Внутриаптечная заготовка и фасовка

Раствор кальция глюконата 5 % 100 мл № 30

Solutio Calcii gluconatis 5 % 100 ml № 30

D.S. Внутреннее

1. Работа с рецептом (не проводится)

2. Письменный контроль

2.1. Проверить запись в лабораторно-фасовочном журнале

– Кальция глюконата 150,0

– Воды очищенной 2916 мл

– Раствор кальция глюконата 5 % 100 мл – 30 фл

3. Органолептический контроль

3.1. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха и механических примесей

4. Физический контроль

4.1. V_{фасовки} = 100 мл; н.о. ± 3% 97–103 мл

4.2. Количество флаконов – 30

5. Качественный контроль

5.1. Провести качественные реакции на Ca²⁺

5.2. Провести качественные реакции на глюконат-ион с раствором FeCl₃ – образуется светло-зеленое окрашивание

6. Количественный контроль

6.1. Количественное определение методом рефрактометрии

6.2. н.о. ±3 % 145,5–154,5

6.3. F_5% кальция глюконата = 0,00166

6.4. Расчет по формуле

7. Оформление результатов анализов

7.1. Оформить результаты анализа в журнале

7.2. В лабораторно-фасовочном журнале поставить № анализа и расписаться

8. Оформление к отпуску

8.1. Основная этикетка

– «Внутреннее»

– Sol. Calcii gluconatis 5% – 100 мл

– Дата приготовления

– № серии

Дополнительная этикетка

«Беречь от детей»

8.2. Поставить на этикетке № анализа

Порошки

Состав ЛС:

Ac. ascorbinici 0,3 г

Glucosi 0,2 г

M.f. pulv. D.t.d. N 10

S. по 1 порошку 2 раза в день

 

1. Работа с рецептом

1.1. Бланк Ф-107-У

1.2. Штамп ЛПУ, личная печать и подпись врача

1.3. Срок действия рецепта 2 месяца

1.4. Вещества совместимы

2. Письменный контроль

ППК

– Ac. ascorbinici 3,0

– Glucosi 2,0

– P = 5,0

– m₁ = 0,5 N 10

3. Органолептический контроль

Белый однородный порошок без запаха, без механических включений

4. Физический контроль

4.1.н.о. ± 5% 0,47 – 0,53

4.2. Количество доз – 10

5. Качественный контроль

5.1. Аскорбиновая кислота

Около 0,01 г порошка растворяют в 0,5–1 мл воды, прибавляют 2–3 капли раствора серебра нитрата – выпадает черный осадок металлического серебра.

 

5.2. Глюкоза

0,03–0,05 г порошка растворяют в 0,5–1,0 мл воды, прибавляют 2–3 капли пергидроля и раствора аммиака и кипятят 2–3 минуты (для окисления аскорбиновой кислоты). После охлаждения добавляют реактив Феллинга и снова нагревают - образуется кирпично-красный осадок.

6. Количественный контроль

6.1. Аскорбиновая кислота

6.1.1. 0,05 г порошка растворяют в воде в мерном цилиндре на 5 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. В 2 мл приготовленного раствора определяют аскорбиновую кислоту методом алкалиметрии

6.1.2. Химизм метода алкалиметрии

 

УЧ = 1; Т _{NaOH/аскорбиновая к-та} = 0,017613 г/мл

6.1.3 н.о. ± 8% 0,28 – 0,32

6.1.4.

V_min = 0,66 мл

V_max = 0,70 мл

6.1.5. 2 мл приготовленного раствора титруют 0,1 М раствором щелочи до розового окрашивания (индикатор – фенолфталеин)

 

6.2. Глюкоза

Метод рефрактометрии

6.3. н.о. ± 10 % 0,18 – 0,22

6.4. Определяют коэффициент преломления воды (n₀) и показатель преломления приготовленного раствора (n)

6.5.

 

где F – фактор показателя преломления аскорбиновой кислоты, 0,00142 – фактор показателя преломления безводной глюкозы

7. Оформление результатов анализов

7.1. Оформить результаты анализа в журнале

7.2. На ППК и рецепте поставить № анализа, подпись

8. Оформление к отпуску

8.1. Основная этикетка

«Внутреннее»

8.2. Дополнительная этикетка

«Беречь от детей»

«Хранить в сухом месте»

«Хранить в темном месте»

Приложение 2.

Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств и фасовки промышленной продукции в аптеках

 

В целях повышения качества ЛС, изготовленных в аптеках, НД устанавливают:

1. инструкции по оценке качества ЛС;

2. нормы отклонения, допустимые при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках;

 

Инструкция по оценке качества лекарственных средств,

Изготовленных в аптеках

 

1. Качество ЛС, изготовленных в аптеках, устанавливается по комплексным показателям качества. Уровень качества оценивается в соответствии с требованиями ГФ, действующими приказами и инструкциями.

2. Для оценки качества ЛС, изготовленных в аптеках, применяют 2 термина: «Удовлетворяет» (годная продукция) «Не удовлетворяет» («Брак») (требованиям ГФ, действующих приказов и инструкций).

3. Уровень качества определяется органолептически и измерительными методами.

4. Неудовлетворительность ЛС устанавливается по следующим показателям:

4.1. Неоднородность смешения порошков, мазей, суппозиториев. 4.2. Наличие механических включений. 4.3. Несоответствие прописи по подлинности:

4.3.1. Ошибочная замена одного ЛВ другим, отсутствие прописанного или наличие не прописанного вещества.

4.3.2. Замена ЛС на аналогичные по фармакологическому действию без обозначения этой замены на требовании, рецепте.

4.4. Отклонения от прописи по массе или объему.

4.4.1. Отклонения по общей массе (объему). 4.4.2. Отклонения по массе отдельных доз и их количеству. 4.4.3. Отклонения по массе навески отдельных ЛВ.

4.5. Несоответствие значений pH. 4.6. Несоответствие требованиям стерильности. 4.7. Нарушение действующих правил оформления ЛС, предназначенных к отпуску.

5. Изменения в составе ЛФ должны производиться только с согласия врача, за исключением случаев, установленных ГФ, приказами, инструкциями и должны отмечаться на рецепте, требовании. При отсутствии отметки на рецепте, требовании (копии рецепта, этикетке) качество ЛФ оценивается «неудовлетворительно».

6. Изменения в количестве ЛС, отпуск таблеток вместо порошков должны отмечаться на рецепте, требовании (копии рецепта, этикетке).