Охарактеризуйте устройство и принцип работы ротационной таблеточной машины (РТМ-12). Назовите виды маркировки и упаковки таблеток.

Согласно ГФ X ст 372

Состав на одну таблетку:

Левомицетина 0,5г

Вспомогательных веществ достаточное количество

Таблетки левомицетина изготавливаются методом влажного гранулирования

Ротационная таблеточная машина. РТМ являются многопозиционными машинами, в которых основные и вспомогательные операции технологического цикла выполняются при непрерывном транспортном перемещении таблеток

Принцип работы РТМ:

1.Нижний пуансон ,3 опустился в точно обусловленное.положение. Верхний пуансон 2 в это время — уже в самое верхнее положение, по­скольку матричное отверстие 7 подошло под воронку 1 (операция за­грузки).

2.Как только матрица (с заполненным гнездом)   прошла воронку вместе с вращением столешницы 4, начинается постепенное опускание верхнего пуансона. Достигнув противоположной стороны, он сразу же попадает под прессующий валик 5. Одновременно на нижний пуансон оказывает давление валик 6 (операция прессования).

3. После прохода между валиками верхний пуансон начинает под­ниматься. Нижний пуансон также несколько приподнимается и вытал­кивает таблетку из матрицы. С помощью ножа (скребка) таблетка сбрасывается со столешницы — операция выталкивания (выпрессовки)
таблетки.

 

 

Ротационные машины более производительнее, менее шумные, таблетки более высокого качества, многопозиционнее.

       Для упаковки таблеток в настоящее время используются такие традиционные упаковочные материалы, как бумага, картон, металл, стекло (контурные конвалюты, стеклянные пробирки, металлические пеналы, склянки на 50, 100, 200 и 500 таблеток, железные банки с впрессованной крышкой на 100—500 таблеток).

Наряду с традиционными материалами широко применяются пленочные упаковки из целлофана, полиэтилена, полистирола, полипропилена, поливинилхлорида и различных комбинирован­ных пленок на их основе. Наиболее перспективны пленочные контурные упаковки, получаемые на основе комбинированных материалов методом термосваривания: безъячейковая (ленточная) и ячейковая (блистерная).

Для ленточной упаковки широко применяются в различных сочетаниях: ламинированная целлофановая лента, алюминиевая фольга, ламинированная бумага, полимерная пленка, ламиниро­ванная полиэстером или нейлоном. Упаковку изготовляют, применяя термосваривание двух совмещенных материалов. Упаковку осуществляют на специальных автоматах (А1-АУЗ-Т и А1-АУ4-Т). Ячейковая упаковка состоит из двух основных элемен­тов: пленки, из которой термоформованием получают ячейки, и термосвариваемой или самоклеящейся пленки, для заклеивания ячеек упаковок после заполнения их таблетками. В качестве термоформируемой пленки чаще всего применяется жесткий (непластифицированный) или слабопластифицированный поливинилхлорид (ПВХ) толщиной 0,2—0,35 мм и более. Пленка ПВХ хорошо формуется и термосклеивается с различными материалами (фольгой, бумагой, картоном, покрытыми термо­лаковым слоем). Это наиболее распространенный материал, используемый для упаковки негигроскопичных таблеток.

В соответствии с ГФ XI, на первичную и вторичную упаковку наносят следующие сведения: министерство, завод-изготовитель, наименование таблетированного препарата на русском и латинском языках, количество таблеток, состав, номер серии и цену, срок хранения, условия хранения.

Упаковка таблеток

Одним из важнейших требований, предъявляемых к упаковке, является защита таблеток от воздействия света, атмосферной влаги, кислорода воздуха, микробного обсеменения, в ряде случаев от механического разрушения. Применение оптимальной упаковки является основным путем предотвращения снижения качества таблётированных препаратов.

Общие требования к упаковке, маркировке, транспортированию и хранению лекарственных средств отражены в ГОСТ 17768-90, введенным в действие 01.01.92. Выбор вида упаковки и упаковочных материалов решается в каждом конкретном случае индивидуально и зависит от физико-химических свойств входящих в состав таблеток лекарственных веществ,

Для таблеток наиболее перспективны пленочные контурные упаковки: безьячейковая - ленточная, ячейковая - блистерная. Для ленточной упаковки широко применяется в различных сочетаниях целлофан, алюминиевая фольга, покрытые термосклеивающим лаком, ламинированная бумага. Для получения упаковки безопасной для детей используется полимерная пленка, ламинированная полиэстером или нейлоном и покрытая слоем полиолефина для термосваривания. Упаковка получается термосвариванием двух совмещенных материалов и в ядре случаев состоит из трех-четырех слоев.

Ячейковая упаковка состоит из двух основных элементов: пленки, из которой термоформованием получают ячейки, и термосвариваемой или самоприклеивающейся пленки, наносимой после заполнения ячеек таблетками. Поливинилхлорид (ПВХ) наиболее распространенный материал для упаковки негигроскопичных таблеток. Подбирая толщину пленки, добиваются необходимых барьерных свойств упаковки и механической защиты таблеток.

Покрытие пленки из ПВХ галогенированным этиленом позволяет уменьшает газо- и паропроницаемость упаковки. Для гигроскопичных лекарственных средств рекомендуется использовать полипропилен, но он труднее поддается формованию и более жесткий, чем ПВХ. В качестве пленки, предназначенной для закрывания ячеек, чаще используют алюминиевую фольгу, с внутренней стороны покрытую клеем или термосклеивающей пленкой, а с наружной - лаком. Алюминиевая фольга непроницаема для паров воды и газов, хорошо предохраняет препарат от проникновения запахов, обеспечивает высокую герметичность. Возможно использование ламинированной бумаги.

Однако следует отметить, что в ряде случаев предпочтительным или единственно допустимым видом упаковки таблеток является стеклянная тара как наиболее нейтральная.

К другим видам потребительской тары относятся: полимерная банка с пробкой-амортизатором или устройством для дозирования, пластмассовая пробирка или стаканчик с пластмассовой пробкой или полимерной натяжной крышкой, флакон из дрота с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком (для инъекционных, глазных и имплантационных таблеток), металлическая пробирка с навинчиваемой крышкой или пластмассовой пробкой.

3.Технологу галенового цеха с целью расширения номенклатуры выпускаемой продукции дано задание на основании сравнительной характеристики методов получения жидких экстрактов предложить технологическую производства жидкого экстракта боярышника и оборудование необходимое для производства. Назовите показатели качества жидких экстрактов.

Жидкие экстракты — это концентрированные водно-спиртовые извлечения из растительного сырья в соотношении 1:1. Получают экстракцией  методами перколяции, противото­ка, дробной мацерации, растворением густого или сухого экстрактов.

Перколяция. При получении извлечения в технологии жидких экс­трактов перколяцией растительное сырье предварительно замачива­ют в плотно закрытой емкости (4—6 ч). Замоченное сырье помещают в перколятор, оставляют на 24-48 ч для настаивания. Экстрагируют непрерывным медленным током экстрагента со скоростью 1/4-1/12 используемого объема перколятор как указано при изготовле­нии настойки.

При перколяции для получений жидких экстрактов:

- для экстрагирования берут 7-9-кратный объем экстрагента по отношению к массе сырья;

- извлечение получают двумя порциями: первая — концентриро­ванная в количестве 85 объемных частей при условии, что 1 объ­емная часть извлечения соответствует 1 весовой части сырья;

- вторая — разбавленная («отпуск»). Ее собирают до истощения сырья или полного использования всего объема экстрагента. Вторую вытяжку упаривают под вакуумом до 15 объемных час­тей. Сгущенный остаток растворяют в первом извлечении.

Дробная мацерация по типу противотока. Высушенное измель­ченное растительное сырье загружают поровну в три перколятора. В 1-й день сырье в перколяторе № 1 заливают экстрагентом до «зер­кала», настаивают в течение 6-7 ч, затем заполняют перколятор № 2 извлечением, полученным из перколятора № 1, в который, в свою оче­редь, заливают чистый экстрагент. Настаивание в двух перколяторах продолжают 16—18 ч.

На 2-й день заливают перколятор № 3 извлечением из перколятора № 2, который, в свою очередь, заливают извлечением из перколято­ра № 1. В перколятор № 1 снова заливают чистый экстрагент.

Через 6-7 ч из перколятора № 3 получают первый экстракт в коли­честве, равном количеству сырья, загруженного в один перколятор (1/3 общего количества готового продукта).

Из перколятора № 2 извлечение переносят в перколятор № 3, а пер­колятор № 2 заполняют извлечение из перколятора № 1, из которого жидкость сливают полностью. Настаивание в оставшихся перколяторахпроводят 16—18 ч.

На 3-й день из перколятора № 3 получают второе извлечение экс­тракта в таком же количестве, как и первое. Из перколятора № 2 извлечение сливают полностью и переносят в перколятор № 3. Через 6—7 ч из перколятора № 3 получают послед­нюю порцию экстракта. Все извлечения тщательно перемешивают, отстаивают, фильтруют и стандартизуют. Выход готового экстракта 1:1 по отношению к сырью.

Выбор того или иного способа производства в значительной степени зависит от количества сырья, которое подлежит переработке, а так же от того, располагает ли данное предприятие вакуум - выпарительным хозяйства

Предпочтительнее способ реперколяции или противотока с использованием современных противоточных экстракторов, так как спирт летуч и упаривание вытяжки нежелательно

В качестве измельчителя можно использовать дисмембратор или дезинтегратор, валковые дробилки

         

Показатели качества жидких экстрактов:

В жидких экстрактах определяют содержание действующих веществ химическими методами (за исключением жидкого экстракта боярышника, качество которого контролируется биологически). Качество некоторых жидких экстрактов устанавливают по сумме экстрактивных веществ. По методикам, указанным в частных статьях, определяют содержание спирта (ГФXI, т2, с 26), или плотность (ГФ XI т2, с24), тяжелые металлы (ГФ XI, т2, с161)