Приемка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и промышленных предприятиях 


Мы поможем в написании ваших работ!



ЗНАЕТЕ ЛИ ВЫ?

Приемка лекарственного растительного сырья и методы отбора проб для анализа на складах, базах и промышленных предприятиях



Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются общей фармакопейной статьей (ОФС) 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб». Приемка лекарственного растительного сырья проводится партиями («ангро») или сериями (фасованное сырье).

Партия - определенное количество (согласно ГФ XI - не менее 50 кг) цельного, обмолоченного, прессованного лекарственного растительного сырья одного наименования, однородное по способу подготовки и показателям качества, оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке.

Документ на партию сырья содержит:

■ номер и дату выдачи документа, адрес отправителя;

■ наименование сырья;

■ номер партии;

■ массу партии;

■ год, месяц заготовки (для «ангро»);

■ район заготовки (для дикорастущих лекарственных растений);

■ вид нормативного документа на лекарственное растительное сырье;

■ подпись лица, ответственного за качество, с указанием фамилии и должности.

Серия лекарственного растительного сырья - определенное количество однородного по всем показателям фасованного лекарственного растительного сырья (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологического цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (не более трех) партий сырья.

Партия (серия) состоит из единиц продукции (транспортная упаковка: мешки, ящики, тюки и др.).

Транспортная упаковка лекарственного растительного сырья (единицы продукции) - упаковка, представляющая один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с лекарственным растительным сырьем - упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его сохранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Фасованная продукция - определенное количество (масса) лекарственного растительного сырья цельного, измельченного или порошка, помещенное в потребительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку «ангро», предназначенное для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Приемка лекарственного растительного сырья включает:

■ внешний осмотр упаковки;

■ определение ее качества, цельности;

■ определение правильности маркировки и оформления сопроводительной документации;

■ проверку соответствия тары и упаковки требованиям нормативного документа на конкретное сырье;

■ отбор проб.

Пробы отбирают только из неповрежденных единиц продукции, упакованных согласно стандартам качества. Виды продукции, подлежащие отбору проб:

■ лекарственное растительное сырье «ангро» (партия);

■ фасованное лекарственное растительное сырье (серия).

Отбор образцов для испытаний осуществляет представитель анализирующей организации или подразделения. При этом следует соблюдать санитарно-гигиенические требования, а при отборе проб ядовитого и сильнодействующего лекарственного растительного сырья - меры предосторожности, предусмотренные соответствующими инструкциями и положениями.

Отбор проб представляет ряд последовательных операций:

■ выборку единиц продукции для взятия проб;

■ непосредственный отбор проб;

■ маркировку образцов и документальное оформление отбора проб.

Для проверки соответствия качества лекарственного растительного сырья требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповрежденных транспортных упаковок (единиц продукции). Качество лекарственного растительного сырья в поврежденных единицах продукции проверяют отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции. Выборка - совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции. Объем выборки зависит от количества единиц продукции сырья в партии (табл. 1.2).

Неполные 10 единиц продукции приравниваются к 10 единицам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное), по цвету, запаху, засоренности; наличию плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов, птиц и т. д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы определяют наличие амбарных вредителей.

 

Таблица 1.2.



Поделиться:


Последнее изменение этой страницы: 2017-01-19; просмотров: 619; Нарушение авторского права страницы; Мы поможем в написании вашей работы!

infopedia.su Все материалы представленные на сайте исключительно с целью ознакомления читателями и не преследуют коммерческих целей или нарушение авторских прав. Обратная связь - 54.221.110.87 (0.103 с.)