На аптечный склад поступило драже аминазина по 0,025. Предложите технологическую схему производства драже аминазина и соответствующее оборудование. Назовите показатели качества лекарственной формы.

 

Драже – твердая дозированная форма для внутреннего употребления. Производится путем многократного наслаивания (дражирования) лекарственных и вспомогательных веществ на сахарные гранулы. Таким образом, вся масса драже образуется путем наслаивания, в то время как у таблеток наслаивается только оболочка.

Технологическая схема производства драже аминазина:

ВР1.ПОДГОТОВКА ПРОИЗВОДСТВА

ВР1.1 Подготовка помещения и оборудования

В.Р.1.2 Подготовка персонала

В.Р.2 ПОДГОТОВКА ЛВ И ВВ

В.Р.2.1 Просеивание сахарных гранул (плетеные сита)

В.Р.2.2 Отвешивание ЛВ и ВВ

Т.П.3 ПРОИЗВОДСТВО ДРАЖЕ

Т.П.3.1 Наслаивание (смесь муки с сахарным сиропом) (обдуктор)

Т.П.3.2 Шлифовка(сахарным сиропом с добавлением 1% раствора желатина путем обкатки в обдукторе))

Т.П.3.3 Глянцовка (расплавом воска с растительными маслами в обдукторе,стенки которого покрыты воском)

УМО.4 УПАКОВКА, МАРКИРОВКА, ОТГРУЗКА

УМО.4.1 Упаковка в блистеры

УМО.4.2 Маркировка

                  Аппаратурная схема производства драже аминазина

 

                                  

Обозначения в схеме: 1 – измельчитель; 2 - сито; 3 - сушильный шкаф; 4 -весы; 5 - дражировочный котел; 6 - фасовка.

Показатели качества лекарственной формы:

Контроль качества проводят согласно фармакопейной статье «Таблетки»

1. Внешний вид (визуально осматривают 20 таблеток-таблетки должны иметь правильную форму, цельные края без выщербленных мест, гладкую и однородную поверхность)

2. Средняя масса и отклонение от нее (взвешивают 20 драже с точностью до 0,001г и полученный результат делят на 20.Взвешивают 20 драже порознь и сравнивают со средней массой)

3. Распадаемость (помещают 6 драже по одной в каждую трубку корзинки и определяют время их распадания. Драже должны распадаться не более чем за 30 минут, если нет других указаний)

4. Растворение

5. Однородность дозирования

6. Содержание лекарственных веществ

 

23.В производственную аптеку поступил рецепт следующего состава:

   Возьми: Настоя корней с корневищами валерианы из 3,0 - 100,0

           Натрия бромида 0,8

           Кофеина-бензоата натрия 0,25

           Настойки пустырника 3,0

          Смешай. Дай.

          Обозначь. По ст. ложке 3р. в день.

  При изготовлении микстуры данного состава используется стандартизированный жидкий экстракт валерианы. Обоснуйте технологическую схему изготовления жидких стандартизированных экстрактов, предложите соответствующее оборудование. Назовите номенклатуру жидких стандартизированных экстрактов.

Экстракты-концентраты, или экстракты для приготовления настоев и отваров, представляют собой стандартизованные жидкие и сухие извлечения из лекарственного растительного сырья, используемые для быстрого приготовления водных извлечений в аптечной практике.

Готовят жидкие концентраты в соотношении 1:2. Это означает, что из 1 части по массе растительного материала получают две объемные части жидкого концентрата. При получении экстрактов в качестве экстрагента используют этанол низких концентраций (от 20 до 40%). Это объясняется стремлением приблизить концентраты по составу экстрагируемых веществ к аптечным водным извлечениям.

Технология получения жидких концентратов предусматривает те же стадии, что и при получении жидких экстрактов, а именно: получение вытяжки из лекарственного растительного сырья, очистка вытяжки, стандартизация. Для получения вытяжки чаще используют методы, в которых не применяют выпаривание (количество конечного продукта при этом будет выше). Очистка вытяжек сводится к отстаиванию и фильтрованию отстоявшейся вытяжки. Стандартизуют жидкие концентраты по темже показателям, что и жидкие экстракты (содержание действующих веществ, сухой остаток, содержание спирта или плотность, содержание тяжелых металлов).Жидкие стандартизованные экстракты получают реперколяционным путем. В промышленности готовят жидкий концентрат горицвета - Extractum Adonidis fluidum standartisatum 1:2. Помимо концентрата горицвета, про­мышленностью выпускается жидкий концентрат валерианы (Extrac­tum Valerianae fluidum standartisatum 1:2) на 40% спирте.

             

Номенклатура жидких стандартизованных экстрактов