Индекс ирритативного действия на слизистую оболочку глаз

Сущность метода основана на регистрации изменений функционального состояния слизистой оболочки и конъюнктивы глаз лабораторных животных (проявлений симптомов раздражения — гиперемии, отека, слезотечения) при внесении определенной дозы испытуемого образца, что адекватно характеризует опасность его воздействия на слизистые оболочки других органов (полости рта, верхних дыхательных путей, пищеварительного тракта). В качестве лабораторных животных могут выступать кролики массой 2–4 кг или морские свинки массой 250–500 г.

За сутки до эксперимента формируют группу подопытных животных из не менее трех особей. В нижний конъюнктивальный свод правого глаза каждого животного инсциллируют жидкие образцы дозатором 0,05 см³ (кроликам) или 0,025 см³ (морским свинкам); твердые или вязкие образцы вносят шпателем, оттягивая нижнее веко правого глаза, кроликам по 50 мг, морским свинкам — по 25 мг. Левый глаз при этом служит контрольным, куда в той же дозе инсциллируют дистиллированную воду.

Визуальное наблюдение за состоянием слизистой оболочки и конъюнктивы глаз подопытных животных проводят на протяжении суток с регистрацией признаков раздражения через 24 ч после воздействия, оценивая степень выраженности в баллах в соответствии с таблицей 6.

Таблица 6

Оценка симптомов ирритативного действия ПКП

Симптомы раздражения	Выраженность симптомов раздражения	Оценка в баллах
Гиперемия конъюнктивы и слизистой век	Отсутствие видимого раздражения, четкий сосудистый рисунок
Сосуды инъецированы (расширены)
Отдельные сосуды трудно различимы, легкое покраснение слизистой
Отек век	Отсутствие видимых изменений
Слабый отек (набухшие веки)
Выраженный отек (частичное выворачивание век)
Выделения из глаза	Отсутствие выделений
Минимальное количество в углу глаза
Выделения увлажняют веки

 

Индекс ирритативного действия испытуемой ПКП на слизистую оболочку глаз в баллах вычисляют по формуле:

где R — выраженность гиперемии реакции в баллах; Т — выраженность отека в баллах; В — выраженность выделений в баллах; о — результаты суммарной оценки состояния слизистой опытного глаза; k — результаты суммарной оценки состояния слизистой контрольного глаза; 1, 2, …, n — порядковый номер животного; n — количество животных в группе.

Пример расчета.

Спустя 24 часа после инсцилляции 50 мг крема для век «Х» в правый глаз кроликов у всех 3 животных, отобранных для эксперимента, наблюдали инъецированность сосудов, набухание век, отсутствие выделений. У одного из животных в левом глазу, куда инсциллировали 50 мкл дистиллированной воды, отмечено минимальное количество выделений в углу глаза. Рассчитать индекс ирритативного действия.

Решение. Для расчета индекса ирритативного действия необходимо оценить симптомы ирритативного действия крема для век «Х» в баллах: для опытного глаза: выраженность гиперемии (инъецированность сосудов) — по 1 баллу для каждого животного, выраженность отека (набухание век) — по 1 баллу для каждого животного, выраженность выделений —
0 баллов; для контрольного глаза: выраженность гиперемии и выраженность отека — 0 баллов для каждого животного, выраженность выделений — 1 балл для одного животного. Индекс ирритативного действия равен:

 

Ответ: индекс ирритативного действия крема для век «Х» равен 1,67 балла, что не соответствует требованиям СанПиН № 10-33-95 и СанПиН № 10-33.1-95.

 

Испытуемый образец ПКП не раздражает слизистые, если индекс ирритативного действия на слизистую оболочку глаз равен 0 баллов.