Глава IV. Производство и изготовление лекарственных средств.

Статья 16. Маркировка и оформление лекарственных средств.

1. Маркировка и оформление лекарственных средств должны соответствовать требованиям настоящего Федерального закона.

2. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны:

1) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

2) название предприятия – производителя лекарственных средств;

3) номер серии и дата изготовления;

4) способ применения;

5) доза и количество доз в упаковке;

6) срок годности;

7) условия отпуска;

8) условия хранения;

9) меры предосторожности при применении лекарственных средств.

3. Все лекарственные средства, полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека, имеют надпись: “Антитела к вирусу иммунодефицита человека отсутствуют”.

Сыворотки поступают в обращение с указанием, из крови, плазмы крови, органов, тканей какого животного они получены; вакцины – с указанием питательной среды, использованной для размножения вирусов и бактерий.

4. Лекарственные средства, зарегистрированные как гомеопатические, имеют надпись: “Гомеопатические”.

5. Лекарственные средства, предназначенные для лечения животных, имеют надпись: “Для животных”.

6. Лекарственные средства, полученные из растительного сырья, имеют надпись: “Продукция прошла радиационный контроль”.

7. Лекарственные средства, предназначенные для клинических исследований, имеют надпись: “Для клинических исследований”.

8. Лекарственные средства, предназначенные исключительно для экспорта, имеют надпись: “Только для экспорта”.

9. Лекарственные средства должны поступать в обращение только с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке:

1) название и юридический адрес предприятия – производителя лекарственного средства;

2) название лекарственного средства и международное непатентованное название;

3) сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства;

4) область применения;

5) противопоказания к применению;

6) побочные действия;

7) взаимодействие с другими лекарственными средствами;

8) дозировки и способ применения;

9) срок годности;

10) указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться;

11) указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей;

12) условия отпуска.

10. Введение данных, не включённых в пункты 2-8 настоящей статьи, а также допустимые сокращения при маркировке лекарственных средств устанавливаются федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

 

Статья 18. ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств и правил изготовления лекарственных средств.

1. Предприятие – производитель лекарственных средств несёт ответственность за несоблюдение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

2. Аптечное учреждение несёт ответственность за несоблюдение правил изготовления лекарственных средств, а также за оформление, упаковку и качество лекарственных средств изготовленных в аптечном учреждении.

3. Физические лица, ответственные за изготовление и качество лекарственных средств, указываются в лицензии на фармацевтическую деятельность и несут дисциплинарную, административную и уголовную ответственность за нарушение положений настоящего Федерального закона.

 

 

Глава V. Государственная регистрация лекарственных средств.

Статья 19. Государственная регистрация лекарственных средств.

1. Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества лекарственных средств.

2. Государственной регистрации подлежат:

1) новые лекарственные средства;

2) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

3) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведённые в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

4) воспроизведённые лекарственные средства.

3. Государственной регистрации не подлежат лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей.

4. Допускается применение незарегистрированных лекарственных средств при клинических исследованиях лекарственных средств или испытаниях лекарственных средств, предназначенных для лечения животных.

5. Не допускается государственная регистрация различных лекарственных средств под одинаковым названием, равно как и многократная государственная регистрация одного и того же лекарственного средства под одним или различными названиями.

6. Государственную регистрацию лекарственного средства проводит федеральный орган контроля качества лекарственных средств в срок, не превышающий шесть месяцев со дня подачи заявления о государственной регистрации лекарственного средства.

7. Зарегистрированное лекарственное средство заносится в государственный реестр лекарственных средств.

8. Для государственной регистрации лекарственного средства заявитель представляет в федеральный орган контроля качества лекарственных средств следующие документы и данные:

1) заявление о государственной регистрации лекарственного средства;

2) квитанцию об уплате пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

3) юридический адрес предприятия – производителя лекарственного средства;

4) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;

5) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии за законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров;

6) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;

7) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;

8) сертификат качества лекарственного средства;

9) данные о производстве лекарственного средства, первоначальный текст фармакопейной статьи;

10) методы контроля качества лекарственного средства;

11) результаты доклинических исследований лекарственного средства;

12) результаты фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства;

13) результаты клинических исследований лекарственного средства;

14) результаты ветеринарных исследований, если регистрируется лекарственное средство, предназначенное для лечения животных;

15) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества;

16) предложения по цене лекарственного средства;

17) документы, подтверждающие регистрацию лекарственногосредства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

Глава VI. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

Статья 20. порядок ввоза лекарственных средств на территорию Российской Федерации.

1. Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о государственном регулировании внешнеторговой деятельности.

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии.

Глава VII. Оптовая торговля лекарственными средствами.

Статья 28. Продажа лекарственных средств предприятиями – производителями.

Предприятия – производители лекарственных средств могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:

1. других предприятий – производителей лекарственных средств для целей производства;

2. предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;

3. аптечных учреждений;

4. научно – исследовательских учреждений для научно-исследовательской работы.