Этико-правовые аспекты политики всеобщей вакцинации населения.

В социально-экономических условиях развития России формируются социальные ценности, правовые и моральные нормы, которые по разным причинам игнорировались в контексте авторитарной модели государственного здравоохранения. Достаточно полно новые ценностные ориентации представлены в доктрине прав человека и гражданина, нашедшей выражение в Основах законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.

Существующая практика принудительной вакцинации нарушает следующее фундаментальное право пациентов, записанное в статье 32 Основ: "Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина". При проведении прививок ни пациенты, ни их родители или опекуны (если речь идет о детях) не информируются в обязательном порядке о противопоказаниях и риске возможных осложнений данного рода медицинского вмешательства. Согласие получается сплошь и рядом формально, пациенты не информируются о своем праве на отказ от прививок.

Принцип добровольности также нередко нарушается методами неоправданного административного принуждения. При этом следует учесть, что записанное в статье 34 Основ ограничение принципа добровольности не снимает с должностных лиц ответственности за исчерпывающую информацию пациентов о целях вакцинации, противопоказаниях к ней и возможных осложнениях. Этический стандарт медицинской профессии, выраженный в формуле "Не повреди!" - требует от врачей делать все, что в их силах, для того, чтобы избежать неблагоприятных последствий медицинского вмешательства. Поэтому безусловный профессиональный долг врача заключается в том, что прежде проведения вакцинации необходимо провести тщательную диагностику состояний, рассматривающихся как противопоказания. С точки зрения современного состояния медицинской науки практикуемая "облегченная" процедура диагностики патологий, являющихся противопоказанием к вакцинации, должна рассматриваться как профессиэнальная недобросовестность. Тем более аморально административно принуждать медиков исполнять свой долг недобросовестно и поощрять не качество работы, а количественный "охват" населения. Следует признать в качестве неотъемлемого права гражданина всеми доступными ему средствами стремиться предотвратить вероятные осложнения после вакцинации и для этого требовать предварительного тщательного обследования на предмет достоверного исключения противопоказаний. Если жеорганы здравоохранения не считают целесообразным проведение подобного рода диагностики или не в состоянии обеспечить ее проведения по экономическим соображениям, то следует признать в качестве естественного и безусловного права пациента и (или) его родителей или опекунов из чувства самосохранения за свой счет провести необходимое обследование прежде, чем подвергать себя или своего ребенка процедуре обязательной вакцинации.

Другим серьезным нарушением гражданских прав пациентов является то обстоятельство, что органы здравоохранения, проводящие вакцинацию, и органы власти, обеспечивающие принудительный характер данного мероприятия, одновременно не регламентируют свою ответственность за ущерб здоровью, нанесенный конкретному гражданину, как это предусматривается статьями 66 и 68 Основ. По сути дела, всеобщую и обязательную вакцинацию, не предваряющуюся должной диагностикой состояний, которые признаются самими органами здравоохранения как противопоказания, следует квалифицировать как недобросовестную акцию, нарушающую гражданские права пациентов на получение информированного согласия. Моральную ущербность проводимой политики в сфере вакцинации населения подтверждает тот факт, что в рамках привилегированной системы здравоохранения подобного рода предварительная диагностика проводится в обязательном порядке. Минздрав считает возможным использование двойного стандарта для элиты и для народа. Другим, не менее важным, недостатком всеобщих принудительных мер повакцинации населения является практика отношения органов здравоохранения к пациентам как к неполноценным объектам манипуляции, фактическое игнорирование и попрание их разумности, свободной воли и гражданских прав.

В данном случае продолжает благоденствовать соответствовавшая иным историческим условиям политика насильственного"осчастливливания" темных народных масс. Это тем более аморально, что при фактическом сохранении и углублении неравенства различных социальных групп в плане доступности для них качественного медицинского обслуживания основная тяжесть телесных страданий и финансовых издержек, связанных с осложнениями после вакцинации, ляжет на наименее защищенные и наиболее обездоленные слои населения. А это может стать дополнительным фактором роста социальной напряженности в обществе на почве несправедливости и дискриминации.

Поэтому, даже если не ставить вопрос о качестве вакцин, то командно-административный стиль мероприятий по всеобщей вакцинации населения следует признать в корне противоречащим новым реалиям жизни в России.

От методов администрирования следует переходить к методам социальногопартнерства. В этой связи следует считать целесообразным создание механизма "круглого стола", в котором бы приняли участие представителивсехсубъектов современного Российского здравоохранения: Минздрава, страховых компаний, организаций пациентов и потребителей медицинских услуг, представителей лечебнопро-филактических медицинских организаций, специалистов в области медицинской этики и права, средств массовой информации.

В повестку дня в качестве первоочередных следует поставить вопросы:

1. Формирование согласованного подхода к установлению нового информационного порядка как на микро-, так и на макросоциальном уровнях;

2. Отработкамеханизмов социального партнерства различных субъектов здравоохранения с целью цивилизованного разрешения объективно возникающих между ними противоречий. В качестве первого опыта можно попытаться разработать новые принципы политики в области вакцинации населения, создания объективных механизмов экспертизы качества используемых вакцин. Организация механизма "круглого стола" позволит с меньшими издержками адаптировать отечественнуюмедицину к новым социально-экономическим условиям существования.

 

Этические и правовые аспекты испытания вакцин.

На протяжении многих десятилетий в отечественной (как, впрочем, и в мировой) науке господствовала догма, согласно которой государственный интерес в получении новых объективных научных знаний иразработкеновых методов лечения, профилактики и диагностики выше личного интереса индивида, использующегося в качестве объекта медико-биологических испытаний, в сохранении здоровья, выше его права быть хозяином своего тела и судьбы. Интересы человечества ставились выше интересов отдельного человека, и подобного рода высокая цель оправдывала любые средства, в том числе и проведение экспериментов на здоровых детях. При этом нетрудно убедиться, что достаточно часто за ширмой интересов человечества и государства скрываются групповые материальные интересы, к примеру, разработчиков и производителей вакцин, или частные интересы отдельных исследователей в получении финансирования, подготовке диссертаций и т.д.

Испытание новых вакцин имеет одну принципиальную особенность, которой не обладают многие другие медицинские испытания. По условиям своих методик они проводятся только на здоровых людях, в том числе и детях.

В результате каждого испытания вакцин определенное числоранеездоровых людей (в том числе и детей) заболевает, т.е. у них развивается нарушение жизнедеятельности как прямое следствие определенного воздействия экспериментаторов. Причем экспериментаторы знают, что их действия с необходимостью нанесут ущерб здоровьючасти испытуемых, но при этом разделяют убежденность, что данная жертва оправдана высокой социальной ценностью новых научных знаний или новых разработанных вакцин. Вопрос не столько в том, что интересы и благополучие отдельных людей (в том числе и детей) иногда приносятся в жертву интересам науки и человечества. Проблема более серьезна.

Налицо господствующая в сознании многих отечественных ученых-медиков догма о праве приносить подобного рода "человеческие" жертвы" на алтарь науки. Причем это право не только декларировано - в отличие от многих прав человека и гражданина в нашей стране, оно эффективно реализуется существующей системой организации медицинской науки. Поэтому проблема испытания вакцин на людях имеет два аспекта - этический, касающийся моральных норм, регулирующих взаимоотношения в системе "испытатель-испытуемый", и аспект, касающийся правовых оснований медицинской деятельности как определенного социального института.

Этический аспект. Сэтической точки зрения существующая практика испытания вакцин находится в противоречии даже с наиболее архаичным кодом профессиональной этики - Клятвой Гиппократа, почти полностью вошедшей в действующее "Обещание врача России", которое, как зафиксировано в приказе Минздрава и Миннауки, является "сводом обязательных условий деятельности врача" на территории Российской Федерации. В частности, нарушается требование, гласящее: "никогда не обращу я своих знаний и умений во вред здоровью человека, даже врага". Знание и умение медиков, испытывающих вакцины, с необходимостью наносит вред части вакцинированных людей, о чем прекрасно знают сами испытатели. Вместе с тем следует учесть, что Клятва Гиппократа и основанное на ней Обещание врача России являются устаревшими кодексами, не соответствующими реальным условиям современной медицинской деятельности.

Современный стандарт медицинской этики применительно к научным исследованиям на человеке сформулирован в Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации 1964 года, уточнявшейся на конгрессах Ассоциации в Токио (1975 г.), Венеции (1983 г.) и Гонконге (1989 г.). Следует подчеркнуть, что в Советской Союзе полный перевод Хельсинкской декларации не был широко опубликован, и о ее существовании не подозревает большая часть ученых медиков и биологов в России. Это не случайно, поскольку контролируемая государством практика медико-биологического экспериментирования на людях в СССР и России до сих пор расходится с духом и рядом принципиальных положений Хельсинкской декларации:

1. Универсальным требованием, предъявляемым к проведению экспериментов и клинических испытаний на людях, является предварительное тщательное лабораторное исследование, в том числе на животных. То обстоятельство, что вакцины не проходят предварительных испытаний на токсичность, мутагенность и другие негативные эффекты на культурах тканей и (или) лабораторных животных, является серьезным нарушением сформулированного выше принципа.

В условиях усиливающегося кризиса финансирования медико-биологической науки значительно усиливаются мотивации ученых, связанные с минимизацией затрат на проведение научных экспериментов. Возникает угроза опаснейшей тенденции, обусловленной действием объективных экономических факторов, замены в экспериментах дорогостоящих биологических моделей и лабораторных животных, требующих значительных расходов на свое содержание, на "бесплатных" (для экспериментаторов) человеческих "объектов" (например, школьников или солдат).

2. Хельсинкская декларация предписывает, чтобы проекты исследований на человеке проходило в обязательном порядке независимую от экспериментаторов и финансирующих организаций этическую экспертизу с целью предотвратить нарушение прав человека и гражданина в отношении людей, использующихся в качестве "объектов" эксперимента. Это требование полностью игнорировалось советскими учеными. Лишь в 1993 году при ряде медицинских НИИ появились первые подобного рода комитеты, которые, однако, не являются независимыми от тех, кто проводит эксперименты. И, следовательно, не могут обеспечить эффективную защиту прав испытуемых.

3. В двух разделах Декларации повторяется тезис, согласно которому "забота об интересах человека, выступающего в роли объекта эксперимента, должна превышать интересы науки и общества". Отечественная медицинская наука на практике продолжает придерживаться прямо противоположного тезиса - интересы науки ставятся превыше интересов отдельных граждан.

4. Декларация настаивает на тщательном соблюдении принципа добровольного информированного согласия на участие в роли объекта экспериментов. Человек должен получить адекватную информацию о целях и методах эксперимента, а также о риске возможных неблагоприятных последствий. Его обязаны информировать о безусловном праве отказа от участия в экспериментах и праве выйти из него на любой стадии. Испытания и эксперименты на здоровых людях должны проходить исключительно на добровольцах. Причем предпочтительной является письменная форма получения информированного согласия, которая более эффективно защищает права "объектов" эксперимента. Практика испытания вакцин в СССР и России полностью игнорирует принцип добровольного информированного согласия.

Вполне естественно, что игнорируется и заключительный принцип Хельсинкской Декларации, требующий, чтобы каждый протокол исследований на человеке включал бы особое письменное заявление о том, что экспериментаторы знакомы с этическими принципами, сформулированными в Декларации, и обязуются их применять. Таким образом, существующая в России идеология и практика испытания вакцин на людях противоречит современному международно признанному этическому стандарту проведения медико-биологических экспериментов и испытаний на людях.

Правовой аспект. До августа 1993 года в России не существовало законов, регламентирующих порядок проведения медицинских экспериментов и клинических испытаний на человеке. Действовавшие ведомственные инструкции были совершенно чужды идее обеспечения прав человека и гражданина. Отсутствовали механизмы, обеспечивающие адекватное информирование людей, которые выступают в роли "объектов" медицинских экспериментов и испытаний. Не был разработан действенный механизм возмещения ущерба за нарушения здоровья, развившиеся как прямой результат исследовательских манипуляций. Поэтому бремя физических страданий и финансовых издержек, возникающих как негативный результат испытания вакцин, ложилось и продолжает ложиться на плечи тех людей, которые использовались наукой в качестве "объектов" своих экспериментов. Существенный шаг в защите гражданских прав людей-объектов медико-биологических экспериментов сделан в Основах законодательства Российской Федерации по охране здоровья граждан, Статья 43 Основ гласит: "Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина... При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования".

Однако существующий закон имеет по крайней мере два изъяна: во-первых, не предполагаетсяв качестве обязательной система независимой экспертизы исследовательских проектов (как того требует Хельсинкская Декларация). Во-вторых, отсутствует эффективный механизм компенсации за ущерб здоровью человека, явившийся следствием проведения эксперимента или испытания. В целях разрешения первой проблемы Российский национальный комитет по биоэтике совместно с Институтом человека РАН и Институтом философии РАН могли бы выступить в роли координатора разработки проекта Федеральной системы независимых этических комитетов для экспертизы проектов экспериментов на человеке. В качестве одного из возможных вариантов решения проблемы возмещения ущерба лицам, пострадавшим в ходе проведения биомедицинских экспериментов или испытаний, можно предложить введение в качестве обязательного условия проведения экспериментов на человеке добровольного медицинского страхования за счет научных учреждений лиц, использующихся в качестве объектов исследования.

 

П.Д.Тищенко. к.филос.н.,

Институт философии РАН