Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь FAQ Написать работу КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Глава II. Суммарные неочищенные препараты (снп) из высушенного растительного сырьяСодержание книги
Похожие статьи вашей тематики
Поиск на нашем сайте
Выпускаемые в настоящее время экстракционные препараты из растительного сырья по степени очистки от сопутствующих веществ можно подразделить на следующие группы: 1. Суммарные неочищенные препараты (относятся к группе галеновых препаратов). Данная группа экстракционных препаратов содержит комплекс БАВ и сопутствующих веществ. При их изготовлении используются самые простые способы очистки от сопутствующих веществ. Чаще всего отстаивание при пониженной температуре (не более 10 С), иногда спиртоочистка и сорбция. К суммарным неочищенным препаратам относятся: § настойки; § экстракты; § соки; § эликсиры; § настои и отвары. Настойки, экстракты, соки, эликсиры являются лекарственными формами промышленного производства, настои и отвары – аптечного изготовления. 2. Суммарные очищенные препараты (новогаленовые препараты). Данная группа содержит комплекс БАВ, максимально освобожденный от сопутствующих веществ. 3. Индивидуальные фитопрепараты (индивидуальные БАВ, выделенные из растений). СНП – самая древнейшая группа экстракционных препаратов, которая сохранила свое значение до настоящего времени по следующим причинам: 1. Относительная простота и дешевизна изготовления. 2. Простота применения (в основном per os). 3. Содержат не только БАВ, но и сопутствующие вещества, которые, как правило, усиливают действие БАВ (за счет улучшения всасывания). 4. В большинстве случаев оказывают политерапевтическое действие за счет комплекса БАВ и сопутствующих веществ. Настойки (Tinkturae) Настойками называются окрашенные жидкие спиртовые или водно-спиртовые извлечения из ЛРС, получаемые без нагревания и без удаления экстрагента. Настойки ведены в медицинскую практику еще Парацельсом и до настоящего времени являются официнальной ЛФ. В ГФ XI издания, т.II имеется общая статья «Настойки». В Государственный реестр лекарственных средств, разрешенных для применения на территории РФ (2002г.) включено более 40 настоек из ЛРС. Существует несколько классификаций настоек, основными из которых являются следующие: 1. В зависимости от состава исходного сырья. Согласно данной классификации настойки подразделяются на: § настойки простые, которые изготавливаются из одного вида сырья; § настойки сложные, которые изготавливаются из нескольких видов сырья. Большинство изготавливаемых настоек являются простыми, примерами простых настоек служат: - настойка красавки; - настойка валерианы; - настойка пустырника; - настойка ландыша и т.д. К группе сложных настоек относится настойка «Горькая» и др. Ранее к сложным настойкам относили также эликсиры – совместные спиртовые растворы экстрактов, настоек и др. лекарственных веществ, в настоящее время элексиры рассматриваются в качестве самостоятельной группы экстракционных препаратов. 2. В зависимости от свойств исходного сырья. По данной классификации настойки подразделяются на: § настойки, изготавливаемые из высушенного сырья; § настойки, изготавливаемые из свежего сырья. Большинство настоек изготавливают из высушенного сырья, т.к. процесс получения настоек из свежего сырья носит сезонный характер. В Государственный реестр 2000г. включено 8 настоек из свежего сырья. Например: настойка из свежих корней и корневищ валерианы, входит в состав препарата «Кардиовален». 3. В зависимости от способа приготовления. По данной классификации настойки подразделяются на: § настойки, полученные извлечением БАВ из ЛРС; § настойки, полученные путем растворения сухих и густых экстрактов. Большинство настоек получают путем извлечения (экстрагирования) БАВ из ЛРС. Способом растворения получают в настоящее время только настойку чилибухи (из группы простых настоек). Если обобщить все классификации, то большинство настоек выпускаемых в настоящее время относится к простым настойкам, изготавливаемым из высушенного сырья путем извлечения БАВ. Экстрагентом при получении настоек чаще всего служит этанол 70% концентрации (настойка ландыша, настойка пустырника, настойка валерианы и т.д.), реже 40% концентрации (настойка красавки, настойка лапчатки и т.д.), еще реже 90% концентрации (настойка мяты, настойка стручкового перца) и 95% концентрации (настойка лимонника). Согласно требованиям общей статьи ГФ XI издания настойки из не сильнодействующего сырья готовятся в соотношении 1:5, а из сильнодействующего сырья в соотношении 1:10. При этом сырье берут по массе, а настойку получают по объему, т.е. принят массо-объемный способ. Настойки выпускаются на фармацевтических предприятиях выпускаютсясогласно промышленных регламентов. Качество настоек регламентируется Общей ФС ГФ XI издания «Настойки» и частными ФС или ФСП. Технологическая схема получения настоек ВР – 1. Санитарная подготовка производства. ВР – 1.1. Подготовка производственных помещений. ВР – 1.2. Обработка оборудования. ВР – 1.3. Санитарная подготовка технологической одежды. ВР – 1.4. Санитарная подготовка персонала ВР –2. Подготовка сырья и экстрагента. ВР-2.1 Измельчение сырья. ВР-2.2 Разведение этанола. ТП – 3. Экстракция (экстрагирование БАВ) или растворение сухих или Густых экстрактов. ТП – 4. Очистка извлечения. ТП – 5. Стандартизация. УМО – 6. Фасовка, упаковка, маркировка. ПО – 7. Рекуперация этанола. Стадия ВР -1. «Санитарная подготовка производства» проводится в соответствии с правилами GMP (ОСТом 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» и Национальный стандарт РФ «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» ГОСТ Р 52249 – 2004 г) и заключается в санитарной обработке производственных помещений и оборудования, подготовке технологического воздуха и санитарной подготовке персонала. Стадия ВР – 2. Исходное растительное сырье перед переработкой следует хранить в отдельных помещениях. Эти помещения должны быть хорошо проветриваемыми и защищенными от проникания насекомых и животных, особенно грызунов. Следует предусмотреть меры против распространения животных и микроорганизмов, привносимых с растительным сырьем. Сам процесс подготовки заключается в измельчении до частиц сырья до требуемого размера, а также определения соответствия требованиям НД на данный вид сырья и в случае необходимости доведения до требований стандарта (например: досушивание до определенной влажности). Для измельчения ЛРС применяются траво- и корнерезки, дисковые пилы. При изготавлении сложных настоек после измельчения всех видов сырья проводится их смешивание в смесителях с вращающимся корпусом или вращающимися лопастями. В соответствии с правилами GMP при отборе проб, взвешивании, смешении и других технологических операций с растительным сырьем, сопровождающихся пылеобразованием, следует принимать меры по поддержанию чистоты, а также по предотвращению перекрестного загрязнения (удаление пыли, выделение специальных помещений и т.п.). Подготовка экстрагента заключается в проведении расчетов, отмеривании или отвешивании компонентов смеси, разведении и проверка концентрации и т.д. ТП – 3. Экстрагирование. Экстрагирование БАВ при получении настоек обычно проводится в цилиндрических или конических емкостях различной конструкции, которые называются перколяторами (см. приложение 1). Для извлечения БАВ в производстве настоек применяются следующие способы экстрагирования: 1. Классическая мацерация. Основным преимуществом данного метода является простота исполнения, основным недостатком - длительность и невысокая истощенность сырья. 2. Динамическая мацерация. Данный метод по сравнению с классической мацерацией позволяет ускорить достижение равновесия в системе, т.е. сокращает время экстрагирования, но не увеличивает истощенность сырья. Существуют следующие разновидности динамической мацерации: § мацерация с циркуляцией; § турбоэкстракция (вихревая); § УЗ экстракция; § размол сырья в среде экстрагента (шаровая мельница, РПА); § экстрагирование с помощью электрических разрядов; § центробежная экстракция (экстрагирование осуществляется в фильтрующей центрифуге, экстрагент под действием центробежной силы проходит через слой измельченного ЛРС расположенного по периферии). 3.Дробная мацерация (ремацерация, бисмацерация). 4. Перколяция (процеживание экстрагента через слой сырья с определенной скоростью). Описание данных способов экстрагирования приведено в приложении 2. Получение настоек способом растворения сухих и густых экстрактов используется довольно редко, обычно по причине каких-либо сложностей в технологическом процессе, таких как: - ядовитость сырья; - трудность в измельчении (например, семена чилибухи – твердое сырье). - сложность получения извлечения необходимой концентрации данным экстрагентом. В настоящее время данный способ используется для получения настойки чилибухи (16:1000). При этом 16г сухого экстракта чилибухи растворяют в 900 мл 70% этанола, отстаивают 1 сутки. После чего фильтруют, анализируют и доводят 70% этанолом до содержания алкалоидов 0,25%. Сп.Б. Средство тонизирующее ЦНС. ТП – 4. Очистка извлечения. Основной способ очистки извлечений при получении настоек это отстаивание при пониженной температуре (не выше 100 С). Отстаивание извлечений проводится в цилиндрических емкостях из нержавеющей стали. Процесс отстаивания проводится до прекращения выделения осадка, обычно 3-4 суток, но не менее 2 суток согласно ГФ XI изд., ОФС «Настойки». При отстаивании в осадок выпадают механические включения и ВМС, растворимость которых с понижением температуры снижается. Извлечение после отстаивания сливают с осадка и фильтруют через друк фильтры, пресс фильтры, т.е. фильтры, работающие под давлением. Вакуумные фильтры использовать в данном случае нельзя, так как может произойти потеря ценного экстрагента. ТП – 5. Стандартизация. Стандартизация это установление соответствия требованиям стандарта (ФС, ФСП) или установление однообразия продукции. Стандартизацию настоек регламентирует ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Основные положения», согласно которому обязательными для настоек являются следующие показатели качества: 1. Описание (цвет, запах, прозрачность). 2. Подлинность (качественные реакции, хроматографический анализ, характер УФ-спектра). 3. Содержание этанола (определение проводят по температуре кипения или дистилляционным методом (ГФ XI изд., выпуск 1, с.26). 4. Содержание БАВ (проводится химическим, физико-химическим, или биологическим методом. Биологический метод используется, если содержатся сердечные гликозиды, активность выражается в лягушачьих единицах действия (ЛЕД), или кошачьих единицах действия (КЕД). 5. Сухой остаток (методика ГФ XI изд., вып.II, с.149). 6. Содержание тяжелых металлов (методика ГФ XI изд., т.II, с.149 - в настойках данный показатель не должен превышать 0,001%). 7. Микробиологическая чистота. В настойках не содержаться более 104 аэробных бактерий, 2´102 дрожжевых и плесневых грибов. Если настойка не отвечает по какому-либо из показателей, то проводят доведение до норм стандарта; при этом: 1. Если настойка не прозрачна, то ее фильтруют и проверяют на соответствие по другим показателям. 2. При несоответствии содержания этанола, возможно укрепление или разбавление. Лучше при этом использовать аналогичную настойку с отклонением показателя в другую сторону, чтобы не было отклонения по содержанию БАВ. 3. При несоответствии содержания БАВ или сухого остатка возможно: - укрепление или разбавление с аналогичной настойкой, имеющей отклонение в другую сторону; - повторная экстракция с использованием дополнительных порций сырья. 4. При превышении содержания тяжелых металлов и микробиологической чистоты настойки бракуются с выяснением причины превышения данного показателя. Источниками тяжелых металлов могут быть сырье, оборудование, экстрагент. ПО – 6. Рекуперация этанола – возврат этанола в производство. Извлечение этанола из отработанного сырья проводят: - получением промывных вод; - перегонкой. Подробно данные методы изложены в методической разработке кафедры по теме: «Алкоголеметрия».
|
||||
Последнее изменение этой страницы: 2016-08-01; просмотров: 1099; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 52.14.255.122 (0.007 с.) |