Расчет объема выборки при эпидемиологических исследованиях

Вид выборки. Простая случайная выборка (простой рандомизированный отбор). При этом любая единица выборки имеет равные шансы быть отобранной с помощью жеребьевки, таблиц или компьютерного генератора случайных чисел.

1. Известна численность генеральной совокупности. Обычно эти данные можно получить из результатов переписи населения, отчетности статорганов, в которых указывается возрастной, половой, социальный и т.д. состав определенного региона (района, города, страны).

Для количественных признаков

 

(97)

 

где N – объем генеральной совокупности

Δ ошибка выборки это объективно возникающее расхождение между характеристиками выборки и генеральной совокупности, также как и уровень значимости ошибка выборки задается самим исследователем. Ее предварительная оценка (предпочитаемая величина перед подстановкой в формулу) часто произвольна. Как правило, не рекомендуется принимать ошибку выборки выше 5%.

Для номинальных и порядковых признаков (доли объектов с заданным признаком)

 

(98)

 

где q=1p,

p подбирается эмпирическим путем, или как крайний случай p =0,5 и q =0,5

 

2. При неизвестной численности генеральной совокупности для количественных признаков

(99)

 

для случая определения доли

(100)

 

 

Вид выборки. Стратифицированный способ отбора все объекты разделяют на классы, именуемые слоями (стратами), в зависимости от изучаемых характеристик, таких как возраст, пол и т.п., после чего из каждого слоя отбирается простая случайная выборка с одинаковой или специально рассчитанной (для каждого слоя) выборочной долей

1. Объем генеральной совокупности известен

Признак количеcтвенный

Общий объем выборки определяется как

 

(101)

 

где
– средняя внутригрупповая дисперсия (102)

 

N_i число объектов в каждом из классов генеральной совокупности

Тогда выборка из каждого класса имеет численность пропорциональную представительству в генеральной совокупности

 

(103)

 

Но более оптимальным является распределение выборки по классам с учетом вариабельности признака в этих классах

 

(104)

 

Признак качественный (частота встречаемости)

 

(105)

 

где
– средняя внутригрупповая дисперсия (106)

 

где p_i и q_i – доля и обратная ей величина в каждом из классов генеральной совокупности (как крайний случай p =0,5 и q =0,5).

N_i число объектов в каждом из классов генеральной совокупности

 

2. При неизвестной численности генеральной совокупности для количественных признаков

(107)

 

для случая определения доли

(108)

 

Разделение общей выборки по классам также производится пропорционально или с определенным весом.

Примечание: если доля выражается в относительных единицах, то все расчеты также производятся в относительных единицах, если в процентах то и другие величины выражаются в процентах.

 

Кроме приведенных формул существуют и другие способы определения численности выборки. Среди них специальные таблицы и диаграммы, а также компьютерные программы. Учитывая, что в течение исследования неизбежны потери среди его участников (по разным причинам), рекомендуется расчетный объем выборки увеличить примерно на 20%.

Обычно исследованию подлежат не один, а несколько признаков (например, давление, ЧСС, температура, биохимические показатели и т.д.), и для каждого признака возможен свой уровень значимости, клинически значимые изменения и, соответственно, свой объем выборки. В этом случае исследователь может в качестве окончательного выбрать наибольшую из всех рассчитанных численностей, или же задать объем выборки, рассчитанный для главного признака исходя из основной гипотезы.

 

Пример 1. Необходимо определить объем выборки при сравнении общего состояния в двух группах по шкале качества жизни SF36 (Short Form36). Разница считается статистически значимой при р<0,05. Заданная мощность критерия 85%, минимально значимая разница по шкале SF36 составляет 5 баллов. По результатам предварительного исследования стандартное отклонение в первой группе 9,1 балл, во второй – 10,2 балла.

 

 

С поправкой на возможность выбывания из исследования участников 20%, общий объем выборки составляет 86,4*1,2=104 участника, по 52 человека в каждой группе.

Пример 2. Рассчитаем объем выборки, необходимый для оценки урологической заболеваемости в некотором регионе с учетом того, что среди мужчин и женщин эта патология имеет различную распространенность. Общая численность взрослого населения в этом регионе (генеральная совокупность) составляет 1638240 человек, из них мужчин 735882 и женщин 902358 человек. По некоторым литературным данным урологические заболевания выявляются у 11,1% мужчин и 10,7% женщин. Нам необходимо сформировать стратифицированную выборку с учетом зависимости распространенности заболевания от пола. Т.к. ожидаемая доля невелика (~ 11%) зададим ошибку доли 1%.

Таблица 88. Результаты статобработки

 

группа	Ni	pi, %	qi=(100pi), %	Δ, %	Z
Муж.		11,1	88,9		2,576
Жен.		10,7	89,3

 

Средняя внутригрупповая дисперсия

 

 

Общий объем выборки

 

 

При этом выборка мужчин

 

 

 

 

Выборка женщин

 

 

Контрольное задание:

Целью планируемого исследования было проверить эффективность суспензии ацикловира (15 мг/кг) для лечения детей в возрасте 17 лет с герпетическим гингивостоматитом, длящимся менее 72 часов. Было решено провести рандомизированное двойноеслепое плацебоконтролируемое исследование с лечением, осуществляемым 5 раз в день в течение 7 дней.

В качестве основного показателя эффективности лечения была выбрана длительность существования элементов гингивостоматита в полости рта.

Сколько детей требуется включить в исследование, чтобы обеспечить 90% мощность обнаружения 2,5дневной разницы в длительности существования элементов гингивостоматита между этими двумя группами при уровне значимости 0,05. При этом предполагается, что стандартное отклонение длительности существования этих элементов в основной и контрольной группах составит около 5 дней.

Ответ (80 детей в каждую группу)