Положение о лаборатории: применение и этапы разработки

Положение о лаборатории – документ, который определяет место лаборатории в структуре юридического лица, в состав которого она входит, структуру, функции, права, обязанности, ответственность лаборатории, ее взаимодействие с внутренними подразделениями организации и другими организациями при производстве аналитических работ, а также другие аспекты деятельности лаборатории, такие как научно-исследовательская работа, разработка и аттестация методик и другие.

Положение о лаборатории, как правило, является правовой основой её деятельности. (Если лаборатория непосредственно является юридическим лицом, по правовой основой деятельности такой лаборатории является Устав).

Положение о лаборатории разрабатывается на основе следующих документов:

- устав организации, в состав которой входит лаборатория, или документ его заменяющий;

- ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;

- федеральные законы, правовые акты РФ и постановления Правительства РФ;

- документы, регулирующие конкретные виды деятельности лабораторий и устанавливающие дополнительные требования к лаборатории.

Областью применения данного документа является применение аналитическими лабораториями положения о лаборатории при подготовке к аккредитации и экспертными организациями при проведении экспертизы документов, представляемых лабораториями с заявкой на аккредитацию.

 

2.1 Требования к содержанию и оформлению Положения об аккредитованной лаборатории

Общие положения

Положение об аккредитованной лаборатории должно устанавливать порядок функционирования лаборатории. В Положении должны быть определены статус лаборатории, ее место в структуре юридического лица (если она не имеет статуса юридического лица), структура лаборатории, функции, права, обязанности, ответственность лаборатории, ее взаимодействие с внутренними подразделениями организации и другими организациями при проведении работ в области аккредитации.

Положение об аккредитованной лаборатории разрабатывается с учетом требований ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2009 и настоящего документа.

Положение об аккредитованной лаборатории распространяется только на деятельность лаборатории в области аккредитации и ограничено сроком действия аттестата аккредитации.

Положение об аккредитованной лаборатории (далее по тексту – Положение) должно быть согласовано руководителем рабочего аппарата Федеральной службы по аккредитации – начальником управления метрологии Росстандарта и утверждено руководителем организации, в состав которой входит лаборатория, или руководителем лаборатории (если лаборатория имеет статус юридического лица).

С Положением должны быть ознакомлены весь персонал аккредитованной лаборатории.

Положение подлежит пересмотру при смене юридического лица, реорганизации юридического лица (лаборатории), изменении области аккредитации лаборатории.

Рекомендуемые разделы Положения:

- содержание;

- введение;

- структура лаборатории;

- область аккредитации;

- функции лаборатории;

- права лаборатории;

- обязанности лаборатории;

- ответственность лаборатории;

- взаимодействие лаборатории со структурными подразделениями

организации и другими организациями;

- финансовое обеспечение.

В зависимости от специфики лаборатории разделов может быть больше.

2.2 Общие требования к содержанию разделов положения о лаборатории

Раздел «Содержание»должен включать название разделов и указание страниц.

В разделе « Введение» указывают область распространения документа, организацию или структурное подразделение, в котором действует Положение, срок его действия, указывают документы в соответствие с которыми разработано Положение об аккредитованной лаборатории, описывают порядок внесения изменений и пересмотра Положения.

В разделе «Структура»приводят наименование лаборатории, наименование организации, в структуру которой входит лаборатория (если она не является юридическим лицом) и место лаборатории в ее структуре, данные об утверждении Устава организации, номер и дату приказа о создании лаборатории; описывают административную и функциональную подчиненность лаборатории, приводят сведения о руководителе лаборатории и менеджере по качеству (как бы он не назывался), порядке их назначения и замещения, описывают организационную структуру лаборатории, функции каждой структурной единицы и порядок взаимодействия между подразделениями лаборатории (рекомендуется приведение структурной схемы лаборатории).

В разделе «Область аккредитации » приводят сведения о целях и задачах, решаемых лабораторией, объектах аналитического контроля, назначении проводимых работ и сфере использования получаемых лабораторией результатов аналитического контроля в области, закрепленной аттестатом аккредитации.

Указывают документы, которыми руководствуется лаборатория при организации работ (законы, законодательные акты, Устав предприятия, планы - графики, договоры, Руководство по качеству и т.п.).

Описывают мероприятия, направленные на исключение возможности оказания на лабораторию административного, коммерческого, финансового или иного воздействия, которое может повлиять на объективность и достоверность результатов измерений, испытаний, анализа (далее – испытаний).

В разделе «Функции лаборатории » приводят перечень функций, реализуемых лабораторией при проведении работ в области аккредитации (отбор проб, проведение КХА, измерений и т.п.).

Указывают документы, определяющие функции персонала лаборатории (должностные инструкции, рабочие инструкции и т.п.).

В разделе «Права лаборатории » приводят все права, предусмотренные Уставом (если лаборатория является юридическим лицом), или права, которые переданы лаборатории юридическим лицом (право заключения договоров на проведение аналитического контроля, право устанавливать формы протоколов, право иметь собственную печать, право на разработку внутренних документов, регламентирующих деятельность лаборатории и т.п.). В разделе особо отмечают права, которые дает статус аккредитованной лаборатории:

- ссылаться на факт аккредитации лаборатории в документах (протоколах, отчетах и др.), содержащих результаты аналитического контроля и рекламных материалах;

- использовать в выдаваемых заказчику документах, содержащих результаты аналитического контроля;

- выполнять на договорной основе аналитические работы в области, определенной аттестатом аккредитации;

- устанавливать расценки на проведение аналитического контроля (включая надбавки за проведение аналитического контроля в аккредитованной лаборатории);

- заключать с другими аккредитованными лабораториями субподрядные договора на проведение аналитического контроля;

- опротестовывать решения по любым вопросам своей аккредитации в комиссии по апелляциям;

- давать предложения по разработке и корректировке документов СААЛ.

В разделе также указывают документы, определяющие права персонала лаборатории.

В разделе «Обязанности лаборатории » должна быть приведена информация:

- об обязанностях, вытекающих из требований законодательства и нормативных документов, относящихся к деятельности лаборатории;

- об обязанностях, которые должна выполнять лаборатория в процессе функционирования, в том числе обеспечение достоверности, объективности и требуемой точности результатов испытаний, выполнения требований заказчиков;

- указывают обязанности руководителя лаборатории, связанные с необходимостью разработки целей и задач в области качества, внедрения системы менеджмента и постоянного повышения ее эффективности.

В разделе особо указывают обязанности, налагаемые статусом аккредитованной лаборатории:

- постоянно поддерживать свое соответствие критериям аккредитации;

- указывать область аккредитации при ссылках на факт своей аккредитации;

- сообщать ЭО об изменениях, влияющих на соответствие лаборатории критериям аккредитации;

- обеспечивать условия для осуществления инспекционного контроля деятельности аккредитованной лаборатории, включая обеспечение доступа в лабораторию экспертов по аккредитации, назначенных экспертной организацией, предоставление им необходимой документации, своевременную оплату расходов экспертной организации в соответствии с установленным порядком;

- предоставлять заказчику (по его запросу) возможность ознакомления с условиями проводимых для него работ;

- вести учет всех предъявляемых претензий (рекламаций) по результатам аналитических работ и инспекционного контроля;

- улучшать качество обслуживания заказчиков;

- предоставлять ЭО отчеты о результатах своей деятельности (по ее запросу);

- при проведении работ по субподряду заключать договора только с аккредитованными лабораториями, уведомлять заказчика о субподряде, нести ответственность за работу, выполняемую по субподряду, вести регистрацию всех работ, выполняемых по субподряду;

- использовать права аккредитованной лаборатории только в течение срока и в пределах области действия аттестата аккредитации;

- обеспечивать конфиденциальность сведений, полученных в процессе выполнения заказов (за исключением случаев, предусмотренных законодательством);

- участвовать в проверках квалификации лаборатории посредством МСИ, организуемых в рамках СААЛ;

- содействовать в проведении работ по зарубежному и (или) международному признанию аккредитованных аналитических лабораторий и (или) СААЛ в целом;

- постоянно улучшать систему менеджмента качества лаборатории;

- не принимать участия в деятельности, которая может вызвать сомнение в независимости и беспристрастности лаборатории;

- не иметь финансовой, коммерческой или иной заинтересованности в получении конкретных результатов аналитического контроля.

В разделе, кроме того, указывают, документы, определяющие обязанности персонала лаборатории.

Раздел «Ответственность » должен содержать заявление о персональной ответственности начальника лаборатории за реализацию переданных прав, осуществление функций и обязанностей, возложенных на лабораторию, в том числе:

- за объективность и достоверность результатов испытаний;

- за правильность оформления документов, выдаваемых лабораторией по результатам аналитических работ;

- за соблюдение сроков выполнения работ и условий оплаты, установленных договорными отношениями;

- за состояние охраны труда в лаборатории;

- за результативность системы менеджмента качества лаборатории.

В разделе указывают документы, определяющие ответственность персонала лаборатории.

В разделе «Взаимодействие» приводят сведения о взаимодействии лаборатории:

- с подразделениями организации, в структуру которой входит лаборатория, в том числе с руководством организации;

- с другими организациями: службами государственного контроля и надзора, заказчиками, поставщиками, с другими испытательными лабораториями и центрами и т.п.;

- со структурными элементами СААЛ.

В разделе « Финансовое обеспечение » приводят информацию:

- о финансовых ресурсах, обеспечивающих стабильную работу лаборатории, а также оплату всех работ, связанных с аккредитацией лаборатории;

- о порядке оплаты работ персонала лаборатории, в том числе выполняемых на договорной основе для сторонних организаций;

- о независимости вознаграждения персонала лаборатории от полученных результатов аналитического контроля.

2.3 Требования к оформлению

Каждый лист Положения должен содержать информационный колонтитул, включающий: наименование лаборатории и наименование организации, в состав которой она входит (если лаборатория не является юридическим лицом), наименование документа, номер редакции, регистрационный номер (при необходимости), номер листа, общее количество листов.

Общее требования к оформлению содержатся в стандарте ГОСТ 2.105-95[?]

В случае внесения изменений в Положение об аккредитованной лаборатории в течение срока действия аттестата аккредитации, оформляют новую редакцию Положения или изменение к Положению.

На титульном листе приводят следующие сведения:

- в верхней части титульного листа указывают наименование организации, в состав которой входит лаборатория, если она не является юридическим лицом или наименование лаборатории;

- в центре титульного листа располагают название документа, наименование лаборатории и номер редакции документа.

- в левой верхней части титульного листа располагают гриф согласования;

- в правой верхней части титульного лист располагают гриф утверждения.

Подписи должностных лиц, согласовавших и утвердивших Положение, должны быть заверены печатью.

В правой нижней части титульного листа располагают подпись руководителя лаборатории (если лаборатория входит в состав юридического лица).

В центре нижней части титульного листа располагают наименование населенного пункта, в котором расположена лаборатория и год составления Положения о лаборатории.

Рекомендуемая форма титульного листа Положения об аккредитованной лаборатории приведена на рисунке 3.

 

 

Рисунок 3 – Пример оформления титульного листа Положения о лаборатории