Регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность

Дата заполнения и контроля	№ п/п(он же№ анализа)	Наименование	№ серии предприятия-изготовителя или № анализаиспытательной лаборатории	№ заполняемого штангласа	Определяемое вещество (ион)	Оценка качества лекарственного средства (“удовлетворительно”,“неудовлетворительно”)	Подпись заполнившего	Подписьпроверившего

 

Приложение 8 к Инструкции по контролю качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеке,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан от
“___” _____ 2003 г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

ЖУРНАЛ

регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий

Дата	№ п/п(он же номер анализа)	№ рецепта, наименование медицинской организации	Исходные лекарственные средства	Наименование и объем изготовленного раствора	Подпись изготовившего раствор	Фильтрование и фасовка (розлив)
Наименование	Количество
объем, мл	количество бутылок (флаконов)

 

Подпись расфасовавшего	Подпись проводившего первичный контроль на механические включения	Стерилизация	Подпись проводившего вторичный контроль на механические включения	№ анализовдо и после стерилизации (указывается ч/з дробь)	Количество бутылок (флаконов) готовой продукции поступившей для отпуска	Подпись допустившегоготовую продукцию к отпуску (ответственное лицо –зав. отделом, провизор)
Температура	Время от_и _до	Термо тест	Подпись проводившего стерилизацию

 

Приложение 9 к Инструкции по контролю качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеке,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от “___” ___ 2003г. № ___
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

ЖУРНАЛ

регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленныхлекарственных форм, вспомогательных материалов, посуды

Дата	№ п/п	№ серии,№ рецепта,наименование медицинской организациис названием отделения	Наименование	Количество	Условия стерилизации	Термотест	Подпись проводившего стерилизацию
до стерилизации	после стерилизации	Температура	время(указывается время начала и окончания стерилизации)

 

Приложение 10 к “Инструкции по контролю качества
лекарственных средств, изготовляемых в аптеках,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан от
“___” _____ 2003 г. № _____
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

Отчет аптеки о работе по контролю качества лекарственных средств

№_____ (в том числе гомеопатических)

за _______ год

№ п/п	Наименование	Количество анализов по видам контроля
физического (количество) проверок	только качественного	полного химического (в том числе рефрактометрического)
1.	Вода очищенная, вода для инъекций
2.	Лекарственные средства (заполнение дефектуры) вместе с проверкой растворов в бюреточной установке и штангласах с пипетками
3.	Лекарственные средства, изготовленные по индивидуальным рецептам (и требованиям медицинских организаций)
4.	Концентраты
5.	Полуфабрикаты
6.	Тритурации
7.	Спирт этиловый
8.	Стабилизаторы
9.	Буферные растворы (серии)
10.	Водно-спиртовые растворы
11.	Гомеопатические гранулы
12.	Внутриаптечная заготовка и фасовка лекарственных средств (серии) из них: растворы для инъекций и инфузий (серии)
	Итого анализов по видам контроля

Количество анализов по видам контроля, выполненные другими организациями

№	Наименование	Количество анализов по видам контроля
Физического(кол-во) проверок	только качественного	полного химического (в том числе рефрактометрического)	микробиологического
1.	Аккредитованная испытательная лаборатория
	Из них с неудовлетвори- тельным результатом
2.	Санитарно-эпидемиологичес-кая служба
	из них с неудовлетвори- тельным результатом
	Итого анализов по видам контроля

Подписи: Провизор-аналитик аптеки

Руководитель аптеки

 

Приложение 11к Инструкции по контролю качества
лекарственных форм, изготовляемыхв аптеке,
утвержденной приказом Председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от “___” _____ 2003г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

 

Проведение контроля на механические включенияинъекционных, офтальмологических растворов и глазных капель, изготовляемых в аптеке

Порядок проведения контроля

1. Под механическими включениями подразумевают подвижные нерастворимые вещества, кроме пузырьков газа, случайно присутствующие в растворах.
2. В процессе изготовления растворы подвергаются первичному и вторичному контролю на механические включения:
1) первичный контроль осуществляют после фильтрования и фасовки раствора. При этом просматривается каждая бутылка или флакон с раствором. При обнаружении механических включений раствор повторно фильтруют, укупоривают, вновь просматривают, маркируют и стерилизуют. Растворы, изготовленные в асептических условиях, просматривают один раз после розлива или стерилизующего фильтрования;
2) вторичному контролю подлежат все бутылки и флаконы с растворами, прошедшие стадию стерилизации, перед оформлением и упаковкой.
3. Контроль растворов на отсутствие механических включений осуществляется провизором-технологом с соблюдением условий и техники контроля.

Условия для проведения контроля

4. Для просмотра бутылок (флаконов) должно быть оборудовано специальное рабочее место, защищенное от попадания прямых солнечных лучей, где устанавливается прибор “Устройство для контроля растворов на отсутствие механических загрязнений”. Допускается применение черно-белого экрана, освещенного таким образом, чтобы исключить попадание света в глаза непосредственно от его источника.
5. Контроль осуществляется провизором или фармацевтом путем просмотра растворов невооруженным глазом на черном и белом фонах, освещенных электрической матовой лампой в шестьдесят ватт или лампой дневного света в двадцать ватт. Для окрашенных растворов соответственно в сто и тридцать ватт. Расстояние от глаза до просматриваемого объекта должно быть двадцать пять - тридцать сантиметров, а угол оптической оси просмотра к направлению света около девяносто градусов. Линия зрения должна быть направлена книзу при вертикальном положении головы.
6. Провизор или фармацевт должен иметь остроту зрения, равную единице, которая при необходимости корректируется очками.
7. Поверхность просматриваемых бутылок и флаконов должна быть снаружи чистой и сухой.

Техника контроля

8. В зависимости от объема бутылки или флакона просматривают одновременно от одной до пяти штук. Бутылки или флаконы берут в одну или в обе руки за горловины, вносят в зону контроля, плавным движением переворачивают в положение “вверх донышком” и просматривают на черном и белом фонах. Затем плавным движением, без встряхивания, переворачивают в первоначальное положение “вниз донышком” и также просматривают на черном и белом фонах.
9. Время контроля соответственно составляет:
1)одной бутылки (флакона) вместимостью сто - пятьсот миллилитров до двадцати секунд;
2)двух бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят - сто миллилитров десять секунд;
3)от двух до пяти бутылок (флаконов) вместимостью пятьдесят миллилитров в пределах восьми - десяти секунд.
Указанное время контроля не включает затраты времени на вспомогательные операции.
10. Забракованные по наличию механических включений бутылки или флаконы выбирают и укладывают отдельно в специальную тару.

 

Приложение 12 к Инструкции по контролю качества
лекарственных форм, изготовляемых в аптеке,
утвержденной приказом Председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан от
“___” _____ 2003г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”