Система менеджмента испытательных лабораторий

Одним из требований, предъявляемых к испытательной лаборатории, является наличие действующей системы менеджмента качества. Для внедрения и поддержания системы менеджмента качества, любая лаборатория должна подготовить необходимый комплект документации и постоянно отслеживать актуальность этих документов. В стандарте ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 содержатся требования к системе менеджмента качества в испытательной (калибровочной) лаборатории. Для того чтобы проанализировать, какая документация необходима в лаборатории, чтобы эти требования были внедрены в работу лаборатории, был проведен анализ раздела стандарта «Система менеджмента». Результаты полученного анализа приведены в таблице 2.

 

 

Таблица 2 – Анализ требований стандарта ГОСТ ИСО МЭК 17025-2009, предъявляемых к лаборатории.

Пункт стандарта	Пояснение к требованию	Необходимые документы
4.1.1Лаборатория или организация, в состав которой входит лаборатория, должна являться самостоятельной правовой единицей, способной нести юридическую ответственность.	1. Юридической ответственностью в России обладают юридические и физические лица. В соответствии с п.3 ст.49 Гражданского кодекса Российской Федерации правоспособность юридического лица возникает в момент его создания и государственной регистрации. Организационные формы юридических лиц определены Гражданским кодексом. 2. Лаборатория может либо сама быть юридическим лицом, либо входить в состав юридического лица в качестве обособленной структурной единицы	Устав организации Положение о лаборатории В первом случае правовой основой деятельности лаборатории является устав предприятия или документ его заменяющий (для ряда организационных форм предприятий таким документом является положение, утвержденное учредителем). Во втором случае правовой основой деятельности лаборатории является документ о создании структурного подразделения юридического лица (Положение о лаборатории). Следует заметить, в связи с этим, что прекращение действия Положения о лаборатории означает ее ликвидацию, поэтому,

Продолжение таблицы 2

		если возникает необходимость внесения изменений в Положение о лаборатории, нельзя просто выпустить новый документ. Распространенной ошибкой является написание Положения о лаборатории «для аккредитации», которое существует параллельно с «настоящим», «основным» или «официальным» Положением. Принятие любого нового варианта Положения должно сопровождаться отменой предыдущего. Следует обязательно продумать, каким образом будет сохранена преемственность от ранее действовавшего Положения. Такая преемственность может быть реализована путем указания, например, на титульном листе, что Положение выпущено взамен ранее действовавшего, или путем указания номера редакции

 

Продолжение таблицы 2

4.1.2 В обязанности лаборатории входит проведение испытаний и калибровки таким образом, чтобы выполнялись требования настоящего стандарта и удовлетворялись требования заказчика, а также предписания регулирующих органов или организаций, осуществляющих официальное признание.	Ориентация на потребителя – организации необходимо делать то, что хочет потребитель сейчас и захочет в будущем, даже если он этого не осознает.	При аккредитации испытательных центров СИ и измерительных лабораторий (ИЛ) СИ выдается аттестат аккредитации с приложением к нему, устанавливающим область аккредитации. Аттестат аккредитации выдается сроком не более 5 лет.
4.1.3 Система менеджмента лаборатории должна охватывать работы, выполняемые на основной территории, в удаленных местах, а также на временных или передвижных точках.	Реализовывая это требование, лаборатории следует иметь в виду, что существует два вида работ, выполняемых, как правило, вне основной территории лаборатории. Первый – пробоотбор. Второй – экспресс-анализ. Соответственно, если лаборатория осуществляет эти виды деятельности, то она должна предусмотреть, каким образом будет реализовываться управление.	Руководство по управление удаленными работами, аттестованные методики пробоотбора и проведения экспресс-анализа
4.1.4 Если лаборатория входит в состав организации, осуществляющей деятельность, отличную от испытаний и/или калибровки, то обязанности руководящего персонала организации, принимающего участие	1. Конфликт интересов внутри организации явление довольно обычное и даже естественное. В силу того, что разные подразделения организации имеют различные частные цели и задачи, весьма вероятно, что временами	Должностные инструкции на каждого сотрудника лаборатории

Продолжение таблицы 2

или имеющего влияние на деятельность лаборатории по проведению испытаний и/или калибровки, должны быть четко определены, чтобы идентифицировать потенциальные конфликты интересов.	эти цели начинают конфликтовать друг с другом. Часто для поддержания баланса целей такой конфликт даже программируется. Поэтому ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 не ставит задачу полного выведения лаборатории из системы взаимодействий внутри организации, а требует только четко определить рамки такого взаимодействия. При этом другие подразделения организации не должны оказывать отрицательного воздействия на соответствие лаборатории требованиям ИСО 17025. 2. Существуют различные способы установления порядка взаимодействия различных подразделений организации, из которых можно выделить два основных. Первый – посредством описания схемы взаимодействия в Положении о лаборатории. Второй – через систему организационных

 

Продолжение таблицы 2

	стандартов предприятия. Часто эти два способа дополняют друг друга.
4.1.5 Лаборатория должна: а) располагать руководящим и техническим персоналом, который вне зависимости от других обязанностей имеет полномочия и ресурсы, необходимые для выполнения своих обязанностей, включая внедрение, поддержание и улучшение системы менеджмента, и выявления случаев отступлений от системы менеджмента или процедур проведения испытаний и/или калибровки, а также для инициирования действий по предупреждению или сокращению таких отступлений; б) располагать мерами, обеспечивающими свободу руководства и сотрудников от любого неподобающего внутреннего и внешнего коммерческого, финансового или другого давления и влияния, которое	а)Лаборатория должна располагать руководящим и техническим персоналом, уполномоченным на выполнение им своих обязанностей, а также на выявление случаев отступлений от установленных процедур и на возбуждение действий по предупреждению или сокращению таких отклонений. – Имеется ввиду, что каждый сотрудник лаборатории должен иметь перечень своих прав и обязанностей (должностную инструкцию), среди которых должны быть права и обязанности по участию в работах по совершенствованию системы качества. б)В качестве таких мер могут быть рассмотрены: - ограничение доступа в лабораторию или в ее отдельные части (перечни лиц имеющих доступ, кодовые замки, ответственность персонала); - шифровка проб; - ограничение доступа к данным; - контроль промежуточных и окончательных результатов; - анализ контрактов.	- инструкция по обработке данных заказчиков; - положение о лаборатории; - должностные инструкции; - руководство по качеству; - политика в области качества; - рабочие журналы.

 

Продолжение таблицы 2

может оказывать отрицательное воздействие на качество их работы; в) определять политику и процедуры, позволяющие обеспечить конфиденциальность информации и прав собственности ее заказчиков, включая процедуры защиты электронного хранения и передачи результатов; г) определять политику и процедуры, позволяющие избежать вовлечения в деятельность, которая снизила бы доверие к ее компетентности, беспристрастности ее суждений или честности; д) определять организационную и управленческую структуру лаборатории, ее место в вышестоящей организации и взаимосвязи между менеджментом качества, технической деятельностью и вспомогательными службами; е) устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытании и/или калибровки;	в)Для реализации этого требования необходимо определить перечень документов (включая компьютерные файлы), содержащих конфиденциальную информацию, и в отношении этих документов установить специальную процедуру хранения и доступа. Также, в случаях, когда лаборатория передает результаты по линиям связи, следует предусмотреть защиту от возможных ошибок в адресации при передаче информации. г)Реализовать это требование возможно, например, путем тщательного анализа всех контрактов (договоров, заданий, графиков и т. п.) на выполнение испытаний и отказа от сомнительных работ. д)Для этого реализации этого требования необходимо разработать: - схему административного подчинения персонала; - функциональную схему управления лабораторией.

Продолжение таблицы 2

ё) обеспечивать надзор за персоналом, проводящим испытания и калибровку (включая стажеров), со стороны лиц, знакомых с методиками и процедурами, целью каждого испытания и/или калибровки, а также с оценкой результатов испытания или калибровки; ж) иметь техническую администрацию, несущую общую ответственность за техническую деятельность и предоставление необходимых ресурсов для обеспечения требуемого качества работы лаборатории; з) назначать одного из сотрудников менеджером по качеству (как бы он ни назывался), который независимо от других функций и обязанностей должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам;	Необходимо описать функции каждой структурной единицы и ее взаимодействие с другими структурными единицами лаборатории. Если лаборатория не имеет внутреннего структурного деления, то могут быть описаны функции отдельных сотрудников. Такое описание может быть дано в Положении о лаборатории или в Руководстве по качеству. е) Лаборатория должна устанавливать ответственность, полномочия и взаимоотношения всех сотрудников, занятых в управлении, выполнении или проверке работ, влияющих на качество испытаний. Все это можно установить в должностных инструкциях. ё) Лаборатория должна обеспечить контроль сотрудников, проводящих испытания со стороны лиц, способных выполнять такой контроль.

 

Продолжение таблицы 2

функций и обязанностей должен нести ответственность и располагать полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование; менеджер по качеству должен иметь прямой доступ к высшему руководству, принимающему решения по политике или ресурсам; и) назначать заместителей руководящего персонала; й) обеспечивать осознание персоналом значимости и важности своей деятельности и свой вклад в достижение целей системы менеджмента.	Технически такой контроль может выражаться в следующих формах: - контроль полноты регистрации технических данных (рабочих журналов); - контроль правильности расчетов; - контроль сотрудников через контрольные пробы (образцы)х)Необходимо возложить ответственность за решение общих технических вопросов на конкретного сотрудника. К общим техническим вопросам следует относить: - организацию технического (в том числе и метрологического) обслуживания оборудования и его ремонта; - организация обслуживания инженерных сетей лаборатории (электросеть, вентиляция, отопление, водоснабжение и канализация, газовые сети, заземление, сигнализация); - организация работ по поддержанию необходимых условий в помещениях лаборатории.

Продолжение таблицы 2

	В терминах отечественной производственной практике это функции главного инженера, который отвечает за то, чтобы все работало. Часто руководители лабораторий оставляют эту ответственность за собой.з) Лаборатория должна назначить одного сотрудника управляющим по качеству, который должен нести ответственность и иметь права для внедрения системы обеспечения качества результатов и ее постоянное функционирование. 1. Как правило, руководители лабораторий оставляют эту ответственность за собой, однако с увеличением количества сотрудников, работающих в лаборатории, целесообразным становится возложение функций управляющего по качеству на специально

 

Продолжение таблицы 2

	назначенного сотрудника. 2. Управляющий по качеству должен иметь прямой доступ к руководству лабораторией и) Лаборатория должна назначить заместителей управляющего персонала. К руководящему персоналу следует относить руководителей всех уровней, а также ответственных за специальные направления деятельности (управление документами, контроль выходных документов, управляющий по качеству, и т. п.). Замещение должно быть автоматическим и вступать в силу вне зависимости от причин отсутствия соответствующего руководителя на рабочем месте.й)Отдельные сотрудники могут выполнять более одной функции, и может оказаться нецелесообразным назначать заместителей по каждой функции

Продолжение таблицы 2

4.1.6 Высшее руководство должно обеспечивать разработку в организации соответствующих процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности системы менеджмента.	Внутренний обмен информацией Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему ме­неджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области качества.	Руководство по качеству

 

Из рассмотрения данной таблицы можно сделать вывод о том, что положение о лаборатории необходимо для реализаций почти каждого требования пункта стандарта, для налаженной работы системы менеджмента качества, поэтому для компетентной работы испытательной лаборатории данный документ играет особую роль.