Проблема фальсификации лекарств как результат игнорирования этических норм производителями и распространителями ЛС

Потребители и производители ЛС обеспокоены появлением на рынке фальсифицированных лекарственных препаратов.

Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровож­даемое ложной информацией о его составе и/или производителе лекарственного средства.

Проблема фальсификации возникла не сейчас; она имеет глубо­кие корни. Развитие методов и средств фальсификации шло в ногу с развитием фармацевтической науки и законодательства.

В середине XIX в. в России недобросовестные производители лекарств занимались подделкой натуральных природных средств растительного и животного происхождения (субстанций), уменьшая концентрацию дорогостоящего ЛС путем добавления дешевой при­меси или полностью заменяя дорогостоящее вещество на внешне схожее дешевое. В 1870-х годах М. Лазарев в «Записках фармацевта» отмечал: «Летучая мазь» должна приготавливаться из равных час­тей прованского масла и нашатырного спирта, а приготавливается из деревянного и обыкновенного прогорклого, с сильным запахом. Нашатырный спирт заглушит любой запах, какой бы он ни был. В силу этой способности заглушать в аптеках совершается множество злоупотреблений».

В 1889 г. профессор В.А. Тихомиров выступил экспертом в гром­ком для фармацевтической общественности деле А. и И. Поповых, которые обвинялись в подделке этикеток и добавлении к чаю копорской травы.

С появлением на фармацевтическом рынке продукции фарма­цевтических фабрик возникло еще одно направление фальсифика­ции - подделка заводских лекарственных форм. Так, в циркуляре Управления главного врачебного инспектора от 13 февраля 1909 г. № 1431 сообщается: «...судебным следствием в городах Одессе и Вильно добыты данные о подделке следующих товаров: травы Шамбар, капсул и впрыскиваний Матико, Тиокола, Сиролина, Ксероформа, Пирамидона, Анизола, воды Боржом, борнотимолово-го мыла Юргенса и др. Всего 27 предметов».

Первая мировая война оказала негативное влияние на фармацев­тический рынок России, которая в лице Германии потеряла основно­го поставщика лекарств. Кроме того, как отмечал К. Бенинг (доклад в Казанском отделении Императорского технического общества, 1917 г.), «если в фальсификации до войны заметить можно было, так сказать, опытную, даже «вдумчивую» работу специалиста, то теперь фальсификация стала делом полнейших профанов». Он также при­водит результаты анализов лекарственных веществ, направленных к нему на испытание в 1916 г. владельцами аптекарских магазинов, врачами, коммивояжерами: «...сальварсан не содержал мышьяк; в йоде присутствовало до 30% перекиси марганца; вместо аспирина была борная кислота; бромистый натр содержал около 60% пова­ренной соли; каломель - 50% порошкованного стекла; в ванилине было только 5% ванилина, остальное — сахар и квасцы; эвкалипто­вое, анисовое, бергамотовое, мятное, лавандовое, сандаловое масла содержали до 90-95% жидкого парафина...».

В конце XX в. увеличились масштабы внедрения фальсифициро­ванной фармацевтической продукции в развитых странах, включая страны с высоким уровнем регулирования лекарств и фармацев­тического надзора. Данная ситуация привлекала к себе серьезное внимание мировой общественности. Под эгидой ВОЗ была создана организация, в функции которой входит сбор и предоставление правительствам информации о масштабах и источниках фальси­фицированных препаратов. Собранные данные этой организации ошеломляют: до 10% всех ЛС, находящихся на мировом фарма­цевтическом рынке, являются фальсифицированными, около 60% фальсификатов вообще не содержат активного вещества, 19% содер­жат неправильное количество активного вещества, 16% включают активные вещества, отличные от таковых, указанных в маркировке.

В настоящее время выделяют следующие группы фальсифициро­ванных препаратов.

• Внешне похожие продукты:

-полная имитация (копия) активного вещества и упаковки известной торговой марки;

- фальсифицированные препараты в идентичной упаковке, содержащие то же действующее вещество, но, как правило, плохого качества или в недостаточном количестве. Эти препа­раты отличаются низкой эффективностью, а если речь идет об антибиотиках — то и риском индуцирования резистентности у патогенов;

— фальсифицированный продукт выглядит так же, как и ориги­нал, но вообще не содержит активного вещества;

— фальсифицированный продукт содержит вредное или ядовитое вещество, приводя к физическому повреждению или смерти.

• Средства, которым было отказано в регистрации органами или от которых добровольно отказался производитель по причине качества.

• Препараты с истекшим сроком годности, которые были переупа­кованы с указанием значительного более позднего срока прекра­щения действия.

Кроме активных ингредиентов подделываются лекарственные формы, инструкции по применению лекарственных препаратов, названия производителей, номера серий, даты срока годности или документация по контролю качества.

В России в 27% случаев подделываются отечественные препара­ты, которые в сознании покупателей зафиксированы как дешевые и проверенные; также в большом проценте случаев фальсифицируют популярные зарубежные препараты, выпускаемые авторитетными фармацевтическими компаниями. Однако в последнее время стали выявляться фальсификаты, имитирующие не столь распространен­ные препараты не очень известных производителей. По всей веро­ятности, это связано с имеющимися возможностями теневых про­изводителей: утечка сырья, доступ к вспомогательным материалам, включая упаковку, бланки паспортов и т.д.

Как отражается проблема фальсификации на участниках рынка?

Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений. Например, в Волгограде более 1000 человек были госпитализированы в связи с осложнениями, развившимися при применении поддельного инсулина. В России официально не зарегистрировано смертей вследствие употребления фальсифициро­ванных препаратов, однако случаи нанесения выраженного ущерба здоровью наблюдались неоднократно.

Для фармацевтических компаний фальсификация означает, пре­жде всего, потерю прибыли, так как производители криминальной продукции имеют возможность продавать свой препарат по более низким ценам, поскольку им не нужно компенсировать огромные расходы истинного производителя препарата на его разработку и про­движение на рынке. Производители могут столкнуться с проблемой юридической и моральной ответственности, так как в их обязанности входит обеспечение гарантий качества и безопасности своего продук­та, включая защиту от фальсификации. Кроме того, подделка может на многие годы повредить репутацию фармацевтической компании.

Фальсифицированные препараты также вызывают недоверие к фармацевтическим работникам, и в глазах потребителей аптека ста­новится не гарантией качества и здоровья, а опасным учреждением. Распространение фальсифицированных препаратов наносит эко­номический ущерб стране вследствие потери налоговых сборов от торговли лекарствами. Так, только за 2001 г. экономический ущерб в России от фальсификации оценивается в 250 млн. долл. Кроме того, рост фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке будет вынуждать правительства направлять значительные суммы из государственных бюджетов на меры, позволяющие обеспечить под­линность и качество лекарственных препаратов.

Производство и распространение поддельной фармацевтической продукции представляет собой угрозу как здоровью населения, так и экономике. Фальсифицированные ЛС наносят ущерб их потреби­телям и производителям, системам здравоохранения и государствам

в целом.

К факторам, способствующим фальсификации ЛС, относятся:

- отсутствие должной законной базы;

— недостатки развития системы контроля качества ЛС;

— недостатки полномочия национальных контрольных органов или их отсутствие;

— низкое обеспечение соблюдения законов;

- недостаточные штрафные санкции;

— высокие цены на ЛС и высокий спрос на них;

- распространение аптек оп!ше;

- коррупция;

- низкий моральный уровень.

Для решения проблемы фальсификации необходимо:

• в законодательстве предусмотреть более жесткую административную и уголовную ответственность за производство и продажу контрафактной фармацевтической продукции, так как эти действия несут прямую угрозу жизни и здоровью людей;

• производить показательные судебные дела и расследования, чтобы производители и распространители фальсификатов знали - если преступаешь и моральные, и нормативные нормы, будет наказание;

• ввести более жесткие требования к сопроводительной докумен­тации на ЛС, позволяющие подробно проследить весь путь пре­парата от производителя до потребителя и др.

В настоящее время создаются национальные и международные организации, деятельность которых направлена на выявление фаль­сифицированной фармацевтической продукции и борьбу с ней. В их задачи входят обмен информацией по препаратам ненадлежащего качества, обучение инспекторов на национальном и региональном уровнях, тестирование образцов продукции, уже поставленной на рынок, формирование системы оповещений о фальсифицирован­ных препаратах.

В феврале 2006 г. в Риме прошла Международная конференция ВОЗ "Борьба с контрафактными лекарственными средствами: нара­щивание эффективного международного сотрудничества", где были выработаны рекомендации ВОЗ по борьбе с контрафактными ЛС:

• распространение контрафактных ЛС, включая все этапы от производства до доведения контрафактных ЛС до потребителя, является серьезным преступлением против жизни людей и ста­вит под угрозу систему здравоохранения.

• в связи с тем, что контрафактные ЛС напрямую причиняют вред здоровью, они должны быть уничтожены, а их производители наказаны;

• борьба с контрафактными ЛС требует скоординированных мер со стороны различных компетентных общественных и государс­твенных организаций;

• распространение контрафактных ЛС чрезвычайно широко и интенсивно, для предотвращения данного процесса необходимо проведение мероприятий на международном, государственном и региональном уровнях.

В октябре 2006 г. в Москве в рамках председательства России в Комитете Министров Совета Европы (СЕ) была проведена между­народная конференция «Европа против фальшивых лекарств». В рамках конференции была принята Московская декларация (см. Приложение). Принятие данного документа является важным шагом в борьбе с оборотом фальсифицированных ЛС, поскольку содержит конкретные предложения и выводы. В декларации заявлено, что защита человека, его жизни и здоровья всеми законными, в том числе гражданско- и уголовно-правовыми средствами должна оставаться в центре внимания всех государств — членов СЕ и ее будущего правового инструмента по данной проблеме. В Декларации отмечена необходимость разработки и принятия международного юридического документа (конвенции) о сотрудничестве в области борьбы с фальсифицированными ЛС, производство и распростране­ние которых должны квалифицироваться как преступление в сфере фармацевтики.

Во 2-м разделе Московской декларации отмечается, что фальси­фицированные ЛС:

— представляют собой серьезную угрозу для здоровья и жизни людей в государствах — членах СЕ и во всем мире, а их произ­водство и распространение создает предпосылки для нарушения права человека на наивысший достижимый уровень физическо­го и психического здоровья и соответствующих прав человека, провозглашенных во Всеобщей Декларации прав человека и Конвенции о защите прав человека и основных свобод;

— имеют тенденцию к распространению в Европе и во всем мире, в частности, посредством торговли через Интернет;

- не имеют международно признанных согласованных юриди­ческих определений; унифицированная международная правоприменительная практика борьбы с ними отсутствует;

- находятся в нелегальном обороте, обходят государственную налоговую систему, нарушают законодательство в сфере защи­ты интеллектуальной собственности и тем самым наносят ущерб как интересам потребителей, так и бюджетам госу­дарств, законопослушных граждан и компаний;

- подрывают доверие пациентов и врачей к безопасным ЛС и дру­гим препаратам, применяемым в сфере охраны здоровья;

— производятся фальсификаторами - преступниками, часто распо­лагающими значительными финансовыми средствами и самым современным оборудованием, нередко принадлежащими ксетям международной организованной и экономической преступнос­ти, не соблюдающих ни законов, ни государственных границ. Участники этой Международной конференции призвали госу­дарственные компетентные органы, производителей, дистри­бьюторов, фармацевтов, учреждения здравоохранения и межправительственные и неправительственные организации к тесном} сотрудничеству в борьбе с угрозами, связанными с производством распространением фальсифицированных ЛС. Они постулировали, что государства — члены СЕ несут ответственность как перед свои­ми гражданами, так и перед другими государствами — членами СЕ и всего мира. Примечательно, что в 4-м разделе Московской декла­рации отмечается ответственность государств не только в борьбе с фальсификацией лекарств, но и с «другими преступлениями в сфере фармацевтики».

В ноябре 2006 г. на заседании ВОЗ была сформирована груп­па 1МРАСТ (1п1егпаиопа1 Ме<Нса1 Ргос1ис1з Ат1-Соип1ег1ептё ТазК-Гогсе) — Международная целевая группа по борьбе с подделкой меди­цинской продукции, цель деятельности которой — осуществлять работу:

• в направлении законодательного регулирования проблемы про­тиводействия фальсификации ЛС в странах Европы,

• по вопросам развития технологий борьбы с фальсификацией ЛС,

• информационного взаимодействия между странами и др.

Еще в 1916 г. профессор Эрисман назвал первопричины появле­ния и развития фальсификации на рынке фармацевтических про­дуктов в России:

— борьба за существование;

— стремление к быстрой наживе, овладевшее всеми слоями совре­менного ему общества;

• легкомысленное отношение к интересам ближнего;

• отсутствие всяких нравственных принципов в среде произво­дителей, оптовой и розничной торговли фармацевтическими товарами.