Принципы медицинских исследований и информированое согласие пациента для участия в эксперименте

· Любое биомедицинское исследование с привлечением человека может проводится только с получения письменного согласия.

· Пропаганда, в т.ч. в СМИ, методов профилактики, диагностики, лечения лекарственных средств, не прошедших испытания запрещается.

· При получении согласия, гражданину должна быть представлена информация о целях, методах, побочных эффектах, и возможном риске.

· Не разрешается проводить эксперимент на детях, не достигших 15 лет.

Основные международные документы регламентирующие эксперименты с участием человека

• Конвенция Совета Европы – призвана обеспечить уважительное отношение медицинского персонала к больному, минимизировать возможный моральный и материальный ущерб при проведении эксперимента и повысить ответственность медицинских работников за моральное и физическое благополучие испытуемого.
• Хельсинско – Токийская Декларация – проведение эксперимента на человеке должны быть только с его согласия, выход из эксперимента на любой стадии.

Требования к проведению исследований на животных

• Бережное отношение к животным в ходе эксперимента и когда они забиваются.
• Животные, выбранные для эксперимента должны использоваться в минимальном количестве.
• Процедуры с использованием животных, которые могут вызвать незначительную боль, стресс должны выполняться с применением анальгетиков, седативных средств.
• Хирургические вмешательства не должны выполняться без применения анестезии.

 

Вопросы для обсуждения

1. При каких условиях “генетический паспорт” может ограничивать свободу человека?

2. Логично ли суждение о сохранении права человека на своё тело после смерти?

3. Морально ли продление жизни одних людей за счёт других?

4. В чём заключается моральное зло торговли человеческими органами?

5. Можно ли проводить медико-биологические эксперименты на военнослужащих или заключённых?

Темы рефератов

1. Моральные проблемы поиска “потенциального донора”.

2. “Драматичская медицина”: история и современность.

3. Опыты на человеке “врачей” нацистской Германии.

4. Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств.

5. Генетический паспорт – морально-этические аспекты.

 

Ролевая игра

1. “Биоэтика в трансфузиологии”.

2. “Трансплантация органов тканей у живого донора, биоэтические вопросы”.

Ситуационные задачи к теме 4

“Биоэтические проблемы медицинских технологий. Этические проблемы проведения клинических испытаний и экспериментов на человеке и животных ”

Задача № 1

Врач акушер-гинеколог при ведении беременности женщины (срок 20 недель) в обязательном порядке назначил проведение генетической консультации с применением генетического обследования плода. Он аргументировал тем, что первый ребенок в этой семье, которому в настоящее время исполнилось 5 лет, родился с болезнью Дауна. Признаков перинатальной патологии у вынашиваемого плода не было отмечено.

Какие этические принципы были затронуты в данной ситуации. Правильны ли действия врача?

Задача № 2

В одну из больниц после тяжелой аварии поступил 27-летний молодой мужчина в терминальной стадии. Врачи смерть не констатировали, а только отметили безперспективность жизни, т.е. реанимационные мероприятия не стали проводить. Родственники умирающего мужчины не были оповещены о том, что у него были взяты органы (сердце, почки) для дальнейшей трансплантологии. В этом отделении находился больной 18 лет с врожденным пороком сердца, которому в последствии была произведена пересадка сердца. После операции реципиент прожил только 2 месяца.

Какие деонтологические и этические принципы были нарушены врачами? Перечислите деонтологические принципы в трансплантологии.

Задача № 3

Заслуженный донор КР был уведомлен о том, что ему необходимо посетить институт переливания крови и сдать безвозмездно кровь в количестве 300 граммов. В случае отказа донор будет лишен звания “заслуженный донор”.

Какие этичекие аспекты трансфузиологии были нарушены? Перечислите этические аспекты.

Задача № 4

Один из профессоров медицинского ВУЗа, проводя серию экспериментов на животных, получил определенные результаты. Далее для изучения фармакологического действия препаратов ему необходимы были несколько человек. Для этой цели он привлек троих студентов, имеющих проблемы по предмету, которые вел профессор. Студенты не были проинформированы о целях этого эксперимента. Один из студентов во время проведенного экспериента почувствовал себя плохо, но профессор запретил прерывать эксперимент.

Как Вы считаете прав ли профессор? Какие этические принципы клинических испытаний в данном случае нарушены?

Задача № 5

В связи с тяжелым финансовым положением молодой человек 20-ти лет, решил стать донором, предложив одну из почек. За соответствующее вознаграждение и согласие, которое было оформлено у нотариуса в нотариальной конторе. После проведенного изъятия органа у молодого человека отмечалось ухудшение здоровья. Он подал иск в судебные органы о возмещении ущерба.

Какие существуют этические правила забора с живых доноров органов и тканей с целью их трансплантации”?

Рекомендуемая литература

1. Силуянова И.В. Биоэтика в России: ценности и законы. - М., 2001.

2. Введение в биоэтику / Под общ. ред. Б.Г. Юдина. - М., 1998.

3. Закон РФ “О трансплантации органов и тканей человека” (1992).

4. Закон КР “Об охране здоровья населения КР” (1992).

5. Закон КР “О донорстве крови и её компонентов” (1992).

6. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных. Сборник материалов к конференции. - М., 1994.