Лабораторні тестування та клінічні дослідження

 

Тестування in vitro продемонстрували досить високу ефективність поліуретану, з якого виробляється жіночий презерватив, в якості бар’єру для мікроорганізмів, менших за розмірами ніж ті, що спричиняють ІПСШ (див. Lytle et al, 1997). Стінки (оболонка) жіночого презервативу блокували проникнення phi chi бактеріофагу X174, меншого за розміром ніж вірус гепатиту B, який, в свою чергу, є меншим за ВІЛ практично в чотири рази.[22] Проте даних щодо ефективності фемідому in vivo існує не так багато. Наприклад, ще на початку 1990-х рр. лабораторні тестування довели, що жіночий презерватив є непроникним для цитомегаловірусу та ВІЛ (див. Drew, Blair, Miner & Conant, 1990), а в одному клінічному дослідженні він виявися спроможним попередити реінфікування трихомонозом (див. Soper et al, 1993). До початку проведення цього дослідження 104 жінок, в яких діагностували та вилікували рецидивуючий вагінальній трихомоноз, розділили на дві групи: користувачок жіночого презервативу та контрольну групу, учасниці якої добровільно відмовилися від користування ним. Кожна учасниця дослідження мала пройти медичний огляд удруге через 45 днів звичайної сексуальної активності. Реінфікування трихомонозом було зареєстроване у 7 з 50 учасниць контрольної групи (14%), а також у 5 з 34 «недбалих» користувачок жіночим презервативом (14,7%). Всі 20 «досконалих» користувачок виявилися здоровими.

 

Крім того, після посткоітальних замірів у піхві рівнів простатоспецифічного антигену (PSA)—одного з маркерів сперми та визнаного більшістю фахівців у світі індикатору проникнення сперми через оболонку (стінки) презервативів—Macaluso et al (2003) зробили висновок, що використання жіночого презервативу є високонадійним засобом захисту від проникнення сім’яної рідини (на 79-93%).

 

Узагальнені дані щодо контрацептивної ефективності жіночого презервативу майже не відрізняються від інших бар’єрних методів: вірогідність контрацептивної невдачі протягом шести місяців при його використанні варіює від 0,8% (серед 190 жінок, які регулярно та правильно ним користувалися в Японії—див. Trussell, 1998) до 9,5% (серед 115 запальних жінок з трьох різних районів Латинської Америки—див. Farr et al, 1994).

 

Ще в 1993 р. Gollub висловила думку, що фемідом є більш надійним засобом захисту від ІПСШ порівняно з чоловічим кондомом, тому що він є більш стійким до механічних пошкоджень і закриває не лише піхву та шийку матки, але й вульву. Частково це підтвердили, напр., Valappil et al (2005), які порівнювали частоту розривів і зісковзування чоловічих кондомів і жіночих презервативів. Розриви жіночих презервативів спостерігалися рідше, ніж чоловічих—0,1% проти 3,1%, проте жіночі презервативи зісковзували значно частіше, ніж чоловічі (5,6% проти 1,1%).

 

Було доведено, що головними причинами цих механічних проблем є некоректне використання фемідому, а також такі психобіологічні фактори, як, напр., дуже інтенсивний статевий акт або несумісність у розмірах пенісу та піхви партнерів (див. London, 2003).

 

Незважаючи на механічні проблеми з жіночими презервативами, Hollander (2007) повідомляє, що обидва засоби практично однаково захищають від просочування сім’яної рідини у піхву, згідно з результатами перехресного дослідження методом випадкової вибірки, що проводилося в одній з жіночих клінік на півдні США в 2000-2001 рр. Рівень простатоспецифічного антигену був зареєстрований у схожих пропорціях у зразках посткоітального піхвового виділяємого після статевих актів з чоловічими кондомами (14%) та жіночими презервативами (17%).

 

Аналогічне дослідження проводили Galvao et al (2005) серед 400 відвідувачок однієї з жіночих клінік Кампінаса в Бразилії, яких розділили на дві групи методом випадкової вибірки, і запропонували кожній скористатися двома жіночими презервативами та двома чоловічими кондомами. При цьому в одній групі були проведені навчальні заняття з правильного користування жіночим презервативом, а учасниці другої—контрольної—групи лише ознайомилися з інструкцією з його використання. Аналізи посткоітального виділяємого виявили дещо вищі показники рівню простатоспецифічного антигену в зразках після користування жіночими презервативами (PSA >1ng/ml у 22% випадків використання) на відміну від зразків після користування чоловічими кондомами (PSA >1ng/ml у 15% випадків використання). Причому навчальні заходи практично не знизили рівні просочування сперми, а також майже не зменшили проблеми з використанням жіночого презервативу. Дослідники логічно пояснили ці результати браком попереднього досвіду користування жіночим презервативом, і зробили висновок про достатньо високу контрацептивну та захисну ефективність обох засобів. Також вони запропонували більше уваги приділяти навчальним заходам під час проведення програм з впровадження жіночих презервативів.

 

Дещо меншу різницю в результатах отримали Macaluso et al (2007) у Бірмінгемі в США. Там учасниці, які пройшли тренінг з використання жіночих презервативів, повернули для аналізу 700 використаних чоловічих кондомів і 678 жіночих презервативів. Помірковано високі рівні простатоспецифічного антигену (22 ng/ml) були виявлені в 3,5% випадків використання чоловічого кондому та в 4,5% випадків використання жіночого презервативу, причому такі рівні (22 ng/ml) частіше були пов’язані з механічними пошкодженнями та проблемами використання (9,6% для чоловічого кондому та 9,4% для жіночого презервативу).

 

Три інші дослідження ефективності використання жіночого презервативу на високому методологічному рівні також продемонстрували, що в якості додаткового засобу до чоловічого кондому він може сприяти зменшенню кількості випадків передачі таких захворювань, як гонорея, трихомоноз і хламідіоз. Ці дослідження проводилися у венерологічній клініці в США (French et al, 2003), в публічних домах Таїланду (Fontanet et al, 1998) та сільськогосподарських кооперативах Кенії (Feldblum et al, 2001).

 

Цікаво, що впровадження жіночого презервативу на плантаціях Кенії не вплинуло суттєво на зниження рівнів поширеності цервікальної гонореї, хламідіозу та вагінального трихомонозу порівняно з результатами попередньої пропаганди лише чоловічого кондому. На думку Welsh et al (2001), в кенійському випадку свою негативну роль зіграло підозріле ставлення до самого дослідження та бар’єрних засобів з боку робітників і робітниць плантацій, а також упереджене ставлення до жіночих презервативів з боку місцевих лікарів. Проте серед тайських ЖКС, які користувалися переважно жіночим презервативом на відміну від користувачок виключно чоловічим кондомом, спостерігалося 24-відсоткове зниження нових випадків інфікування.

 

Знову ж таки не зовсім оптимістичним виявилося дослідження, яке проводили Mason et al (1996) у межах Проекту профілактики СНІДу в Зімбабве (The Zimbabwe AIDS Prevention Project). Учені з’ясовували питання, чи може зменшити кількість випадків гетеросексуальної передачі ІПСШ доступність жіночих презервативів нарівні з чоловічими кондомами. З цією метою 147 випадково обраних робітниць комерційного сексу пройшли медичний огляд, і для них був проведений тренінг з користування жіночими презервативами та чоловічими кондомами. Також їх розділили на дві групи: група «А» отримала десятимісячний запас жіночих презервативів і чоловічих кондомів, а група «Б»—такий самий запас лише чоловічих кондомів. Жінки, які мали захворювання, що передаються статевим шляхом (34%), були вилікувані на початку експерименту, і всіх учасниць запросили пройти повторний медичний огляд, а також отримати новий запас презервативів і кондомів через 10 місяців. В результаті виявилося, що доступність жіночих презервативів нарівні з чоловічими кондомами практично не вплинула на динаміку нових випадків інфікування збудниками хвороб, що передаються статевим шляхом—37% нових випадків у групі «А» проти 39% у групі «Б». Хіба можна було припустити, що жінки з групи «А» можуть дещо довше залишитися неінфікованими на противагу жінкам з групи «Б». Попри це була виявлена значна різниця у використанні презервативів обох типів між постійними (безплатними) партнерами та платною клієнтурою серед учасниць обох груп. Більшості жінок не вдалося умовити своїх постійних партнерів займатися захищеним сексом, тому жіночі презервативи та чоловічі кондоми використовувалися переважно під час обслуговування комерційних клієнтів—і навіть в цьому випадку лише 65% з опитаних ЖКС користувалися фемідомом або кондомом «завжди» або «майже завжди». Дослідники зробили висновок, що «забезпечення жіночими презервативами по прийнятній ціні (...) може стати важливою додатковою стратегією в наполегливому обговоренні з партнерами/клієнтами питань стосовно більш безпечних статевих стосунків. На жаль, ті самі причини, що не дають жінкам змоги користуватися чоловічими кондомами, перешкоджають також у практичному впровадженні жіночих презервативів. (...) [О]чевидно, що потрібно більше працювати з чоловіками при популяризації прийнятності обох видів презервативів у попередженні ІПСШ і ВІЛ.»

 

Інакше кажучи, дослідження довело, що в більшості випадків жіночий презерватив не знімає потреби в отриманні згоди на його використання від партнера. Це потрібно враховувати при плануванні програм впровадження фемідому серед різних категорій населення.

 

Широкого вивчення жіночого презервативу як засобу профілактики ВІЛ до цього часу не проводилося. В січні 2005 р. Американська фундація з дослідження СНІДу повідомляла, що її експертам не відомо про клінічні дослідження, які вивчали ефективність жіночого презервативу виключно з точки зору попередження ВІЛ (див. American Foundation for AIDS Research (2005, Jan). Issue Brief No. 1, p. 2)). Відтоді минуло вже більше 3 років, але автору цього огляду також не вдалося знайти жодного матеріалу, в якому б йшлося про такі дослідження. Проте, виходячи з клінічних досліджень жіночого презервативу в якості захисного засобу від ІПСШ і вагітності, багато дослідників робить висновок, що за умови регулярного та належного використання він є ефективним на 94-97 % у зниженні ризику передачі ВІЛ, що значно перевищує показники чоловічих презервативів (див. Trussell, Sturgen, Strickler & Dominik, 1994).[23]

 

Незважаючи на те, що практично всі відомі автору дослідження жіночого презервативу були спрямовані на жінок репродуктивного віку, цікавими є результати кількох досліджень на замовлення FHC серед перименопаузних і постменопаузних жінок, які страждають на диспареунію (біль у піхві під час статевих зносин). У Великій Британії невеликій групі таких жінок Riley & Riley (1995) запропонували скористатися фемідомом п’ять разів, перемежаючи його з незахищеними статевими актами. Жінки порівнювали біль і дискомфорт від пенісно-вагінальних актів з використанням жіночого презервативу і без нього. При використанні фемідому опитувані реєстрували значно менший біль або дискомфорт. Зниження больових відчуттів також спостерігалося під час аналогічних досліджень серед групи ЖКС у Франції (De Vincenzi et al, 1994), груп жінок у Кот д’Івуарі (Dendaud et al, 1996) та Індонезії (Setiadi et al, 1996).

 

 

Безпечність застосування

Ще на початку 1990-х рр. проводилися тестування жіночого презервативу на дермальні алергічні реакції та подразнення слизової оболонки піхви (в тому числі на цитотоксичність і мутагенність), в яких фемідом добре себе зарекомендував. Напр., Soper, Brockwell & Dalton (1991) методом випадкової вибірки (30 учасниць) тестували вплив жіночого презервативу (n = 15) та діафрагми (n = 15) на нижній відділ жіночого генітального тракту після статевого акту, а також після того, як ці засоби залишалися в піхві на всю ніч. Дослідники не виявили жодних суттєвих негативних результатів або ускладнень в обох групах. Макроскопічне та кольпоскопічне обстеження не виявило ані жодних слідів травмування, пов’язаних з використанням жіночого презервативу, ані змін у вагінальній флорі. Навпаки, застосування діафрагми зі сперміцидом спричинило зміни у вагінальній флорі. Forsythe (1992) на замовлення FHC тестував фемідом на подразнення слизової оболонки піхви та інші алергічні реакції серед 120 жінок з підвищеною чутливістю шкіри, але без будь-яких протипоказань щодо його використання. Дев’ятеро з цієї групи мали алергію на латексні чоловічі кондоми, але у жодної учасниці не було виявлено алергічних реакцій або подразнень від жіночого презервативу та його лубриканту.

 

 

Повторне використання

 

Здоровий глузд та історична пам’ять завжди допомагали менш заможним верствам населення виробляти цікаві стратегії виживання навіть за умов тотального дефіциту або абсолютної некупівлеспроможності. Так сталося і у випадку з жіночим презервативом. Зважаючи на високу ціну виробу та пам’ятаючи про знахідки неодноразово використаного кондому в гробниці Тутанхамона та його європейського аналогу багаторазового використання, створеного для попередження ІПСШ італійським анатомом Габріелє Фаллопіо у XVI ст.,—майже за 100 років до вишуканого творіння Кондома, придворного лікаря англійського короля Карла II,—жінки в деяких країнах Африки та Азії також почали використовувати його по декілька разів (див., напр., Smith, Nkhama & Trottier, 2001).

 

Наприклад, опитування в Зімбабве виявили, що 2,2% користувачок, не очікуючи на офіційний дозвіл з боку ВООЗ, експериментували з багаторазовим використанням поліуретанового жіночого презервативу через його високу ціну, дефіцитність і просто брак часу на придбання необхідної кількості нових виробів (MOHCW, 1998).

 

І хоча ВООЗ продовжує наполягати на одноразовому використанні поліуретанового жіночого презервативу,—таким чином залишаючи за окремими урядами, постачальниками та користувачами право на прийняття остаточного рішення щодо його повторного використання,—за її ініціативи було проведено цілу низку досліджень щодо дезинфекції та безпеки багаторазового використання фемідому.

 

Ці лабораторні дослідження показали, що фемідом можна промивати розчином будь-якого відбілюючого засобу (гіпохлориту натрію, або хлорного вапна, або жавелевої води), сушити та використовувати повторно до 5-7 разів без будь-якої шкоди його структурній цілісності (див. Beksinska et al, 2001; Joanis, Latka, Glover & Hamel, 2000, а також Potter et al, 2003). Potter et al (2003) тестували в лабораторних умовах три партії нових презервативів (по 300 одиниць в кожній) на витік води, міцність стінок і на припустимий рівень тиску на розрив після їхнього ретельного промивання. Пошкодження були знайдені лише в трьох з 900 виробів, але дослідники припустили, що ці дефекти були викликані радше випадками недбалого поводження з презервативами аніж впливом хімічних речовин. Було зроблено висновок, що структурна цілісність виробу надійно зберігається протягом п’ятикратного його використання за умови дезинфікуючого замочування у розбавленому водою відбілюючому засобі (1 частка відбілювача на 4 частки води) не довше 30 хвилин, миття у водному розчині звичайного засобу для миття посуду або мила та подальшого сушіння.

 

Beksinska et al (2001) тестували аналогічне лабораторне миття більш ніж 300 жіночих презервативів після їхнього одноразового використання у пенісно-вагінальних статевих актах. 295 із 300 протестованих презервативів виявилися структурно цілими та придатними для подальшого використання після того, як промивалися, висушувалися та повторно змащувалися до семи разів. Дезинфекція при цьому не проводилася.

 

Вивчався також і вплив повторного використання жіночих презервативів на статеві органи людини. Joanis & Ballagh (2002) і Ballagh & Joanis (2002) з’ясували, що партнери, які дезинфіковували, промивали, висушували, повторно змащували та використовували той самий поліуретановий жіночий презерватив протягом 5 разів не зазнавали ніякого негативного впливу на піхвовий епітелій, шийку матки або пеніс так само, як і ті пари, що кожного разу користувалися новим жіночим презервативом.

 

За підтримки ВООЗ вивчалося питання мінімальної кількості відбілювача, здатного дезактивувати ВІЛ, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae та herpes simplex 2 (HSV-2). За результатами тестів, які проводили Ballard et al (2002), виявилося, що замочування презервативів у водному розчині відбілюючого засобу в пропорції 1:20 протягом 1 хвилини цілком достатньо для того, щоб знищити всі чотири патогени.

 

Розуміючи, що не всі жінки мають змогу користуватися відбілюючими засобами, Агентство з міжнародного розвитку США спонсорувало додаткові дослідження надійності та безпечності дезинфекції використаних жіночих презервативів милом і водою замість розчину відбілюючого засобу в пропорції 1:20. Joanis et al (2007) тестували дію водного розчину миючого засобу, який типово використовується при митті посуду—тобто 7,5 мл засобу на 1 л непроточної води. Ці тести виявили, що водний розчин миючого засобу усував зі стінок не тільки нових, але й використаних поліуретанових жіночих презервативів організми, які спричиняють гонорею, хламідіоз, герпес і ВІЛ-інфекцію так само ефективно, як і відбілюючі засоби.

 

У 2002 р. ВООЗ оприлюднила проект правил, в яких надаються інструкції з безпечної дезінфекції, прання, сушіння, зберігання та повторного змащення жіночих презервативів для їхнього подальшого використання (див., WHO, 2002a та 2002b). Дезинфекція при цьому полягає в замочуванні виробу протягом 1 хвилини у водному розчині відбілюючого засобу (гіпохлориту натрію, або хлорного вапна, або жавелевої води) у пропорції 1:20 одразу після використання. Після цього виріб рекомендується промити, висушити, зберігати в надійному місці, а потім повторно змастити перед подальшим використанням. Обов’язково треба перевіряти презерватив на механічні пошкодження (щілини, розриви тощо) після проведення всіх вищенаведених заходів і використовувати лише цілий виріб.

 

Таким чином, на сьогоднішній день повторне використання жіночого презервативу не вітається ВООЗ, але допускається у моногамних зв’язках,—коли доступ до нових презервативів є обмеженим,—за умови ретельного дотримання інструкцій ВООЗ з дезінфекції тощо. На час написання цього звіту немає достатніх даних стосовно безпечності повторного використання FC2.

 

 

***

 

Огляд літератури для написання цього розділу дав змогу порівняти головні технічні та споживацькі характеристики чоловічого кондому та жіночого презервативу, які подано в Табл. 3 нижче.

 

Табл. 3. Жіночий презерватив у порівнянні з чоловічим кондомом

Чоловічий кондом	Жіночий презерватив
Надягається на пеніс	Вводиться у піхву
Виготовляється з латексу або поліуретану	FC2 виготовляється з нітрілу, а FC з поліуретану
Лубрикант: • може містити сперміциди • тільки на водній основі, якщо виготовлений з латексу • наноситься ззовні кондому	Лубрикант: • може містити сперміциди • на будь-якій основі: водній чи жировій • наноситься як ззовні, так і зсередини презервативу
Надягається лише на ерегований пеніс	Використання не залежить від ступеню ерекції пенісу
Надягається лише під час статевого акту	Може бути введений за 8 годин до статевого акту
Рекомендується знімати зразу після еякуляції	Може залишатися в піхві протягом 8 годин після статевого акту
Захищає більшу частину пенісу та внутрішні жіночі геніталії	Захищає як внутрішні, так і зовнішні жіночі геніталії, а також значну частину пенісу
Чутливий до світла, підвищення температури та вологості. Вимагає ретельного дотримання правил зберігання	Не є чутливим до світла, підвищення температури та вологості
Індекс Перля: 12–20%*	Індекс Перля: 5-25%*
За різними оцінками у разі правильного використання вірогідність контрацептивної невдачі не перевищує 3%**	За різними оцінками у разі правильного використання вірогідність контрацептивної невдачі не перевищує 5%**
Протипоказання до використання включають алергію на латекс / полімери та сперміциди	Протипоказання до використання включають ендоцервіцит, ерозію шийки матки, алергію на полімери та сперміциди, рецидивуючі процеси придатків матки, кольпіт, розрив промежини та шийки матки
Рекомендований як продукт одноразового використання	Рекомендований як продукт одноразового використання, але також може використовуватися повторно аж до 5 разів. Див. інформаційний бюлетень ВООЗ від 10.07.02 на http://www.who.int/reproductive-health/stis/reuse.en.html

Примітки: * Індекс Перля—показник для кількісного вираження фертильності та оцінки ефективності контрацептивів, запропонований у 1939 р. американським біологом Раймондом Перлєм (1879-1940). Дорівнює кількості небажаних зачать протягом одного року у 100 жінок при використані того чи іншого методу контрацепції та характеризує його дієвість. Наприклад, троє жінок зі 100, які використовували один і той самий метод контрацепції протягом 1 року, незважаючи на це, завагітніли. В цьому випадку індекс Перля дорівнює 3. Тому чим нижче цей показник, тим надійнішим є метод контрацепції. До речі, індекс Перля для діафрагми становить 4-19, а для шийкового ковпачка—16-17.

** Згідно з даними FHI, наведеними в статті “Peer Support Groups Boost Use of Female Condom”. Contraceptive Technology Update, 1997, 18 (9), 109-110.

NB: Не рекомендується використовувати чоловічий та жіночий презервативи одночасно, тому що це може призвести до пошкодження одного з них.