активного препарата с наполнителем, влажной грануляции смеси, сушки гранулята, опудривания гранулята, сухого гранулирования и прессования гранулята в таблетки. После прессования на таблетки наносят пленочное покрытие из смеси ойдрагита L-100, талька медицинского, полиэтиленоксида, тропеолина

Эта оболочка предотвращает нарушение целостности таблетки, повышает прочность таблетки, препятствует доступу кислорода воздуха к активному препарату, что приводит к повышению срока годности препарата.Пленочное покрытие используют именно потому что:

-зашита от разрушения в желудке

- реализует все цели нанесения

-малая относительная масса (3-5%)

-быстрота нанесения (2-5 ч)

Технологическая схема производства ортофена с пленочным покрытием

ВР-1: ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА:

ВР 1.1 подготовка помещения и оборудования

ВР 1.2 подготовка персонала

ВР 2 ПОДГОТОВКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ

ВР 2.1 измельчение и просеивание лекарственных и вспомогательных веществ

ВР 2.2. подготовка опудривателя

ТП 3 ПОЛУЧЕНИЕ МАССЫ ДЛЯ ТАБЛЕТИРОВАНИЯ

ТП 3.1. смешивание и увлажнение смеси

ТП 3.2. влажное гранулирование

ТП 3.3 сушка гранул

ТП 4 ТАБЛЕТИРОВАНИЕ

ТП 4.1 прессование

ТП 4.2 нанесение пленочного покрытия с дражировочного котла(установка УЗЦ25)

УМО 5 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТРГУЗКА

УМО 5.1 упаковка, фасовка

УМО 5.2 обандироливание