Ответственность за нарушение законодательства при обращении лекарственных средств и возмещение вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов

1. Административные правонарушения.

2. Уголовная ответственность

3. Дисциплинарная ответственность за правонарушения в сфере фармацевтической деятельности

 

2.  В условиях промышленного производства:

- дайте определение и характеристику настойкам - перечислите возможные методы экстрагирования и очистки извлечений;

- предложите технологию получения настойки методом ускоренной дробной мацерации;

- укажите показатели качества и методики их анализа.

Приведите примеры биологически активных веществ, получаемые на основе клеток растений, культивируемых in vitro.

• Приведите пример биотрансформации лекарственного соединения с помощью культуры клеток растения.

Охарактеризуйте фармакологическое действие левомицетина.

• Приведите пример биотрансформации лекарственного соединения с помощью культуры клеток растения.

Охарактеризуйте фармакологическое действие левомицетина.

 

Это стандартный спиртовой раствор.

Приказ МЗРФ № 308 от 21.10.97., т.к. раствор готовят на летучем растворителе, то технология имеет ряд особенностей

1.Раствор готовят сразу в отпускной флакон темного стекла. В сухой флакон высыпают левомицетин, а затем 70% этанол, флакон укупоривают и взбалтывают до полного растворения левомицетина

2. При изготовлении следует учитывать возможность потерь растворителя за счет испарения, поэтому такие операции как нагревание, фильтрование нежелательны.

3. 70% этанол готовят путем разбавления 96% этанола водой очищенной. При смешивании воды и спирта происходит выделение тепла и контракции - уменьшение объема смеси в сравнении с арифметической суммой исходных жидкостей.

4. Дозируют этанол по объему, а учет ведут по массе. Объем переводят в массу по таблице в приказе № 308

Норма отпуска 50,0, по спец. назначению 100,0 приказ №785 «О порядке отпуска лекарственных средств».

 

Спиртовые растворы фильтруют через друк-фильтры или пресс-фильтры, т.к. при использовании вакуумных происходит закипание и больше потери этанола

Сравнительно широко распространены методы, основанные на оп­ределении скорости и степени диффузии ЛС в агар, диализа через полупроницаемую мембрану, тесты растворение и распадаемость.

Источники углерода и азота в среде быстро потребляются во время трофофазы, и их количество в среде уменьшается. При протекании идиофазы их потребление замедлено. В конце идиофазы происходит частичный лизис густой культуры мицелия. Одновременно в культуре можно обнаружить и некоторое количество новых гиф, т.е. нитей молодого мицелия. Этот молодой мицелий находится уже в условиях среды, обедненной питательными веществами и участвует в биосинтезе антибиотика.

Таким образом, интенсивному биосинтезу антибиотика способствует значительное уменьшение в среде источников углерода и азота, особенно легко усваиваемых. В этом случае происходит дерепрессия ферментов синтеза антибиотика. Однако выращивание продуцентов с самого начала ферментации на обедненных средах - нецелесообразно, так как незначительное накопление биомассы в течение трофофазы ведет, в конечном счете, и к незначительному накоплению антибиотика малым количеством клеток продуцента.

Высокое содержание в среде фосфора (в виде неорганических фосфатных солей) неблагоприятно для биосинтеза большинства антибиотиков. Общая причина этого - обогащение клетки макроэргическими фосфорными соединениями (прежде всего АТФ), что повышает скорость роста мицелия. Накапливается много биомассы, но относительно мало антибиотика.

Аммоний и другие легкоутилизируемые источники азота подобно легкоокисляемым углеводам усиливают рост продуцентов, но отрицательно влияют на биосинтез антибиотиков.

Соевая, хлопковая мука, БВК медленно расщепляются в процессе ферментации, т.е. из них медленно освобождаются аминокислоты, ионы аммония; поэтому указанные источники азота являются компонентами питательной среды, позволяющими получать высокий выход антибиотиков.

Важность аэрации для обеспечения роста продуцентов на стадии ферментации обусловлена тем, что большинство из них - аэробы. Кислород необходим и непосредственно для биосинтеза ряда антибиотиков.

Спиртовой раствор левомицетина применяют внутрь при инфекционно-воспалительных заболеваниях, вызванных чувствительными к хлорамфениколу микроорганизмами, в т.ч.: брюшной тиф, паратиф, дизентерия, бруцеллез, туляремия, коклюш, сыпной тиф и другие риккетсиозы; трахома, пневмония, менингит, сепсис, остеомиелит.

Для наружного применения: гнойные поражения кожи, фурункулы, длительно не заживающие трофические язвы, ожоги II и III степени, трещины сосков у кормящих женщин.

Для местного применения в офтальмологии: воспалительные заболевания глаз.

 

3. Пользуясь нормативной документацией, охарактеризуйте субстанцию кетамина гидрохлорида:

1) приведите русское, латинское, международное непатентованное наименование вещества; укажите химическую классификацию вещества, назовите функциональные группы;

2) обоснуйте физико-химические свойства в соответствии с составом и химическим строением вещества;

3) назовите методы определения примесей, напишите уравнения реакций для примесей, определяемых унифицированными методиками;

4) напишите уравнения реакций подлинности, указанных в нормативной документации; предложите другие методы идентификации вещества;

5) назовите и обоснуйте метод количественного определения, указанный в нормативной документации, приведите химизм реакции, предложите альтернативные методы количественного определения вещества.

4. Дайте характеристику лекарственных растений, источников сырья для производства ГЛС «Настойка боярышника». Приведите латинские названия сырья, производящих растений и семейства.

Дайте оценку сырьевой базы боярышника. Обоснуйте правила заготовки, режим сушки и хранения сырья боярышника его химическим составом.

Расскажите о применении сырья боярышника и его препаратов в медицинской практике. Подберите лекарственное сырье, близкое по фармакологическим свойствам препаратам боярышника.