Методики экспресс-анализа лекарственных средств, изготовляемых в аптеках

 

 

Учебно - методическое пособие для студентов

фармацевтического факультета

 

Нижний Новгород

Методики экспресс-анализа лекарственных средств, изготовляемых в аптеках. Методические рекомендации к практическим занятиям по фармацевтической химии для студентов фармацевтического факультета – Нижний Новгород.

 

 

Учебно-методические рекомендации к практическим занятиям содержат теоретическое обоснование тем, указания к практическим занятиям, тестовые задания и ситуационные задачи для самостоятельного решения, справочные таблицы и рекомендуемую литературу. Предназначено для студентов фармацевтического факультета.

 

 

Рекомендовано

 

 

Составители: доцент, к.х.н. Жильцова О.Е.

профессор, д.х.н. Мельникова Н.Б.

 

Рецензенты: профессор, д.х.н. Гармонов С.Ю.,

профессор кафедры НГТУ им.А.Р.Алексеева, д.х.н. Арбатский А.П.

 

Содержание

 

Общие положения организации контроля качества……………..
Экспресс-анализ и методы химического контроля лекарственных средств………………………………………………….
Количественное определение лекарственных веществ в лекарственных средствах аптечного изготовления ………...................
Расчеты при количественном определении веществ титриметрическими методами…………………………………………...
Вычисления при прямом методе титрования………………..
Вычисления при обратном методе титрования……………...
Вычисления при проведении контрольного опыта в прямом и обратном методах титрования……………..………………………..….
Расчеты при титровании лекарственных средств, состоящих из близких по свойствам лекарственных веществ…………
Расчеты расхода титрованного раствора…………………….
Расчет навески лекарственного средства при титровании….
Использование средне ориентировочного титра для расчета содержания лекарственных веществ в многокомпонентных лекарственных средствах…………………………………………………
Использование условного титра для расчетов содержания лекарственных веществ в многокомпонентных лекарственных средствах…………………………………………………………………..
Расчеты при количественном определении лекарственных веществ рефрактометрическим методом………………………………..
Определение концентрации вещества в растворе…………...
Количественное определение некоторых лекарственных форм с применением метода рефрактометрии………………………….
Самостоятельная подготовка студентов к занятию…………..
Практические занятия…………………………………………...
Занятие №1. Применение титриметрии и рефрактометрии в анализе концентрированных растворов……………………………….
Занятие №2. Анализ препаратов аптечного изготовления…….
Занятие №3. Средний и условный титр в анализе препаратов аптечного изготовления…………………………………………………
Занятие №4. Контроль качества мазей……………………………
Занятие №5. Учебная исследовательская работа по теме «Контроль качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке»……………………………………………………………………..
Тестовые задания для самостоятельного решения………….
Приложения………………………………………………………..
Приложение 1. Пример проведения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств……………………………………….
Приложение 2. Инструкция по оценке качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках. Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарств в аптеках………………………………….
Приложение 3. Характеристика некоторых концентрированных растворов, применяемых в изготовлении лекарственных средств…..
Приложение 4. Журналы регистрации результатов контроля….
Список литературы………………………………………………….

 

 

Список сокращений

 

ГФ – Государственная фармакопея

ЛВ – лекарственное вещество

ЛП – лекарственный препарат

ЛПУ – лечебно-профилактическое учреждение

ЛС – лекарственное средство

ЛФ – лекарственная форма

Н.О. – нормы отклонения

НД – нормативные документы

ППК – паспорт письменного контроля

 

Общие положения Организации контроля качества

 

Все лекарственные средства (ЛС), изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатические) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты должны отвечать требованиям качества.

Контроль качества ЛС, изготавливаемых в аптеке (внутриаптечный контроль) – это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.

Внутриаптечный контроль включает в себя следующие виды контроля: письменный, органолептический и контроль при отпуске (проводятся обязательно); опросный и физический (проводятся выборочно), химический (проводиться в соответствии с требованием).

Провизору – аналитику необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля в соответствии с нормативными документами (НД), имеющими характер инструкций и приказов МЗ РФ, действующими на территории России в настоящее время.

 

Нормативные документы устанавливают: инструкции по контролю качества ЛС, изготовляемых в аптеках; сроки годности, условия хранения и режима стерилизации ЛС, изготовляемых в аптеках; типовые профессионально – должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготовляемых в аптеках, нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарств; инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм (ЛФ); инструкций по санитарному режиму аптечных учреждений.

 

Виды контроля

1. Приемочный контроль заключается в проверке поступающих в аптеку ЛС на соответствие требованиям по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», в проверке правильности оформления счетов, а также наличия сертификатов качества и других документов.

2. Письменный контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля (ППК), прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Для инъекционных растворов проверяется запись в «Журнале регистрации отдельных стадий изготовления инъекционных растворов». Для концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки и фасовки проверяется запись в «Журнале учета лабораторных и фасовочных работ».

3. Опросный контроль (применяется выборочно). При проведении контроля провизор-технолог называет первое, входящее в ЛФ вещество, а в сложных ЛФ - указывает также и его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количества.

4. Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида ЛФ, цвета, запаха, однородности смешения, отсутствия механических включений (в жидких ЛФ). На вкус проверяются выборочно ЛФ, предназначенные для детей.

Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев проверяется в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи (ГФ) и НД. Проверка осуществляется выборочно у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов ЛФ.

5. Физический контроль заключается в оценке определения общей массы или объема ЛФ, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную ЛФ, а также качества укупорки.

6. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.

Обязательно качественному анализу подвергаются:

ü вода очищенная – ежедневно, на отсутствие хлоридов, сульфатов и солей кальция;

ü вода для изготовления стерильных растворов – на отсутствие хлоридов, сульфатов, солей кальция, восстанавливающих веществ, солей аммония и диоксида углерода в соответствии с требованиями действующей ГФ. Результаты анализов заносятся в Журнал регистрации результатов контроля: «Воды очищенной», «Воды для инъекций»;

ü все ЛС, концентраты и полуфабрикаты (в том числе гомеопатические), поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату;

ü концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении. Результаты анализов заносят в Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность.

Выборочно качественному анализу подвергаются:

ü ЛФ, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактичских учреждений (ЛПУ), у каждого фармацевта, в течение рабочего дня, не менее 10% от общего количества изготовленных ЛФ.

Обязательно качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:

ü все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение рН изотонирующих и стабилизирующих веществ;

ü все растворы для инъекций и инфузий после стерилизации на величину рН, подлинность и количественное содержание действующих веществ (отбирается один флакон);

ü стерильные растворы для наружного применения;

ü глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества (изотонирующие и стабилизирующие вещества определяются до стерилизации);

ü все ЛФ для новорожденных детей;

ü растворы атропина сульфата, кислоты хлористоводородной (для внутреннего употребления), растворы ртути дихлорида и серебра нитрата;

ü все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения ЛВ и их тритурации до третьего десятичного разведения;

ü вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия);

ü стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций, и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель;

ü концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости – при приеме со склада;

ü концентрация спирта этилового в водно-спиртовом гомеопатических растворах и каплях (каждая серия);

ü гомеопатические гранулы – на распадаемость (каждая серия) в соответствии с требованиями действующих НД.

Выборочно качественному и количественному анализу (полный химический контроль) подвергаются:

ü ЛФ, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ в количестве не менее трех, при работе в одну смену, с учетом всех видов ЛФ.

7. Контроль при отпуске включает проверку правильности упаковки, оформления, соответствия доз возрасту больного.