Нормы отклонений, допустимые при изготовлении лекарственных средств (в том числе гомеопатических) в аптеке

1. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз при фасовке порошков, в том числе порошковыми дозаторами, определяются на прописанную дозу одного порошка.
Отклонения, допустимые в общей массе гомеопатических тритураций, определяются на прописанную массу тритурации.

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	+- 15
Свыше 0,1 до 0,3	+- 10
Свыше 0,3 до 1	+- 5
Свыше 1 до 10	+- 3
Свыше 10 до 100	+- 3
Свыше 100 до 250	+- 2
Свыше 250	+- 0,3

2. Отклонения, допустимые в общей массе гранул гомеопатических (в том числе при фасовке) для одной упаковки:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 1	+- 5
Свыше 1 до 100	+- 3

3. Отклонения, допустимые в массе отдельных доз суппозиториев и пилюль:
1) определяют среднюю массу взвешиванием (с точностью до 0,01г) не менее 10 суппозиториев или пилюль. При изготовлении менее 10 штук взвешивают все суппозитории.
2) отклонения в массе суппозиториев и пилюль от средней массы определяют взвешиванием каждого суппозитория или пилюли с минимальной выборкой 5 штук.
3) допустимые отклонения от средней массы не должны превышать:
для суппозиториев ± 5%;
для пилюль с массой до 0,3г ± 10%;
для пилюль массой свыше 0,3г ± 5%.
4. Отклонения, допустимые в массе прописанных доз отдельных лекарственных веществ в порошках, пилюлях и суппозиториях (при изготовлении методом выкатывания или выливания) определяются на дозу каждого вещества, входящего в эти лекарственные средства:

 

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	± 20
Свыше 0,02 до 0,05	± 15
Свыше 0,05 до 0,2	± 10
Свыше 0,2 до 0,3	± 8
Свыше 0,3 до 0,5	± 6
Свыше 0,5 до 1	± 5
Свыше 1 до 2	± 4
Свыше 2 до 5	± 3
Свыше 5 до 10	± 2
Свыше 10	± 1

5. Отклонения, допустимые в общем объеме жидких лекарственных средств при изготовлении массо-объемным способом, а также в подпунктах 7, 9 следует иметь в виду, что отклонения предусмотрены для жидких лекарственных средств при изготовлении с использованием как концентратов, так и сухих веществ:

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 10	± 10
Свыше 10 до 20	± 8
Свыше 20 до 50	± 4
Свыше 50 до 150	± 3
Свыше 150 до 200	± 2
Свыше 200	± 1

6. Отклонения, допустимые при фасовке растворов для инъекций, изготовляемых в виде внутриаптечной заготовки:

Прописанный объем, мл	Отклонения, %
До 50	± 10
Свыше 50	± 5

При отмеривании (и фасовке) жидкостей после слива струей дается выдержка на слив капель: для невязких жидкостей - в течение одной минуты, для вязких – в течение трех минут.

7. Отклонения, допустимые при определении содержания отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении массо-объемным способом:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,02	+- 20
Свыше 0,02 до 0,1	+- 15
Свыше 0,1 до 0,2	+- 10
Свыше 0,2 до 0,5	+- 8
Свыше 0,5 до 0,8	+- 7
Свыше 0,8 до 1	+- 6
Свыше 1 до 2	+- 5
Свыше 2 до 5	+- 4
Свыше 5	+- 3

8. Отклонения, допустимые в массе жидких лекарственных средств при изготовлении способом по массе:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 10	± 10
Свыше 10 до 20	± 8
Свыше 20 до 50	± 5
Свыше 50 до 150	± 3
Свыше 150 до 200	± 2
Свыше 200	± 1

9. Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных средствах при изготовлении способом по массе, и в мазях:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 0,1	± 20
Свыше 0,1 до 0,2	± 15
Свыше 0,2 до 0,3	± 12
Свыше 0,3 до 0,5	± 10
Свыше 0,5 до 0,8	± 8
Свыше 0,8 до 1	± 7
Свыше 1 до 2	± 6
Свыше 2 до 10	± 5
Свыше 10	± 3

Отклонения, допустимые в определении содержания входящих отдельных лекарственных веществ в жидких лекарственных формах при изготовлении способом по массе или массо-объемным способом, а также в мазях, определяются не на концентрацию в процентах, а на прописанную массу входящего вещества в эти лекарственные средства (подпункты 7,9 Приложения 1).
При изготовлении 10 мл 2% раствора пилокарпина гидрохлорида берут массу навески 0,2г, для которой допускается отклонение ± 10 %. При анализе достаточно установить, что было взято не менее 0,18г и не более 0,22г пилокарпина гидрохлорида.

10. Отклонения, допустимые в общей массе мазей:

Прописанная масса, г	Отклонения, %
До 5	± 15
Свыше 5 до 10	± 10
Свыше 10 до 20	± 8
Свыше 20 до 30	± 7
Свыше 30 до 50	± 5
Свыше 50 до 100	± 3
Свыше 100	± 2

11. Отклонения, допустимые в концентратах при содержании лекарственного вещества:
до 20% не более +- 2% от обозначенного процента;
свыше 20% не более +- 1% от обозначенного процента.
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в концентратах при изготовлении их как массо-объемным способом, так и способом по массе.

12. Отклонения, допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств:
1) при содержании лекарственного вещества 10% (первое десятичное разведение – Д 1) не более +- 5% от обозначенного процента;
2) при содержании лекарственного вещества 1% (второе десятичное разведение – Д 2) не более +- 5% от обозначенного процента;
3) при содержании лекарственного вещества 0,1% (третье десятичное разведение – Д3) не более +- 10% от обозначенного процента;
В данном пункте указаны отклонения от концентрации (в процентах), допустимые в гомеопатических тритурациях, растворах и разведениях жидких лекарственных средств при изготовлении их в виде концентратов и полуфабрикатов.
При определении допустимых отклонений в проверяемых лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки, следует пользоваться нормами отклонений, приведенных в приложении 1 к настоящей Инструкции, подпунктах 1-10, а также в действующей нормативной документации, регламентирующей изготовление и контроль качества различных лекарственных средств в аптеке.
При изготовлении лекарственных средств в виде серий внутриаптечной заготовки отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ, определяются на массу входящегокаждого вещества, взятую для изготовления требуемого объема (или массы) данной серии (в одной емкости от одной загрузки препарата).
При изготовлении 2 л 0,9% раствора натрия хлорида берут массувходящего вещества 18 г, для которой допускается отклонение ± 3%. При химическом контроле достаточно установить, что было взято не менее 17,46 г, и не более 18, 54 г натрия хлорида.
Отклонения, допустимые в массе входящих отдельных веществ в лекарственных средствах, изготовленных в виде серий внутриаптечной заготовки и изъятых из аптеки для проверки, определяются как указано выше в пункте 2 и пункте 3.
При рассмотрении изъятого на проверку лекарственного средства по прописи “раствора натрия хлорида 0,9% - 200 мл” при химическом контроле достаточно установить, что в растворе содержится не менее 1,71 г и не более 1,89 г натрия хлорида (отклонение ± 5%, приложение 1 к настоящей Инструкции пункт 7).

13. При проверке лекарственных средств, изготовляемых в гомеопатической аптеке по индивидуальным прописям, следует пользоваться нормами отклонений, приведенными в приложении 1 к настоящей Инструкции (пункты 1-4, пункты 8-10).

 

Приложение 2к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств, изготовляемыхв аптеке,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерства здравоохранения Республики Казахстан
от “___” _____ 2003г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”

 

Нормы отклонений, допустимых при фасовкепромышленной продукции в аптеке

1. Отклонения, допустимые при фасовке по массе таблеток, драже, капсул (ангро) для одной упаковки:

Измеряемая масса, г	Отклонения, %
Свыше 10 до 100	± 3
Свыше 100 до 250	± 2
Свыше 250	± 0,3

На фасовку поштучно таблеток, драже, капсул в индивидуальную упаковку допустимые отклонения не устанавливаются. Недовложенные единицы лекарственного средства считаются браком.

2. Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по объему (для одной упаковки):

Измеряемый объем, мл	Отклонения, %
До 5	± 8
Свыше 5 до 25	± 5
Свыше 25 до 100	± 3
Свыше 100 до 300	± 1,5
Свыше 300 до1000	± 1
Свыше 1000	± 0,5

3.Отклонения, допустимые при фасовке жидких лекарственных средств по массе (для одной упаковки):

Измеряемая масса, г	Отклонения, %
До 5	± 4
Свыше 5 до 100	± 2
Свыше 100 до 5000	± 0,6

 

4. Отклонения, допустимые при фасовке мазей и линиментов по массе (для одной упаковки):

Измеряемая масса, г	Отклонения, %
До 5	± 5
Свыше 5 до 50	± 4
Свыше 50 до 100	± 2,5
Свыше 100 до 5000	± 1

5. Отклонения, допустимые при фасовке ваты (для одной упаковки):

Измеряемая масса, г	Отклонения, %
Свыше 50 до 100	± 8
Свыше 100 до 250	± 5
Свыше 250	± 4

 

Приложение 3к Инструкции по оценке качества
лекарственных средств, изготовляемыхв аптеке,
утвержденной приказом председателя Комитета фармации,
фармацевтической и медицинской промышленности
Министерстваздравоохранения Республики Казахстан
от “___” _____ 2003г. № _______
“Об утверждении Инструкций по проведению внутриаптечного контроля”