Аккредитация аналитических лабораторий в Российской Федерации

В настоящее время система аккредитации в Российской Федерации основывается на следующих нормативных документах:

- Федеральный закон № 412 от 28 декабря 2013 года «Об аккредитации в национальной системе аккредитации»;

- Приказ Минэкономразвития № 326 от 30 мая 2014 года «Об утверждении Критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации»;

- ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»,

а также на основе других федеральных законов и принимаемых в соответствии с ними иных нормативных правовых актов Российской Федерации.

 

Аккредитация – процедура, по результатам которой аккредитующий орган выдает аттестат аккредитации, удостоверяющий, что субъект является компетентным выполнять конкретные работы по оценке соответствия установленным требованиям качества и безопасности продукции, производственных процессов, услуг и других объектов

Основными целями аккредитации являются:

- обеспечение доверия потребителей к деятельности по подтверждению соответствия продукции, услуг и других объектов установленным требованиям;

- создание условий для взаимного признания результатов деятельности аккредитованных субъектов на национальном и международном уровне.

Аккредитация аналитических лабораторий должна осуществляться на основе следующих принципов[ФЗ №412]:

- осуществление полномочий по аккредитации национальным органом по аккредитации;

- компетентность национального органа по аккредитации;

- независимость национального органа по аккредитации;

- беспристрастность;

- добровольность;

- открытость и доступность правил аккредитации;

- недопустимость совмещения национальным органом по аккредитации полномочий по аккредитации и полномочий по оценке соответствия и обеспечению единства измерений;

- единство правил аккредитации и обеспечение равных условий заявителям;

- обеспечение конфиденциальности сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, и использование таких сведений только в целях, для которых они предоставлены;

- недопустимость ограничения конкуренции и создания препятствий для пользования услугами аккредитованных лиц;

- обеспечение единства экономического пространства на территории Российской Федерации, недопустимость установления пределов действия аккредитации на отдельных территориях и для определенных субъектов хозяйственной деятельности.

Критерии аккредитации, на основании которых оценивается компетентность субъектов аккредитации, установлены в Государственных стандартах Российской Федерации прямого применения Руководств ИСО/МЭК и нормативных документах, разработанных аккредитующим органом с учетом специфики вида деятельности субъекта аккредитации.

При проведении аккредитации должна соблюдаться конфиденциальность информации, составляющей коммерческую тайну заявителя.

Официальным языком является русский. Все документы (заявки, решения, акты, аттестаты аккредитации и т.п.) оформляются на русском языке. По просьбе заявителя допускается оформление дубликата аттестата аккредитации на других языках.

Национальная система аккредитации в Российской Федерации включает в себя следующих участников:

- федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации;

- национальный орган по аккредитации;

- общественный совет по аккредитации;

- комиссия по апелляциям;

- эксперты по аккредитации, технические эксперты;

- аккредитованные лица;

- экспертные организации.

К полномочиям федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, относятся:

- утверждение критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации (по согласованию с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти);

- утверждение формы аттестата аккредитации;

- утверждение форм заявления об аккредитации, заявления о расширении области аккредитации, заявления о сокращении области аккредитации, заявления о проведении процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица, заявления о внесении изменений в сведения реестра аккредитованных лиц, заявления о выдаче аттестата аккредитации на бумажном носителе, заявления о выдаче дубликата аттестата аккредитации, заявления о прекращении действия аккредитации;

- утверждение формы заявления о выборе экспертной организации экспертом по аккредитации;

- установление порядка аттестации экспертов по аккредитации, в том числе порядка и оснований приостановления и прекращения действия аттестации экспертов по аккредитации;

- утверждение требований к эксперту по аккредитации;

- утверждение требований к техническому эксперту;

- установление изображения знака национальной системы аккредитации и порядка его применения;

- утверждение состава сведений о результатах деятельности аккредитованных лиц, об изменениях состава их работников и о компетентности этих работников, об изменениях технической оснащенности, представляемых аккредитованными лицами в национальный орган по аккредитации, порядка и сроков представления аккредитованными лицами таких сведений в национальный орган по аккредитации;

- утверждение методики отбора экспертов по аккредитации для выполнения работ в области аккредитации;

- утверждение положения об аттестационной комиссии;

- установление порядка включения физических лиц в реестр технических экспертов;

- установление порядка проведения проверки экспертного заключения, акта выездной экспертизы, акта экспертизы на предмет соответствия требованиям законодательства Российской Федерации об аккредитации в национальной системе аккредитации;

- установление порядка раскрытия информации о размерах платы, определенных в соответствии с методикой определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- представление разъяснений заинтересованным лицам по вопросам применения методики определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- утверждение перечня областей аттестации экспертов по аккредитации;

- утверждение перечня областей специализации технических экспертов;

- утверждение порядка установления факта несоответствия эксперта по аккредитации или технического эксперта требованиям к эксперту по аккредитации или требованиям к техническому эксперту по результатам оценки представленных заявителем, аккредитованным лицом документов;

- утверждение порядка проведения оценки предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

К полномочиям национального органа по аккредитации относятся:

- осуществление аккредитации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, подтверждение компетентности аккредитованных лиц;

- осуществление федерального государственного контроля за деятельностью аккредитованных лиц;

- проведение аттестации экспертов по аккредитации;

- формирование и ведение реестра аккредитованных лиц, реестра экспертов по аккредитации, реестра технических экспертов, реестра экспертных организаций, предоставление сведений из указанных реестров;

- формирование и ведение реестра сертификатов соответствия, выдаваемых аккредитованными лицами, реестра деклараций о соответствии в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, предоставление сведений из указанных реестров;

- представление Российской Федерации в международных организациях по аккредитации;

- взаимодействие с национальными органами по аккредитации иностранных государств;

- заключение в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, международных договоров Российской Федерации межведомственного характера в установленной сфере деятельности;

- мониторинг соблюдения методики определения размеров платы за проведение экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, проведение выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, а также максимальных размеров платы за проведение указанных экспертиз;

- утверждение состава комиссии по апелляциям;

- утверждение положения об общественном совете по аккредитации и его состава;

- иные полномочия в соответствии с законодательством Российской Федерации.

При национальном органе по аккредитации создается общественный совет (далее – совет по аккредитации), формируемый из независимых от органов государственной власти Российской Федерации экспертов, аккредитованных лиц, представителей общественных организаций (в том числе общественных объединений предпринимателей, общественных объединений потребителей), научных организаций, экспертных организаций и иных юридических лиц, физических лиц.

Совет по аккредитации является постоянно действующим совещательным органом и создается в целях содействия выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, формированию национальной системы аккредитации и координации деятельности в области аккредитации, осуществляемой общественными организациями, научными организациями и иными организациями.

Совет по аккредитации действует на основании положения, утвержденного национальным органом по аккредитации и устанавливающего порядок созыва и проведения заседаний совета по аккредитации, порядок принятия им решений, порядок формирования постоянных комитетов, временных комитетов и рабочих групп при совете по аккредитации.

При национальном органе по аккредитации создается, также, комиссия по апелляциям.

К полномочиям комиссии по апелляциям относится рассмотрение жалоб на решения, действия (бездействие) национального органа по аккредитации и его должностных лиц в связи с отказом в аккредитации (в том числе с отказом в части заявленной области аккредитации, в расширении области аккредитации), приостановлением или прекращением действия аккредитации, сокращением области аккредитации по обращениям заявителей, аккредитованных лиц, федеральных органов исполнительной власти.

Комиссия по апелляциям по результатам заседания представляет руководителю национального органа по аккредитации заключение об обоснованности принятого национальным органом по аккредитации решения. В течение десяти рабочих дней со дня представления указанного заключения руководитель национального органа по аккредитации уведомляет обратившееся с жалобой лицо о результатах рассмотрения указанного заключения. Решения национального органа по аккредитации могут быть обжалованы в судебном порядке в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Комиссия по апелляциям также осуществляет иные полномочия в соответствии с положением, утвержденным Правительством Российской Федерации. Положением о комиссии по апелляциям устанавливаются перечень федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), представители которых включаются в состав комиссии по апелляциям, порядок ее формирования (в том числе требования к председателю комиссии по апелляциям) и порядок осуществления деятельности комиссии по апелляциям.

В состав комиссии по апелляциям включаются представители федеральных органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление государственного контроля (надзора), должностные лица национального органа по аккредитации и федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, члены совета по аккредитации, эксперты по аккредитации, представители научных организаций, общественных организаций.

Состав комиссии по апелляциям утверждается приказом национального органа по аккредитации.

Для работы в области аккредитации привлекаются эксперты, отбор которых осуществляется в соответствии с методикой отбора экспертов по аккредитации, утвержденной федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, а также технические эксперты.

Эксперт по аккредитации, включенный в состав экспертной группы, обязан:

- обеспечить информирование заявителя, аккредитованного лица о планируемых экспертизах соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- сформировать и направить в национальный орган по аккредитации предложения о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в соответствующей области аккредитации, из числа технических экспертов, включенных в реестр технических экспертов;

- организовать и обеспечить проведение экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации;

- сформировать и направить в национальный орган по аккредитации предложения в части определения перечня работ по выездной экспертизе соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации с учетом результатов экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений;

- соблюдать иные обязанности, установленные настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

Технический эксперт, включенный в состав экспертной группы, обязан участвовать в проведении экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации. В целях определения состава экспертной группы национальный орган по аккредитации в порядке, установленном федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в области аккредитации, проводит оценку предложений эксперта по аккредитации о привлечении технических экспертов, необходимых для проведения экспертизы представленных заявителем, аккредитованным лицом документов и сведений, выездной экспертизы соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации.

Эксперт вправе отказаться от проведения экспертиз соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации в случае исполнения ими государственных или общественных обязанностей в соответствии с федеральными законами, временной нетрудоспособности эксперта по аккредитации, технического эксперта или наличия иных уважительных причин. О наличии указанных причин эксперт по аккредитации, технический эксперт обязаны уведомить национальный орган по аккредитации не позднее чем в течение трех рабочих дней со дня их возникновения или со дня получения экспертом по аккредитации, техническим экспертом информации о прохождении отбора или предложении включить их в состав экспертной группы. Эксперты не могут совмещать деятельность в определенной области аккредитации с соответствующей этой области аккредитации деятельностью по оценке соответствия и обеспечению единства измерений. Также, они должны быть независимы от любого воздействия, которое оказывает или может оказать влияние на принимаемые национальным органом по аккредитации решения. Эксперты обеспечивают конфиденциальность сведений, полученных в процессе осуществления аккредитации и составляющих государственную, коммерческую, иную охраняемую законом тайну, других сведений, доступ к которым ограничен федеральными законами, и используют такие сведения только в целях, для которых они предоставлены.

Основные функции аккредитующего органа связаны с его главной задачей – реализацией единой политики по аккредитации в России. Для этого аккредитующий орган устанавливает специальные правила процедуры и управления, по которым действует аккредитация; устанавливает специальные требования к объектам аккредитации, аккредитует их и выдает им аттестат аккредитации, проводит регистрацию аккредитованных объектов и экспертов, а также публикует информацию о них и рассматривает апелляции. Важнейшей функцией аккредитующего органа является разработка правил по признанию других систем аккредитации, в том числе зарубежных.

Организации, которые планируют получить аккредитацию, обязаны быть готовыми к выполнению конкретных видов деятельности, соответствующих заявленной области аккредитации. После подачи заявки на аккредитацию необходимы взаимодействие со всеми участниками процедуры аккредитации, а затем, независимо от результатов – оплата работ по аккредитации в соответствии с установленным порядком.

Аккредитованные организации обязаны выполнять работу четко в соответствии с областью аккредитации и поддерживать соответствие организации установленным требованиям. В процессе своей деятельности аккредитованные организации взаимодействуют с аккредитующим органом и другими участниками аккредитации, представляя информацию о всех изменениях, которые могут затрагивать критерии аккредитации.

Аккредитующий орган определяет процедуру и порядок назначения эксперта, которые, в частности, включают согласие самого эксперта, согласие заявителя на личность эксперта и предоставление экспертам методических указаний, рабочих документов и инструкций по проведению аккредитации.

Процедура аккредитации состоит из следующих последовательно выполняемых действий:

- представление заявителем заявки на аккредитацию;

- экспертиза документов по аккредитации;

- аттестация заявителя;

- анализ всех материалов и принятие решений об аккредитации;

- выдача аттестата об аккредитации;

- проведение инспекционного контроля аккредитованной организации.

Повторная аккредитация аналитических лабораторий проводится не реже, чем раз в пять лет. Продление действия аттестата аккредитации возможно и без повторной аккредитации. Решение об этом принимает аккредитующий орган по результатам инспекционного контроля.