И лекарственного обеспечения населения

 

1. Основные проблемы и разделы биофармацевтической этики.
2. Этические проблемы процессов медикализации и медикаментализации общества.
3. Биоэтика создания, производства и клинических испытаний ЛС.
4. Этика дистрибьюции и конкуренции ЛС.
5. Этика оказания фармацевтической помощи.

6. Этика формирования и защиты прав потребителей фармацевтической помощи. Этика справедливости и определение политики в области лекарственного обеспечения. Лекарственная безопасность.

Вопрос 1. Основные проблемы и разделы биофармацевтической этики.

Биофармацевтическая этика (БФЭ) – этико-прикладная дисциплина, предметом которой выступает нравственное отношение общества в целом и профессионалов – фармацевтических работников в особенности – к Человеку, его жизни и здоровью в процессе создания, клинических испытаний, производства, регистрации, доведении до потребителя и использования лекарственных препаратов, других фармацевтических товаров, а также фармацевтических научно-консультативных услуг.

Основные проблемы и разделы биофармацевтической этики:

l Этические проблемы процессов медикализации и медикаментализации общества

l Биоэтика создания, производства и клинических испытаний ЛС

l Этика дистрибьюции и конкуренции ЛС

l Этика оказания фармацевтической помощи

l Этика отношений фармацевтических и медицинских работников и пациентов

l Этика формирования и защиты прав потребителей фармацевтической помощи

l Этика справедливости и определение политики в области лекарственного обеспечения

Вопрос 2. Этические проблемы процессов медикализации и медикаментализации общества

 

Медикализация – жизненные проблемы человека получают научное медицинское описание и воспринимаются как болезнь.

Медикаментализация – прием лекарств трактуется как лечение.

Этические проблемы:

- цель фармацевтической деятельности – прибыль фармацевтических компаний или здоровье людей?!

- этические проблемы формирования запросов и стимулирования сбыта ЛС и других аптечных товаров;

- проблема этичной рекламы и других технологий влияющих на потребительское поведение;

 

В последние десятилетия на мировом фармацевтиче­ском рынке проявились негативные тенденции, вызывающие боль­шую озабоченность специалистов и всего гражданского общества.

Наиболее тревожной является недостаточная и недостоверная характеристика эффективности, безопасности и экономической целесообразности продвигаемых на фармацевтические рынки аптеч­ных товаров и в первую очередь ЛС.

Было выявлено, что из многих тысяч циркулирующих на миро­вом фармацевтическом рынке ЛС и среди зарегистрированных в РФ 18 тыс. ЛС более 85% не соответствует современным требованиям.

Это подтверждается данными, аккумулированными в Кокрановской библиотеке; исследованиями, проведенными под эгидой Главного военно-медицинского управления Минобороны РФ; мате­риалами исследований, выполненных под руководством президента Российского национального конгресса «Человек и лекарство» А.Г Чучалина, опубликованными в IV, V и VI выпусках Федерального руко­водства по использованию ЛС (формулярная система).

В этом руководстве по использованию ЛС сделана попыт­ка проведения группировки лекарств по степени доказанности эффективности и характеристике безопасности ЛС:

• к категории А авторы относят лекарства, эффективность и без­опасность которых доказана в результате сравнительных рандо­мизированных многоцентровых исследований с математической обработкой полученных результатов;

• к категории В относят лекарства, охарактеризованные в рандо­мизированных контролируемых исследованиях, в заключающей части которых количество больных недостаточно для расчета достоверности полученных результатов;

• к категории С относят лекарства, данные о которых получены в исследованиях, проводимых, как контролируемые, но не рандо­мизированных;

• авторы используют и категорию О, когда их рекомендации осно­ваны на дискуссии экспертов, в результате которой был достиг­нут консенсус. С нашей точки зрения, категория доказанности О явно недостаточна.

Вместе с тем, по-видимому, было бы целесообразно использовать категорию Н (Ы$1огу) для ЛС, прошедших исторический отбор.

Анализ IV выпуска Федерального руководства по использованию ЛС показал, что только 12,4% описанных в нем лекарств соответс­твуют категории А, 5,9% - категории В, 2,9% - категории С. Таким образом, только 21,2% ЛС, или 198 наименований, включенных в это Руководство, охарактеризованы по эффективности.

Погоня за прибылью, достигаемой любой ценой с исполь­зованием разнообразных приемов манипулирования восприятием, сознанием, психикой и потребительским поведением потребителей, является неприемлемой в сфере здравоохранения, в том числе лекарствен­ного обеспечения.

Стремясь получить максимальную прибыль, бизнесмены исполь­зуют детально разработанную систему искусственного формирова­ния запросов потребителей (система формирования спроса и стиму­лирования сбыта), не считаясь с реальными научно обоснованными целями и потребностями здравоохранения.

Это свидетельствует о глобальном морально-нравствен ном кризи­се общества, включая и определенные круги медиков и фармацевтов.

Анализ ситуации позволил нам предложить пути и инструменты решения возникших проблем.

Пожалуй, на первое место в нынешней ситуации следует поста­вить проблему морально-нравственных норм и правил в области фармацевтической деятельности.

Безусловными приоритетами в фармацевтической деятельности должны быть человек и его запросы, не искусственно сформиро­ванные за счет манипулирования восприятием, психикой и пот­ребительским поведением, а научно обоснованные потребности в эффективных, безопасных и экономически целесообразных фарма­цевтических товарах. Поэтому важно представить, как следует фор­мировать основные морально-нравственные принципы и нормы и внедрять их в общественное сознание, общественное бытие и обще­ственные отношения.

Общественное сознание (мораль, религия, право, политическое сознание), общественное бытие (материальное отношение людей друг к другу и природе) формируются под влиянием общественного мнения, т.е. состояния массового сознания, определяющего отноше­ния к событиям, отдельным лицам, группам т.п. Общественное мне­ние регулирует поведение отдельных лиц и групп, насаждает нормы общественных отношений. Общественное мнение формируется средствами массовой и профессиональной информации, телевидением, театром, кино и т.д. В этой связи задачами СМИ являются формирование у населения понимания значения фармацевтической помощи, воспитание глубокого уважения к труду фармацевта, из рук которого страждущие получают лекарства; проблемно-ориентиро­ванное обучение конкретных возрастно-половых групп населения эффективному и безопасному использованию фармацевтических товаров, особенно безрецептурных; управление этичной рекла­мой безрецептурных лекарств с учетом лекарственной политики Минздравсоцразвития России; внедрение норм саногенного поведе­ния; разъяснение прав потребителей лекарств, способов их защиты и возможности СМИ для этого.

Ускорение научно-технического прогресса во второй половине XX в. еще более ярко высветило проблемы морально-нравственных норм и правил использования достижений науки, в том числе биоло­гии, медицины и фармации. Эти науки сегодня поистине контроли­руют все, начиная от планирования семьи, рождения ребенка, его раз­вития, профилактики заболеваний и их лечения, коррекции качества жизни и до самой смерти. Поэтому решающее значение приобретает вопрос, в чьих руках находятся эти достижения, с какими целями они используются, все ли пациенты могут ими воспользоваться и т.д.

Рассмотрим несколько конкретных примеров.

В 1980-х годах ВОЗ выдвинула лозунг «к 2000 г. - здоровье для всех». И для этого были, казалось, все предпосылки, в том числе и в нашей стране. Отечественные принципы здравоохранения, рассмотренные в 1973 г. на Алма-Атинской конференции по первичной медицинской помощи, были одобрены и приняты к реализации 150 государствами мира. В СССР были достигнуты впечатляющие успехи в увеличении продолжительности жизни, улучшении показателей здоровья.

Но в результате непродуманной «перестройки», «шоковой тера­пии» и тому подобных волюнтаристских действий Россия оказа­лась отброшенной назад. Вслед за ухудшением состояния россий­ской экономики значительно ухудшилась комфортность душевного состояния населения. Около 70% россиян живут в состоянии хрони­ческого стресса. В результате увеличилась смертность и сократилась рождаемость. Миллионы бездомных, беженцев и беспризорных детей заполнили города. Распространились наркомания, токсикома-ния, алкоголизм, увлечение азартными играми (лудомания),

По мнению демографов и организаторов здравоохранения, эти про­цессы могут привести к депопуляции, деформации структуры населе­ния и к 2060 г., возможно, коренное население России сократится в 2 раза, а к 2020 г. половину его составят пенсионеры и инвалиды.

Уменьшается доля младенцев, родившихся полностью здоровы­ми. Ныне она составляет всего 12%. Женщины практически не рожа­ют без вспоможения при родах. Растет заболеваемость населения.

Почему это происходит? Главная причина - это асаногенное поведение многих россиян, т.е. поведение, не способствующее здо­ровью, неосознание ценности собственного здоровья, а также ослаб­ление воспитательной функции государства.

Вместе с тем проводится все более интенсивная пропаганда спиртосодержащих напитков, например пива. С XIX в. известно, что потребление спиртосодержащих напитков - это причина появ­ления так называемых "детей воскресного дня", т.е. недоразвитых или в чем-то ущербных младенцев. Прошло два века, но молодежь, даже студенты фармацевтических и медицинских вузов, до сих пор не осознает, какой вред наносят систематическое потребление алко­гольных напитков, в том числе пива, и курение. Почитайте учеб­ник фармакологии под редакцией Харкевича. Там четко написано, что систематическое употребление небольших доз алкоголя (пива) приводит к снижению умственных способностей, оглуплению, оту­пению и таким образом создает условия для манипулирования психикой, восприятием и поведением человека. Хотите, чтобы вами помыкали — пейте спиртосодержащие напитки каждый день! Хотите совершать непродуманные поступки, а попросту глупости - пейте и курите! Стоило бы задуматься, насколько морально, зная о вреде курения, разных форм токсикомании, каждодневного употребле­ния алкоголя, будущему врачу или провизору пить и курить? Зачем учиться лечить, получать знания о профилактике заболеваний и в то же время дымить как паровоз?

Всем памятны события 2001 г., когда в США были разосланы письма, содержащие какой-то белый порошок. В некоторых случаях это были споры сибирской язвы (антракса). 18 человек заразились и 5 умерли. Но в большинстве случаев белый порошок не содержал споры. Откуда же и почему пришла такая угроза? Оказывается, что в США с 1949 по 1963 г. проводились разработки биологического ору­жия (оно даже использовалось в Корее, Кубе и др.). Через несколько десятилетий материалы по этим разработкам были рассекречены, и в настоящее время, как сообщает газета «N6^ УогК "Птез* (цит. по газете «Медицинский вестник», 02.2002 г. № 4 (203). С. 14), они свободно про­даются в основном по Интернету. За 15 долларов можно приобрести 57-страничный доклад о том, как создать фабрику по производству бактерий в порошкообразной форме, в том числе и сибирской язвы.

Но почему эти «пособия для террористов» попали в широкий доступ? Почему наряду с действительными фактами биотеррора рассылались порошки, не содержащие угрозы заражения чем-либо? Независимые эксперты, в том числе и российские, считают, что это дело дельцов, попытавшихся создать ажиотажный спрос на антиби­отики и таким образом увеличить свои барыши. А кому-то нужна такая ситуация, чтобы оправдать удары по мирному населению ряда ^стран, оказать давление на определенные государства и их прави­тельства. Как тут не вспомнить, что проделывали «некоторые круги», проводя акты биовойны в Корее, на Кубе и других регионах?

А вот хорошо известная ситуация: в Москве каждое лето в аэро­порту Домодедово группы молодых людей обворовывают абитуриен­тов, приезжающих для сдачи экзаменов. Они завязывают знакомство с девушками, ожидающими выдачу авиабагажа, затем угощают их прохладительными напитками, в которые предварительно добав­ляют клофелин. Когда у девушек резко снижается давление и они теряют сознание, «любезные» молодые люди получают их авиабагаж и исчезают. Придя в себя, девушки уже не видят ни «любезных» молодых людей, ни багажа.

Вот видите, отличный препарат оказался в руках аморальных эле­ментов, инструментом для достижения преступных целей. Поэтому клофелин отпускают только по рецептам и налажен контроль за его использованием.

Примеров подобного рода очень много. Во время зимней олимпи­ады в Сол т-Л ейк-Сити в 2002 г. выявлено немало случаев использо­вания лекарств с неблаговидными целями. Оказалось, что имеется 11 тысяч лекарственных препаратов, которые спортивные воротилы используют для стимуляции спортсменов во имя рекордов, и, в конеч­ном счете, для наживы, даже не считаясь с вредом, а иногда с риском смерти этих людей! Более того, некоторые эксперты считают, что соревнования в отдельных видах спорта — это соревнование высоких фармацевтических технологий. Что спасет Йохима Миллера, полу­чившего 3 золотых медали, в крови которого обнаружен дарбэпоэтин, который не входит в указанный 11-тысячный перечень запрещен­ных лекарственных препаратов, но является аналогом эритропоэти-на, входящего в этот перечень?

Центральной биоэтической проблемой фармации является цель фармацевтической деятельности. В настоящее время она определя­ется постулатами классического маркетинга. Поэтому рассмотрим модель системы фармацевтического маркетинга.

Цель этой системы — получение прибыли за счет удовлетворения специально сформированных запросов покупателей с использова­нием манипулирования их восприятием, сознанием, психикой и потребительским поведением.

Манипулирование восприятием, сознанием, психикой и пот­ребительским поведением часто осуществляется с использованием неэтичной рекламы, путем создания ажиотажного спроса и с помо­щью других приемов. Например, несколько лет назад была иниции­рована кампания в СМИ, целью которой было внушить населению, что надвигается эпидемия гриппа и ОРВИ, хотя компетентные орга­ны такой информацией не располагали. Население поддалось этой кампании и стало судорожно запасаться лекарствами.

В итоге спрос резко увеличился, цены возросли, и в конце концов население выбросило свои запасы на помойку, обогатив дистрибью­торов и производителей лекарств от гриппа и ОРВИ.

В качестве приемов «выжимания» прибыли с риском для здоровья пациентов можно привести немало примеров, связанных с умол­чанием о возможных побочных эффектах приема лекарственных препаратов, запаздыванием объективной реакции на такие случаи, необъективной агрессивной рекламой и т.п.

Так, передозировка парацетамола, наводнившего под сотнями фирменных названий весь мир (панадол и т.п.), вызывает тяжелые поражения печени и может привести к летальному исходу. Реклама же, адресованная в первую очередь родителям, активно внушает мысль о его «безвредности».

Известно, что в США одно время детям при нарушении пищеварения и отрыжке широко назначался препарат Ргоnulsid. Лишь после 24 смертельных случаев среди детей в возрасте до шести лет РОА1 сняла его с продаж. Но эксперты считают, что на самом деле число летальных исходов превышает 300!

Очень важно, что и прибыль зачастую направляется не на реин­вестирование развития фармацевтического бизнеса, а на финанси­рование чего угодно, вплоть до игорного бизнеса и т.п.

Возникает вопрос, насколько же этично в ситуации, когда не толь­ко потребитель, но и специалист не всегда могут определить, действи­тельно ли то или иное лекарство (или БАД) эффективно и безопасно, навязывать эти товары, тем более манипулируя восприятием, созна­нием, психикой человека и его потребительским поведением?

Этот вопрос ныне озадачивает многих прогрессивных специалис­тов. Они поняли, что классический маркетинг в области фармации, медицины, во всем здравоохранении не этичен. По их мнению, он должен быть заменен на другую философию, другую доктрину. Были выдвинуты концепции социального маркетинга и директ (управляе­мого) маркетинга. Однако и в этом случае приоритетом по сути дела является прибыль.

Вместе с тем еще в древности мыслители осуждали погоню за прибылью. Так, Хилон писал: «Предпочитай убыток позорной прибыли: первое огорчит один раз, второе будет огорчать всегда». Другой мыслитель древности Периандр считал, что «бесчестная прибыль обличает бесчестную натуру».

 

3 вопрос. Биоэтика создания, воспроизводства и клинических испытаний ЛС

Мировой и отечественный фармацевтические рынки в настоящее время бурно развиваются.

Однако дженериковые ЛС доминируют и продолжат доминиро­вать. Доля инновационных ЛС все еще остается неболь­шой: так, в 2011 г. она составит, например, на рынке России по прогнозам в среднем около 15%.

Инновационные лекарства позволяют реально снижать расходы на лечение хронических заболеваний. Например, по данным США, годовая стоимость расходов на обслуживание пациентов, страдающих болезнью Альцгеймера, на 4 тыс. долл. ниже у пациентов, принимающих медикаментозную терапию, по сравнению с контрольной группой без медикаментозного лечения. Или другие цифры: вследствие использование инновационных продуктов количество койко-дней на 100 человек в год сократилось в США со 130 в 1980 г. до 57 в 2000 г. (всего на 56%).

Хотя, в среднем, инновационные продукты стоят на 18 долл. дороже «старого» аналога, уже присутствующего на рынке, экономия от их использования составляет 129 долл., т.е. на 1 долл. прироста стоимости лекарства приходится около 7 долл. экономии совокупных расходов на лечение.

Позиция фармацевтических фирм, которые производят уже зарегистрированные (инновационные) биологические ЛС, состоит в том, чтобы аналогичным биологическим ЛС после процедуры сокращенной регистрации (то есть на основании гораздо меньшего количества клинических исследований) не присваивалось такое же международное наименование (INN), как инновационному оригинальному препарату. Ассоциации и объединения таких производителей (VFA, EFPIA, BIO и др.) высказывают обеспокоенность тем, что такая практика может ввести в заблуждение врачей и пациентов относительно профиля безопасности инновационного препарата, так как все нежелательные явления регистрируются на международное название без разделения на препараты разных производителей. Они акцентируют внимание на том, что на качество и активность биологического лекарства влияет очень много факторов, включая детали производственного процесса, характеристики культуры клеток и др., информация о которых является закрытой и недоступна производителю аналогичного биопрепарата. Следовательно, аналогичный продукт фактически может значительно отличаться от оригинального, иметь различные параметры эффективности и безопасности.

Позиция производителей биодженериков сводится к тому, чтобы сделать процедуру регистрации таких препаратов более простой по сравнению с оригинальными, как это сделано для дженериков, полученных не биотехнологическим путем. По их мнению, отказ от проведения части испытаний, требуемых для оригинальных препаратов, позволит им снизить цены на биодженерики и повысить их доступность для потребителей. В среднем, стоимость биодженериков на 30 процентов меньше стоимости оригинальных ЛС.

Позиция государства по отношению к данной проблеме зависит от степени его участия в финансировании расходов на лекарственные средства. Так, для Евросоюза характерна высокая степень участия государства в финансировании расходов на лекарства за счет системы всеобщего медицинского страхования. Озабоченность Европейцев увеличивающимися затратами на здравоохранение и стремление снизить цены на биологические препараты (как самую дорогую группу) путем стимулирования выхода на рынок аналогичных препаратов и усиления конкуренции привела к тому, что в Евросоюзе активно стали внедрять процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов. В отличие от Евросоюза в США, где большая часть расходов на лекарственные средства финансируется за счет средств частного страхования, законодательная база для регистрации биологических препаратов второй линии проходит фазу становления.

В настоящее время в России зарегистрированы или регистрируются дженериковые версии основных биотехнологических лекарств, но процедуры, «облегчающей» их регистрацию, не предусмотрено. Государство является крупнейшим покупателем на отечественном рынке; за счет бюджетов разных уровней оплачиваются расходы госпитального сектора на лекарства, финансируются специальные программы, (например, по борьбе с туберкулезом, вакцинацией и т. д.); компенсируются расходы льготным категориям граждан в рамках реализации программы дополнительного лекарственного обеспечения — ДЛО. Государство вынуждено искать возможности для сдерживания расходов, в том числе за счет стимулирования появления дженерических препаратов на рынке.

Таким образом, можно предположить, что позиция государства по данному вопросу должна соответствовать позиции Евросоюза. Этому также должен способствовать и тот факт, что значительная часть отечественных фармпроизводителей специализируется на дженерических препаратах, и облегчение процедуры регистрации аналогичных биологических препаратов будет способствовать их производству на отечественных предприятиях. Таким образом, государство должно быть заинтересованно в разработке таких процедур регистрации биологических дженериков, которые при сведении риска негативных последствий, могли бы обеспечить их максимально быструю регистрацию.

В то же время, нельзя исключать и давление на лиц, принимающих решение по вопросу регистрации аналогичных биологических препаратов, со стороны мировых производителей оригинальных биологических ЛС.

По данным Роспрома, более 70% объема продаж лекарственный препаратов на российском фармацевтическом рынке приходится на импортные средства, и только около 5% готовых препаратов производится на основе отечественных субстанций. На фармацевтическом рынке России полностью отсутствуют отечественные антибиотики нового поколения, противотуберкулезные, онкологические и обез­боливающие препараты, инсулин и многие другие лекарства. Такое положение вещей не только удручающе сказывается на здоровье сред не- и малообеспеченных слоев населения, ной, безусловно, ставит под угрозу само существование фармацевтической отрасли в России.

Вышеизложенное позволяет сделать заключение, что интересы здравоохранения, в том числе клинической медицины, требую! активизации исследований по созданию инновационных ЛС.

При решении этой проблемы наибольшую значимость в настоящее время приобретают исследования, направленные на создание лекарств на основе отобранных в эксперименте веществ.

В связи с введением в действие нового законодательства о защите интеллектуальной собственности необычайно возросло значение защиты прав разработчиков новых лекарств, способов их изготовления, промышленных образцов и торговых марок, а также лекарственных технологий лечения и предупреждения заболевания. Поэтому деятельность по защите интеллектуальной собственности должна сопровождать все этапы процесса разработки лекарства и его использования; необходим постоянный мониторинг, связанный с охраной инновационной и интеллектуальной собственности.

В условиях острой конкурентной борьбы вся деятельность в облас­ти разработки инновационных ЛС должна охраняться. Непременным условиям эффективной охраны интеллектуальной собственности является высокая морально-нравственная зрелость персонала.

По-видимому, воспитание морально-нравственной позиции сотрудников должно основываться на корпоративных и професси­ональных кодексах. Очень важно, чтобы они включали положения, обеспечивающие интересы коллективов (организаций), проводящих исследования в области разработки и испытания инновационных лекарств, потому что создание лекарства - чрезвычайно ресурсоемкий и длительный процесс. Исследования на различных этапах разра­ботки лекарств и полученные в результате их данные по ряду причин не могут быть полно и объективно проверены. Это диктует повышен­ные требования к морально-нравственным характеристикам исследо­вателей. Они не должны быть тенденциозными, поскольку это влечет увеличение вероятности ошибки наблюдателя и необоснованного перехода к следующему этапу выполнения проекта.

Биоэтические позиции специалистов, занятых в цепи исследо­ваний и разработок по созданию лекарств и продвижению их на рынок, а также производству и доведению их до потребителя, т.е. в сфере обращения лекарств, являются решающим элементом в реше­нии проблемы эффективной медицинской помощи, основанной на принципах доказательной терапии, доказательной фармакотерапии, фармацевтической бдительности и фармакоэкономики. В связи с этим биоэтические проблемы в сфере обращения лекарств рас­сматриваются более подробно в последующих разделах учебника.