Отпуск и хранение водных извлечений

Государственная фармакопея XI изд. требует, чтобы настои, отвары и слизи отпускались всегда свежеприготовленными. На склянках должна быть наклеена этикетка “Хранить в прохладном месте. Вышеизложенное обусловлено тем, что водные извлечения из лекарственного растительного сырья вследствие обилия в них питательных веществ (сахар, крахмал, слизь, протеины и т.д.) являются весьма благоприятной средой для развития микроорганизмов. Исследования, проведенные П.К. Кашкиным, показали, что сам растительный материал является носителем микрофлоры. Так, на корнях валерианы, алтея, сенеги, листьях наперстянки, толокнянки и др. были обнаружены споровые микробы B. subtilis, B. mycoides, B. mesenthericus, флюоресцирующие палочки, а из грибов Actinomycetes, Penicillium, Mucorales – дрожжи.

При приготовлении водных извлечений стерильность их не может быть достигнута, поскольку ни экспозиция, ни температура нагревания для этого недостаточны. По этой причине даже свежеприготовленные извлечения содержат в большей или меньшей степени как вегетативные, так и споровые формы микроорганизмов.

Согласно приказу МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г срок хранения настоев, отваров, слизей в аптеках не более 2 суток.

Многокомпонентные водные извлечения

1. Многокомпонентные водные извлечения из лекарственного растительного сырья, требующие одно-планового режима экстракции, приготавливают в одной инфундирке независимо от его гистологической структуры.

Пример. Rp: Infusi rhizomatis cum radicibus

Valerianae ex 10,0 – 200 ml

Infusi foliorum Menthae piperitae 4,0

Coffeini – natrii benzoatis 0,4

Natrii bromidi 3,0

Magnesii sulfatis 0,8

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день

Дозы не завышены (методика проверки доз см. выше)

Расчет воды для экстракции проводят по следующей формуле:

V = V1 + (Kв1 * m 1 + Kв2 * m 2)

Где: V – объем воды очищенной взятой для экстракции, мл;

V1 – объем водного извлечения, указанный в прописи рецепта, мл;

m 1 - масса корневищ с корнями валерианы, взятая для экстракции, г;

m 2- масса листьев мяты, взятая для экстракции, г;

Kв1 – коэффициент водопоглощения корневищ с корнями валерианы,

(2,9 мл/г);

Kв2 - коэффициент водопоглощения листьев мяты (2,4 мл/г).

Vводы = 200 + (10 * 2,9 + 4 * 2,4) = 238,6 мл

Паспорт: корней и корневищ валерианы 10,0

листьев мяты перечной 4,0

кофеина натрия бензоата 0.4

натрия бромида 3,0

магния сульфата 0,8

Воды очищенной 238,6 мл

Общий объем 200 мл

Технология. Измельченное лекарственное растительное сырье помещают в подогретую инфундирку, заливают 239 мл воды очищенной комнатной температуры, инфундирку закрывают и настаивают 15 мин, после чего оставляют до полного охлаждения и процеживают в подставку. В охлажденном извлечении растворяют 0,4 кофеина - натрия бензоата; 0,8 магния сульфата (предварительно измельченного) и 3,0 натрия бромида. После чего извлечение переносят в мерный цилиндр, при необходимости доводят водой до объема 200 мл, еще раз процеживают в отпускную склянку. Оформляют к отпуску. Основная этикетка «Внутреннее», дополнительные – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте».

2. Приготовление многокомпонентных водных извлечений из лекарственного растительного сырья, требующего различных условий экстрагирования, следует проводить раздельно с максимальным количеством воды, не меньшим, чем в 10-кратном по отношению к лекарственному сырь, и с учетом коэффициентов поглощения всех видов сырья.

Пример.

Rp: Radicis Althaeae 10,0

Rhizomae cum radicis Valerianae 8,0

Herbae Leonuri

Folii Farfarae ana 20,0

Corticis Viburni 25,0

Aqua purificatae ad 1000 ml

M.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

 

В состав микстуры входят три группы сырья, требующие различных режимов экстракции:

- корень алтея – настаивание при комнатной температуре;

- корневища с корнями валерианы. трава пустырника, листья мать - и-мачихи – настаивание по общим правилам изготовления настоев, регламентированным ГФ XI изд.;

- из коры калины – изготовление отвара по общим правилам ГФ XI изд.

При изготовлении водного извлечения по данной прописи растворитель делят на III части:

1.Для максимального извлечения слизи из прописанного количества алтея необходимо 200 мл воды (1: 20).

10 * 1,3 = 13,0 (алтейного корня)

200 * 1,3 = 260 мл (воды очищенной)

2. Для приготовления отвара коры калины (1:10) объем воды очищенной рассчитывают с учетом коэффициента поглощения (2 мл/г).

25 * 2 = 50 мл (количество экстрагента, поглощаемого сырьем)

250 + 50 = 300 мл (объем воды очищенной для экстрагирования)

 

3. Для получения настоя из трех видов сырья рассчитывают количество воды очищенной.

20 * 3 = 80 мл (количество экстрагента, поглощаемого листьями мать-и-мачихи);

20 * 2 = 40 мл (количество экстрагента, поглощаемого травой пустырника);

8 * 2,9 = 23,2 мл (количество экстрагента, поглощаемого корнями и корневищами валерианы).

1000 – 200 – 250 = 550 мл (необходимый объем настоя)

550 + 60 + 40 + 23,2 = 673,2 мл (количество экстрагента для экстрагирования трех видов сырья при получении настоя).

Технология. Все три извлечения готовят отдельно, соблюдая правила приготовления слизей, настоев и отваров (см. выше). Затем полученные извлечения объединяют в отпускном флаконе и готовят к отпуску. Основная этикетка «Внутреннее», дополнительные – «Беречь от детей», «Хранить в прохладном месте», «Хранить в защищенном от света месте.

КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ

1. Определение водных извлечений согласно ГФ XI, их положительные свойства и недостатки.

2. Механизм извлечения действующих веществ из лекарственного растительного сырья и основные процессы, происходящие в течение экстракции.

3. Факторы, влияющие на полноту извлечения БАВ, скорость экстракции и качество извлечений.

4. Характеристика воды очищенной как экстрагента.

5. Коэффициент водопоглощения лекарственного растительного сырья (семян, цветков, трав, корней и коры).

6. Технологические стадии изготовления водных извлечений.

7. Аппаратура для изготовления водных извлечений.

8. Изготовление настоев по общей методике ГФ; настоев с пометкой «Быстро».

9. Особенности изготовления водных извлечений из сырья, содержащего сердечные гликозиды, алкалоиды и эфирные масла.

10. Введение лекарственных веществ в водные вытяжки, полученные из лекарственного растительного сырья.

11. Оформление, контроль качества, хранение отпуск и водных извлечений.

12. Методика изготовления отваров согласно ГФ XI издания.

1. Особенности изготовления отваров из сырья, содержащего дубильные вещества, антрагликозиды, сапонины.

2. Изготовление слизей из лекарственного растительного сырья. Слизь семени льна.

3. Особенности технологии водной вытяжки из корня алтея, факторы их обусловливающие.

4. Расходный коэффициент: определение, правила расчета и использования.

5. Многокомпонентные водные извлечения из сырья, требующего одинакового и разных режимов экстракции.

6. Экстракты стандартизованные: определение, особенности получения, классификация и номенклатура.

7. Изготовление водных извлечений с использованием экстрактов стандартизованных сухих и жидких.

8. Технология многокомпонентных водных извлечений с использованием лекарственного растительного сырья и экстрактов стандартизованных.

9. Введение лекарственных веществ в водные вытяжки, полученные из лекарственного растительного сырья и экстрактов стандартизованных.

10. Оформление, отпуск и оценка качества отваров, слизей и водных извлечений из экстрактов стандартизованных. Сроки годности и условия хранения водных извлечений.

ЛИТЕРАТУРА

 

1. Ажгихин, И.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств /И.С.Ажгихин. - М.: Медицина, 1977. - 384 с.

2. Грецкий, В.М. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм / В.М. Грецкий, В.С.Хоменок. - М.: Медицина, 1991. - 320 с.

3. ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)».

4. Государственный реестр лекарственных средств.— М.: Медицина, 2004. — Т.1 — 1404 с.

5. Государственная фармакопея СССР. – М.: Медицина, 1987. –Изд. 11–е.–В.1. – 336 с.

6. Государственная фармакопея СССР. – М.: Медицина, 1990. –Изд. 11–е.–В.2. – 400 с.»

7. Дытнерский, Ю. И. Процессы и аппараты химической технологии /Ю.И.Дытнерский — М.: Химия, 1995. — Т. 1. — С. 156-161; 208-252.

8. Муравьев, И. А. Технология лекарств /И.А.Муравьев — М.. Медицина, 1980. — Т. 1. — С. 78-84, 86-94, 257-271.

9. ОСТ 42 -510 -98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств(GMP)».

10. ОСТ 42 -505 -96 «Порядок организации работ по созданию и промышленному освоению новых лекарственных средств. Основные положения».

11.. Пономарев, В.Д. Экстрагирование лекарственного сырья /В.Г. Пономарев – М.: Медицина, 1976. – 204 с.

12. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм / Г. П. Грядунова, Л. М. Козлова, Т. П. Литвинова / Под ред. А. И. Тенцовой. — М.. Медицина, 1986. — С. 71—105.

13. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм / Под редакцией Т.С.Кондратьевой. - М.: Медицина, 1986. - 287 с.

14.Технология лекарственных форм /Под редакцией Т.С. Кондратьевой. - М.: Медицина, 1991. - т. 1. - 496 с.

15. Технология лекарственных форм /Под редакцией Л.А. Ивановой - М.: Медицина, 1991. - т. 2. – 544 с.

16. Промышленная технология лекарств /Под редакцией В.И. Чуешова.- Харьков: МТК-книга изд. НФАУ, 2002.- т.1. – 560 с.

17. Промышленная технология лекарств /Под редакцией В.И. Чуешова.- Харьков: МТК-книга изд.НФАУ, 2002.- т.2. – 716 с.

18. Приказ МЗ РФ от 10.07.97 г. № 214 «О контроле качества лекарственных форм изготовленных в аптеке».

19. Приказ МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «Инструкция по санитарному режиму аптечных организаций».

20. Приказ МЗ РФ от 21.10.97 г. № 309 «Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

21. Приказ МЗ РФ от 23.08.99 г. №328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями).

22. Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1997 г. «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствам и изделиями медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами».

23. Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения».

24. Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997 г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств».

25. Приказ МЗ РФ № 472 от 31.12.1999 г. «Перечень лекарственных средств списков А и Б».

26. Единые правила оформления лекарственных средств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (методические указания) от 14.07.97 г.

27. Приказ МЗ РФ № 80 от 04.03.2003 г. «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения».

28. Приказ МЗ РФ № 472 от 31.12.1999 г. «Перечень лекарственных средств списков А и Б».

 

 

Содержание

Глава I.Теоретические основы процесса экстрагирования……………………………

1.1. Общие законы процесса массообмена…………………………………

1.2. Лекарственное растительное сырье……………………………………

1.3. Экстрагенты ……………………………………………………………

1.4. Технологические факторы, влияющие на процесс экстрагирования…

Глава II.. Суммарные неочищенные препараты (СНП) из высушенного растительного

сырья…………………………………………………………………………….

2.1 Настойки…………………………………………………………………..

2.2. Элексиры…………………………………………………………………

2.3. Экстракты………………………………………………………………..

2.3.1. Экстракты жидкие………………………………………………………

2.3.2.Экстракты густые……………………………………………………….

2.3.3. Экстракты сухие ……………………………………………………….

2.3.4. Экстракты – концентраты (экстракты стандартизированные)

Глава III. Максимально – очищенные препараты…………………………………………

Глава IV. Препараты индивидуальных веществ…………………………………………..

Глава V.Препараты свежих растений………………………………………………………

5.1. Извлечения из свежего растительного сырья…………………………..

5.2. Соки растений…………………………………………………………….

VI. Органопрепараты…………………………………………………………………

6.1 Препараты высушенных и обезжиренных желез……………………….

6.2. Экстракционные препараты для внутреннего применения…………….

6.3.Максимально – очищенные органопрепараты для парентерального

применения………………………………………………………………….

Глава VII. Способы получения извлечений из лекарственного растительного и животного

сырья……………………………………………………………………………….

VIII. Водные извлечения из лекарственного растительного сырья…………………..

Литература……………………………………………………………………….