Сертификации продукции в РФ: цели и задачи.



Мы поможем в написании ваших работ!


Мы поможем в написании ваших работ!



Мы поможем в написании ваших работ!


ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Сертификации продукции в РФ: цели и задачи.



Сертификация осуществляется в целях:- создания условий деятельности предприятий, учреждений, организаций и предпринимателей на едином товарном рынке России, а также для участия в международном экономическом, научно-техническом сотрудничестве и международной торговле;- содействие потребителям в компетентном выборе продукции;- защиты потребителя от недобросовестности изготовителя (продавца, исполнителя);- контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья и имущества;- подтверждения показателей качества продукции, заявленной изготовителем.

Задачи: содействие потребителю в компетентном выборе продукции, защита потребителя от недобросовестного изготовителя, продавца, исполнителя услуги, контроль безопасности продукции для окр среды, здоровья чел и имущества, подтверждение показателей качества продукции заявленных изготовителем, повышение качества продукции путем создания своб. Конкуренции, внедрение экол безоп процессов и оборудования, претовр ввоза в страну экол опасн продукции, услуг, технологий, производство экологически безоп продукции на всех стадиях, интеграция экономики на мировой рынок.

9.Добровольная сертификация, ее значение.Добровольная сертификация производится на основании закона РФ «О сертификации товаров и услуг» по частной инициативе заявителей (производителей, поставщиков, продавцов).

Обязательная сертификация подтверждает только обязательные требования, установленные законом (в частности, продукция и услуги обязаны проходить сертификацию на безопасность).

Добровольная сертификация проводится в тех случаях, когда

строгое соблюдение требований существующих стандартов или

другой нормативной документации на продукцию, услуги или

процессы государством не предусмотрено, т. е. когда стандарты или

нормы не касаются требований безопасности и носят добровольный

характер для товаропроизводителя, например серия стандартов

ГОСТ Р ИСО 9000 о моделях систем качества на предприятиях.

Потребность в добровольной сертификации появляется, как правило,

когда несоответствие стандартам или другим нормативам на объекты

сертификации затрагивает экономические интересы крупных

финансово-промышленных групп, отраслей индустрии и сферы услуг.

Рассмотрим особенность сертификации данных групп.

Добровольной сертификации подлежит продукция, на

которую отсутствуют обязательные к выполнению требования по

безопасности. В то же время ее проведение ограничивает доступ на

рынок некачественных изделий за счет проверки таких показателей,

как надежность, эстетичность, экономичность и др. При этом

добровольная сертификация не подменяет обязательную и ее

результаты не являются основанием для запрета (поставки)

продукции. Она в первую очередь направлена на борьбу за клиента. Это касается и добровольной сертификации услуг.

Системы сертификации однородной продукции. Что называют однородной продукцией. Назовите системы сертификации однородной продукции.

Система сертификации - совокупность участников сертификации, осуществляющих сертификацию по правилам, установленным в этой системе. Система сертификации однородной продукции - система сертификации, относящаяся к определенной группе продукции, для которой применяются одни и те же конкретные стандарты и правила и та же самая процедура.

Система сертификации однородной продукции создается при необходимости конкретизации общих правил применительно к совокупности видов продукции, обладающей определенной общностью признаков.

 

5.2. Формирование систем сертификации однородной продукции осуществляется с учетом следующих факторов:

 

- наличие аналогичной международной системы;

 

- общности технических принципов устройства (способов функционирования) продукции;

 

- общности назначения продукции и (или) требований к ней;

 

- общности методов испытаний;

 

- общности области распространения нормативных документов.

 

5.3. Систему сертификации однородной продукции, как правило, возглавляет центральный орган системы сертификации.

 

5.4. В системе сертификации однородной продукции должны устанавливаться:

 

- номенклатура товаров, подлежащей сертификации в данной системе;

 

- нормативные документы, на соответствие которым проводится сертификация, проверяемые требования и используемые методы испытаний;

 

- структура системы, функции ее участников;

 

- схемы сертификации, применяемые в данной системе;

 

- правила отбора и идентификации образцов для испытаний;

 

- формы сертификата и знака соответствия, правила нанесения знака соответствия;

 

- условия и правила признания (использования) протоколов испытаний и сертификатов соответствия, выданных зарубежными организациями;

 

- порядок проведения инспекционного контроля за соблюдением правил сертификации и за сертифицированной продукцией;

 

- порядок рассмотрения апелляций;

 

- порядок взаимодействия с Госстандартом России и другими государственными органами управления, проводящие работы по сертификации.

 

5.5. Системы сертификации регистрируются Госстандартом России.

Организационная структура систем сертификации. Требования, предъявляемые к органам по сертификации и испытательным лабораториям.

Организационная структура Государственной системы сертификации образуют:

 

Госстандарт России; Органы по сертификации; Аккредитованные органы по сертификации; Испытательные лаборатории (центры).

Госстандарт России является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим межотраслевую координацию, функциональное регулирование в области стандартизации, метрологии и сертификации. В своей деятельности Госстандарт руководствуется федеральными законами, федеральными конституционными законами, распоряжениями и указами Президента страны, распоряжениями и постановлениями Правительства Российской Федерации, Конституцией РФ, настоящим Положением в РФ и т.д

В функции Госстандарта входят:

определение видов сертификации продукции, установка и определение ГОСТов, на соответствие которым проводят обязательную сертификацию

установление конкретных правил и основных принципов, структуры Системы, а также знак соответствия и правила его применения

осуществление аккредитации комиссий из заинтересованных сторон, органов по сертификации и испытательных лабораторий

проводит подготовку и аттестацию экспертов – аудиторов и инспекционный контроль над их деятельностью

ведение Государственного Реестра

установление тарифов и цен на аккредитацию, сертификацию и аттестацию

рассмотрение апелляций по результатам сертификации; взаимодействие с органами других стран

обеспечение свободного доступа к информации о сертификации всех заинтересованных сторон

Для выполнения этих функций привлекаются исследовательские, научно-технические, общественные организации и общества потребителей.

Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации выполняет научно–методическую работу.

Аккредитацию органов по сертификации и испытательных лабораторий осуществляют комиссии из ВНИИСа и Госстандарта.

Аккредитация органов по сертификации, испытательных лабораторий (центры), а также экспертов – аудиторов, подтверждается аттестатом, который должен быть включен и в Государственный Реестр.

Аккредитация это официальное подтверждение того, что по выданному аттестату испытательная лаборатория имеет право осуществлять испытания на определенную продукцию. Аккредитация это признание технической компетентности и объективности лаборатории. Аттестат аккредитации выдается на три года.

Орган по сертификации:

Проводит идентификацию продукции представленной для сертификации

Осуществляет сертифицирование (выдача сертификата) продукции

Выдает сертификаты и лицензии на применение знака соответствия

Осуществляет инспекционный контроль

Приостанавливает либо отменяет действие выданных сертификатов

Предоставляет заявителю по его требованию необходимую информацию

Выдает обоснованные письма в случае отказа от сертификации

Испытательная лаборатория проводит осуществление испытаний определенной продукции или конкретных видов испытаний и проводит выдачу протоколов испытаний для целей сертификации.

II. Критерии аккредитации органов по сертификации

 

2. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности органа по сертификации требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 12 настоящих Критериев.

 

3. Наличие у органа по сертификации сайта в информационно-телекоммуникационной сети Интернет, содержащего информацию о деятельности органа по сертификации в соответствии с требованиями системы менеджмента качества, установленными в руководстве по качеству.

 

4. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности органа по сертификации требований документов, устанавливающих требования к сертификации.

 

5. Наличие в органе по сертификации по основному месту работы не менее трех работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, имеющих:

 

высшее, среднее профессиональное или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации;

 

стаж работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет.

 

6. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.

 

7. Дополнительным критерием для органов по сертификации, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, является наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, допуска к проведению работ в области сертификации железнодорожной продукции, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну.

III. Критерии аккредитации испытательных лабораторий (центров)

 

8. Наличие системы менеджмента качества и соблюдение в деятельности испытательной лаборатории (центра) (далее - лаборатория) требований системы менеджмента качества, установленных в руководстве по качеству в соответствии с пунктом 19 настоящих Критериев.

 

9. Наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение лабораторией требований данных документов.

 

10. Наличие у работников лаборатории, непосредственно выполняющих работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации:

 

высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования по профилю, соответствующему области аккредитации;

 

стажа работы по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, не менее трех лет.

 

11. Наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, на праве собственности или на ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, соответствующих требованиям законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.

 

Для лабораторий, выполняющих работы по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, наличие по месту осуществления деятельности в области аккредитации, в том числе по месту осуществления временных работ, испытательного оборудования, средств измерений и стандартных образцов, а также иных технических средств и материальных ресурсов, необходимых для осуществления работ по подтверждению соответствия железнодорожной продукции, не требуется. В таких случаях в руководстве по качеству должны быть предусмотрены правила использования и требования к такому испытательному оборудованию, средствам измерений и стандартным образцам, а также иным техническим средствам и материальным ресурсам.

IV. Требования к органам по сертификации

 

12. Орган по сертификации должен разработать руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

 

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

 

12.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

 

12.2. наличие заявления о политике в области качества деятельности органа по сертификации, устанавливающего:

 

а) цели и задачи в области качества деятельности органа по сертификации;

 

б) обязанность органа по сертификации соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

 

в) требование к работникам органа по сертификации, участвующим в проведении сертификации, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности органа по сертификации;

 

12.3. наличие требований к внутренней организации деятельности органа по сертификации, предусматривающих:

 

а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), выполняющего (выполняющих) работы по сертификации, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

 

б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками органа по сертификации;

 

в) необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);

 

г) подчинение структурного подразделения юридического лица, осуществляющего выполнение работ по сертификации, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, осуществляющего выполнение работ по сертификации и его работников, с интересами иных структурных подразделений юридического лица, их работников;

 

д) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем органа по сертификации или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) для осуществления указанных функций;

 

12.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности органа по сертификации при осуществлении деятельности и установление требований, предусматривающих:

 

а) разработку и реализацию мер предотвращения и разрешения конфликта интересов;

 

б) гарантии независимости органа по сертификации от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество осуществляемой органом по сертификации деятельности;

 

в) обязанность обеспечивать беспристрастность принятия решений органом по сертификации при проведении работ по подтверждению соответствия, в том числе при аудите и сертификации систем менеджмента качества (в отношении аккредитации органов по сертификации систем менеджмента качества), а также при проведении экзамена, предусмотренного схемой сертификации (в отношении аккредитации органов по сертификации персонала);

 

г) раскрытие информации о существовании лиц, аффилированных с аккредитованным юридическим лицом или аккредитованным индивидуальным предпринимателем, в соответствии с антимонопольным законодательством Российской Федерации;

 

12.5. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

 

12.6. наличие у органа по сертификации системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

 

а) правила утверждения и регистрации документов, в том числе поступающих жалоб;

 

б) правила учета и документирования результатов работ по подтверждению соответствия;

 

в) правила ознакомления работников органа по сертификации с документами;

 

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

 

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов;

 

е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками органа по сертификации;

 

ж) правила внесения изменений в документы;

 

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

 

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила их хранения и архивирования;

 

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

 

л) ведение реестра сведений о работниках органа по сертификации, участвующих в работах по подтверждению соответствия;

 

12.7. наличие правил размещения и актуализации на сайте органа по сертификации в информационно-телекоммуникационной сети Интернет следующих сведений:

 

а) наименование органа по сертификации, его адрес (местонахождение), номер контактного телефона, адрес электронной почты;

 

б) состав органов управления органа по сертификации, в том числе фамилия, имя и отчество (в случае, если имеется) руководителя органа по сертификации;

 

в) описание схем сертификации;

 

г) правила рассмотрения жалоб на решения органа по сертификации;

 

д) перечень документов, используемых при выполнении работ по подтверждению соответствия и определяющих требования к данным работам;

 

е) примерная стоимость работ по подтверждению соответствия, выполняемых органом по сертификации;

 

ж) перечень испытательных лабораторий (центров), с которыми орган по сертификации осуществляет взаимодействие для проведения исследований (испытаний) и измерений;

 

12.8. наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым органом по сертификации в целях выполнения отдельных работ по подтверждению соответствия, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям;

 

12.9. наличие правил выполнения работ по сертификации, включающих:

 

а) описание схем сертификации;

 

б) правила рассмотрения заявок на сертификацию, в том числе правила выбора схемы сертификации;

 

в) правила подготовки планов деятельности по сертификации;

 

г) правила проведения аудита системы менеджмента качества заявителя (в случае, если это предусмотрено схемой сертификации);

 

д) правила предоставления заявителю результатов работ по подтверждению соответствия;

 

е) правила проведения инспекционного контроля (в случае, если инспекционный контроль предусмотрен схемой сертификации);

 

ж) правила рассмотрения жалоб на решения, принятые органом по сертификации, включающие в том числе порядок направления ответов по итогам рассмотрения жалоб;

 

12.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

 

а) установление правил проведения контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого органом по сертификации, включающих:

 

периодичность проведения внутреннего аудита;

 

программу проведения внутреннего аудита;

 

правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);

 

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем органа по сертификации или его заместителем, включающих:

 

наличие методики проведения анализа;

 

периодичность проведения анализа;

 

порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

 

12.11. наличие формы заявки, подаваемой заявителем, обращающимся за получением сертификата соответствия, в орган по сертификации;

 

12.12. наличие правил осуществления корректирующих мероприятий, устанавливающих:

 

а) систему анализа причин выполнения работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований;

 

б) процедуры выбора подходящих для устранения выявленных проблем корректирующих мероприятий;

 

в) правила оценки достижения целей корректирующих мероприятий.

 

13. Орган по сертификации должен обеспечить наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, устанавливающих требования к сертификации и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, а также соблюдение в процессе деятельности органа по сертификации требований документов, устанавливающих требования к сертификации.

 

14. Орган по сертификации должен иметь документы, подтверждающие соблюдение требований пункта 5 настоящих Критериев, - трудовые или гражданско-правовые договоры, документы о получении работниками высшего, среднего профессионального или дополнительного профессионального образования, трудовые книжки (копии указанных документов).

 

15. Орган по сертификации должен обеспечить компетентность работников, указанных в пункте 5 настоящих Критериев, а также иных работников, участвующих в выполнении работ по подтверждению соответствия, а также наличие у них навыков выполнения работ по подтверждению соответствия в области аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.

 

16. Орган по сертификации должен иметь документы (их копии), подтверждающие наличие на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и (или) пользования, помещений, оборудования, технических средств и иных материальных ресурсов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия в соответствии с требованиями нормативных правовых актов, документов в области стандартизации и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации.

 

17. Орган по сертификации должен иметь документы (их копии), подтверждающие наличие в соответствии с областью аккредитации, указанной в заявлении об аккредитации или в аттестате аккредитации, допуска к проведению работ в области сертификации железнодорожной продукции, связанных с использованием сведений, составляющих государственную тайну (лицензии).

 

18. Орган по сертификации должен соблюдать порядок2 регистрации деклараций о соответствии, а также в установленном порядке3 предоставлять в Федеральную службу по аккредитации сведения о сертификатах соответствия, приостановлении, возобновлении, продлении или прекращении их действия.

V. Требования к испытательной лаборатории (центру)

 

19. Лаборатория должна разработать руководство по качеству, содержащее требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем юридического лица или лицом, которое в силу закона или учредительных документов юридического лица выступает от его имени, либо индивидуальным предпринимателем, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

 

Руководство по качеству должно предусматривать следующие требования системы менеджмента качества:

 

19.1. установление области применения системы менеджмента качества, которая должна распространяться на все места осуществления деятельности в области аккредитации, а также на места осуществления временных работ;

 

19.2. наличие заявления о политике в области качества деятельности лаборатории, устанавливающего:

 

а) цели и задачи в области качества деятельности лаборатории;

 

б) обязанность лаборатории соблюдать критерии аккредитации и требования к аккредитованным лицам;

 

в) требование к работникам лаборатории, участвующим в проведении исследований (испытаний) и измерений, ознакомиться с руководством по качеству и руководствоваться в своей деятельности установленной политикой в области качества деятельности лаборатории;

 

19.3. наличие требований к внутренней организации деятельности лаборатории, предусматривающих:

 

а) права и обязанности структурного подразделения юридического лица или индивидуального предпринимателя (его работников), проводящего (проводящих) исследования (испытания) и измерения, при взаимодействии с исполнительным органом юридического лица или индивидуальным предпринимателем, иными структурными подразделениями юридического лица (их работниками) в целях исключения конфликта интересов;

 

б) распределение прав, обязанностей и ответственности между работниками лаборатории;

 

в) необходимость наличия подписанных работниками должностных регламентов (инструкций);

 

г) подчинение структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, непосредственно исполнительному органу юридического лица либо заместителю единоличного исполнительного органа юридического лица в целях исключения конфликта интересов структурного подразделения юридического лица, проводящего исследования (испытания) и измерения, с интересами иных структурных подразделений юридического лица (их работников), в частности осуществляющих деятельность по проектированию, производству, строительству, монтажу, наладке, эксплуатации, хранению, перевозке, реализации и утилизации продукции;

 

д) наличие должностного лица (менеджера по качеству), обеспечивающего внедрение системы менеджмента качества и ее постоянное функционирование, которое является руководителем лаборатории или его заместителем либо уполномочено исполнительным органом юридического лица (индивидуальным предпринимателем) для осуществления указанных функций;

 

19.4. наличие системы обеспечения независимости и беспристрастности лаборатории при осуществлении деятельности и установление требований, включающих:

 

а) меры предотвращения и разрешения конфликта интересов;

 

б) гарантии независимости лаборатории от коммерческого, финансового, административного или иного давления, способного оказать влияние на качество выполняемых лабораторией работ (в случае, если лаборатория участвует в качестве третьей стороны в работах по подтверждению соответствия);

 

в) обязанность лаборатории не участвовать в осуществлении видов деятельности, которые снизили бы доверие к ее беспристрастности;

 

19.5. определение политики и процедур выявления потребности в дополнительной профессиональной подготовке и обучении работников лаборатории, обеспечения прохождения ими такой подготовки;

 

19.6. наличие правил обеспечения конфиденциальности информации, в том числе поступающей от третьих лиц;

 

19.7. наличие у лаборатории системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя:

 

а) правила утверждения и регистрации документов;

 

б) правила учета и документирования результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правила формирования и внесения изменений в протоколы исследований (испытаний) и измерений, требования к содержанию таких протоколов;

 

в) правила ознакомления работников лаборатории с документами;

 

г) правила резервного копирования и восстановления документов;

 

д) правила обеспечения актуальности используемых версий документов;

 

е) правила, обеспечивающие наличие необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;

 

ж) правила пересмотра документов и внесения изменений в документы;

 

з) правила, предусматривающие фиксацию в системе управления документацией даты внесения в документы соответствующих изменений и конкретного работника, внесшего соответствующие изменения;

 

и) систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования;

 

к) правила систематизации и ведения архива документов, в том числе условия передачи документов в архив, условия выдачи документов из архива, сроки хранения в архиве документов (групп документов), правила регистрации документов, поступающих в архив, условия хранения документов;

 

л) ведение реестра сведений о работниках лаборатории, непосредственно осуществляющих проведение исследований (испытаний) и измерений;

 

19.8. наличие требований к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, привлекаемым лабораторией в целях выполнения отдельных работ по подтверждению соответствия, и правил ведения записей о соответствии выполненной ими работы установленным требованиям, в том числе предусматривающих правила приобретения и проверки реактивов и иных расходных материалов для исследований (испытаний) и измерений на соответствие установленным требованиями, а также наличие документации на реактивы и иные расходные материалы;

 

19.9. наличие правил использования оборудования для проведения исследований (испытаний) и измерений, предусматривающих:

 

а) идентификацию каждой единицы оборудования и программного обеспечения (в том числе наименование изготовителя, идентификацию типа и серийного номера или другую уникальную идентификацию);

 

б) определение местонахождения оборудования (при необходимости);

 

в) наличие инструкций по использованию и управлению оборудованием;

 

г) указание сведений об измерениях, установленных к ним обязательных метрологических требованиях, в том числе показателях точности измерений, а также об утверждении типа средств измерений;

 

д) указание на даты, результаты и копии всех свидетельств о поверке и (или) сертификатов калибровки, планируемую дату очередной поверки и (или) калибровки;

 

е) наличие плана обслуживания (при необходимости) и результатов проведенного обслуживания оборудования;

 

ж) описание любых повреждений, неисправностей, модификаций или ремонта оборудования;

 

19.10. наличие механизма внутреннего контроля соблюдения требований системы менеджмента качества, предусматривающего:

 

а) установление правил контроля соблюдения требований системы менеджмента качества (далее - внутренний аудит), проводимого лабораторией, включающих:

 

периодичность проведения внутреннего аудита с указанием специалистов, ответственных за проведение внутреннего аудита;

 

программу проведения внутренних аудитов, включающую процедуру, объекты, участников проведения внутреннего аудита;

 

правила формирования документарного отчета по итогам внутреннего аудита, включающего в том числе сведения о мероприятиях, предпринимаемых в связи с выявлением работ по подтверждению соответствия, выполненных с нарушением установленных требований (далее - корректирующие мероприятия);

 

б) установление правил проведения анализа системы менеджмента качества, организуемого руководителем лаборатории или его заместителем, включающих:

 

наличие методики проведения анализа;

 

периодичность проведения анализа;

 

порядок формирования документарного отчета по итогам анализа, в том числе с указанием сведений о корректирующих мероприятиях;

 

в) систему контроля за деятельностью работников лаборатории со стороны лиц, указанных в пункте 10 настоящих Критериев;

 

19.11. наличие правил управления качеством результатов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил планирования и анализа результатов контроля качества исследований (испытаний) и измерений;

 

19.12. наличие правил обеспечения и контроля надлежащих внешних условий для осуществления деятельности лаборатории (температура, влажность воздуха, освещенность, уровень шума и иные внешние условия, оказывающие влияние на качество результатов исследований (испытаний) и измерений, в зависимости от области аккредитации), включающих:

 

а) сведения о конкретных показателях внешних условий, в том числе допустимых отклонениях от них, а также технических требован<



Последнее изменение этой страницы: 2016-06-26; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы!

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 3.236.239.91 (0.017 с.)