Парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта

В. А. Филонюк

 

ГИГИЕНИЧЕСКАЯ ОЦЕНКА

ПАРФЮМЕРНО-КОСМЕТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ И СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА

 

Методические рекомендации

 

 

 

Минск 2007

УДК 613.4.495 (075.8)

ББК 51.204 я 73

Ф 55

 

Утверждено Научно-методическим советом университета
в качестве методических рекомендаций 14.06.2006 г., протокол №7

 

Рецензенты: гл. науч. сотр. ГУ «Республиканский научно-практический центр гигиены» д-р мед. наук, проф. В. В. Шевляков; зав. каф. общей гигиены Белорусского государственного медицинского университета канд. мед. наук, доц. Н. Л. Бацукова

 

Филонюк, В. А.

Ф 55 Гигиеническая оценка парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта: метод. рекомендации / В. А. Филонюк. – Минск: БГМУ, 2007 г. – 36 с.

 

Содержат требования, предъявляемые к парфюмерно-косметической продукции и средствам гигиены полости рта, подходы к их гигиенической оценке, методики определения токсикологических и клинико-аллергологических показателей безопасности.

Предназначены для студентов VI курса медико-профилактического факультета.

 

УДК 613.4.495 (075.8)

ББК 51.204 я 73

 

© Оформление. Белорусский государственный

медицинский университет, 2007

Мотивационная характеристика темы

Контроль за безопасностью парфюмерно-косметической продукции (ПКП) и средств гигиены полости рта (сгпр) — один из разделов предупредительного и текущего санитарного надзора в области коммунальной гигиены, проводится при разработке новых рецептур и постановке косметических композиций на производство, а также в процессе их изготовления, реализации и применения.

Цель занятия: овладеть принципами гигиенической оценки парфюмерно-косметической продукции и средств гигиены полости рта, методическими подходами к проведению токсикологических и клинико-аллергологических исследований.

Задачи занятия:

1. Усвоить основные гигиенические требования, предъявляемые к ПКП и средствам гигиены полости рта, в зависимости от их назначения и состава.

2. Освоить методики проведения токсикологического эксперимента по оценке ПКП и интерпретировать их результаты.

3. Научиться проводить клинико-аллергологические исследования ПКП и оценивать полученные результаты.

4. Сформировать умение давать экспертную оценку гигиенической безопасности ПКП по результатам лабораторных исследований.

Требования к исходному уровню знаний

Для полного освоения темы студенту необходимо знать из курсов:

- гистологии и нормальной анатомии — строение и функции кожи и слизистых оболочек;

- общей гигиены — спектральные области ультрафиолетового излучения и их биологическое значение;

- кожных и венерических болезней — гистоморфологические изменения кожи;

- общественного здоровья и здравоохранения — статистический анализ среднегрупповых величин;

- общей стоматологии — индексы гигиены полости рта.

Контрольные вопросы из смежных дисциплин

1. Кожа, придатки кожи и слизистые оболочки: строение, функции.

2. Минимальная эритемная доза, ее получение.

3. Классические симптомы воспалительного процесса кожи.

4. Методы оценки достоверности сравниваемых показателей.

Контрольные вопросы по теме занятия

1. Категории и виды ПКП.

2. Гигиеническая безопасность ПКП, ее критерии.

3. Гигиенические требования, предъявляемые к ПКП, готовой к применению.

4. Токсикологические показатели безопасности ПКП: проведение эксперимента, формулы расчета индексов острой пероральной токсичности, кожно-раздражающего, ирритативного, сенсибилизирующего (по варианту А) действий композиций.

5. Проведение клинико-аллергологических исследований, расчет показателей.

6. Требования к формированию групп добровольцев при проведении клинико-аллергологических исследований.

7. Гигиенического обследования образца ПКП: этапы, их содержание.

8. Решить ситуационные задачи.

 

САНИТАРНО-ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Требования к производству ПКП. Производственные здания, сооружения, оборудование, технологические и управленческие процессы должны отвечать требованиям общих технических регламентов, регулирующих безопасность строительства, безопасность эксплуатации зданий и сооружений, безопасность машин и оборудования, промышленную безопасность, пожарную безопасность.

Планировка производственных помещений должна обеспечивать:

- поточность процесса с кратчайшими расстояниями между технологически связанными помещениями;

- исключение пересечения людских и технологических потоков;

- рациональное размещение оборудования и материалов для предотвращения смешения и транспортного пересечения различных видов и серий исходного сырья, полупродуктов и готовых средств;

- максимальную группировку помещений с одинаковой степенью чистоты;

- защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья, полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания в другое.

Все помещения должны быть объединены в функционально технологические блоки.

Требования к микроклимату, освещенности, уровням шума, вибрации, электромагнитному излучению, содержанию вредных факторов в воздухе рабочей зоны при производстве или хранении продукции должны соответствовать требованиям действующего законодательства, а также действующим нормативным документам в области санитарно-эпидемиологических и строительных нормативов.

Строительство новых и реконструкция действующих производств ПКП, внедрение новых технологических процессов и оборудования, новых видов тары и упаковочных материалов, постановка на производство новых наименований ПКП и новых сырьевых компонентов для их изготовления, разработка новых рецептур ПКП, а также изменение регламентированных рецептур возможно только после согласования с органами Государственного санитарного надзора.

Оборудование, материалы и изделия, контактирующие с готовой ПКП в процессах изготовления, хранения, транспортировки и реализации, должны быть стабильными и не являться источником миграции вредных химических веществ в количествах, превышающих требования СанПиН № 13-3-01 «Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами».

Требования к сырью и компонентам. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие-изготовитель ПКП должно иметь утвержденную в установленном порядке нормативно-техническую документацию.

Получение каждой партии сырья и материалов на предприятии должно регистрироваться, при этом необходимо следить за целостностью упаковок, этикеток, наличием сопроводительных документов, удостоверяющих качество полученного сырья.

Предприятие-изготовитель ПКП должно иметь утвержденные инструкции по обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля, порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные подразделения.

Каждая партия полученного сырья должна быть подвергнута входному контролю в соответствии с нормативно-технической документацией, результаты такого контроля должны быть зарегистрированы. Сырье, прошедшее входной контроль и разрешенное к использованию в производстве, необходимо промаркировать и хранить отдельно от тех партий, которые не прошли контроль или были забракованы.

В качестве компонентов ПКП не допускаются к использованию вещества, относящиеся к высоко- и чрезвычайно опасным (чья средняя смертельная доза при введении в желудок меньше 150 и 15 мг/кг соответственно), вещества с известными мутагенными, канцерогенными, тератогенными свойствами, а также химиотерапевтические, гормональные средства, антибиотики, другие препараты (более 450 наименований), отмеченные в «Руководстве по косметической продукции» (директива 76-768 ЕЭС). Кроме того, существует ряд компонентов, разрешенных к применению временно или с оговорками.

Потребительская упаковка, а также вспомогательные средства, входящие в комплект к парфюмерно-косметической продукции, должны быть изготовлены из материалов, обеспечивающих безопасность парфюмерно-косметической продукции для потребителя и ее сохранность в течение срока годности. Внутренняя упаковка не должна взаимодействовать с парфюмерно-косметической продукцией.

Средства гигиены полости рта и косметические средства ухода за интимными органами должны быть упакованы в потребительскую упаковку, гарантирующую неприкосновенность изделия, имеющую указатель или ограничитель вскрытия (упаковочную или клейкую ленту, мембрану, пломбу).

Производитель ПКП обязан нанести на потребительскую упаковку парфюмерно-косметической продукции информацию, которая должна содержать:

- наименование и название (при его наличии) парфюмерно-косметической продукции;

- наименование предприятия-изготовителя и его местонахождение (страна, город);

- основной ингредиентный состав (последовательное перечисление компонентов в порядке уменьшения их количественной доли на момент изготовления ПКП);

- ограничение применения (противопоказания), особые меры предосторожности при использовании продукции;

- срок годности (дата, включающая месяц и год);

- номер производственной партии или специальный код, позволяющие идентифицировать партию продукции;

- указание на назначение парфюмерно-косметической продукции, если оно не является очевидным;

- сведения о способах применения парфюмерно-косметической продукции, если правильное использование которой потребителем без этих сведений может вызвать затруднения;

- обозначение нормативно-технической документации (ГОСТ, СТБ, ОСТ, технические условия, рецептура).

В случае если нанесение необходимой информации является полностью или частично невозможным из-за малого размера или формы единицы парфюмерно-косметической продукции, информация, в недостающей части, должна содержаться на вкладыше, ярлыке, ленте или открытке, прилагаемых или прикрепленных к единице парфюмерно-косметической продукции.

Если парфюмерно-косметическая продукция не имеет внешней упаковки, вся информация должна содержаться на внутренней упаковке.

Информация должна быть четкой и несмываемой с упаковки в условиях использования продукции по назначению.

При реализации импортной продукции информация, за исключением списка ингредиентов и заголовка списка (они могут обозначаться буквами латинского алфавита), должна быть указана на белорусском или русском языках на вкладышах, этикетках и т. д.

По истечению срока годности ПКП подлежит изъятию из реализации, дальнейшей утилизации или промышленной переработке.

Производство, реализация и профессиональное использование ПКП и сырьевых материалов для их изготовления, в том числе и закупаемых по импорту, допускаются лишь при наличии Удостоверения о государственной гигиенической регистрации, выданного Министерством здравоохранения Республики Беларусь, а импортной ПКП — и при наличии Сертификата соответствия, выданного в национальной системе сертификации Республики Беларусь.

 

ОРГАНОЛЕПТИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

В качестве органолептических показателей безопасности ПКП и СГПР приняты внешний вид, цвет, запах, а для СГПР — и вкус.

Внешний вид продукта должен соответствовать внешнему виду ПКП данного наименования. Жидкий препарат должен быть однородной консистенции, без осадка и посторонних включений. Текстура пастообразных или гелеобразных образцов ПКП не должна быть комковатой, крупнозернистой, пористой или аэрированной (за исключением тех случаев, когда данные свойства обусловлены рецептурой и декларированы производителем), расслоение у выходного отверстия тубы должно отсутствовать.

Цвет образца должен соответствовать цвету ПКП данного наименования, краситель должен быть равномерно распределен по всей массе продукта.

Запах и вкус продукции должны быть приятными, свойственными таковым у образцов ПКП данного наименования.

Изменение органолептических показателей образца ПКП во всех случаях характеризуют его как небезопасный.

 

ФИЗИКО-ХИМИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Одними из важнейших физико-химических показателей гигиенической безопасности парфюмерно-косметической продукции являются содержание в готовой продукции токсичных элементов (мышьяк, ртуть, свинец), кислотное число, рН, для средств гигиены полости рта — рН, массовая доля суммы тяжелых металлов и содержание фторидов (табл. 2).

Таблица 2

Физико-химические показатели гигиенической безопасности
ПКП и СГПР и их нормативы

Показатель, ед. изм.	Допустимый уровень	Вид, категория продукции, подлежащих исследованию
Мышьяк, свинец, мг/кг	≤ 2,0	ПКП, предназначенная: – для детей; – ухода за губами и глазами; – для ухода за интимными органами
≤5,0	Прочие наименования ПКП

Окончание табл. 2

Показатель, ед. изм.	Допустимый уровень	Вид, категория продукции, подлежащих исследованию
Ртуть, мг/кг	≤ 0,5	ПКП, предназначенная: – для детей; – ухода за губами и глазами; – для ухода за интимными органами
≤1,0	Прочие наименования ПКП
рН	рН подавляющего большинства наименований ПКП находится в пределах 4–9 ед. рН
Кислотное число	4,0–15,0	Крем для бритья
≤ 15,0	Губная помада
Массовая доля суммы тяжелых металлов, %	< 0,002	СГПР: – зубные пасты, гели, средства для отбеливания зубов; – зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта; – зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов
Масса фторида, мг/кг	< 1500	Фторсодержащие СГПР

 

По физико-химическим показателям ПКП должна соответствовать:

- таблице 2 СанПиН № 10-33-95 «Санитарные правила и гигиенические нормативы безопасности парфюмерно-косметической продукции»;

- приложению А СанПиН № 10-33.1-95 «Методические указания по лабораторной гигиенической оценке безопасности реализуемой и применяемой парфюмерно-косметической продукции»,

а СГПР:

- пункту 1 приложения 1 СанПиН № 10-64-98 «Гигиенические требования к производству, качеству и безопасности средств личной гигиены полости рта».

Оценка выраженности отека

Интенсивность отека	ТКСфон. –ТКСаппл., мм	Балл
кролики	морские свинки, белые крысы
Отсутствие	0–0,09	0–0,09
Слабая	0,10–0,59	0,10–0,39
Умеренная	0,60–1,09	0,40–0,69

 

Индекс кожно-раздражающего действия вычисляют в баллах по формуле:

 

,

где R — выраженность эритематозной реакции в баллах через 24 часа после последней аппликации на опытном (о) и контрольном (k) участках;
Т — выраженность отека в баллах на опытном (о) и контрольном (k) участках; 1, 2, …, n — порядковый номер животного; n — количество животных в группе.

Пример расчета.

При проведении исследований кожно-раздражающего действия крема для бритья «Х» на 6 белых крысах были получены следующие результаты. Выраженность эритемы: на опытном участке только у первого животного наблюдалась слабо выраженная эритема, на опытном участке у остальных животных и на контрольном участке у всех животных эритема отсутствует (эритема на всех участках до аппликаций крема не наблюдалась). Разность в толщине кожной складки до аппликаций и через 24 ч после последней аппликации на опытном и контрольном участках соответственно: 1 животное — 0,08 и 0,05 мм; 2 животное —
0,01 и 0,01 мм; 3 животное — 0,15 и 0,07 мм; 4 животное — 0,25 и 0,15 мм; 5 животное — 0,05 и 0,05 мм; 6 животное — 0,01 и 0 мм. Рассчитать индекс кожно-раздражающего действия.

Решение. Эритема на опытном участке у первого животного оценивается в 1 балл, на других участках у всех животных — 0 баллов. Выраженность отека на опытном и контрольном участках соответственно: 1 животное — по 0 баллов; 2 животное — по 0 баллов; 3 животное — 1 и 0 баллов; 4 животное — по 1 баллу; 5 животное — по 0 баллов; 6 животное — по 0 баллов.

 

 

Ответ: индекс кожно-раздражающего действия равен 0,33 балла, что не соответствует требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

 

При испытании местного действия продуктов, которые могут окрашивать кожу (некоторые водостойкие средства декоративной косметики, средства для окраски волос и т.п.), оценку функционального состояния кожи проводят только по выраженности отека. В этом случае индекс кожно-раздражающего действия в баллах вычисляют по формуле:

,

где Т — выраженность отека в баллах на опытном (о) и контрольном (k) участках; 1, 2, …, n — порядковый номер животного; n — количество животных в группе.

Пример расчета.

После 3-кратных 15-минутных аппликаций краски для волос «Х» на кожные «окошки» 6 белых крыс толщина кожной складки на опытных и контрольных участках (через 24 ч после последней аппликации) составила соответственно: 1 животное — 2,50 и 2,40 мм;
2 животное — 2,30 и 2,31 мм; 3 животное — 2,45 и 2,45 мм; 4 животное — 2,40 и 2,35 мм;
5 животное — 2,50 и 2,51 мм; 6 животное — 2,42 и 2,38 мм. Наблюдаемая фоновая (до аппликаций) толщина кожной складки на опытных и контрольных участках соответственно составляла: 1 животное — 2,31 и 2,32 мм; 2 животное — 2,18 и 2,22 мм; 3 животное — 2,41 и 2,43 мм; 4 животное — 2,25 и 2,25 мм; 5 животное — 2,45 и 2,45 мм; 6 животное — 2,29 и 2,31 мм. Рассчитать индекс кожно-раздражающего действия.

Решение. Для расчета индекса кожно-раздражающего действия необходимо рассчитать разность между толщиной кожной складки через 24 ч после последней аппликации и фоновой на обоих участках кожи всех 6 животных, затем оценить ее в баллах, для удобства сведем полученные данные в таблицу 5.

Таблица 5

№ животного	Опытный участок кожи	Контрольный участок кожи
ТКСфон, мм	ТКС24 ч, мм	разность ТКС, мм	выраженность отека, балл	ТКСфон, мм	ТКС24 ч, мм	разность ТКС, мм	выраженность отека, балл
	2,31	2,50	0,19		2,32	2,40	0,08
	2,18	2,30	0,12		2,22	2,31	0,09
	2,41	2,45	0,04		2,43	2,45	0,02
	2,25	2,40	0,15		2,25	2,35	0,10
	2,45	2,50	0,05		2,45	2,51	0,06
	2,29	2,42	0,13		2,31	2,38	0,07

 

Вычисляется индекс кожно-раздражающего действия:

 

 

Ответ: индекс кожно-раздражающего действия краски для волос «Х» равен 0,5 балла, что противоречит требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

 

Образец ПКП не обладает раздражающими кожу свойствами, если индекс кожно-раздражающего действия равен 0 баллов.

 

Пример расчета.

Спустя 24 часа после инсцилляции 50 мг крема для век «Х» в правый глаз кроликов у всех 3 животных, отобранных для эксперимента, наблюдали инъецированность сосудов, набухание век, отсутствие выделений. У одного из животных в левом глазу, куда инсциллировали 50 мкл дистиллированной воды, отмечено минимальное количество выделений в углу глаза. Рассчитать индекс ирритативного действия.

Решение. Для расчета индекса ирритативного действия необходимо оценить симптомы ирритативного действия крема для век «Х» в баллах: для опытного глаза: выраженность гиперемии (инъецированность сосудов) — по 1 баллу для каждого животного, выраженность отека (набухание век) — по 1 баллу для каждого животного, выраженность выделений —
0 баллов; для контрольного глаза: выраженность гиперемии и выраженность отека — 0 баллов для каждого животного, выраженность выделений — 1 балл для одного животного. Индекс ирритативного действия равен:

 

Ответ: индекс ирритативного действия крема для век «Х» равен 1,67 балла, что не соответствует требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

 

Испытуемый образец ПКП не раздражает слизистые, если индекс ирритативного действия на слизистую оболочку глаз равен 0 баллов.

 

Пример расчета.

При постановке исследований по выявлению возможных сенсибилизирующих свойств (по варианту А) у краски для волос «Х» на двух группах животных, состоящих из 8 морских свинок, были получены следующие результаты теста опухания уха (табл. 7):

Таблица 7

Порядковый номер животного	Контрольная группа	Опытная группа
толщина уха до тестирования (Тф), 10^-3 мм	толщина уха после тестирования (Т24), 10^-3 мм	толщина уха до тестирования (Тф), 10^-3 мм	толщина уха после тестирования (Т24), 10^-3 мм

 

Рассчитать индекс сенсибилизирующей способности по варианту А.

Решение. Для расчета индекса сенсибилизирующей способности необходимо рассчитать показатель ТОУ (разницу в толщине уха до и через 24 ч после тестирования) для каждого животного (Х_i) и среднегрупповые (для опытной (Х_о) и контрольной (Х_k) групп), среднюю ошибку разницы обеих подопытных групп S_{Xo — Xk} и нормирование отклонение t (табл. 8).

Таблица 8

n	Контрольная группа, 10^–3 мм	Опытная группа, 10^–3 мм
Тф	Т24	Т24–Тф	Xi–Xk	(Xi–Xk)^2	Тф	Т24	Т24–Тф	Xi-Xo	(Xi–Xo)^2
				–3,38	11,424				–0,88	0,774
				–1,38	1,904				–0,88	0,774
				–4,38	19,184				+4,12	16,974
				–2,38	5,664				+6,12	37,454
				+1,62	2,624				+3,12	9,734
				+4,62	21,344				–2,88	8,294
				+5,62	31,584				–2,88	8,294
				–0,38	0,144				–5,88	34,574
	Среднегрупповой показатель Хk = 5,38		∑ = 93,87	Среднегрупповой показатель Хo = 8,88		∑ = 26,76

.

.

.

.

Сравнивается полученное значение нормированного отклонения t (2,38) со значениями коэффициента t, согласно приложению, при степенях свободы n = 15 (8 + 8 – 1) при
р = 0,95 (2,13) и р = 0,99 (2,95): 2,13 < 2,38 > 2,95. Следовательно, индекс сенсибилизирующей способности краски для волос «Х» по варианту А равен 1 балл, что противоречит требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

Индекс сенсибилизирующей способности по варианту Б

Метод выявления сенсибилизирующей способности ПКП по варианту
Б — клинико-аллергологический, его выполняют постановкой аллергологических проб на привлекаемых волонтерах-добровольцах (не менее 8 человек). Испытания проводят постановкой закрытой эпикутанной «лоскутной» пробы, которая включает первичную сенсибилизирующую и вторичную провокационную аппликации.

Исследования начинают с подготовки 4-слойных марлевых тампонов размером 1 ´ 1 см, накладок из полиэтиленовой пленки размером 2 ´ 2 см. Затем готовят дозы испытуемых ПКП: вязкой консистенции — по 0,05 г; твердой консистенции — 0,05 г разводят дистиллированной водой в 2 раза до получения 50 %-ных растворов, эмульсий, суспензий; из спиртосодержащих продуктов готовят двукратные (1:1), а из моющих средств — десятикратные (1:9) водные разведения. Приготовленные растворы или жидкие ПКП наносят в дозе по
0,05 см³ на марлевые тампоны, размещенные на полиэтиленовых накладках.

Первичную аппликационную пробу выполняют наложением на кожу внутренней поверхности предплечья или плеча волонтера после обработки места аппликации 20 %-ным этиловым спиртом марлевого тампона с дозой испытуемого вещества так, чтобы полиэтиленовой подкладкой полностью прикрыть тампон, а саму подкладку фиксируют полосками лейкопластыря или бинтованием. Контрольную пробу с дистиллированной водой выполняют аналогично опытной на участке кожи, отстоящем от опытного участка на 1 см.

Через сутки первичную аппликацию снимают, смывают остатки вещества с кожи опытного и контрольного участков струей теплой водой с туалетным мылом или ватным тампоном с 20 %-ным этиловым спиртом и спустя 1 час регистрируют функциональное состояние кожи на месте аппликации (по эритематозной реакции).

При возникновении у волонтера в период аппликационной экспозиции негативных клинических симптомов раздражения (ощущение зуда, жжения, болезненности) даже слабой (переносимой) интенсивности со стороны опытного участка кожи, пробу немедленно снимают. В этом случае, а также при определении на опытном участке кожи эритемы после первичной аппликации (при отсутствии таковой на контрольном), эту аппликацию у данного волонтера повторяют на другом участке кожи, снизив концентрацию испытуемого продукта в 2 раза. В случае появления в процессе и после завершения повторной первичной аппликации субъективных симптомов раздражения у данного волонтера, его исключают из дальнейших исследований.

При регистрации негативных проявлений у двух и более лиц дальнейшие исследования не проводят и делают вывод о том, что данный образец обладает кожно-раздражающим действием (I_cut. = 1 балл).

В случае отсутствия субъективных симптомов и объективных признаков раздражения после первичной аппликации аналогично, рядом с предыдущей (на расстоянии не менее 2 см), проводят вторичную 24-часовую аппликацию с тем же образцом, а также контрольную пробу с дистиллированной водой (на месте первичной «контрольной» пробы).

При возникновении хотя бы у одного добровольца в период проведения вторичной аппликации клинических симптомов (зуд, жжение, болезненность), опыт с испытуемым образцом прекращают и делают вывод о наличии у него сенсибилизирующих свойств, и I_s. принимают равным 1 баллу.

Через 1 ч (после обработки), 24 и 48 ч после суточной вторичной аппликации одновременно на участках первичной и вторичной аппликаций испытуемого изделия и контрольной пробы визуально в соответствии с таблицей 9 регистрируют функциональное состояние кожных покровов (интенсивность эритематозной реакции, наличие первичных высыпаний), а также учитывают субъективные клинические симптомы (зуд, жжение, болезненность, их выраженность).

Таблица 9

Пример расчета.

В процессе постановки исследований по выявлению сенсибилизирующей способности (по варианту Б) у дневного крема для кожи лица «Х» ни у одного из 8 волонтеров не отмечено субъективных и объективных симптомов гиперчувствительности на месте первичной аппликации и через 24 ч — на месте вторичной аппликации. Однако через 24 ч у двух добровольцев на месте вторичной аппликации зарегистрирована слабо-розовая окраска кожи, еще у одного кожа была розово-красного оттенка, он жаловался на легкий зуд. Рассчитать индекс сенсибилизирующего действия по варианту Б.

Решение. У пяти добровольцев на контрольных и опытных участках субъективные и объективные симптомы не выявлены, их выраженность равна 0 баллов. У двух волонтеров выраженность признаков гиперчувствительности на опытном участке равна по 1 баллу при отсутствии таковых на контрольном участке (по 0 баллов). Еще у одного волонтера выраженность симптомов на опытном участке оценена в 2 балла при отсутствии таковых на контрольном участке. Индекс сенсибилизирующего действия вычисляется:

Ответ: индекс сенсибилизирующего действия по варианту Б равен 0,5 балла, что не соответствует требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

 

Образец не обладает сенсибилизирующей активностью и полностью аллергобезопасен, если индекс сенсибилизирующей способности по варианту Б равен 0 баллов.

Данный метод позволяет одновременно изучить на одной группе волонтеров до 4 образцов ПКП.

 

Требования по безопасному проведению испытаний ПКП на добровольцах

С привлечением добровольцев (волонтеров) проводятся исследования по определению сенсибилизирующих (по варианту Б) и фотосенсибилизирующих свойств ПКП, а также при подтверждении безопасности такой продукции при опытном применении по назначению.

В целях недопущения нанесения вреда волонтерам, перед проведением испытаний ПКП на добровольцах необходимо доказать относительную безопасность исследуемого образца, т. е. доказать его соответствие нормативно-технической документации, СанПиН по органолептическим, физико-химическим показателям, показателям микробиологической чистоты, раздражающим кожу и слизистые оболочки свойствам в экспериментах на животных.

К испытаниям в качестве добровольцев допускаются лица не моложе 18 лет, добровольно изъявившие согласие участвовать в них, что подтверждается их личными подписями.

Запрещается привлекать к проведению испытаний беременных и кормящих женщин, а также лиц обоего пола, имеющих следующие нарушения состояния здоровья:

- любые нозологические формы заболеваний в острой форме и хронические заболевания в стадии обострения, а также в период реконвалесценции;

- любые хронические заболевания кожи;

- хронические заболевания печени;

- хронические заболевания переднего отрезка глаз — век, роговицы, конъюнктивы, слезовыводящих путей (при испытаниях ПКП, предназначенных для глаз или реально могущие попасть на слизистые оболочки при применении);

- хронические заболевания сердечно-сосудистой системы и бронхо-легочного аппарата с выраженной недостаточностью функции;

- органические заболевания центральной нервной системы со стойкими выраженными нарушениями функции, психические заболевания;

- любые аутоиммунные и аллергические заболевания, в т. ч. в анамнезе;

- непереносимость конкретных наименований ПКП.

Персонал, непосредственно участвующий в проведении испытаний с привлечением добровольцев, должен в совершенстве знать методики их выполнения, возможные негативные проявления и осложнения (клиническую симптоматику), владеть приемами и способами оказания экстренной медицинской помощи. Испытания выполняются только под руководством и при непосредственном участии врача, имеющего соответствующие познания и подготовку по аллергологии и дерматологии при применении (воздействии) химических и биологически активных веществ.

Ответственное за испытание лицо должно проинформировать волонтеров о возможных негативных проявлениях, проинструктировать о порядке выполнения испытаний, соблюдении способа употребления ПКП, мерах предосторожности и поведении при возникновении негативных проявлений.

Подготовка и проведение испытаний на сенсибилизирующую (по варианту Б) и фотосенсибилизирующую способность должны выполняться в строгом соответствии с методикой, особенно в части соблюдения доз и концентраций образцов, учета и оценки результатов аппликационных проб.

КЛИНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

Клинические требования предъявляются к средствам гигиены полости рта (табл. 11).

Таблица 11

Клинические требования к СГПР

Вид СГПР	Показатель	Характеристика и норма
Зубные пасты, гели, порошки	Местно-раздражающее и аллергизирующее действие	Отсутствие при однократном использовании и в течение месяца
Очищающее действие	Снижение индекса гигиены полости рта по Грин–Вермиллиону не менее чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов
Противовоспалительное действие (при декларировании производителем)	Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца
Деминерализующее действие	Отсутствие или уменьшение интенсивности окрашивания очагов деминерализации метиленовым синим при применении средства в течение месяца
Противокариозное действие (при декларировании производителем)	Снижение индекса КПУ не менее, чем на 25 % при применении средства в течение 2 лет. Уменьшение электропроводности тканей при применении средства в течение 5–7 дней
Зубные щетки (механические, электрические), щетки для обработки зубных протезов	Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки	Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов
Местно-раздражающее и аллергизирующее действие	Отсутствие при применении однократно и в течение месяца
Очищающее действие	Снижение индекса гигиены полости рта по Грину–Вермиллиону не менее чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов
Время деформации щеточного поля	Отсутствие деформации щеточного поля при чистке зубов два раза в день в течение 2 месяцев
Зубочистки, зубные нити (флоссы), ершики	Визуальная оценка внешнего вида, размера, формы головки и ручки	Отсутствие неудобств и неприятных ощущений при чистке зубов. Отсутствие шероховатостей, заусенцев на поверхности зубочисток
Местно-раздражающее и аллергизирующее действие	Отсутствие при применении однократно и в течение месяца
Очищающее действие	Снижение индекса гигиены полости рта по Ramfjord не менее чем на 40 % от первоначального значения при однократной контрольной чистке зубов
Противовоспалительное действие (при декларировании производителем)	Индекс РМА должен быть равен нулю при применении средства в течение месяца

Окончание табл. 11