Правила классификации медицинских изделий

Правила классификации неинвазивных медицинских изделий

5.1.1 Правило 1

Неинвазивные МИ относят к классу 1, если только не применяют одно из нижеследующих правил.

5.1.2 Правило 2

Неинвазивные МИ, предназначенные для хранения органов, частей органов или хранения или введения в организм пациента крови, других жидкостей, газов, паров или тканей, относят к классу 2а, в том числе если их используют с активным МЙ класса 2а или более высокого класса.

5.1.3 Правило 3

Неинвазивные МИ для изменения биологического или физико-химического состава и свойств крови, других физиологических жидкостей или жидкостей, которые должны поступать в организм, относят к классу 26. Однако если их действие заключается только в фильтрации, обработке на центрифуге или газо- или теплообмене, то указанные МИ относят к классу 2а.

5.1.4 Правило 4

Неинвазивные МИ, которые соприкасаются с поврежденной кожей:

а) относят к классу 1, если их используют как механические барьеры или для компрессии;

б) относят к классу 26, если их используют для ран, которые можно залечить только посред­ством вторичного заживления;

в) во всех иных случаях относят к классу 2а, к ним также относят МИ, которые предназначены
преимущественно для воздействия на микросреду ран.

5.2 Правила классификации инвазивных медицинских изделий
5.2.1 Правило 5

5.2.1.1 Инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые не предназначены для присоединения к активному МИ, относят к классу:

а) 1, если это МИ кратковременного применения;

б) 2а, если это МИ временного применения. Если эти МИ временно применяют в полости

рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа, то их относят к классу 1;

в) 2б, если это МИ длительного применения. Если эти МИ длительно применяют в полости рта до глотки, в слуховом проходе до барабанной перепонки или в полости носа и они не могут быть резорбируемы слизистой оболочкой, то их относят к классу 2а.

5.2.1.2 Все инвазивные МИ, за исключением хирургически инвазивных, применение которых связано с полостями в теле и которые предназначены для присоединения к активному МИ класса 2а или более высокого класса, относят к классу 2а.

5.2.2 Правило6

Хирургически инвазивные МИ кратковременного применения относят к классу 2а, однако, если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца,
центральной системы кровообращения или центральной нервной системы в прямом контакте с
органами или частями этих систем, то их относят к классу 3;

б) являются одноразовыми хирургическими инструментами, то их относят к классу 1;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к
классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью
или в значительной мере, то их относят к классу 2б;

д) предназначены для введения лекарственных средств через систему дозирования, исполь­зующую потенциально опасный метод введения, то их относят к классу 2б.

5.2.3 Правило 7

Хирургически инвазивные МИ временного применения относят к классу 2а, однако. если они:

а) предназначены для диагностики, наблюдения, контроля или коррекции патологий сердца
или центральной системы кровообращения в прямом контакте с органами или частями этих систем,
то их относят к классу 3;

б) непосредственно контактируют с центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в) предназначены для передачи энергии в форме ионизирующего излучения, то их относят к
классу 2б;

г) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект, рассасываться полностью
или в значительной части, то их относят к классу 3;

д) претерпевают в теле химические изменения или вводят лекарственные средства, то их
относят к классу 2б, за исключением имплантируемых в зубы МИ.

5.2.4 Правило 8

Имплантируемые МИ, а также хирургически инвазивные МИ длительного применения, отно­сят к классу 2б, однако если они:

а) предназначены для имплантации в зубы, то их относят к классу 2а;

б) непосредственно контактируют с сердцем, центральной системой кровообращения или
центральной нервной системой, то их относят к классу 3;

в) предназначены для того, чтобы вызывать биологический эффект или рассасываться пол­ностью или в значительной мере, то их относят к классу 3;

г) претерпевают в теле химические изменения или вводят в организм пациента лекарственные
средства, то их относят к классу 3 (за исключением имплантируемых в зубы МИ).

Дополнительные правила для активных медицинских изделий

5.3.1 Правило 9

а) Активные терапевтические МИ, которые предназначены для передачи энергии или энерго­обмена, относят к классу 2а. Однако если передача энергии человеческому организму или обмен
энергией с ним представляет потенциальную опасность по причине характерных особенностей МИ
с учетом воздействия на части тела, к которым прикладывают энергию (в том числе — активные МИ, предназначенные для создания ионизирующего излучения, лучевой терапии), то их относят к классу 26.

б) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными терапевтическими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

5.3.2 Правило 10

Активные диагностические МИ относят к классу 2а, если они предназначены для:

а) передачи энергии, поглощаемой человеком, однако если функцией МИ является освещение
тела пациента в видимом диапазоне спектра, то их относят к классу 1;

б) представления распределения радиофармакологических средств, введенных в организм пациента;

в) обеспечения прямой диагностики или контроля жизненно важных функций организма,

однако. если они предназначены для контроля жизненно важных физиологических параметров, изменения которых могли бы привести к непосредственной опасности для пациента, например изменение функции сердца, дыхания или активности центральной нервной системы, то их относят к классу 26.

г) Все активные МИ, предназначенные для того, чтобы управлять активными диагностичес­кими МИ класса 2б, относят к классу 2б.

5.3.3 Правило 11

Активные МИ, предназначенные для введения в организм пациента лекарственных средств, физиологических жидкостей или других веществ и (или) выведения их из организма, относят к классу 2а. Однако если метод введения (выведения) представляет собой потенциальную опасность с учетом вида соответствующих веществ, части организма и методики применения, то их относят к классу 2б.

5.3.4 Правило 12

Все другие активные МИ относят к классу 1.

Особые правила

5.4.1 Правило 13

Все МИ, в составные части которых входит вещество, могущее представлять собой лекарст­венное или иное биологически активное средство и воздействовать на человеческий организм в дополнение к воздействию МИ, относят к классу 3.

5.4.2 Правило 14

Все МИ, предназначенные для контроля зачатия или для защиты от заболеваний, передаваемых половым путем, относят к классу 26, однако если они являются имплантируемыми или инвазивными МИ длительного применения, то их относят к классу 3.

5.4.3 Правило 15

5.4.3.1 Все МИ, предназначенные для обеззараживания МИ, относят к классу 2а, однако если они предназначены для очистки, промывки, дезинфекции контактных линз, то их относят к классу 26.

5.4.4 Правило 16

Неактивные МИ, используемые для получения диагностических рентгеновских снимков, от­носят к классу 2а.

5.4.5 Правило 17

Все МИ, которые были изготовлены с использованием омертвленных тканей животных или производных изделий, относят к классу 3, однако если они предназначены для того, чтобы сопри­касаться только с неповрежденной кожей, то их относят к классу 1.

5.4.6 Правило 18

Контейнеры для крови, препаратов крови и кровезаменителей относят к классу 2б.

5.5 Если МИ предназначено для использования в сочетании с другим МИ, то правила классификации применяют отдельно к каждому МИ.

5.6 Для программного средства, являющегося самостоятельным продуктом и используемого с МИ, устанавливают тот же класс, что и для самого МИ.

5.7 Если с учетом представленных заявителем сведений к данному МИ можно применить несколько правил, то применяют правило, вследствие которого устанавливают класс МИ, соответ­ствующий наибольшей степени потенциального риска.