Заглавная страница Избранные статьи Случайная статья Познавательные статьи Новые добавления Обратная связь КАТЕГОРИИ: АрхеологияБиология Генетика География Информатика История Логика Маркетинг Математика Менеджмент Механика Педагогика Религия Социология Технологии Физика Философия Финансы Химия Экология ТОП 10 на сайте Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрацииТехника нижней прямой подачи мяча. Франко-прусская война (причины и последствия) Организация работы процедурного кабинета Смысловое и механическое запоминание, их место и роль в усвоении знаний Коммуникативные барьеры и пути их преодоления Обработка изделий медицинского назначения многократного применения Образцы текста публицистического стиля Четыре типа изменения баланса Задачи с ответами для Всероссийской олимпиады по праву Мы поможем в написании ваших работ! ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?
Влияние общества на человека
Приготовление дезинфицирующих растворов различной концентрации Практические работы по географии для 6 класса Организация работы процедурного кабинета Изменения в неживой природе осенью Уборка процедурного кабинета Сольфеджио. Все правила по сольфеджио Балочные системы. Определение реакций опор и моментов защемления |
Индекс фотосенсибилизирующей способности
Ряд химических веществ (прежде всего ароматические и гетероциклические углеводороды), вводимые в состав ПКП как красители или ароматизаторы обладают фотодинамическим действием при поглощении ультрафиолетового излучения зоны А (с длиной волны 320–400 нм) солнечного света или от искусственных источников ультрафиолетового облучения (УФО), приобретая сенсибилизирующую способность. Расчет индекса фотосенсибилизирующей способности позволяет выявить такие способности у цельной композиции ПКП. Испытания проводят постановкой закрытых эпикутанных контрольной и опытной проб на внутренней поверхности плеча или предплечья волонтеров так же, как при выявлении сенсибилизирующей способности по варианту Б. Через 24 ч опытный участок открывают и облучают ультрафиолетовыми Вычисление индекса фотосенсибилизирующей способности проводят, как и вычисление индекса сенсибилизирующей способности по варианту Б. Образец обладает фотосенсибилизирующей способностью, если индекс фотосенсибилизирующей способности отличен от 0. Проба на опытное (пробное) применение В испытаниях участвуют волонтеры, из которых формируют группу не менее 6 человек, преимущественно того же пола, для которого и предназначена испытуемая ПКП. Волонтерам раздают образцы испытуемой ПКП и проводят инструктаж по их применению согласно назначению (в соответствии с общеизвестным или рекомендуемым на упаковке способом применения). ПКП повседневного использования испытывают регулярно в течение не менее двух дней, а продукты периодического и разового употребления (средства по уходу за волосами, моющие) — однократно. Субъективные симптомы (жалобы) волонтеров и определяемое визуально состояние кожи и слизистой оболочки на местах опытного применения ПКП учитывают согласно таблице 10. В каждые последующие сутки альтернативным путем: есть — «1», нет — «0».
Таблица 10 Негативные проявления при пробном применении по назначению опытных образцов ПКП человеком (альтернативная оценка)
Испытуемый образец ПКП является безвредным, а проба оценивается как отрицательная (= 0), если какие-либо негативные проявления у волонтеров отсутствуют. В случае регистрации неблагоприятных проявлений только у одного волонтера (возможно вследствие повышенной чувствительности), пробу на опытное применение повторяют на дополнительной группе волонтеров из трех добровольцев. Испытуемый образец ПКП является вредным (потенциально опасным), а проба оценивается как положительная (= 1) при наличии негативных проявлений у двух и более волонтеров. Требования по безопасному проведению испытаний ПКП на добровольцах С привлечением добровольцев (волонтеров) проводятся исследования по определению сенсибилизирующих (по варианту Б) и фотосенсибилизирующих свойств ПКП, а также при подтверждении безопасности такой продукции при опытном применении по назначению. В целях недопущения нанесения вреда волонтерам, перед проведением испытаний ПКП на добровольцах необходимо доказать относительную безопасность исследуемого образца, т. е. доказать его соответствие нормативно-технической документации, СанПиН по органолептическим, физико-химическим показателям, показателям микробиологической чистоты, раздражающим кожу и слизистые оболочки свойствам в экспериментах на животных. К испытаниям в качестве добровольцев допускаются лица не моложе 18 лет, добровольно изъявившие согласие участвовать в них, что подтверждается их личными подписями. Запрещается привлекать к проведению испытаний беременных и кормящих женщин, а также лиц обоего пола, имеющих следующие нарушения состояния здоровья:
- любые нозологические формы заболеваний в острой форме и хронические заболевания в стадии обострения, а также в период реконвалесценции; - любые хронические заболевания кожи; - хронические заболевания печени; - хронические заболевания переднего отрезка глаз — век, роговицы, конъюнктивы, слезовыводящих путей (при испытаниях ПКП, предназначенных для глаз или реально могущие попасть на слизистые оболочки при применении); - хронические заболевания сердечно-сосудистой системы и бронхо-легочного аппарата с выраженной недостаточностью функции; - органические заболевания центральной нервной системы со стойкими выраженными нарушениями функции, психические заболевания; - любые аутоиммунные и аллергические заболевания, в т. ч. в анамнезе; - непереносимость конкретных наименований ПКП. Персонал, непосредственно участвующий в проведении испытаний с привлечением добровольцев, должен в совершенстве знать методики их выполнения, возможные негативные проявления и осложнения (клиническую симптоматику), владеть приемами и способами оказания экстренной медицинской помощи. Испытания выполняются только под руководством и при непосредственном участии врача, имеющего соответствующие познания и подготовку по аллергологии и дерматологии при применении (воздействии) химических и биологически активных веществ. Ответственное за испытание лицо должно проинформировать волонтеров о возможных негативных проявлениях, проинструктировать о порядке выполнения испытаний, соблюдении способа употребления ПКП, мерах предосторожности и поведении при возникновении негативных проявлений. Подготовка и проведение испытаний на сенсибилизирующую (по варианту Б) и фотосенсибилизирующую способность должны выполняться в строгом соответствии с методикой, особенно в части соблюдения доз и концентраций образцов, учета и оценки результатов аппликационных проб. КЛИНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ Клинические требования предъявляются к средствам гигиены полости рта (табл. 11). Таблица 11 Клинические требования к СГПР
Окончание табл. 11
|
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Последнее изменение этой страницы: 2017-02-05; просмотров: 172; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы! infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 44.204.218.79 (0.027 с.) |