Классификация в зависимости от потенциального риска применения

Общие требования

Medical products. Classification in accordance with potential risk of using.

General requirements

Дата введения 2001—07—01

Область применения

Настоящий стандарт:

- распространяется на медицинские изделия (далее — МИ) отечественного и зарубежного производства, предназначенные для применения в медицинских целях на территории Российской Федерации;

- устанавливает правила и порядок классификации МИ в зависимости от потенциального
риска их применения;

- применяют при проведении регистрации МИ Минздравом России и при сертификации МИ
в Системе сертификации ГОСТ Р для определения объемов работ, правил и процедур контроля над
соответствием МИ и систем качества их производства требованиям нормативных документов;

- не распространяется на лекарственные и дезинфицирующие средства.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующий стандарт:

ГОСТ Р15.013—94 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицин­ские изделия

Определения

Для целей настоящего стандарта использованы нижеследующие термины с соответствующими определениями:

3.1 медицинские изделия (изделия медицинского назначения и медицинская техника): Приборы,
аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с программными средствами, оборудование, приспособления, перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы, наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы, изделия из полимерных, рези­новых и иных материалов, которые применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между собой и которые предназначены для:

- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены или модификации частей тканей, органов и организма человека, восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологи­ческих функций, контроля над зачатием;

- воздействия на организм человека таким образом, что их функциональное назначение не реализуется путем химического, фармакологического, иммунологического или метаболического взаимодействия с организмом человека.

3.2 принадлежности: Предметы, самостоятельно не являющиеся МИ и по целевому назначению
применяемые совместно с МИ либо в их составе для того, чтобы МИ могло быть использовано в
соответствии с целевым назначением.

3.3 МИ кратковременного применения: МИ, которое при нормальной эксплуатации предназна­чено для непрерывного применения в течение не более 60 мин.

3.4 МИ временного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение не более 30 сут.

3.5 МИ длительного применения: МИ, которое при эксплуатации в соответствии с инструкцией предназначено для непрерывного применения в течение более 30 сут.

3.6 инвазивное МИ: МИ, которое полностью или частично вводят в тело через его поверхность или через анатомические полости в теле, а также посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.7 неинвазивное МИ: МИ, не предназначенное для частичного или полного введения в тело через его поверхность и анатомические полости в теле или при хирургических вмешательствах.

3.8 анатомическая полость: Естественная полость в теле, а также внешняя поверхность глазного яблока или постоянная полость, созданная оперативным путем (стома).

3.9 хирургически инвазивное МИ: Инвазивное МИ, которое вводят в ткани и органы организма пациента через поверхность его тела посредством хирургического вмешательства или в связи с ним.

3.10 имплантируемое МИ: Инвазивное МИ, предназначенное для частичной или полной за­мены органа или тканей и (или) для частичного или полного восстановления физиологических функций организма.

3.11 активное МИ: МИ, для действия которого необходимо использование энергии, отличной от производимой человеком, или силы тяжести.

3.12 активное терапевтическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы сохранять, изменять, заменять или восстанавливать биологические функции или структуры в связи с лечением или облегчением болезни, ранения или инвалидности.

3.13 активное диагностическое МИ: Активное МИ, которое предназначено для того, чтобы предоставлять информацию для диагностики, контроля или изменения физиологического состояния, состояния заболевания или врожденных дефектов.

3.14 хирургический инструмент: МИ, предназначенные для хирургического вмешательства: резания, сверления, пиления, царапанья, скобления, скрепления, раздвигания, скалывания или прокалывания и т.п. Хирургические инструменты могут быть одноразового и многоразового использования. Одноразовые хирургические инструменты используют однократно; многоразовые могут быть использованы после проведения соответствующих процедур.

3.15 центральная система кровообращения (для настоящего стандарта): Замкнутая физиологи­ческая система, включающая в себя сердце, отходящие от него и впадающие в него кровеносные сосуды.

3.16 центральная нервная система: Головной и спинной мозг, в том числе мозговые оболочки.

3.17 вред: Нанесение ущерба пациенту, персоналу, оборудованию или окружающей среде.

3.18 опасность: Потенциальный источник вреда.

3.19 риск применения МИ: Вероятная частота возникновения опасности или вероятное усиление степени тяжести состояния от причиненного вреда.

3.20 безопасность МИ: Совокупность нормируемых свойств МИ, обеспечивающих предотвращение вреда при применении МИ.

3.21 заявитель: Физическое или юридическое лицо, которое подает в установленном порядке заявку в Минздрав России на регистрацию МИ.

4 Общие положения

4.1 Все МИ подразделяют в зависимости от степени потенциального риска их применения в медицинских целях на четыре класса. Классы имеют обозначения 1, 2а, 26 и 3. Степень потенци­ального риска применения МИ возрастает в указанном порядке перечисления классов. Каждое МИ может быть отнесено (см, приложение Б) только к одному классу:

- к классу 1 — МИ с низкой степенью риска (некоторые неинвазивные электроды, ряд хирургических инструментов, некоторое медицинское оборудование и т.д.);

- к классу 2а – МИ со средней степенью риска (диагностическое ультразвуковое оборудование, некоторые перевязочные средства, некоторые реагенты крови, физиотерапевтическая аппаратура и т.д.);

- к классу 2б — МИ с повышенной степенью риска (аппараты для анестезии, аппараты для введения лекарств и т.д.);

- к классу 3 — МИ с высокой степенью риска (имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппаратура для гемодиализа и т.д.).

 

Наборы реагентов могут быть отнесены к классам 2а, 2б или 3 в зависимости от потенциального риска результатов их использования.

4.2 При классификации МИ учитывают их функциональное назначение и условия применения.

4.2.1 Критерии классификации МИ

При классификации МИ по настоящему стандарту учитывают следующие критерии:

- длительность применения МИ;

- инвазивность МИ;

- наличие контакта с человеческим телом или взаимосвязи с ним;

- способ введения МИ в тело (через анатомические полости или хирургическим путем);

- применение для жизненно важных органов (сердце, центральная система кровообращения,
центральная нервная система);

- применение источников энергии.

4.3 Процедура классификации

4.3.1 Класс МИ указывает заявитель при представлении в Минздрав России заявки и документов на регистрацию МИ (см. ГОСТ Р 15.013).

4.3.2 Для вновь разрабатываемых МИ класс в зависимости от риска их применения указывают
в проекте технических условий (см. ГОСТ Р 15.013).

4.3.3 Класс МИ устанавливает Минздрав России по результатам экспертизы представленных
заявителем документов с учетом методик медицинского применения.

4.3.4 В случае несогласия с результатами экспертизы заявитель имеет право в установленном
порядке отстаивать свои предложения и представлять в Минздрав России необходимые материалы
для дополнительной экспертизы по определению класса заявленного МИ.

4.3.5 Окончательное решение об установлении класса МИ принимает Минздрав России.

4.4 Заявитель имеет право на проведение процедуры переклассификации не менее чем через
2 года послерегистрации МИ или досрочно, если на то появились основания. Процедура переклас­сификации аналогична процедуре классификации.

4.5 Классификацию МИ, зарегистрированных Минздравом России до введения в действие
настоящего стандарта, проводят при их перерегистрации по окончании срока действия соответствующего регистрационного удостоверения или ранее этого срока по инициативе заявителя.